Observationele studie van volwassen deelnemers met diabetisch macula-oedeem en suboptimale respons op antivasculaire endotheliale groeifactor behandeld met dexamethason intravitreaal implantaat (P23-380 - INIT)
8 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een post-marketing observationeel onderzoek in meerdere landen van DME-patiënten met suboptimale respons op anti-VEGF die zijn gestart met dexamethason intravitreale implantaat (DEX-I)
Het dexamethason 700 μg intravitreale implantaat (DEX-I) brengt dexamethason geleidelijk in de loop van de tijd naar het netvlies. Het is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van DME. Deze studie zal volwassen deelnemers beoordelen met diabetisch macula-oedeem (DME) en suboptimale respons op antivasculaire endotheliale groeifactortherapie die worden behandeld met DEX-I in de routine klinische setting.
Ongeveer 327 deelnemers aan wie DEX-I door hun arts is voorgeschreven, zullen worden ingeschreven op ongeveer 40 locaties in ongeveer 10 landen wereldwijd.
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 18 maanden na de implantatie van DEX-I volgens de routinematige klinische praktijk van de voorschrijvende centra. In het onderzoek wordt slechts één oog per deelnemer beoordeeld.
Er wordt geen extra belasting verwacht voor deelnemers aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
236
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Uza /Id# 255831
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz /Id# 265553
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
-
Ettlingen, Duitsland, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
-
Halle, Duitsland, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
-
Lamia, Griekenland, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
-
Rehovot, Central District, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
-
Torino, Italië, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
-
Udine, Italië, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
-
Rome, Roma, Italië, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
-
-
Braga District
-
Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
-
-
Lisbon District
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met diabetisch macula-oedeem en suboptimale respons op anti-VEGF-therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer gediagnosticeerd met DME in het onderzoeksoog
- Onderzoeksoog heeft minimaal 3 en niet meer dan 9 anti-VEGF-injecties gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan de DEX-I-start
- Bestudeer oog nieuw voorgeschreven DEX-I. De voorschrijfbeslissing ligt bij de arts en weerspiegelt hun standaardpraktijk
- Deelnemer die een suboptimale respons op anti-VEGF vertoont bij baseline in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige oculaire of neurologische aandoening in het onderzoeksoog die macula-oedeem kan veroorzaken of het gezichtsvermogen kan beïnvloeden (behalve cataract)
- Geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 60 dagen na baseline in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie (PRP) of sectoriële fotocoagulatie in het onderzoeksoog in de 3 maanden voorafgaand aan de baseline
- Aanzienlijke media-opaciteiten in de studie beperken de optische coherentietomografie (OCT) -kwaliteit
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie (OHT) of gevorderd glaucoom in het onderzoeksoog
- Actieve oogontsteking in beide ogen
- Bestudeer ogen die afaak zijn met Posterior Capsule Rent (PCR), Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris of scleraal gefixeerde intraoculaire lens (IOL) of geschiedenis van gecompliceerde cataractchirurgie met PCR
- Voorafgaand gebruik van intravitreale corticosteroïden in het onderzoeksoog
- Patiënten met contra-indicaties voor DEX-I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dexamethason intravitreaal implantaat (DEX-I)
Dexamethason 700 μg intravitreaal implantaat (DEX-I) toegediend volgens algemeen klinisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanvullende anti-VEGF-injecties na baseline en vóór initiatie van DEX-I
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Aantal aanvullende anti-VEGF-injecties na baseline en vóór initiatie van DEX-I
|
Basislijn tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .