- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05980494
Keuhkojen ultraäänipisteet ja alempi onttolaskimon halkaisija verrattuna pulssin paineen vaihteluun
Keuhkojen ultraäänipisteiden ja alemman onttolaskimon halkaisijan pätevyys verrattuna pulssinpaineen vaihteluun, joka ennustaa nestevasteen mekaanisesti hengitetyillä kriittisesti sairailla potilailla: vertaileva tutkimus
Suonensisäisen tilavuuden arviointi ja hallinta ovat keskeinen haaste kriittisesti sairaille potilaille. Hypotensiivisia potilaita elvytetään yleensä suonensisäisellä kristalloidiliuoksella suosituksena monien sokkitilojen hoitoon.
Kiinnostus keuhkojen ultraäänen käyttöönotosta tehohoidon hallinnassa on kasvanut viimeisen vuosikymmenen aikana, koska se on helppoa, vuodepaikkaa, edullista, ei-invasiivista ja säteilytöntä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen ja alemman onttolaskimon sonografian kykyä verrata pulssin paineen vaihtelua ennustamaan nestevastetta potilailla, joilla on verenkiertohäiriöitä mekaanisella ventilaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopistosairaaloiden tehohoitoyksiköissä paikallisen institutionaalisen eettisen komitean ja paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. Hypotensiiviset potilaat, jotka käyttävät koneellista ventilaatiota elokuusta 2022 alkaen, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen, kunnes otoskoko täyttyy. Yksityiskohtainen tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen rekrytointia. Kaikkia potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, seurataan seuraavilla menetelmillä: 6 kytkentäinen EKG, verenpaine, virtsan katetri virtsan eritystä varten, pulssioksimetri. Keuhkojen ultraääni (LUS), onttolaskimon ultraääni (IVC US) ja pulssin paineen vaihtelu (PPV) jokaiselle tutkimuksessa osallistuvalle potilaalle. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -suositusta noudatetaan. LUS- ja IVC-mittaukset suoritettiin käyttämällä kuperaa ultraäänianturia (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, konetunnus: 1385). LUS:n suorittaa kokenut radiologi standardisoitujen protokollien mukaisesti. Jokaiselle rintakehän puoliskolle tunnistetaan 3 pääaluetta (etu (Ant), lateraalinen (Lt) ja posterior (Post)), jotka on merkitty para-sternaalisilla, etukainalo- ja takakainalolinjalla yhteensä 28 sektorille. Jokainen niistä jaetaan ylempään ja alempaan puoliskoon, jolloin kummallekin puolelle muodostuu 6 erilaista kvadranttia: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateralis inferior, posterior superior, posterior inferior. Anterolateraalisen rintakehän ultraäänitutkimus suoritettiin oikean ja vasemman rintakehän pitkittäisskannauksella toisesta neljänteen (oikealta puolelta viidenteen) kylkiluiden väliseen tilaan, kuten aiemmin on kuvattu. Jokaiselle neljännekselle annetaan pisteet B-viivojen perusteella, jotka määritellään kaikuperäisiksi artefaktiksi, jonka alkuperä on kapea keuhkopussin linjalla, joka syvenee ruudun alareunaan ja on johdonmukainen hengitysliikkeiden kanssa, jotka osoittavat subpleuraalista interstitiaalista turvotusta seuraavasti:
(0) Normaali ilmastus: A-linjat, joissa keuhkot liukuvat tai vähemmän kuin kaksi eristettyä B-viivaa
- Kohtalainen keuhkojen ilmastuksen menetys: hyvin määritelty, useita B-viivoja.
- Vakava keuhkojen ilmastuksen menetys: useita yhteensulautuvia B-linjoja.
- Keuhkojen ilmastuksen tai keuhkojen konsolidoitumisen täydellinen menetys. Tätä käytetään laskemaan kokonais-LUS-pisteet (laskettu kaikkien kvadranttien pisteiden summana) ja yksittäisten alueiden pisteet (Ant, Lt ja Post).
IVC US: Inferiori onttolaskimo tutkittiin subxiphoid-ikkunassa sen sagitaalinäkymässä - juuri alemman onttolaskimon ja suprahepaattisten laskimoiden liitoskohdan alapuolella, jotka sijaitsevat noin 0,5–3 cm:n päässä oikeasta eteisestä, noudattaen American Society of Echocardiography -ohjeita. ; (IVC:n venyvyysindeksi (dIVC) laskettiin muodossa (maksimihalkaisija - minimihalkaisija)/minimiläpimitta.
