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アルツハイマー病の早期検出のためのマルチモーダル融合警告システムと非侵襲的技術の開発。

2023年7月31日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

早期アルツハイマー病マルチモーダル融合警告システムと非侵襲的神経刺激技術の開発。

アルツハイマー病の初期のデジタル化された認識デバイスとマルチモーダル警告モデルを開発および検証し、高精度の経頭蓋超音波刺激介入システムを確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. アルツハイマー病に対する早期のデジタル化された認識デバイスとマルチモーダル警告モデルの確立：参加者は臨床評価を受け、参加基準を満たしている場合は、性別、年齢、MMSE、MoCA、CDR、GDS スコア、EEG ERP および MR データが収集されます。 。 人間とコンピュータの相互作用知覚技術に基づく視線追跡分析、手足の動きの検出、レーザーレーダー深度センサー融合認知評価も同時に実行されます。 登録後は、スケール（MMSE、MoCA、CDR、GDS、ADAS-cogなど）を使用した追跡評価が6か月ごとに実施され、EEG ERPおよびMRデータが毎年収集されます。
  2. 高精度経頭蓋超音波刺激介入システムの構築：参加者は、真の刺激グループと偽の刺激グループにランダムに分けられ、真/偽刺激を2週間、ウォッシュアウトを2週間、偽/真刺激を2週間行いました。 治療後、治療効果を評価するために、行動スケール評価、EEG ERP、およびマルチモーダルMRIが実行されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fangping He
  • 電話番号：13819114225

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Yi Ling
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. MCI/ADと診断された患者
  2. 55歳から80歳まで
  3. 統合失調症、重度の不安症、うつ病などの精神疾患の病歴がないこと

除外基準:

  1. パーキンソン病、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、またはハンチントン病の診断基準と一致する
  2. 他の原因による認知症（例： 脳血管疾患、中枢神経系外傷、腫瘍、感染症、代謝性疾患、正常ストレス性水頭症、葉酸またはビタミンB12欠乏症、甲状腺機能低下症など）
  3. 失語症、意識障害などの認知評価に影響を及ぼす障害がある
  4. てんかんの既往歴がある、または抗てんかん薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
被験者グループは、2週間にわたって積極的な経頭蓋超音波刺激を受けました。
デバイス：経頭蓋超音波刺激
各能動的/偽超音波刺激実験では、被験者はまず 2 つのベースライン運動誘発電位 (MEP) テストを 2 つのベースライン テストの間に 15 分の間隔で受けました。 15 分間の真の/疑似経頭蓋超音波刺激の後、被験者は直ちに MEP 検査を受け、その後 15 分後に別の MEP 検査を受けました。 MEP は 15 分後に再度テストされました。
偽コンパレータ：グループ2
被験者グループは偽の経頭蓋超音波刺激を 2 週間受けた
デバイス：経頭蓋超音波刺激
各能動的/偽超音波刺激実験では、被験者はまず 2 つのベースライン運動誘発電位 (MEP) テストを 2 つのベースライン テストの間に 15 分の間隔で受けました。 15 分間の真の/疑似経頭蓋超音波刺激の後、被験者は直ちに MEP 検査を受け、その後 15 分後に別の MEP 検査を受けました。 MEP は 15 分後に再度テストされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワースペクトル
時間枠：6ヵ月
研究者らは、安静状態で音楽を聴いている参加者のEEGデータを収集し、スペクトル分析を使用して絶対パワースペクトル密度値（アルファ、ベータ、シータ、デルタバンドdB/Hz）を計算します。
6ヵ月
マイクロステートの持続時間
時間枠：6ヵ月
研究者らは、地形の違いを正確に推定するためにマイクロステート法を改良しました。 計算は継続時間 (ms) の尺度に対して実行されました。 各微小状態の持続時間は、アルツハイマー病患者の疾患分類と予後評価を予測するために利用されました。
6ヵ月
微小状態の発生
時間枠：6ヵ月
研究者らは微小状態分析を改良した。 計算は発生の尺度 (1 分あたりの回数) に対して実行されました。 微小状態の発生は、意識障害患者の疾患分類や予後評価の予測に利用されました。
6ヵ月
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：6ヵ月
MMSE には、個人の記憶、注意、計算、言語、空間、実行機能を評価するための一連の質問とタスクが含まれています。 テスト項目には、命令の呼び出し、パターンの再現、数学的計算の実行、オブジェクトの名前付け、文章の作成などが含まれます。 各項目には異なる採点基準があり、参加者の回答とパフォーマンスに基づいてスコアが割り当てられます。 合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
6ヵ月
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：6ヵ月
MoCA は、特に初期認知障害および軽度認知障害の認知機能を評価するために使用される標準化された評価ツールです。 これは、記憶、注意、実行機能、言語、空間能力などの領域をカバーする一連の質問とタスクで構成されます。 テスト項目には、動物の名前付け、時計の描画、シーケンスの想起、タスクの指導などが含まれ、各項目には異なるスコアが割り当てられます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：benyan luo, Pro、Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Diagnosis and prognosis of AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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