脈圧変動と比較した肺の超音波スコアと劣った大静脈径
人工呼吸器を装着した重症患者における輸液反応性を予測する、脈圧変動と比較した肺超音波スコアと下大静脈径の妥当性: 比較研究
血管内容量の評価と管理は、重症患者にとって中心的な課題です。 低血圧患者は、多くのショック状態の治療の推奨事項として、静脈内晶質液で蘇生されるのが一般的です。
過去 10 年間、救命救急管理における肺超音波の導入への関心が高まっています。これは、簡単で、ベッドサイドで、安価で、非侵襲的で、放射線が不要であるためです。
現在の研究の目的は、人工呼吸器を使用している循環不全患者の輸液反応性を予測するために、肺および下大静脈の超音波検査と脈圧変動の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、地元の倫理委員会および地元の治験審査委員会の承認後、ファイユーム大学病院の集中治療室で実施されます。 2022年8月から人工呼吸器を使用している低血圧患者は、サンプルサイズを満たすまでこの前向き研究に登録されます。 採用前に詳細なインフォームドコンセントに署名させていただきます。 対象基準を満たしたすべての患者は、6 誘導心電図、血圧、尿排出用の尿道カテーテル、パルスオキシムターによってモニタリングされます。肺超音波 (LUS)、下大静脈超音波 (IVC US)、および脈圧変動 (PPV) が測定されます。研究に参加したすべての患者に対して行われました。 Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) の推奨事項に従います。 LUS および IVC の測定は、凸型超音波プローブ (Philips Clear vue350、Philips Healthcare、Andover MAO1810、USA、Machine ID: 1385) を使用して実行されました。 LUS は、標準化されたプロトコルに従って、経験豊富な放射線科医によって実行されます。 各半胸部について、胸骨傍線、前腋窩線、後腋窩線でマークされた 3 つの主要領域 (前部 (Ant)、側部 (Lt)、後部 (Post)) の合計 28 セクターが特定されます。 それぞれが上半分と下半分に分割され、各側の 6 つの異なる象限の合計が作成されます: 上前部、下前部、上側部、下側部、上後部、下後部。 前外側胸部の超音波検査は、前述したように、第 2 から第 4 (右側から第 5 番目) 肋間腔までの左右の胸部の縦方向のスキャンで実行されました。 各象限について、B ラインに基づいてスコアが割り当てられます。B ラインは、胸膜線上に狭い起点を持ち、画面の下縁まで深くなり、胸膜下間質性浮腫を示す呼吸運動と一致するエコー源性アーチファクトとして定義されます。以下のようになります。
(0) 通常の通気: 肺の滑りを伴う A ライン、または 2 つ未満の孤立した B ライン
- 肺通気量の中等度の損失:明確に定義された、複数の B ライン。
- 肺通気量の重度の喪失: 複数の合体 B ライン。
- 肺の通気または肺の固定が完全に失われる。 これは、合計 LUS スコア (すべての象限スコアの合計として計算) と個々の領域スコア (Ant、Lt、および Post) を計算するために使用されます。
IVC US: 米国心エコー図学会のガイドラインに従って、下大静脈を、右心房から約 0.5 ~ 3 cm の位置にある下大静脈と肝上静脈の接合部のすぐ下にある剣状突起下窓の矢状面で検査しました。 ; (IVC 伸長性指数 (dIVC) は、(最大直径 - 最小直径)/最小直径として計算されました。
PPV: 患者は一時的に鎮静され麻痺し、完全に制御された人工呼吸器が使用されます。 人工呼吸器の波形モニターでは自発的な呼吸努力は検出されず、動脈圧の呼吸変化が陽圧換気の影響のみを反映することが保証されます。 換気モードは、主治医の決定に応じて、量制御換気または圧力制御換気が選択されます。 一回換気量は 8 ml/kg (予測体重) 以上になります。 プリセットされた呼吸数は 14 呼吸/分になります。 呼気終末陽圧 (PEEP) は 8 ~ 10 cmH2O になります。 プラトー圧力は 30 cmH2O 未満に保たれました。 すべての患者において、侵襲的血圧モニタリングのために橈骨動脈カニューレ挿入が行われ(20 G カニューレを使用)、PPV はベースラインで日本光電製モニターで直接計算されます。
• サンプルサイズ: サンプルサイズは、MedCalc Statistical Software バージョン 20 (MedCalc Software、オステンド、ベルギー) を使用して計算されました。 患者の最小サンプルサイズは患者 118 名で、そのうち 59 例が反応し、59 例が非反応でした。 計算は、ヌル値 0.8 と比較して研究から得られた AUC 0.915 に基づいて行われ、アルファは 0.05、検出力は 90% です。 精度を高め、少なくとも 59 人の反応例と 59 人の非反応例が確実に含まれるようにするために、サンプル サイズは 150 人の患者に増加します。
• 統計分析: データは Microsoft Excel を使用して収集およびコード化され、データ分析は Windows 用 IBM SPSS バージョン 28 を使用して実行されます。 記述統計はカテゴリデータの数値とパーセンテージの形式で表示されますが、数値データ変数には標準偏差を含む平均値または四分位範囲の中央値が使用されます。 ROC 曲線は、下大静脈拡張性指数と肺の超音波スコアの適切なカットオフ ポイントを推定するために使用されます。 曲線下面積 (AUC) が報告され、さまざまな検査の診断能力を比較するために使用されます。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は 95% 信頼区間で報告されます。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fayoum、エジプト、63514
- Fayoum University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機械換気 (MV) を受けている患者。
- 18歳以上。
- 平均動脈圧(MAP)が65 mmHg未満、または収縮期動脈圧が90 mm Hg未満で、低灌流の兆候(尿流量が2時間以上にわたって0.5mL/kg/h未満、頻脈が100拍/分を超える、または皮膚のまだらの存在)乳酸セームが 2 mmol/L 以上)。
除外基準:
- 心不整脈。
- 以前に既知の重大な弁膜症または心臓内シャント。
- 胸の排水。
- 腹腔内圧の上昇。
- 前駆血管疾患。
- 一回換気量の低下による成人呼吸窮迫症候群(ARDS)患者。
- 間質性肺疾患。これらの状態の B ラインは線維症の特徴である小葉間中隔の肥厚の結果であり、水分補給や吸収の状態によって変化しないためです 12
- -心原性ショック、急性肺水腫、またはLVEF%が50%未満などの輸液投与の禁忌。
- 血液透析を受けている患者または急性無尿性腎不全の患者を含む、乏尿および体積過負荷のある腎臓患者。
- 下肢動脈/静脈血栓症、重大な下肢動脈プラーク、下肢動脈閉塞、下大静脈フィルター移植、および下肢静脈瘤のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スキャングループ
肺超音波検査(LUS)、下大静脈超音波検査(IVC US)および脈圧変動検査(PPV)が研究対象のすべての患者に対して行われます。
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生理食塩水サイスタロイド注入 4ml/kg/h の速度で 3 時間
他の名前:
Philips Clear vue350、Philips Healthcare、Andover MAO1810、米国、マシン ID:1385 による肺超音波検査では、各半胸部の 3 つの主要領域 (前部 (Ant)、側部 (Lt)、および後部 (Post)) がスキャンされます。合計 28 セクターの胸骨、前腋窩、後腋窩のラインが特定されます。
米国心エコー図学会のガイドラインに従って、下大静脈を、右心房から約 0.5 ~ 3 cm の位置にある下大静脈と肝上静脈の接合部のすぐ下にある剣状突起下窓の矢状面で検査しました。
(IVC 伸長性指数 (dIVC) は、(最大直径 - 最小直径)/最小直径として計算されました。
CVP に関係なく (つまり、「盲目的 PLR」中)、非侵襲性ΔPLR 収縮期動脈圧 (SAP) の 17% 以上により、輸液応答者が確実に特定されます。
「CVP ガイド下 PLR」中、CVP に十分な変化がある場合 (少なくとも 2 mmHg)、非侵襲性ΔPLR SAP のパフォーマンスが向上します (9% のカットオフ)。
容積拡張および/またはカテコールアミンをすでに受けた鎮静状態の患者におけるこれらの所見は、循環不全の初期段階(動脈ラインの前)に検証される必要があります。
患者は一時的に鎮静され麻痺し、完全に制御された人工呼吸器が使用されます。
人工呼吸器の波形モニターでは自発的な呼吸努力は検出されず、動脈圧の呼吸変化が陽圧換気の影響のみを反映することが保証されます。
