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Studio osservazionale su partecipanti adulti con edema maculare diabetico e risposta subottimale al fattore di crescita endoteliale anti-vascolare trattati con desametasone impianto intravitreale

6 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio osservazionale post-marketing multinazionale su pazienti DME con risposta subottimale all'anti-VEGF che hanno iniziato l'impianto intravitreale con desametasone (DEX-I)

L'impianto intravitreale di desametasone 700 μg (DEX-I) eroga gradualmente desametasone alla retina nel tempo. È un farmaco approvato per il trattamento del DME. Questo studio valuterà i partecipanti adulti con edema maculare diabetico (DME) e risposta subottimale alla terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare trattati con DEX-I nel contesto clinico di routine.

Circa 327 partecipanti a cui viene prescritto DEX-I dai loro medici saranno arruolati in circa 40 siti in circa 10 paesi in tutto il mondo.

I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi dopo l'impianto DEX-I secondo la pratica clinica di routine dei centri di prescrizione. Nello studio verrà valutato un solo occhio per partecipante.

Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

327

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg /ID# 255934
      • Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Uza /Id# 255831
    • Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
  • Cina
      • Qingdao, Cina, 266023
        • Reclutamento
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Reclutamento
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen, Germania, 76275
        • Reclutamento
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main, Germania, 60549
        • Reclutamento
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10672
        • Reclutamento
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Larisa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Reclutamento
        • Opthalmica SA /ID# 258748
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli /ID# 258134
      • Rome, Roma, Italia, 00184
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Bietti /ID# 258039
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-003
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 262010
    • Braga
      • Barcelos, Braga, Portogallo, 4750-275
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0JD
        • Reclutamento
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Liverpool Univeristy Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Reclutamento
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 5FP
        • Reclutamento
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 7AN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con edema maculare diabetico e risposta subottimale alla terapia anti-VEGF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di DME nell'occhio dello studio
  • L'occhio dello studio ha ricevuto almeno 3 e non più di 9 iniezioni anti-VEGF nei 12 mesi precedenti l'inizio del DEX-I
  • Studia l'occhio appena prescritto DEX-I. La decisione di prescrizione spetta al medico e riflette la loro pratica standard
  • Partecipante che mostra una risposta subottimale all'anti-VEGF al basale nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare o neurologica concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe causare edema maculare o influire sulla vista (eccetto la cataratta)
  • Storia di chirurgia oculare entro 60 giorni dal basale nell'occhio dello studio
  • Storia di fotocoagulazione pan-retinica (PRP) o fotocoagulazione settoriale nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti al basale
  • Opacità media significative nell'occhio dello studio che limitano la qualità della tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Ipertensione oculare incontrollata (OHT) o glaucoma avanzato nell'occhio dello studio
  • Infiammazione oculare attiva in entrambi gli occhi
  • Studiare gli occhi che sono afachici con affitto capsulare posteriore (PCR), lente intraoculare da camera anteriore (ACIOL), iride o lente intraoculare fissa sclerale (IOL) o anamnesi di complicata chirurgia della cataratta con PCR
  • Precedente uso di corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio
  • Pazienti con controindicazioni a DEX-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Impianto intravitreale con desametasone (DEX-I)
Desametasone 700 μg impianto intravitreale (DEX-I) somministrato secondo la pratica clinica generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni aggiuntive di anti-VEGF dopo il basale e prima dell'inizio di DEX-I
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Numero di iniezioni aggiuntive di anti-VEGF dopo il basale e prima dell'inizio di DEX-I
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23-380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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