PPV: potilaat ovat tilapäisesti rauhoittuneita ja halvaantuneita, ja he ovat täysin kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa. Mekaanisen ventilaattorin aaltomuotomonitorissa ei havaita spontaania hengitysponnistusta, mikä varmistaa, että hengityksen muutokset valtimopaineessa heijastivat vain ylipainehengityksen vaikutuksia. Hengitystavat valitaan tilavuus- tai paineohjatulla ventilaatiolla ensisijaisten lääkäreiden päätöksestä riippuen. Hengitystilavuus on vähintään 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino). Esiasetettu hengitystaajuus on 14 hengitystä/min. Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on välillä 8-10 cmH2O. Tasannepaine pidettiin alle 30 cmH20:ssa. Kaikille potilaille tehdään säteittäinen valtimokanylaatio invasiivista verenpaineen seurantaa varten (käyttäen 20 G:n kanyylia), PPV lasketaan suoraan Nihon Kohden -monitoreista lähtötasolla.
• Näytteen koko: Näytteen koko laskettiin käyttämällä MedCalc Statistical Software -ohjelmiston versiota 20 (MedCalc Software, Oostende, Belgia). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli 118 potilasta, joista 59 reagoi ja 59 ei reagoinut. Laskemista ohjaa AUC 0,915, joka on saatu tutkimuksesta verrattuna nolla-arvoon 0,8, alfalla 0,05 ja teholla 90 %. Näytteen kokoa nostetaan 150 potilaaseen tarkkuuden lisäämiseksi ja sen varmistamiseksi, että mukaan otetaan vähintään 59 reagoivaa ja 59 reagoimatonta tapausta.
• Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään ja koodataan Microsoft Excelillä ja tietoanalyysi suoritetaan IBM SPSS 28 for Windows -versiolla. Kuvailevat tilastot esitetään lukujen ja prosenttiosuuksien muodossa kategorisista tiedoista, kun taas numeerisille datamuuttujille käytetään keskihajontoja tai mediaaneja kvartiilivälillä. ROC-käyrää käytetään sopivan rajapisteen arvioimiseen alemman onttolaskimon laajenemisindeksille ja keuhkojen ultraäänipisteille. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) raportoidaan ja sitä käytetään eri testien diagnostisten kykyjen vertailuun. Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio (MV).
- Ikää yli 18 vuotta.
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 65 mmHg tai systolinen valtimopaine alle 90 mm Hg ja hypoperfuusion merkkejä (virtsan virtaus < 0,5 ml/kg/h yli 2 tunnin ajan, takykardia > 100 lyöntiä/min tai ihon täpliä, ja seurm laktaatti yli 2 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt.
- Aiemmin tunnettu merkittävä läppäsairaus tai sydämensisäinen shuntti.
- Rinta valuu.
- Lisääntynyt vatsansisäinen paine.
- Prefiraaliset verisuonisairaudet.
- Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavat potilaat alhaisen hengityksen tilavuuden vuoksi.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, koska B-linjat näissä sairauksissa ovat seurausta fibroosille ominaisesta paksuuntuneesta interlobulaarisesta väliseinästä, eivätkä ne muutu nesteytys- tai imbibaatiotilasta.
- Mikä tahansa nesteannostelun vasta-aihe, kuten kardiogeeninen shokki, akuutti keuhkopöhö tai LVEF % alle 50 %.
- Munuaispotilaat, joilla on oliguriaa ja tilavuuden ylikuormitusta, mukaan lukien hemodialyysipotilaat tai potilaat, joilla on akuutti anurinen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on alaraajojen valtimo-/laskimotromboosi, merkittävä alaraajojen valtimoplakki, alaraajojen valtimotukos, alemman onttolaskimon suodatinistutus ja alaraajojen suonikohjuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skannausryhmä
Keuhkojen ultraääni (LUS), inferior vena cava ultraääni (IVC US) ja pulssin painevaihtelu (PPV) tehdään jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
|
normaali suolaliuoskyrstalloidien infuusio nopeudella 4 ml/kg/h 3 tunnin ajan
Muut nimet:
Keuhkojen ultraääni, Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, konetunnus: 1385 skannaa jokaisesta rintakehän puoliskosta 3 pääaluetta (etupuoli (Ant), lateraalinen (Lt) ja posterior (Post)), jotka on merkitty para- rintalastan, etukainalon ja takakainalon linjat tunnistetaan yhteensä 28 sektorille
Inferiorista onttolaskimoa tutkittiin subxiphoid-ikkunassa sen sagitaalinäkymässä - juuri alemman onttolaskimon ja suprahepaattisten laskimoiden liitoskohdan alapuolella, jotka sijaitsevat noin 0,5-3 cm:n päässä oikeasta eteisestä, noudattaen American Society of Echocardiography -ohjeita.
(IVC:n venyvyysindeksi (dIVC) laskettiin muodossa (maksimihalkaisija - minimihalkaisija)/minimiläpimitta.
Riippumatta CVP:stä (eli "sokean PLR:n" aikana), noninvasiivinen APLR systolinen valtimopaine (SAP) yli 17 % tunnistaa luotettavasti nestereaktiot.
"CVP-ohjatun PLR:n" aikana, jos CVP:ssä on riittävä muutos (vähintään 2 mmHg), ei-invasiivinen ΔPLR SAP toimii paremmin (raja 9 %).
Nämä löydökset rauhoitetuilla potilailla, joille oli jo tehty tilavuuden kasvu ja/tai katekoliamiinit, on tarkistettava verenkierron vajaatoiminnan varhaisessa vaiheessa (ennen valtimolinjaa).
potilaat ovat tilapäisesti rauhoittuneita ja halvaantuneita, ja he saavat täysin hallittua mekaanista ventilaatiota.
Mekaanisen ventilaattorin aaltomuotomonitorissa ei havaita spontaania hengitysponnistusta, mikä varmistaa, että hengityksen muutokset valtimopaineessa heijastivat vain ylipainehengityksen vaikutuksia.
Hengitystavat valitaan tilavuus- tai paineohjatulla ventilaatiolla ensisijaisten lääkäreiden päätöksestä riippuen.
Hengitystilavuus on vähintään 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino).
Esiasetettu hengitystaajuus on 14 hengitystä/min.
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on välillä 8-10 cmH2O.
Tasannepaine pidettiin alle 30 cmH20:ssa.
Kaikille potilaille tehdään säteittäinen valtimokanylaatio invasiivista verenpaineen seurantaa varten (käyttäen 20 G:n kanyylia), PPV lasketaan suoraan Nihon Kohden -monitoreista lähtötasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänen herkkyys nesteherkkyyden ennustamisessa.
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8: ei-herkkä, >0,8: herkkä
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen ultraääni B-linjat
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
(0) Normaali ilmastus: A-linjat, joissa keuhkot liukuvat tai vähemmän kuin kaksi eristettyä B-viivaa
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Alempi onttolaskimon venavuusindeksi.
Aikaikkuna: 10 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
(suurin halkaisija - pienin halkaisija) / pienin halkaisija.
|
10 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 15 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
prosentteina
|
15 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 20 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
senttimetrin vedessä
|
20 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
lyönnissä minuutissa
|
5 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 30 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
ml ekvivalenttina litraa kohti
|
30 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: tunnin kuluttua sisäänpääsystä
|
ml/tunti
|
tunnin kuluttua sisäänpääsystä
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 tunti purkamisen jälkeen
|
päivissä
|
1 tunti purkamisen jälkeen
|
|
keuhkojen ultraäänitutkimuksen spesifisyys, joka ennustaa nestevastetta
Aikaikkuna: 5 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8 epäspesifinen > 0,8 spesifinen
|
5 minuuttia sisäänpääsyn jälkeen
|
|
IVC-ultraäänen herkkyys ennustaa nestevastetta
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8 ei herkkä > 0,8 herkkä
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
pulssin paineen vaihtelun herkkyys, joka ennustaa nesteen reagointikykyä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8 ei herkkä > 0,8 herkkä
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
IVC-ultraäänen spesifisyys, joka ennustaa nestevasteen
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8 ei herkkä > 0,8 herkkä
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
|
pulssin paineen vaihtelun spesifisyys, joka ennustaa nesteen vastetta
Aikaikkuna: 5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
<0,8 ei herkkä > 0,8 herkkä
|
5 minuutin sisäänpääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
kiloina
|
5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
|
korkeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
senttimetreissä
|
5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
kiloina/m2
|
5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
|
ikä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
vuosissa
|
5 minuuttia ennen sisäänpääsyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: omar S farghaly, MD, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D 310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .