Estudo observacional de participantes adultos com edema macular diabético e resposta abaixo do ideal ao fator de crescimento endotelial antivascular tratados com implante intravítreo de dexametasona (P23-380 - INIT)
8 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo observacional pós-comercialização multinacional de pacientes com EMD com resposta abaixo do ideal ao anti-VEGF que receberam implante intravítreo de dexametasona (DEX-I)
O implante intravítreo de 700 μg de dexametasona (DEX-I) fornece dexametasona gradualmente à retina ao longo do tempo. É um medicamento aprovado para o tratamento do EMD. Este estudo avaliará participantes adultos com edema macular diabético (EMD) e resposta abaixo do ideal à terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular que são tratados com DEX-I no ambiente clínico de rotina.
Aproximadamente 327 participantes que receberam DEX-I prescrita por seus médicos serão inscritos em aproximadamente 40 locais em aproximadamente 10 países em todo o mundo.
Os participantes serão acompanhados por 18 meses após a implantação do DEX-I, de acordo com a prática clínica de rotina dos centros de prescrição. Apenas um olho por participante será avaliado no estudo.
Nenhum ônus adicional para os participantes neste estudo é esperado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
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Ettlingen, Alemanha, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
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Halle, Alemanha, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 255831
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 265553
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
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Athens, Grécia, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
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Lamia, Grécia, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
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Larissa, Grécia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
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Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
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Ancona, Itália, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
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Torino, Itália, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
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Udine, Itália, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
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Rome, Roma, Itália, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
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Porto, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
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Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
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Braga District
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Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
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Lisbon District
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
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Bradford, Reino Unido, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
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New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com edema macular diabético e resposta abaixo do ideal à terapia anti-VEGF.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante diagnosticado com EMD no olho do estudo
- O olho do estudo recebeu pelo menos 3 e não mais do que 9 injeções de anti-VEGF nos 12 meses anteriores ao início da DEX-I
- Estude o olho DEX-I recentemente prescrito. A decisão de prescrição cabe ao médico e reflete sua prática padrão
- Participante mostrando uma resposta abaixo do ideal ao anti-VEGF na linha de base no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ocular ou neurológica concomitante no olho do estudo que possa causar edema macular ou afetar a visão (exceto catarata)
- Histórico de cirurgia ocular dentro de 60 dias da linha de base no olho do estudo
- Histórico de fotocoagulação pan-retiniana (PRP) ou fotocoagulação setorial no olho do estudo nos 3 meses anteriores à linha de base
- Opacidades de mídia significativas no olho do estudo limitando a qualidade da Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Hipertensão Ocular Descontrolada (OHT) ou glaucoma avançado no olho do estudo
- Inflamação ocular ativa em qualquer um dos olhos
- Estude os olhos afácicos com Renda da Cápsula Posterior (PCR), Lente Intraocular da Câmara Anterior (ACIOL), íris ou Lente Intraocular (LIO) fixa na esclera ou história de cirurgia de catarata complicada com PCR
- Uso prévio de corticosteroides intravítreos no olho do estudo
- Pacientes com contra-indicações para DEX-I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implante intravítreo de dexametasona (DEX-I)
Implante intravítreo de 700 μg de dexametasona (DEX-I) administrado de acordo com a prática clínica geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções adicionais de anti-VEGF após a linha de base e antes do início de DEX-I
Prazo: Linha de base para 18 meses
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Número de injeções adicionais de anti-VEGF após a linha de base e antes do início de DEX-I
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Linha de base para 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P23-380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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