Opracowanie multimodalnego systemu ostrzegania o fuzji i nieinwazyjnych technik wczesnego wykrywania choroby Alzheimera.
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Rozwój wielomodalnego systemu ostrzegania o fuzji we wczesnym stadium choroby Alzheimera i nieinwazyjnych technik neurostymulacji.
Opracowanie i walidacja wczesnego cyfrowego urządzenia do rozpoznawania i multimodalnego modelu ostrzegania o chorobie Alzheimera oraz ustanowienie precyzyjnego systemu interwencyjnego przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ustanowienie urządzeń wczesnego cyfrowego rozpoznawania i multimodalnych modeli ostrzegawczych dla AD: Uczestnicy przechodzą oceny kliniczne, a jeśli spełniają kryteria włączenia, gromadzone są ich płeć, wiek, wyniki MMSE, MoCA, CDR, GDS, a także dane EEG ERP i MR . Równolegle wykonywane są również analizy śledzenia ruchu gałek ocznych w oparciu o technologię percepcji interakcji człowiek-komputer, wykrywanie ruchu kończyn oraz ocenę poznawczą fuzji czujnika głębokości radaru laserowego. Po włączeniu do badania co sześć miesięcy przeprowadzane są oceny kontrolne przy użyciu skal (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog itp.), a co roku zbierane są dane EEG ERP i MR.
- Budowa precyzyjnego systemu interwencyjnego przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej: Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę prawdziwej stymulacji i fałszywej stymulacji: stymulacja prawdziwa/fałszywa przez 2 tygodnie, wypłukanie przez 2 tygodnie, stymulacja fałszywa/prawdziwa przez 2 tygodnie. Po leczeniu przeprowadzono ocenę w skali behawioralnej, EEG ERP oraz multimodalny MRI w celu oceny efektu terapeutycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Ling, Dr
- Numer telefonu: 15168236137
- E-mail: 12118458@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fangping He
- Numer telefonu: 13819114225
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Yi Ling
-
Kontakt:
- Yi Ling
- Numer telefonu: 15168236137
- E-mail: lywenzhoumc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem MCI/AD
- Między 55 a 80 rokiem życia
- Brak historii chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, silny lęk i depresja
Kryteria wyłączenia:
- Zgodne z kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego lub choroby Huntingtona
- Demencja spowodowana innymi przyczynami (np. choroby naczyniowo-mózgowe, urazy ośrodkowego układu nerwowego, nowotwory, infekcje, choroby metaboliczne, wodogłowie wywołane normalnym stresem, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedoczynność tarczycy itp.)
- Mieć afazję, Zaburzenia wpływające na ocenę poznawczą, takie jak zaburzenia świadomości
- Mieć historię padaczki lub przyjmować leki przeciwpadaczkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa badanych była poddawana aktywnej przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej przez 2 tygodnie
|
W każdym eksperymencie z aktywną/pozorowaną stymulacją ultradźwiękową, badani przeszli najpierw dwa podstawowe testy motorycznego potencjału wywołanego (MEP), z 15-minutową przerwą między dwoma podstawowymi testami.
Po 15 minutach prawdziwej/pseudo-przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej, badani natychmiast przeszli test MEP, a następnie 15 minut później badani przeszli kolejny test MEP.
Poseł do PE został ponownie przetestowany 15 minut później.
|
|
Pozorny komparator: Grupa 2
Grupa badanych była poddawana pozorowanej przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej przez 2 tygodnie
|
W każdym eksperymencie z aktywną/pozorowaną stymulacją ultradźwiękową, badani przeszli najpierw dwa podstawowe testy motorycznego potencjału wywołanego (MEP), z 15-minutową przerwą między dwoma podstawowymi testami.
Po 15 minutach prawdziwej/pseudo-przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej, badani natychmiast przeszli test MEP, a następnie 15 minut później badani przeszli kolejny test MEP.
Poseł do PE został ponownie przetestowany 15 minut później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmo mocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zebrali dane EEG uczestników w stanie spoczynku i słuchających muzyki, a wartości bezwzględnej gęstości widmowej mocy (pasma alfa, beta, theta, delta dB/Hz) zostaną obliczone za pomocą analizy widmowej.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze udoskonalili metodę mikrostanów, aby dokładnie oszacować różnice topograficzne.
Obliczenia przeprowadzono dla miar czasu trwania (ms).
Czas trwania każdego mikrostanu wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z chorobą Alzheimera.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie mikrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze udoskonalili analizę mikrostanów.
Obliczenia przeprowadzono dla miar występowania (czasy na minutę).
Występowanie mikrostanów wykorzystano do przewidywania klasyfikacji choroby i oceny rokowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
|
6 miesięcy
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MMSE obejmuje serię pytań i zadań do oceny pamięci, uwagi, obliczeń, języka, funkcji przestrzennych i wykonawczych danej osoby.
Elementy testowe obejmują przywoływanie instrukcji, odtwarzanie wzorców, wykonywanie obliczeń matematycznych, nazywanie obiektów, pisanie zdań itp.
Każda pozycja ma inne kryteria punktacji, a wyniki są przypisywane na podstawie odpowiedzi i wyników uczestnika.
Całkowity wynik wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
6 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MoCA to wystandaryzowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, szczególnie w przypadku wczesnych i łagodnych zaburzeń poznawczych.
Składa się z serii pytań i zadań obejmujących takie obszary, jak pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze, język i zdolności przestrzenne.
Elementy testowe obejmują nazywanie zwierząt, rysowanie zegara, przywoływanie sekwencji, wskazówki dotyczące zadań itp., A każdemu elementowi przypisywana jest inna ocena.
Zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diagnosis and prognosis of AD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .