Desenvolvimento de Sistema de Alerta de Fusão Multimodal e Técnicas Não Invasivas para Detecção Precoce de Alzheimer.
31 de julho de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
O desenvolvimento do sistema de alerta de fusão multimodal da doença de Alzheimer em estágio inicial e técnicas de neuroestimulação não invasivas.
Desenvolver e validar um dispositivo de reconhecimento digitalizado precoce e um modelo de alerta multimodal para a doença de Alzheimer e estabelecer um sistema de intervenção de estimulação transcraniana de precisão por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estabelecimento de dispositivos de reconhecimento digital precoce e modelos de alerta multimodais para DA: Os participantes passam por avaliações clínicas e, se atenderem aos critérios de inclusão, são coletados sexo, idade, pontuação MMSE, MoCA, CDR, GDS, bem como dados de EEG ERP e RM . A análise de rastreamento ocular baseada na tecnologia de percepção de interação humano-computador, detecção de movimento de membros e avaliação cognitiva de fusão de sensor de profundidade de radar a laser também são realizadas simultaneamente. Após a inscrição, as avaliações de acompanhamento usando escalas (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, etc.) são realizadas a cada seis meses, e os dados de EEG ERP e MR são coletados anualmente.
- Construção de um sistema de intervenção de estimulação transcraniana de precisão por ultrassom: Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo de estimulação verdadeira e grupo de estimulação falsa: estimulação verdadeira/falsa por 2 semanas, washout por 2 semanas, estimulação falsa/verdadeira por 2 semanas. Após o tratamento, avaliação da escala comportamental, EEG ERP e ressonância magnética multimodal foram realizadas para avaliar o efeito terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Ling, Dr
- Número de telefone: 15168236137
- E-mail: 12118458@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fangping He
- Número de telefone: 13819114225
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Yi Ling
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Contato:
- Yi Ling
- Número de telefone: 15168236137
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DCL/DA
- Entre os 55 e os 80 anos
- Sem história de doença mental, como esquizofrenia, ansiedade grave e depressão
Critério de exclusão:
- Consistente com doença de Parkinson, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy ou critérios diagnósticos da doença de Huntington
- Demência devido a outras causas (por ex. doença cerebrovascular, trauma do sistema nervoso central, tumores, infecções, doenças metabólicas, hidrocefalia de estresse normal, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, hipotireoidismo, etc.)
- Tem afasia, Distúrbios que afetam a avaliação cognitiva, como distúrbios de consciência
- Tem histórico de epilepsia ou toma medicamentos antiepilépticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O grupo de sujeitos foi submetido à estimulação ativa por ultrassom transcraniano por 2 semanas
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Em cada experimento de estimulação ativa/simulada por ultrassom, os indivíduos foram submetidos primeiro a dois testes de potencial evocado motor (MEP) de linha de base, com um intervalo de 15 minutos entre os dois testes de linha de base.
Após 15 minutos de estimulação com ultrassom verdadeiro/pseudotranscraniano, os indivíduos foram imediatamente submetidos a um teste de MEP e, 15 minutos depois, submetidos a outro teste de MEP.
O MEP foi testado novamente 15 minutos depois.
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Comparador Falso: Grupo 2
O grupo de indivíduos foi submetido a simulação de estimulação por ultrassom transcraniano por 2 semanas
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Em cada experimento de estimulação ativa/simulada por ultrassom, os indivíduos foram submetidos primeiro a dois testes de potencial evocado motor (MEP) de linha de base, com um intervalo de 15 minutos entre os dois testes de linha de base.
Após 15 minutos de estimulação com ultrassom verdadeiro/pseudotranscraniano, os indivíduos foram imediatamente submetidos a um teste de MEP e, 15 minutos depois, submetidos a outro teste de MEP.
O MEP foi testado novamente 15 minutos depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectro de força
Prazo: 6 meses
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Os investigadores coletaram dados de EEG de participantes em estado de repouso e ouvindo música e os valores de densidade espectral de potência absoluta (alfa, beta, teta, delta bandas dB/Hz) serão calculados usando análise espectral.
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6 meses
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Duração do microestado
Prazo: 6 meses
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Os investigadores refinaram o método do microestado para estimar com precisão as diferenças topográficas.
Os cálculos foram realizados para medidas de duração (ms).
A duração de cada microestado foi utilizada para prever a classificação da doença e a avaliação do prognóstico para pacientes com doença de Alzheimer.
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6 meses
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Ocorrência de microestado
Prazo: 6 meses
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Os investigadores refinaram a análise do microestado.
Os cálculos foram realizados para medidas de ocorrência (tempos por minuto).
A ocorrência de microestados foi utilizada para prever a classificação da doença e a avaliação do prognóstico de pacientes com distúrbios de consciência.
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6 meses
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 6 meses
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O MEEM inclui uma série de questões e tarefas para avaliar a memória, atenção, cálculo, linguagem, funções espaciais e executivas do indivíduo.
Os itens do teste incluem recordar instruções, reproduzir padrões, realizar cálculos matemáticos, nomear objetos, escrever sentenças, etc.
Cada item tem critérios de pontuação diferentes e as pontuações são atribuídas com base nas respostas e no desempenho do participante.
A pontuação total é 30, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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MoCA é uma ferramenta de avaliação padronizada usada para avaliar a função cognitiva, particularmente para comprometimento cognitivo precoce e comprometimento cognitivo leve.
Consiste em uma série de perguntas e tarefas que abrangem áreas como memória, atenção, funções executivas, linguagem e habilidades espaciais.
Os itens do teste incluem nomear animais, desenhar um relógio, relembrar uma sequência, orientação de tarefas, etc., e cada item recebe uma pontuação diferente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diagnosis and prognosis of AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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