Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af voksne deltagere med diabetisk makulært ødem og suboptimal respons på anti-vaskulær endotelvækstfaktor behandlet med dexamethason intravitreal implantat

30. april 2026 opdateret af: AbbVie

En observationsundersøgelse efter markedsføring i flere lande af DME-patienter med suboptimal respons på anti-VEGF, som er påbegyndt med dexamethason intravitreal implantat (DEX-I)

Dexamethason 700 μg intravitreal implantat (DEX-I) afgiver dexamethason gradvist til nethinden over tid. Det er et godkendt lægemiddel til behandling af DME. Denne undersøgelse vil vurdere voksne deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) og suboptimal respons på anti-vaskulær endothelial vækstfaktor terapi, der behandles med DEX-I i rutinemæssigt klinisk miljø.

Cirka 327 deltagere, som får ordineret DEX-I af deres læger, vil blive tilmeldt omkring 40 steder i omkring 10 lande globalt.

Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter DEX-I implantation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på ordinationscentrene. Kun ét øje pr. deltager vil blive evalueret i undersøgelsen.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 255831
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 265553
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0JD
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10672
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Lamia, Grækenland, 35100
        • General Hospital of Lamia /ID# 265442
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Opthalmica SA /ID# 258748
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 265471
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
      • Torino, Italien, 10124
        • Università di Torino /ID# 258442
      • Udine, Italien, 33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
      • Rome, Roma, Italien, 00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital /ID# 270275
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • Portugal
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 262009
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 262010
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo, EPE /ID# 267945
    • Braga District
      • Barcelos, Braga District, Portugal, 4750-275
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 262427
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 262426
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen, Tyskland, 76275
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60549
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
      • Halle, Tyskland, 06118
        • Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53177
        • MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med diabetisk makulaødem og suboptimal respons på anti-VEGF-terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med DME i undersøgelsens øje
  • Undersøgelsesøje har modtaget mindst 3 og ikke mere end 9 anti-VEGF-injektioner i de 12 måneder forud for DEX-I-start
  • Undersøgelse af nyligt ordineret DEX-I. Udskrivningsbeslutningen ligger hos lægen og afspejler deres standardpraksis
  • Deltager viser en suboptimal respons på anti-VEGF ved baseline i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig okulær eller neurologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forårsage makulaødem eller påvirke synet (undtagen grå stær)
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 60 dage efter baseline i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med pan-retinal fotokoagulation (PRP) eller sektoriel fotokoagulation i undersøgelsesøjet i de 3 måneder før baseline
  • Betydelige medieuklarheder i undersøgelsesøjet begrænser kvaliteten af ​​optisk kohærenstomografi (OCT).
  • Ukontrolleret okulær hypertension (OHT) eller fremskreden glaukom i undersøgelsesøjet
  • Aktiv øjenbetændelse i begge øjne
  • Undersøg øjne, der er afakiske med Posterior Capsule Rent (PCR), Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris eller scleral-fixed Intraocular Lens (IOL) eller historie med kompliceret kataraktkirurgi med PCR
  • Tidligere brug af intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet
  • Patienter med kontraindikationer mod DEX-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dexamethason intravitreal implantat (DEX-I)
Dexamethason 700 μg intravitrealt implantat (DEX-I) administreret i henhold til almen klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal yderligere anti-VEGF-injektioner efter baseline og før DEX-I-initiering
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Antal yderligere anti-VEGF-injektioner efter baseline og før DEX-I-initiering
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner