Étude observationnelle de participants adultes atteints d'œdème maculaire diabétique et de réponse sous-optimale au facteur de croissance endothélial anti-vasculaire traité avec un implant intravitréen de dexaméthasone (P23-380 - INIT)
8 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude observationnelle post-commercialisation multi-pays sur des patients atteints d'OMD présentant une réponse sous-optimale à l'anti-VEGF qui reçoivent un implant intravitréen de dexaméthasone (DEX-I)
L'implant intravitréen de dexaméthasone 700 μg (DEX-I) délivre progressivement de la dexaméthasone à la rétine au fil du temps. C'est un médicament approuvé pour le traitement de l'OMD. Cette étude évaluera les participants adultes atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) et de réponse sous-optimale au traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire qui sont traités avec DEX-I dans le cadre clinique de routine.
Environ 327 participants à qui leur médecin a prescrit du DEX-I seront inscrits dans environ 40 sites dans environ 10 pays du monde.
Les participants seront suivis pendant 18 mois après l'implantation de la DEX-I conformément à la pratique clinique de routine des centres prescripteurs. Un seul œil par participant sera évalué dans l'étude.
Aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai n'est attendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
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Ettlingen, Allemagne, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
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Halle, Allemagne, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
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Liège, Belgique, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Uza /Id# 255831
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Vitaz /Id# 265553
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
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Athens, Grèce, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
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Lamia, Grèce, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
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Larissa, Grèce, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
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Thessaloniki, Grèce, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
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Rehovot, Central District, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
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Ancona, Italie, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
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Torino, Italie, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
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Udine, Italie, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
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Rome, Roma, Italie, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
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Porto, Le Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
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Porto, Le Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
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Braga District
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Barcelos, Braga District, Le Portugal, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
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Lisbon District
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Vila Franca de Xira, Lisbon District, Le Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints d'œdème maculaire diabétique et réponse sous-optimale au traitement anti-VEGF.
La description
Critère d'intégration:
- Participant ayant reçu un diagnostic d'OMD dans l'œil de l'étude
- L'œil de l'étude a reçu au moins 3 et pas plus de 9 injections d'anti-VEGF au cours des 12 mois précédant l'initiation de DEX-I
- Étude des yeux DEX-I nouvellement prescrit. La décision de prescription appartient au médecin et reflète sa pratique courante
- Participant présentant une réponse sous-optimale à l'anti-VEGF au départ dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute affection oculaire ou neurologique concomitante dans l'œil à l'étude pouvant provoquer un œdème maculaire ou affecter la vision (à l'exception de la cataracte)
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les 60 jours suivant le départ dans l'œil de l'étude
- Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne (PRP) ou de photocoagulation sectorielle dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant le départ
- Opacités importantes des médias dans l'œil de l'étude limitant la qualité de la tomographie en cohérence optique (OCT)
- Hypertension oculaire non contrôlée (OHT) ou glaucome avancé dans l'œil à l'étude
- Inflammation oculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Étudiez les yeux qui sont aphaques avec une capsule postérieure (PCR), une lentille intraoculaire de chambre antérieure (ACIOL), une lentille intraoculaire (LIO) à iris ou sclérale ou des antécédents de chirurgie compliquée de la cataracte avec PCR
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes intravitréens dans l'œil à l'étude
- Patients présentant des contre-indications à la DEX-I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Implant intravitréen de dexaméthasone (DEX-I)
Implant intravitréen de dexaméthasone 700 μg (DEX-I) administré selon la pratique clinique générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'injections d'anti-VEGF supplémentaires après la ligne de base et avant l'initiation de DEX-I
Délai: De base à 18 mois
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Nombre d'injections d'anti-VEGF supplémentaires après la ligne de base et avant l'initiation de DEX-I
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De base à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P23-380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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