Utvikling av multimodalt fusjonsvarslingssystem og ikke-invasive teknikker for tidlig påvisning av Alzheimers.
31. juli 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Utviklingen av multimodalt fusjonsvarslingssystem for tidlig stadium av Alzheimers sykdom og ikke-invasive nevrostimuleringsteknikker.
Utvikle og validere en tidlig digitalisert gjenkjenningsenhet og multimodal varslingsmodell for Alzheimers sykdom, og etablere et presisjons transkranielt ultralydstimuleringssystem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etablering av tidlige digitaliserte gjenkjenningsenheter og multimodale varslingsmodeller for AD: Deltakerne gjennomgår kliniske vurderinger, og hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, samles deres kjønn, alder, MMSE, MoCA, CDR, GDS-score, samt EEG ERP og MR-data. . Øyesporingsanalyse basert på menneske-datamaskin interaksjon persepsjonsteknologi, bevegelsesdeteksjon av lemmer og kognitiv vurdering av laserradardybdesensorfusjon utføres også samtidig. Etter innskrivning gjennomføres oppfølgingsvurderinger ved hjelp av skalaer (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, etc.) hvert halvår, og EEG ERP og MR-data samles inn årlig.
- Konstruksjon av et presisjons transkranielt ultralydstimuleringsintervensjonssystem: Deltakerne ble tilfeldig delt inn i ekte stimuleringsgruppe og falsk stimuleringsgruppe: sann/falsk stimulering i 2 uker, utvasking i 2 uker, falsk/sann stimulering i 2 uker. Etter behandling ble det utført atferdsskalavurdering, EEG ERP og multimodal MR for å evaluere den terapeutiske effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Ling, Dr
- Telefonnummer: 15168236137
- E-post: 12118458@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fangping He
- Telefonnummer: 13819114225
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Yi Ling
-
Ta kontakt med:
- Yi Ling
- Telefonnummer: 15168236137
- E-post: lywenzhoumc@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med MCI/AD
- Mellom 55 og 80 år
- Ingen historie med psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig angst og depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Overensstemmende med Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, demens med lewy kropper eller diagnostiske kriterier for Huntingtons sykdom
- Demens på grunn av andre årsaker (f. cerebrovaskulær sykdom, traumer i sentralnervesystemet, svulster, infeksjoner, metabolske sykdommer, normal stress hydrocephalus, folsyre eller vitamin B12-mangel, hypotyreose, etc.)
- Har afasi, lidelser som påvirker kognitiv vurdering, for eksempel bevissthetsforstyrrelser
- Har en historie med epilepsi eller tar antiepileptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppen av forsøkspersoner gjennomgikk aktiv transkraniell ultralydstimulering i 2 uker
|
I hvert aktivt/sham-ultralydstimuleringseksperiment gjennomgikk forsøkspersonene først to baseline motor evoked potential (MEP) tester, med et intervall på 15 minutter mellom de to baseline testene.
Etter 15 minutter med sann/pseudo-transkraniell ultralydstimulering, gjennomgikk forsøkspersonene umiddelbart en MEP-test, og deretter 15 minutter senere gjennomgikk forsøkspersonene en ny MEP-test.
MEP ble testet igjen 15 minutter senere.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppen av forsøkspersoner gjennomgikk falsk transkraniell ultralydstimulering i 2 uker
|
I hvert aktivt/sham-ultralydstimuleringseksperiment gjennomgikk forsøkspersonene først to baseline motor evoked potential (MEP) tester, med et intervall på 15 minutter mellom de to baseline testene.
Etter 15 minutter med sann/pseudo-transkraniell ultralydstimulering, gjennomgikk forsøkspersonene umiddelbart en MEP-test, og deretter 15 minutter senere gjennomgikk forsøkspersonene en ny MEP-test.
MEP ble testet igjen 15 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftspekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne samlet inn EEG-data fra deltakere i hviletilstand og lytter til musikk, og de absolutte effektspektrale tetthetsverdiene (alfa, beta, theta, deltabånd dB/Hz) vil bli beregnet ved hjelp av spektralanalyse.
|
6 måneder
|
|
Varighet av mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne foredlet mikrostatmetoden for nøyaktig å estimere topografiske forskjeller.
Beregningene ble utført for mål på varighet (ms).
Varigheten av hver mikrotilstand ble brukt til å forutsi sykdomsklassifisering og prognoseevaluering for pasienter med Alzheimers sykdom.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne foredlet mikrostatsanalysen.
Beregningene ble utført for mål på forekomst (tider per minutt).
Forekomsten av mikrotilstander ble brukt til å forutsi sykdomsklassifisering og prognoseevaluering for pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE inkluderer en rekke spørsmål og oppgaver for å vurdere individets hukommelse, oppmerksomhet, beregning, språk, romlige og eksekutive funksjoner.
Testelementene inkluderer å gjenkalle instruksjoner, gjengi mønstre, utføre matematiske beregninger, navngi objekter, skrive setninger osv.
Hvert element har forskjellige poengkriterier, og poeng tildeles basert på deltakerens svar og prestasjoner.
Den totale poengsummen er 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å evaluere kognitiv funksjon, spesielt for tidlig kognitiv svikt og mild kognitiv svikt.
Den består av en rekke spørsmål og oppgaver som dekker områder som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, språk og romlige evner.
Testelementer inkluderer å navngi dyr, tegne en klokke, gjenkalle en sekvens, oppgaveveiledning osv., og hvert element tildeles en annen poengsum.
Poengsummen er fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diagnosis and prognosis of AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .