Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dospělých účastníků s diabetickým makulárním edémem a suboptimální odpovědí na antivaskulární endoteliální růstový faktor léčených dexamethasonovým intravitreálním implantátem

30. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie pro více zemí u pacientů s DME se suboptimální odpovědí na anti-VEGF, u kterých byla zahájena léčba dexamethasonovým intravitreálním implantátem (DEX-I)

Intravitreální implantát dexamethason 700 μg (DEX-I) dodává dexamethason postupně do sítnice v průběhu času. Je to schválený lék pro léčbu DME. Tato studie bude hodnotit dospělé účastníky s diabetickým makulárním edémem (DME) a ​​suboptimální odpovědí na terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem, kteří jsou léčeni DEX-I v rutinním klinickém prostředí.

Přibližně 327 účastníků, kterým jejich lékaři předepsali DEX-I, bude zapsáno na přibližně 40 místech v přibližně 10 zemích světa.

Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po implantaci DEX-I podle běžné klinické praxe předepisujících center. Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko na účastníka.

Neočekává se žádná další zátěž pro účastníky tohoto hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Uza /Id# 255831
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 265553
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
      • Torino, Itálie, 10124
        • Università di Torino /ID# 258442
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
      • Rome, Roma, Itálie, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 265471
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen, Německo, 76275
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main, Německo, 60549
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
      • Halle, Německo, 06118
        • Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53177
        • MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
  • Portugalsko
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 262009
      • Porto, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
      • Porto, Portugalsko, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 262010
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo, EPE /ID# 267945
    • Braga District
      • Barcelos, Braga District, Portugalsko, 4750-275
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Spojené království, BD5 0JD
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 262427
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 262426
  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital /ID# 270275
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10672
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Lamia, Řecko, 35100
        • General Hospital of Lamia /ID# 265442
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Opthalmica SA /ID# 258748
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s diabetickým makulárním edémem a suboptimální odpovědí na anti-VEGF terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou DME ve studovaném oku
  • Studované oko dostalo alespoň 3 a ne více než 9 injekcí anti-VEGF během 12 měsíců před zahájením DEX-I
  • Studijní oko nově předepsané DEX-I. Rozhodnutí o předepisování je na lékaři a odráží jeho standardní praxi
  • Účastník vykazující suboptimální odpověď na anti-VEGF ve výchozím stavu ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný oční nebo neurologický stav ve studovaném oku, který by mohl způsobit makulární edém nebo ovlivnit vidění (kromě katarakty)
  • Anamnéza oční operace do 60 dnů od výchozího stavu ve studovaném oku
  • Historie pan-retinální fotokoagulace (PRP) nebo sektorové fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Významné opacity médií ve studovaném oku omezující kvalitu optické koherentní tomografie (OCT).
  • Nekontrolovaná oční hypertenze (OHT) nebo pokročilý glaukom ve studovaném oku
  • Aktivní zánět oka v obou ocích
  • Studujte oči, které jsou afakické pomocí Posterior Capsule Rent (PCR), přední komory nitrooční čočky (ACIOL), duhovky nebo sklerálně fixované nitrooční čočky (IOL) nebo historii komplikované operace katarakty pomocí PCR
  • Předchozí použití intravitreálních kortikosteroidů ve studovaném oku
  • Pacienti s kontraindikacemi k DEX-I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dexametazonový intravitreální implantát (DEX-I)
Dexamethason 700 μg intravitreální implantát (DEX-I) podávaný podle obecné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dalších injekcí anti-VEGF po základní linii a před zahájením DEX-I
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Počet dalších injekcí anti-VEGF po základní linii a před zahájením DEX-I
Výchozí stav do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23-380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit