Desarrollo de Sistema de Alerta de Fusión Multimodal y Técnicas No Invasivas para la Detección Temprana del Alzheimer.
31 de julio de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
El desarrollo del sistema de advertencia de fusión multimodal de la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y técnicas de neuroestimulación no invasivas.
Desarrollar y validar un dispositivo de reconocimiento temprano digitalizado y un modelo de alerta multimodal para la enfermedad de Alzheimer, y establecer un sistema de intervención de estimulación por ultrasonido transcraneal de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Establecimiento de dispositivos de reconocimiento digitalizados tempranos y modelos de advertencia multimodal para la EA: los participantes se someten a evaluaciones clínicas y, si cumplen con los criterios de inclusión, se recopilan sus puntajes de género, edad, MMSE, MoCA, CDR, GDS, así como EEG ERP y MR. . El análisis de seguimiento ocular basado en la tecnología de percepción de la interacción humano-computadora, la detección del movimiento de las extremidades y la evaluación cognitiva de la fusión del sensor de profundidad del radar láser también se realizan simultáneamente. Después de la inscripción, se realizan evaluaciones de seguimiento utilizando escalas (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, etc.) cada seis meses, y los datos de EEG ERP y MR se recopilan anualmente.
- Construcción de un sistema de intervención de estimulación por ultrasonido transcraneal de precisión: los participantes se dividieron aleatoriamente en un grupo de estimulación verdadera y un grupo de estimulación falsa: estimulación verdadera/falsa durante 2 semanas, lavado durante 2 semanas, estimulación falsa/verdadera durante 2 semanas. Después del tratamiento, se realizó una evaluación de escala conductual, EEG ERP y resonancia magnética multimodal para evaluar el efecto terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Ling, Dr
- Número de teléfono: 15168236137
- Correo electrónico: 12118458@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangping He
- Número de teléfono: 13819114225
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Yi Ling
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Contacto:
- Yi Ling
- Número de teléfono: 15168236137
- Correo electrónico: lywenzhoumc@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DCL/EA
- Entre los 55 y 80 años
- Sin antecedentes de enfermedad mental como esquizofrenia, ansiedad severa y depresión
Criterio de exclusión:
- Compatible con los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Huntington
- Demencia debida a otras causas (p. enfermedad cerebrovascular, trauma del sistema nervioso central, tumores, infecciones, enfermedades metabólicas, hidrocefalia de estrés normal, deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, hipotiroidismo, etc.)
- Tiene afasia, Trastornos que afectan la evaluación cognitiva, como trastornos de la conciencia.
- Tiene antecedentes de epilepsia o toma medicamentos antiepilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo de sujetos se sometió a estimulación ultrasónica transcraneal activa durante 2 semanas.
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En cada experimento de estimulación activa/simulada con ultrasonido, los sujetos se sometieron primero a dos pruebas de potencial evocado motor (MEP) de referencia, con un intervalo de 15 minutos entre las dos pruebas de referencia.
Después de 15 minutos de estimulación ultrasónica verdadera/pseudotranscraneal, los sujetos se sometieron inmediatamente a una prueba MEP y luego, 15 minutos más tarde, se sometieron a otra prueba MEP.
El MEP se probó nuevamente 15 minutos después.
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Comparador falso: Grupo 2
El grupo de sujetos se sometió a estimulación ultrasónica transcraneal simulada durante 2 semanas.
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En cada experimento de estimulación activa/simulada con ultrasonido, los sujetos se sometieron primero a dos pruebas de potencial evocado motor (MEP) de referencia, con un intervalo de 15 minutos entre las dos pruebas de referencia.
Después de 15 minutos de estimulación ultrasónica verdadera/pseudotranscraneal, los sujetos se sometieron inmediatamente a una prueba MEP y luego, 15 minutos más tarde, se sometieron a otra prueba MEP.
El MEP se probó nuevamente 15 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectro de potencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores recopilaron datos de EEG de los participantes en estado de reposo y escuchando música y los valores absolutos de densidad espectral de potencia (bandas alfa, beta, theta, delta dB/Hz) se calcularán mediante análisis espectral.
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6 meses
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Duración del microestado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores refinaron el método de microestados para estimar con precisión las diferencias topográficas.
Los cálculos se realizaron para medidas de duración (ms).
La duración de cada microestado se utilizó para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico para pacientes con enfermedad de Alzheimer.
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6 meses
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Ocurrencia de microestado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores refinaron el análisis de microestados.
Los cálculos se realizaron para medidas de ocurrencia (tiempos por minuto).
La aparición de microestados se utilizó para predecir la clasificación de la enfermedad y la evaluación del pronóstico para pacientes con alteración de la conciencia.
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6 meses
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MMSE incluye una serie de preguntas y tareas para evaluar la memoria, la atención, el cálculo, el lenguaje, las funciones espaciales y ejecutivas del individuo.
Los elementos de la prueba incluyen recordar instrucciones, reproducir patrones, realizar cálculos matemáticos, nombrar objetos, escribir oraciones, etc.
Cada elemento tiene diferentes criterios de puntuación y las puntuaciones se asignan en función de las respuestas y el rendimiento del participante.
La puntuación total es 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MoCA es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para evaluar la función cognitiva, en particular para el deterioro cognitivo temprano y el deterioro cognitivo leve.
Consiste en una serie de preguntas y tareas que cubren áreas como la memoria, la atención, las funciones ejecutivas, el lenguaje y las habilidades espaciales.
Los elementos de la prueba incluyen nombrar animales, dibujar un reloj, recordar una secuencia, orientación de tareas, etc., y a cada elemento se le asigna una puntuación diferente.
El rango de puntaje es de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diagnosis and prognosis of AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .