Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van multimodaal fusiewaarschuwingssysteem en niet-invasieve technieken voor vroege detectie van Alzheimer.

31 juli 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

De ontwikkeling van een multimodaal fusiewaarschuwingssysteem voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium en niet-invasieve neurostimulatietechnieken.

Het ontwikkelen en valideren van een vroeg gedigitaliseerd herkenningsapparaat en een multimodaal waarschuwingsmodel voor de ziekte van Alzheimer, en het opzetten van een nauwkeurig transcraniaal ultrasoon stimulatie-interventiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Oprichting van vroege gedigitaliseerde herkenningsapparatuur en multimodale waarschuwingsmodellen voor AD: deelnemers ondergaan klinische beoordelingen en als ze voldoen aan de opnamecriteria, worden hun geslacht, leeftijd, MMSE, MoCA, CDR, GDS-scores, evenals EEG ERP- en MR-gegevens verzameld . Eye-tracking-analyse op basis van perceptietechnologie voor interactie tussen mens en computer, bewegingsdetectie van ledematen en cognitieve beoordeling van laserradardieptesensorfusie worden ook gelijktijdig uitgevoerd. Na inschrijving worden om de zes maanden follow-upbeoordelingen uitgevoerd met behulp van schalen (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog, enz.) en worden jaarlijks EEG ERP- en MR-gegevens verzameld.
  2. Constructie van een precisie-interventiesysteem voor transcraniale ultrasone stimulatie: deelnemers werden willekeurig verdeeld in echte stimulatiegroep en valse stimulatiegroep: ware/valse stimulatie gedurende 2 weken, wash-out gedurende 2 weken, valse/echte stimulatie gedurende 2 weken. Na de behandeling werden gedragsschaalbeoordeling, EEG ERP en multimodale MRI uitgevoerd om het therapeutische effect te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fangping He
  • Telefoonnummer: 13819114225

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose MCI/AD
  2. Tussen de 55 en 80 jaar
  3. Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen zoals schizofrenie, ernstige angst en depressie

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt overeen met de ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, dementie met lewy body's of diagnostische criteria voor de ziekte van Huntington
  2. Dementie door andere oorzaken (bijv. cerebrovasculaire ziekte, trauma van het centrale zenuwstelsel, tumoren, infecties, stofwisselingsziekten, normale stress hydrocephalus, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, hypothyreoïdie, enz.)
  3. Afasie hebben, stoornissen die de cognitieve beoordeling beïnvloeden, zoals bewustzijnsstoornissen
  4. Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben of anti-epileptica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
De groep proefpersonen onderging gedurende 2 weken actieve transcraniële ultrasone stimulatie
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie
Bij elk experiment met actieve/sham-echografiestimulatie ondergingen proefpersonen eerst twee baseline motor evoked potential (MEP)-tests, met een interval van 15 minuten tussen de twee baseline-tests. Na 15 minuten echte/pseudo-transcraniale ultrageluidstimulatie ondergingen de proefpersonen onmiddellijk een MEP-test en 15 minuten later ondergingen de proefpersonen nog een MEP-test. Een kwartier later werd de MEP opnieuw getest.
Sham-vergelijker: Groep 2
De groep proefpersonen onderging gedurende 2 weken nep-transcraniële ultrasone stimulatie
Apparaat: Transcraniële ultrasone stimulatie
Bij elk experiment met actieve/sham-echografiestimulatie ondergingen proefpersonen eerst twee baseline motor evoked potential (MEP)-tests, met een interval van 15 minuten tussen de twee baseline-tests. Na 15 minuten echte/pseudo-transcraniale ultrageluidstimulatie ondergingen de proefpersonen onmiddellijk een MEP-test en 15 minuten later ondergingen de proefpersonen nog een MEP-test. Een kwartier later werd de MEP opnieuw getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensspectrum
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers verzamelden EEG-gegevens van deelnemers in rusttoestand en luisterend naar muziek en de absolute vermogensspectrale dichtheidswaarden (alfa-, bèta-, theta-, deltabanden dB/Hz) zullen worden berekend met behulp van spectrale analyse.
6 maanden
Duur van microstaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers verfijnden de microstaatmethode om topografische verschillen nauwkeurig in te schatten. De berekeningen zijn uitgevoerd voor duurmetingen (ms). De duur van elke microstaat werd gebruikt om ziekteclassificatie en prognose-evaluatie te voorspellen voor patiënten met de ziekte van Alzheimer.
6 maanden
Optreden van microstaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers verfijnden de microstate-analyse. De berekeningen zijn uitgevoerd voor metingen van voorkomen (tijden per minuut). Het optreden van microstaten werd gebruikt om ziekteclassificatie en prognose-evaluatie te voorspellen voor patiënten met bewustzijnsstoornissen.
6 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
MMSE omvat een reeks vragen en taken om het geheugen, de aandacht, de berekening, de taal, de ruimtelijke en uitvoerende functies van het individu te beoordelen. De testonderdelen omvatten het oproepen van instructies, het reproduceren van patronen, het uitvoeren van wiskundige berekeningen, het benoemen van objecten, het schrijven van zinnen, enz. Elk item heeft verschillende scorecriteria en scores worden toegewezen op basis van de antwoorden en prestaties van de deelnemer. De totale score is 30, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
6 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
MoCA is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren, met name voor vroege cognitieve stoornissen en milde cognitieve stoornissen. Het bestaat uit een reeks vragen en taken die betrekking hebben op gebieden als geheugen, aandacht, executieve functies, taal en ruimtelijke vaardigheden. Testitems zijn onder meer het benoemen van dieren, het tekenen van een klok, het oproepen van een reeks, taakbegeleiding, enz., En elk item krijgt een andere score toegewezen. Het scorebereik loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diagnosis and prognosis of AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren