Havaintotutkimus aikuisista, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja suboptimaalinen vaste anti-vaskulaariseen endoteelin kasvutekijään, joita hoidetaan lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla (P23-380 - INIT)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Useita maita koskeva, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus DME-potilaista, joilla on optimaalinen vaste anti-VEGF-hoitoon ja joille aloitetaan deksametasoni-intravitreaalinen implantti (DEX-I)
Deksametasoni 700 μg lasiaisensisäinen implantti (DEX-I) kuljettaa deksametasonia vähitellen verkkokalvoon ajan myötä. Se on hyväksytty lääke DME:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisia osallistujia, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja suboptimaalinen vaste antivaskulaariseen endoteelin kasvutekijähoitoon ja joita hoidetaan DEX-I:llä rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Noin 327 osallistujaa, joille lääkärit ovat määränneet DEX-I:n, otetaan mukaan noin 40 paikkaan noin 10 maassa maailmanlaajuisesti.
Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan DEX-I-istutuksen jälkeen lääkemääräyskeskusten rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Vain yksi silmä osallistujaa kohden arvioidaan tutkimuksessa.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 255831
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 265553
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
-
Torino, Italia, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
-
Udine, Italia, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
-
Rome, Roma, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
-
Lamia, Kreikka, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
-
-
-
-
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
-
Porto, Portugali, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
-
Porto, Portugali, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
-
-
Braga District
-
Barcelos, Braga District, Portugali, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
-
-
Lisbon District
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugali, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
-
Ettlingen, Saksa, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
-
Halle, Saksa, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja optimaalinen vaste anti-VEGF-hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla diagnosoitiin DME tutkimussilmässä
- Tutkimussilmä on saanut vähintään 3 ja enintään 9 anti-VEGF-injektiota 12 kuukauden aikana ennen DEX-I:n aloittamista
- Tutkimussilmä määräsi juuri DEX-I:n. Lääkkeen määräämispäätös kuuluu lääkärille, ja se heijastaa hänen tavanomaista käytäntöään
- Osallistuja, joka osoitti optimaalista vastetta anti-VEGF:lle lähtötasolla tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen silmä- tai neurologinen sairaus tutkittavassa silmässä, joka voi aiheuttaa makulaturvotusta tai vaikuttaa näkökykyyn (paitsi kaihi)
- Aiemmat silmäleikkaukset 60 päivän sisällä lähtötilanteesta tutkimussilmässä
- Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) tai sektorikohtainen fotokoagulaatio tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
- Merkittävät median läpikuultamattomuudet tutkimussilmässä rajoittavat optisen koherenssin tomografian (OCT) laatua
- Hallitsematon silmän hypertensio (OHT) tai pitkälle edennyt glaukooma tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä
- Tutki silmät, jotka ovat afakia takakapselin vuokrauksen (PCR), etukammion intraokulaarisen linssin (ACIOL), iiriksen tai kovakalvoon kiinnitetyn silmänsisäisen linssin (IOL) avulla tai monimutkaisen kaihileikkauksen historiaa PCR:llä
- Aiempi intravitreaalisten kortikosteroidien käyttö tutkittavassa silmässä
- Potilaat, joilla on DEX-I:n vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Deksametasoni-intravitreaalinen implantti (DEX-I)
Deksametasoni 700 μg lasiaisensisäinen implantti (DEX-I) annettuna yleisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen jälkeen ja ennen DEX-I-aloitusta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Muiden anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen jälkeen ja ennen DEX-I-aloitusta
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .