Sviluppo di un sistema di allarme per la fusione multimodale e di tecniche non invasive per la diagnosi precoce dell'Alzheimer.
31 luglio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Lo sviluppo del sistema di allarme di fusione multimodale della malattia di Alzheimer in fase iniziale e tecniche di neurostimolazione non invasive.
Sviluppare e convalidare un dispositivo di riconoscimento precoce digitalizzato e un modello di allarme multimodale per il morbo di Alzheimer e stabilire un sistema di intervento di stimolazione transcranica ad ultrasuoni di precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Istituzione di dispositivi di riconoscimento precoce digitalizzati e modelli di allarme multimodali per l'AD: i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche e, se soddisfano i criteri di inclusione, vengono raccolti i loro punteggi di genere, età, MMSE, MoCA, CDR, GDS, nonché i dati EEG ERP e MR . Anche l'analisi del tracciamento oculare basata sulla tecnologia di percezione dell'interazione uomo-computer, il rilevamento del movimento degli arti e la valutazione cognitiva della fusione del sensore di profondità del radar laser vengono eseguite contemporaneamente. Dopo l'arruolamento, le valutazioni di follow-up utilizzando le scale (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, ecc.) vengono condotte ogni sei mesi e i dati EEG ERP e MR vengono raccolti ogni anno.
- Costruzione di un sistema di intervento di stimolazione ultrasonica transcranica di precisione: i partecipanti sono stati divisi casualmente in gruppo di vera stimolazione e gruppo di falsa stimolazione: stimolazione vera/falsa per 2 settimane, washout per 2 settimane, stimolazione falsa/vera per 2 settimane. Dopo il trattamento, sono stati eseguiti valutazione della scala comportamentale, EEG ERP e risonanza magnetica multimodale per valutare l'effetto terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Ling, Dr
- Numero di telefono: 15168236137
- Email: 12118458@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fangping He
- Numero di telefono: 13819114225
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Yi Ling
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Contatto:
- Yi Ling
- Numero di telefono: 15168236137
- Email: lywenzhoumc@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di MCI/AD
- Tra i 55 e gli 80 anni
- Nessuna storia di malattie mentali come schizofrenia, ansia grave e depressione
Criteri di esclusione:
- Coerente con la malattia di Parkinson, la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy o i criteri diagnostici della malattia di Huntington
- Demenza dovuta ad altre cause (ad es. malattie cerebrovascolari, traumi del sistema nervoso centrale, tumori, infezioni, malattie metaboliche, normale idrocefalo da stress, carenza di acido folico o vitamina B12, ipotiroidismo, ecc.)
- Soffre di afasia, disturbi che influenzano la valutazione cognitiva, come i disturbi della coscienza
- Avere una storia di epilessia o assumere farmaci antiepilettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo di soggetti è stato sottoposto a stimolazione ecografica transcranica attiva per 2 settimane
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In ogni esperimento di stimolazione attiva/finta con ultrasuoni, i soggetti sono stati prima sottoposti a due test del potenziale evocato motorio (MEP) di base, con un intervallo di 15 minuti tra i due test di base.
Dopo 15 minuti di stimolazione ecografica vera/pseudo-transcranica, i soggetti sono stati immediatamente sottoposti a un test MEP e quindi 15 minuti dopo, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test MEP.
L'eurodeputato è stato nuovamente testato 15 minuti dopo.
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Comparatore fittizio: Gruppo 2
Il gruppo di soggetti è stato sottoposto a finta stimolazione ecografica transcranica per 2 settimane
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In ogni esperimento di stimolazione attiva/finta con ultrasuoni, i soggetti sono stati prima sottoposti a due test del potenziale evocato motorio (MEP) di base, con un intervallo di 15 minuti tra i due test di base.
Dopo 15 minuti di stimolazione ecografica vera/pseudo-transcranica, i soggetti sono stati immediatamente sottoposti a un test MEP e quindi 15 minuti dopo, i soggetti sono stati sottoposti a un altro test MEP.
L'eurodeputato è stato nuovamente testato 15 minuti dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spettro di potenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori hanno raccolto i dati EEG dei partecipanti in stato di riposo e ascoltando musica e i valori di densità spettrale di potenza assoluta (bande alfa, beta, theta, delta dB/Hz) saranno calcolati utilizzando l'analisi spettrale.
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6 mesi
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Durata del microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori hanno perfezionato il metodo dei microstati per stimare con precisione le differenze topografiche.
I calcoli sono stati eseguiti per misure di durata (ms).
La durata di ciascun microstato è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con malattia di Alzheimer.
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6 mesi
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Presenza di microstato
Lasso di tempo: 6 mesi
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I ricercatori hanno perfezionato l'analisi dei microstati.
I calcoli sono stati eseguiti per misure di occorrenza (volte al minuto).
La presenza di microstati è stata utilizzata per prevedere la classificazione della malattia e la valutazione della prognosi per i pazienti con disturbi della coscienza.
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6 mesi
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MMSE include una serie di domande e compiti per valutare la memoria, l'attenzione, il calcolo, il linguaggio, le funzioni spaziali ed esecutive dell'individuo.
Gli elementi del test includono il richiamo di istruzioni, la riproduzione di schemi, l'esecuzione di calcoli matematici, la denominazione di oggetti, la scrittura di frasi, ecc.
Ogni elemento ha criteri di punteggio diversi e i punteggi vengono assegnati in base alle risposte e alle prestazioni del partecipante.
Il punteggio totale è 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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6 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MoCA è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la funzione cognitiva, in particolare per il deterioramento cognitivo precoce e il deterioramento cognitivo lieve.
Consiste in una serie di domande e compiti che coprono aree come la memoria, l'attenzione, le funzioni esecutive, il linguaggio e le abilità spaziali.
Gli elementi del test includono la denominazione degli animali, il disegno di un orologio, il richiamo di una sequenza, la guida alle attività, ecc. E a ciascun elemento viene assegnato un punteggio diverso.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diagnosis and prognosis of AD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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