Estudio observacional de participantes adultos con edema macular diabético y respuesta subóptima al factor de crecimiento endotelial antivascular tratado con implante intravítreo de dexametasona (P23-380 - INIT)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio observacional posterior a la comercialización en varios países de pacientes con EMD con respuesta subóptima a anti-VEGF que comienzan con implante intravítreo de dexametasona (DEX-I)
El implante intravítreo de dexametasona de 700 μg (DEX-I) administra dexametasona gradualmente a la retina con el tiempo. Es un fármaco aprobado para el tratamiento del DME. Este estudio evaluará a participantes adultos con edema macular diabético (EMD) y respuesta subóptima a la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular que son tratados con DEX-I en el entorno clínico de rutina.
Aproximadamente 327 participantes a quienes sus médicos les recetaron DEX-I se inscribirán en aproximadamente 40 sitios en aproximadamente 10 países en todo el mundo.
Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de la implantación de DEX-I de acuerdo con la práctica clínica habitual de los centros que prescriben. Solo se evaluará un ojo por participante en el estudio.
No se espera una carga adicional para los participantes en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
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Ettlingen, Alemania, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
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Frankfurt am Main, Alemania, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
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Halle, Alemania, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
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Leipzig, Alemania, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 255831
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 265553
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Athens, Grecia, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
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Lamia, Grecia, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
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Larissa, Grecia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
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Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
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Ancona, Italia, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
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Torino, Italia, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
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Udine, Italia, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
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Rome, Roma, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
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Porto, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
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Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
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Braga District
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Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
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Lisbon District
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
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Bradford, Reino Unido, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
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New Taipei City, Taiwán, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con edema macular diabético y respuesta subóptima a la terapia anti-VEGF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado con EMD en el ojo del estudio
- El ojo del estudio ha recibido al menos 3 y no más de 9 inyecciones anti-VEGF en los 12 meses anteriores al inicio de DEX-I
- Estudio ocular recién prescrito DEX-I. La decisión de prescribir recae en el médico y refleja su práctica habitual.
- Participante que muestra una respuesta subóptima a anti-VEGF en el inicio en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular o neurológica concomitante en el ojo del estudio que pueda causar edema macular o afectar la visión (excepto cataratas)
- Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 60 días del inicio en el ojo del estudio
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (PRP) o fotocoagulación sectorial en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al inicio
- Opacidades de medios significativas en el ojo de estudio que limitan la calidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Hipertensión ocular no controlada (HTO) o glaucoma avanzado en el ojo del estudio
- Inflamación ocular activa en cualquiera de los dos ojos.
- Estudio de ojos que son afáquicos con Posterior Capsule Rent (PCR), lente intraocular de cámara anterior (ACIOL), iris o lente intraocular (IOL) fijada a la esclerótica o antecedentes de cirugía de cataratas complicada con PCR
- Uso previo de corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio
- Pacientes con contraindicaciones a DEX-I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Implante intravítreo de dexametasona (DEX-I)
Dexametasona 700 μg implante intravítreo (DEX-I) administrado según práctica clínica general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones adicionales de anti-VEGF después del inicio y antes del inicio de DEX-I
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Número de inyecciones adicionales de anti-VEGF después del inicio y antes del inicio de DEX-I
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Línea de base a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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