換気モードは、主治医の決定に応じて、量制御換気または圧力制御換気が選択されます。
一回換気量は 8 ml/kg (予測体重) 以上になります。
プリセットされた呼吸数は 14 呼吸/分になります。
呼気終末陽圧 (PEEP) は 8 ~ 10 cmH2O になります。
プラトー圧力は 30 cmH2O 未満に保たれました。
すべての患者において、侵襲的血圧モニタリングのために橈骨動脈カニューレ挿入が行われ(20 G カニューレを使用)、PPV はベースラインで日本光電製モニターで直接計算されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液反応性を予測する際の肺超音波の感度。
時間枠:入場5分後
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<0.8: 非敏感、>0.8: 敏感
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入場5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波Bラインスコア
時間枠:入場5分後
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(0) 通常の通気: 肺の滑りを伴う A ライン、または 2 つ未満の孤立した B ライン
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入場5分後
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下大静脈の伸張性指数。
時間枠:入場10分後
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(最大直径 - 最小直径)/最小直径。
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入場10分後
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脈圧変化
時間枠:入場から15分後
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パーセントで
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入場から15分後
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中心静脈圧
時間枠:入場20分後
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水センチメートルで
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入場20分後
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心拍数
時間枠:入場後5分
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1分あたりのビートで
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入場後5分
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血清乳酸塩
時間枠:入場30分後
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リットルあたりの相当量(ml)
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入場30分後
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尿量
時間枠:入場後1時間以内に
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ml/時間単位
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入場後1時間以内に
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ICUの滞在期間
時間枠:退院から1時間後
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数日で
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退院から1時間後
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体液反応性を予測する肺超音波の特異性
時間枠:入場後5分
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<0.8 非特異的 > 0.8 特異的
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入場後5分
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体液反応性を予測するIVC超音波の感度
時間枠:入場5分後
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<0.8 非感度 >0.8 敏感
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入場5分後
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脈圧変化の感度による流体応答性の予測
時間枠:入場5分後
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<0.8 非感度 >0.8 敏感
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入場5分後
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体液反応性を予測するIVC超音波の特異性
時間枠:入場5分後
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<0.8 非感度 >0.8 敏感
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入場5分後
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脈圧変化の特異性による流体応答性の予測
時間枠:入場5分後
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<0.8 非感度 >0.8 敏感
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入場5分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠:入場5分前
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キログラムで
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入場5分前
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身長
時間枠:入場5分前
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センチメートル単位
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入場5分前
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:入場5分前
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キログラム/m2
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入場5分前
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年
時間枠:入場5分前
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年間で
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入場5分前
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:omar S farghaly, MD、Lecturer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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