당뇨병성 황반 부종이 있고 덱사메타손 유리체강내 임플란트로 치료한 항혈관 내피 성장 인자에 대한 최적이 아닌 반응을 보이는 성인 참가자에 대한 관찰 연구 (P23-380 - INIT)
2026년 9월 8일 업데이트: AbbVie
덱사메타손 유리체강내 임플란트(DEX-I)로 시작한 항-VEGF에 대한 차선의 반응을 보이는 DME 환자에 대한 다국가 시판 후 관찰 연구
덱사메타손 700μg 유리체강내 임플란트(DEX-I)는 시간이 지남에 따라 점차적으로 덱사메타손을 망막에 전달합니다. DME 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 성인 참가자와 일상적인 임상 환경에서 DEX-I로 치료되는 항혈관 내피 성장 인자 요법에 대한 차선책 반응을 평가할 것입니다.
의사가 DEX-I를 처방한 약 327명의 참가자가 전 세계적으로 약 10개국의 약 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 처방 센터의 일상적인 임상 관행에 따라 DEX-I 이식 후 18개월 동안 추적됩니다. 참가자당 한 눈만 연구에서 평가됩니다.
이번 임상시험 참가자의 추가 부담은 없을 것으로 예상된다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
236
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
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Lamia, 그리스, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
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Larissa, 그리스, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
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Attica
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Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
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Kaohsiung City, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
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New Taipei City, 대만, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
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Augsburg, 독일, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
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Ettlingen, 독일, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
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Frankfurt am Main, 독일, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
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Halle, 독일, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
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Leipzig, 독일, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Uza /Id# 255831
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- Vitaz /Id# 265553
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
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Bradford, 영국, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, 영국, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
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Rehovot, Central District, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
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Torino, 이탈리아, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
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Rome, Roma, 이탈리아, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
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Porto, 포르투갈, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
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Porto, 포르투갈, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
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Braga District
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Barcelos, Braga District, 포르투갈, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
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Lisbon District
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, 포르투갈, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 황반 부종 및 항-VEGF 요법에 대한 차선 반응을 보이는 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 DME 진단을 받은 참가자
- 연구 안구는 DEX-I 시작 전 12개월 동안 항-VEGF 주사를 3회 이상 9회 이하로 받았습니다.
- 새롭게 처방된 안구 연구 DEX-I. 처방 결정은 의사에게 있으며 표준 관행을 반영합니다.
- 연구 안구의 기준선에서 항-VEGF에 대한 최적이 아닌 반응을 보이는 참가자
제외 기준:
- 황반 부종을 유발하거나 시력에 영향을 미칠 수 있는(백내장 제외) 연구 눈의 임의의 부수적인 안구 또는 신경학적 상태
- 연구 안구에서 기준선으로부터 60일 이내에 안과 수술 이력
- 기준선 이전 3개월 동안 연구 안구의 범망막 광응고(PRP) 또는 섹터 광응고의 이력
- OCT(Optical Coherence Tomography) 품질을 제한하는 연구 안구의 상당한 미디어 불투명도
- 조절되지 않는 안구 고혈압(OHT) 또는 연구 안구의 진행성 녹내장
- 한쪽 눈의 활동성 안구 염증
- PCR(Posterior Capsule Rent), ACIOL(Anterior Chamber Intraocular Lens), 홍채 또는 공막 고정 안내 렌즈(IOL) 또는 복잡한 백내장 수술 병력이 있는 무수정체 눈을 PCR로 연구합니다.
- 연구 안구에서 유리체강내 코르티코스테로이드의 사전 사용
- DEX-I에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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덱사메타손 유리체강내 임플란트(DEX-I)
일반적인 임상 실습에 따라 Dexamethasone 700 μg 유리체강내 임플란트(DEX-I) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 후 및 DEX-I 시작 전 추가 항-VEGF 주사 횟수
기간: 기준선에서 18개월
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기준선 후 및 DEX-I 시작 전 추가 항-VEGF 주사 횟수
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기준선에서 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .