Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus aikuisista, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja suboptimaalinen vaste anti-vaskulaariseen endoteelin kasvutekijään, joita hoidetaan lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Useita maita koskeva, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus DME-potilaista, joilla on optimaalinen vaste anti-VEGF-hoitoon ja joille aloitetaan deksametasoni-intravitreaalinen implantti (DEX-I)

Deksametasoni 700 μg lasiaisensisäinen implantti (DEX-I) kuljettaa deksametasonia vähitellen verkkokalvoon ajan myötä. Se on hyväksytty lääke DME:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisia osallistujia, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja suboptimaalinen vaste antivaskulaariseen endoteelin kasvutekijähoitoon ja joita hoidetaan DEX-I:llä rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Noin 327 osallistujaa, joille lääkärit ovat määränneet DEX-I:n, otetaan mukaan noin 40 paikkaan noin 10 maassa maailmanlaajuisesti.

Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan DEX-I-istutuksen jälkeen lääkemääräyskeskusten rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Vain yksi silmä osallistujaa kohden arvioidaan tutkimuksessa.

Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

327

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg /ID# 255934
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Uza /Id# 255831
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli /ID# 258134
      • Rome, Roma, Italia, 00184
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Bietti /ID# 258039
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10672
        • Rekrytointi
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Larisa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • Rekrytointi
        • Opthalmica SA /ID# 258748
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
  • Portugali
    • Braga
      • Barcelos, Braga, Portugali, 4750-275
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0JD
        • Rekrytointi
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Liverpool Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Rekrytointi
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258465
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Rekrytointi
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Rekrytointi
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Rekrytointi
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja optimaalinen vaste anti-VEGF-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla diagnosoitiin DME tutkimussilmässä
  • Tutkimussilmä on saanut vähintään 3 ja enintään 9 anti-VEGF-injektiota 12 kuukauden aikana ennen DEX-I:n aloittamista
  • Tutkimussilmä määräsi juuri DEX-I:n. Lääkkeen määräämispäätös kuuluu lääkärille, ja se heijastaa hänen tavanomaista käytäntöään
  • Osallistuja, joka osoitti optimaalista vastetta anti-VEGF:lle lähtötasolla tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen silmä- tai neurologinen sairaus tutkittavassa silmässä, joka voi aiheuttaa makulaturvotusta tai vaikuttaa näkökykyyn (paitsi kaihi)
  • Aiemmat silmäleikkaukset 60 päivän sisällä lähtötilanteesta tutkimussilmässä
  • Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) tai sektorikohtainen fotokoagulaatio tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Merkittävät median läpikuultamattomuudet tutkimussilmässä rajoittavat optisen koherenssin tomografian (OCT) laatua
  • Hallitsematon silmän hypertensio (OHT) tai pitkälle edennyt glaukooma tutkittavassa silmässä
  • Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
  • Tutki silmät, jotka ovat afakia takakapselin vuokrauksen (PCR), etukammion intraokulaarisen linssin (ACIOL), iiriksen tai kovakalvoon kiinnitetyn silmänsisäisen linssin (IOL) avulla tai monimutkaisen kaihileikkauksen historiaa PCR:llä
  • Aiempi intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä
  • Potilaat, joilla on DEX-I:n vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Deksametasoni-intravitreaalinen implantti (DEX-I)
Deksametasoni 700 μg lasiaisensisäinen implantti (DEX-I) annettuna yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen jälkeen ja ennen DEX-I-aloitusta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Muiden anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen jälkeen ja ennen DEX-I-aloitusta
Perustaso 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P23-380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa