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Entwicklung eines multimodalen Fusionswarnsystems und nicht-invasiver Techniken zur Früherkennung von Alzheimer.

31. Juli 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Entwicklung eines multimodalen Fusionswarnsystems für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium und nicht-invasiver Neurostimulationstechniken.

Entwicklung und Validierung eines digitalen Früherkennungsgeräts und eines multimodalen Warnmodells für die Alzheimer-Krankheit sowie Einrichtung eines präzisen transkraniellen Ultraschallstimulations-Interventionssystems.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Etablierung digitalisierter Früherkennungsgeräte und multimodaler Warnmodelle für AD: Die Teilnehmer werden klinisch beurteilt. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden Geschlecht, Alter, MMSE-, MoCA-, CDR-, GDS-Scores sowie EEG-ERP- und MR-Daten erfasst . Gleichzeitig werden auch eine Eye-Tracking-Analyse basierend auf der Technologie zur Wahrnehmung der Mensch-Computer-Interaktion, die Erkennung von Gliedmaßenbewegungen und die kognitive Bewertung durch Laser-Radar-Tiefensensorfusion durchgeführt. Nach der Einschreibung werden alle sechs Monate Nachuntersuchungen anhand von Skalen (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog usw.) durchgeführt und jährlich EEG-ERP- und MR-Daten erhoben.
  2. Aufbau eines präzisen transkraniellen Ultraschallstimulations-Interventionssystems: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit echter Stimulation und eine Gruppe mit falscher Stimulation eingeteilt: echte/falsche Stimulation für 2 Wochen, Auswaschen für 2 Wochen, falsche/wahre Stimulation für 2 Wochen. Nach der Behandlung wurden eine Verhaltensskalenbewertung, ein EEG-ERP und eine multimodale MRT durchgeführt, um die therapeutische Wirkung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fangping He
  • Telefonnummer: 13819114225

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter MCI/AD
  2. Im Alter zwischen 55 und 80 Jahren
  3. Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, schweren Angstzuständen und Depressionen

Ausschlusskriterien:

  1. Im Einklang mit den diagnostischen Kriterien der Parkinson-Krankheit, der frontotemporalen Demenz, der Lewy-Körper-Demenz oder der Huntington-Krankheit
  2. Demenz aufgrund anderer Ursachen (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata des Zentralnervensystems, Tumore, Infektionen, Stoffwechselerkrankungen, normaler Stresshydrozephalus, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Hypothyreose usw.)
  3. Aphasie haben, Störungen, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen, wie z. B. Bewusstseinsstörungen
  4. Sie leiden unter Epilepsie oder nehmen Antiepileptika ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probandengruppe wurde zwei Wochen lang einer aktiven transkraniellen Ultraschallstimulation unterzogen
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
In jedem Experiment zur aktiven/Schein-Ultraschallstimulation wurden die Probanden zunächst zwei Basistests des motorisch evozierten Potentials (MEP) unterzogen, wobei zwischen den beiden Basistests ein Abstand von 15 Minuten lag. Nach 15 Minuten echter/pseudotranskranieller Ultraschallstimulation wurden die Probanden sofort einem MEP-Test und 15 Minuten später einem weiteren MEP-Test unterzogen. Der Europaabgeordnete wurde 15 Minuten später erneut getestet.
Schein-Komparator: Gruppe 2
Die Probandengruppe wurde zwei Wochen lang einer Schein-Transkraniellen Ultraschallstimulation unterzogen
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation
In jedem Experiment zur aktiven/Schein-Ultraschallstimulation wurden die Probanden zunächst zwei Basistests des motorisch evozierten Potentials (MEP) unterzogen, wobei zwischen den beiden Basistests ein Abstand von 15 Minuten lag. Nach 15 Minuten echter/pseudotranskranieller Ultraschallstimulation wurden die Probanden sofort einem MEP-Test und 15 Minuten später einem weiteren MEP-Test unterzogen. Der Europaabgeordnete wurde 15 Minuten später erneut getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsspektrum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher sammelten EEG-Daten von Teilnehmern im Ruhezustand und beim Musikhören und die absoluten Werte der spektralen Leistungsdichte (Alpha-, Beta-, Theta-, Delta-Bänder dB/Hz) werden mithilfe der Spektralanalyse berechnet.
6 Monate
Dauer des Mikrozustands
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher verfeinerten die Mikrozustandsmethode, um topografische Unterschiede genau abzuschätzen. Die Berechnungen wurden für Dauermaße (ms) durchgeführt. Die Dauer jedes Mikrozustands wurde genutzt, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung für Patienten mit Alzheimer-Krankheit vorherzusagen.
6 Monate
Auftreten von Mikrozuständen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher verfeinerten die Mikrozustandsanalyse. Die Berechnungen wurden für Häufigkeitsmaße (Zeiten pro Minute) durchgeführt. Das Auftreten von Mikrozuständen wurde genutzt, um die Krankheitsklassifizierung und Prognosebewertung für Patienten mit Bewusstseinsstörungen vorherzusagen.
6 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 6 Monate
MMSE umfasst eine Reihe von Fragen und Aufgaben zur Beurteilung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, des Rechnens, der Sprache sowie der räumlichen und exekutiven Funktionen einer Person. Zu den Testaufgaben gehören das Abrufen von Anweisungen, das Reproduzieren von Mustern, das Durchführen mathematischer Berechnungen, das Benennen von Objekten, das Schreiben von Sätzen usw. Für jedes Element gelten unterschiedliche Bewertungskriterien, und die Bewertungen werden basierend auf den Antworten und der Leistung des Teilnehmers vergeben. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
MoCA ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der kognitiven Funktion, insbesondere bei frühen kognitiven Beeinträchtigungen und leichten kognitiven Beeinträchtigungen. Es besteht aus einer Reihe von Fragen und Aufgaben, die Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Sprache und räumliche Fähigkeiten abdecken. Zu den Testaufgaben gehören das Benennen von Tieren, das Zeichnen einer Uhr, das Abrufen einer Sequenz, Aufgabenführung usw., und jedem Element wird eine andere Punktzahl zugewiesen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diagnosis and prognosis of AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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