Обсервационное исследование взрослых участников с диабетическим макулярным отеком и субоптимальным ответом на антиваскулярный эндотелиальный фактор роста, получавших интравитреальный имплантат дексаметазона (P23-380 - INIT)
8 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Многострановое постмаркетинговое обсервационное исследование пациентов с ДМО с субоптимальным ответом на анти-VEGF, которым была начата интравитреальная имплантация дексаметазона (DEX-I)
Интравитреальный имплантат 700 мкг дексаметазона (DEX-I) постепенно доставляет дексаметазон в сетчатку с течением времени. Это одобренный препарат для лечения ДМО. В этом исследовании будут оцениваться взрослые участники с диабетическим макулярным отеком (ДМО) и субоптимальным ответом на терапию антиваскулярным эндотелиальным фактором роста, которых лечат DEX-I в обычных клинических условиях.
Приблизительно 327 участников, которым врачи прописали DEX-I, будут зарегистрированы примерно в 40 центрах примерно в 10 странах мира.
Участники будут наблюдаться в течение 18 месяцев после имплантации DEX-I в соответствии с обычной клинической практикой центров, выписывающих рецепты. В исследовании будет оцениваться только один глаз каждого участника.
Никакой дополнительной нагрузки для участников этого испытания не ожидается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Uza /Id# 255831
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
-
Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- Vitaz /Id# 265553
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
-
Ettlingen, Германия, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
-
Frankfurt am Main, Германия, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
-
Halle, Германия, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
-
Leipzig, Германия, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
-
Lamia, Греция, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
-
Larissa, Греция, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
-
Torino, Италия, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
-
Udine, Италия, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
-
Rome, Roma, Италия, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
-
-
-
-
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
-
Porto, Португалия, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
-
Porto, Португалия, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
-
-
Braga District
-
Barcelos, Braga District, Португалия, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
-
-
Lisbon District
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Португалия, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
-
New Taipei City, Тайвань, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с диабетическим макулярным отеком и субоптимальным ответом на терапию анти-VEGF.
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован ДМО в исследуемом глазу
- Исследуемый глаз получил не менее 3 и не более 9 инъекций анти-VEGF за 12 месяцев до начала DEX-I.
- Изучите глаз, недавно назначенный DEX-I. Решение о назначении остается за врачом и отражает его стандартную практику.
- Участник демонстрирует субоптимальный ответ на анти-VEGF на исходном уровне в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее глазное или неврологическое заболевание в исследуемом глазу, которое может вызвать отек желтого пятна или повлиять на зрение (кроме катаракты)
- История глазной хирургии в течение 60 дней от исходного уровня в исследуемом глазу.
- Панретинальная фотокоагуляция (PRP) или секторальная фотокоагуляция в исследуемом глазу в анамнезе за 3 месяца до исходного уровня
- Значительное помутнение среды в исследуемом глазу, ограничивающее качество оптической когерентной томографии (ОКТ)
- Неконтролируемая глазная гипертензия (OHT) или прогрессирующая глаукома в исследуемом глазу
- Активное воспаление глаз в любом глазу
- Исследование глаз с афакией с разрывом задней капсулы (PCR), переднекамерной интраокулярной линзой (ACIOL), радужной оболочкой или интраокулярной линзой, фиксированной на склере (IOL), или историей осложненной хирургии катаракты с PCR
- Предшествующее применение интравитреальных кортикостероидов в исследуемом глазу
- Пациенты с противопоказаниями к DEX-I
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интравитреальный имплантат с дексаметазоном (DEX-I)
Интравитреальный имплантат дексаметазона 700 мкг (DEX-I), вводимый в соответствии с общей клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дополнительных инъекций анти-VEGF после исходного уровня и до начала DEX-I
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Количество дополнительных инъекций анти-VEGF после исходного уровня и до начала DEX-I
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23-380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .