Udvikling af multimodalt fusionsadvarselssystem og ikke-invasive teknikker til tidlig påvisning af Alzheimers.
31. juli 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Udviklingen af tidligt stadie af Alzheimers sygdom multimodalt fusionsadvarselssystem og ikke-invasive neurostimuleringsteknikker.
Udvikling og validering af en tidlig digitaliseret genkendelsesanordning og multimodal advarselsmodel for Alzheimers sygdom og etablering af et præcist transkranielt ultralydsstimuleringssystem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Etablering af tidlige digitaliserede genkendelsesanordninger og multimodale advarselsmodeller for AD: Deltagerne gennemgår kliniske vurderinger, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, indsamles deres køn, alder, MMSE, MoCA, CDR, GDS-score samt EEG ERP- og MR-data . Eye-tracking analyse baseret på menneske-computer interaktion perception teknologi, lemmer bevægelse detektion og laser radar dybdesensor fusion kognitiv vurdering udføres også samtidigt. Efter indskrivning udføres opfølgende vurderinger ved hjælp af skalaer (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-tandhjul osv.) hvert halve år, og EEG ERP- og MR-data indsamles årligt.
- Konstruktion af et præcisionstranskranielt ultralydsstimuleringsinterventionssystem: Deltagerne blev tilfældigt opdelt i ægte stimulationsgruppe og falsk stimulationsgruppe: sand/falsk stimulering i 2 uger, udvaskning i 2 uger, falsk/sand stimulering i 2 uger. Efter behandling blev adfærdsskalavurdering, EEG ERP og multimodal MR udført for at evaluere den terapeutiske effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Ling, Dr
- Telefonnummer: 15168236137
- E-mail: 12118458@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fangping He
- Telefonnummer: 13819114225
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Yi Ling
-
Kontakt:
- Yi Ling
- Telefonnummer: 15168236137
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med MCI/AD
- Mellem 55 og 80 år
- Ingen historie med psykisk sygdom som skizofreni, svær angst og depression
Ekskluderingskriterier:
- Overensstemmende med Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, demens med lewy kroppe eller diagnostiske kriterier for Huntingtons sygdom
- Demens på grund af andre årsager (f. cerebrovaskulær sygdom, traumer i centralnervesystemet, tumorer, infektioner, stofskiftesygdomme, normal stress hydrocephalus, folinsyre eller vitamin B12-mangel, hypothyroidisme osv.)
- Har afasi, lidelser, der påvirker kognitiv vurdering, såsom bevidsthedsforstyrrelser
- Har en historie med epilepsi eller tager antiepileptika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppen af forsøgspersoner gennemgik aktiv transkraniel ultralydsstimulering i 2 uger
|
I hvert aktivt/sham-ultralydsstimuleringseksperiment gennemgik forsøgspersonerne først to baseline motor evoked potential (MEP) test, med et interval på 15 minutter mellem de to baseline test.
Efter 15 minutters ægte/pseudo-transkraniel ultralydsstimulering gennemgik forsøgspersonerne straks en MEP-test, og derefter 15 minutter senere gennemgik forsøgspersonerne endnu en MEP-test.
MEP blev testet igen 15 minutter senere.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2
Gruppen af forsøgspersoner gennemgik simuleret transkraniel ultralydsstimulering i 2 uger
|
I hvert aktivt/sham-ultralydsstimuleringseksperiment gennemgik forsøgspersonerne først to baseline motor evoked potential (MEP) test, med et interval på 15 minutter mellem de to baseline test.
Efter 15 minutters ægte/pseudo-transkraniel ultralydsstimulering gennemgik forsøgspersonerne straks en MEP-test, og derefter 15 minutter senere gennemgik forsøgspersonerne endnu en MEP-test.
MEP blev testet igen 15 minutter senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektspektrum
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne indsamlede EEG-data fra deltagere i hviletilstand og lytter til musik, og de absolutte effektspektraltæthedsværdier (alfa, beta, theta, deltabånd dB/Hz) vil blive beregnet ved hjælp af spektralanalyse.
|
6 måneder
|
|
Varighed af mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne forfinede mikrostatemetoden for nøjagtigt at estimere topografiske forskelle.
Beregningerne blev udført for mål for varighed (ms).
Varigheden af hver mikrotilstand blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med Alzheimers sygdom.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af mikrotilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne forfinede mikrotilstandsanalysen.
Beregningerne blev udført for mål for forekomst (tider pr. minut).
Forekomsten af mikrotilstande blev brugt til at forudsige sygdomsklassificering og prognoseevaluering for patienter med bevidsthedsforstyrrelse.
|
6 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE omfatter en række spørgsmål og opgaver for at vurdere individets hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, rumlige og eksekutive funktioner.
Testemnerne omfatter genkaldelse af instruktioner, gengivelse af mønstre, udførelse af matematiske beregninger, navngivning af objekter, skrivning af sætninger osv.
Hvert element har forskellige scoringskriterier, og scores tildeles baseret på deltagerens svar og præstationer.
Den samlede score er 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere kognitiv funktion, især for tidlig kognitiv svækkelse og mild kognitiv svækkelse.
Den består af en række spørgsmål og opgaver, der dækker områder som hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, sprog og rumlige evner.
Testelementer omfatter navngivning af dyr, tegning af et ur, genkaldelse af en sekvens, opgavevejledning osv., og hvert element tildeles en anden score.
Scoreintervallet er fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diagnosis and prognosis of AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .