Разработка мультимодальной системы предупреждения о слиянии и неинвазивных методов раннего выявления болезни Альцгеймера.
31 июля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Разработка мультимодальной системы предупреждения о болезни Альцгеймера на ранней стадии и методов неинвазивной нейростимуляции.
Разработка и проверка устройства раннего цифрового распознавания и мультимодальной модели предупреждения болезни Альцгеймера, а также создание прецизионной системы вмешательства с транскраниальной ультразвуковой стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Создание устройств раннего цифрового распознавания и мультимодальных моделей предупреждения БА: участники проходят клиническую оценку, и, если они соответствуют критериям включения, собираются их пол, возраст, баллы MMSE, MoCA, CDR, GDS, а также данные EEG ERP и MR. . Анализ слежения за глазами, основанный на технологии восприятия взаимодействия человека и компьютера, обнаружение движения конечностей и когнитивная оценка слияния лазерного радара с датчиком глубины, также выполняются одновременно. После зачисления каждые шесть месяцев проводится последующая оценка по шкалам (MMSE, MoCA, CDR, GDS, ADAS-cog и др.), а данные ЭЭГ-ВП и МРТ собираются ежегодно.
- Создание прецизионной интервенционной системы транскраниальной ультразвуковой стимуляции: участники были случайным образом разделены на группу истинной стимуляции и группу ложной стимуляции: истинная/ложная стимуляция в течение 2 недель, вымывание в течение 2 недель, ложная/истинная стимуляция в течение 2 недель. После лечения для оценки терапевтического эффекта проводили оценку поведенческой шкалы, ЭЭГ-ВП и мультимодальную МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Ling, Dr
- Номер телефона: 15168236137
- Электронная почта: 12118458@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fangping He
- Номер телефона: 13819114225
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Yi Ling
-
Контакт:
- Yi Ling
- Номер телефона: 15168236137
- Электронная почта: lywenzhoumc@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом MCI/AD
- В возрасте от 55 до 80 лет
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний, таких как шизофрения, тяжелая тревога и депрессия.
Критерий исключения:
- Соответствует болезни Паркинсона, лобно-височной деменции, деменции с тельцами Леви или диагностическим критериям болезни Гентингтона
- Деменция, вызванная другими причинами (например, цереброваскулярные заболевания, травма центральной нервной системы, опухоли, инфекции, метаболические заболевания, нормальная стрессовая гидроцефалия, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гипотиреоз и т. д.)
- Есть афазия, Расстройства, влияющие на когнитивную оценку, такие как расстройства сознания
- У вас в анамнезе эпилепсия или вы принимаете противоэпилептические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа испытуемых подвергалась активной транскраниальной ультразвуковой стимуляции в течение 2 недель.
|
В каждом эксперименте с активной/имитационной ультразвуковой стимуляцией испытуемые сначала подвергались двум базовым тестам вызванных моторных потенциалов (МВП) с интервалом 15 минут между двумя базовыми тестами.
Через 15 минут истинной/псевдотранскраниальной ультразвуковой стимуляции испытуемые сразу же прошли тест на МВП, а затем, через 15 минут, субъекты прошли еще один тест на МВП.
Через 15 минут МЭП был протестирован снова.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2
Группа испытуемых подвергалась фиктивной транскраниальной ультразвуковой стимуляции в течение 2 недель.
|
В каждом эксперименте с активной/имитационной ультразвуковой стимуляцией испытуемые сначала подвергались двум базовым тестам вызванных моторных потенциалов (МВП) с интервалом 15 минут между двумя базовыми тестами.
Через 15 минут истинной/псевдотранскраниальной ультразвуковой стимуляции испытуемые сразу же прошли тест на МВП, а затем, через 15 минут, субъекты прошли еще один тест на МВП.
Через 15 минут МЭП был протестирован снова.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр мощности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи собрали данные ЭЭГ участников в состоянии покоя и слушающих музыку, а абсолютные значения спектральной плотности мощности (альфа, бета, тета, дельта-диапазоны дБ/Гц) будут рассчитаны с использованием спектрального анализа.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность микросостояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи усовершенствовали метод микросостояний, чтобы точно оценить топографические различия.
Расчеты проводились для мер длительности (мс).
Продолжительность каждого микросостояния использовалась для прогнозирования классификации заболевания и оценки прогноза для пациентов с болезнью Альцгеймера.
|
6 месяцев
|
|
Возникновение микросостояния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи усовершенствовали анализ микросостояний.
Расчеты проводились для показателей встречаемости (количество раз в минуту).
Возникновение микросостояний использовалось для прогнозирования классификации заболеваний и оценки прогноза у пациентов с нарушением сознания.
|
6 месяцев
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MMSE включает в себя ряд вопросов и заданий для оценки памяти, внимания, счета, речи, пространственных и исполнительных функций человека.
Тестовые задания включают в себя запоминание инструкций, воспроизведение шаблонов, выполнение математических вычислений, называние объектов, написание предложений и т. д.
Каждый элемент имеет разные критерии оценки, и баллы присваиваются на основе ответов и результатов участника.
Общий балл равен 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MoCA представляет собой стандартизированный инструмент оценки, используемый для оценки когнитивных функций, особенно при ранних когнитивных нарушениях и легких когнитивных нарушениях.
Он состоит из серии вопросов и заданий, которые охватывают такие области, как память, внимание, исполнительные функции, язык и пространственные способности.
Тестовые задания включают в себя называние животных, рисование часов, запоминание последовательности, руководство по выполнению задачи и т. д., и каждому элементу присваивается разный балл.
Диапазон баллов составляет от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: benyan luo, Pro, Department of Neurology, First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diagnosis and prognosis of AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .