Observasjonsstudie av voksne deltakere med diabetisk makulært ødem og suboptimal respons på anti-vaskulær endotelial vekstfaktor behandlet med deksametason intravitrealt implantat (P23-380 - INIT)
8. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En observasjonsstudie etter markedsføring i flere land av DME-pasienter med suboptimal respons på anti-VEGF som er initiert med deksametason intravitrealt implantat (DEX-I)
Deksametason 700 μg intravitreal implantat (DEX-I) leverer deksametason gradvis til netthinnen over tid. Det er et godkjent legemiddel for behandling av DME. Denne studien vil vurdere voksne deltakere med diabetisk makulaødem (DME) og suboptimal respons på anti-vaskulær endotelial vekstfaktorterapi som behandles med DEX-I i rutinemessig klinisk setting.
Omtrent 327 deltakere som blir foreskrevet DEX-I av sine leger, vil bli registrert på omtrent 40 steder i omtrent 10 land globalt.
Deltakerne vil bli fulgt i 18 måneder etter DEX-I-implantasjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis ved forskrivningssentrene. Kun ett øye per deltaker vil bli evaluert i studien.
Det forventes ingen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 255831
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 265553
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
-
Lamia, Hellas, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
-
Larissa, Hellas, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
-
Torino, Italia, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
-
Udine, Italia, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
-
Rome, Roma, Italia, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
-
-
-
-
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
-
-
Braga District
-
Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
-
-
Lisbon District
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugal, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
-
Ettlingen, Tyskland, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
-
Halle, Tyskland, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med diabetisk makulaødem og suboptimal respons på anti-VEGF-terapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker diagnostisert med DME i studieøyet
- Studieøye har mottatt minst 3 og ikke mer enn 9 anti-VEGF-injeksjoner i løpet av de 12 månedene før DEX-I-start
- Studieøye nylig foreskrevet DEX-I. Forskrivningsbeslutningen ligger hos legen og gjenspeiler deres standardpraksis
- Deltaker som viser en suboptimal respons på anti-VEGF ved baseline i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig okulær eller nevrologisk tilstand i studieøyet som kan forårsake makulaødem eller påvirke synet (unntatt grå stær)
- Anamnese med okulær kirurgi innen 60 dager etter baseline i studieøyet
- Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) eller sektoriell fotokoagulasjon i studieøyet i de 3 månedene før baseline
- Betydelige medieopaciteter i studieøyet begrenser kvaliteten på optisk koherenstomografi (OCT).
- Ukontrollert okulær hypertensjon (OHT) eller avansert glaukom i studieøyet
- Aktiv øyebetennelse i begge øynene
- Undersøk øyne som er afakiske med Posterior Capsule Rent (PCR), Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris eller skleralfiksert Intraocular Lens (IOL) eller historie med komplisert kataraktkirurgi med PCR
- Tidligere bruk av intravitreale kortikosteroider i studieøyet
- Pasienter med kontraindikasjoner mot DEX-I
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deksametason intravitreal implantat (DEX-I)
Deksametason 700 μg intravitrealt implantat (DEX-I) administrert i henhold til generell klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ekstra anti-VEGF-injeksjoner etter baseline og før DEX-I-initiering
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Antall ekstra anti-VEGF-injeksjoner etter baseline og før DEX-I-initiering
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .