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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05980494
폐초음파 점수와 맥박압 변화에 따른 하대정맥 직경
기계적 환기를 받는 중증 환자의 체액 반응성을 예측하기 위한 맥압 변화와 비교한 폐 초음파 점수 및 하대정맥 직경의 타당성: 비교 연구
혈관 내 용적의 평가 및 관리는 중환자의 핵심 과제입니다. 저혈압 환자는 일반적으로 많은 쇼크 상태의 치료를 위한 권장 사항으로 정맥 내 결정질 수액으로 소생됩니다.
지난 10년 동안 중환자 관리에서 폐 초음파의 구현에 대한 관심이 높아졌습니다. 쉽고, 병상 옆에 두고, 비싸지 않고, 비침습적이며 방사선이 없기 때문입니다.
현재 연구의 목적은 기계적 환기에 대한 순환 장애가 있는 환자의 체액 반응성을 예측하기 위해 폐 및 하대정맥 초음파 검사 대 맥압 변화의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지역 기관 윤리 위원회와 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받은 후 Fayoum 대학 병원의 중환자실에서 실시될 것입니다. 2022년 8월부터 기계 환기를 받는 저혈압 환자는 샘플 크기를 충족할 때까지 이 전향적 연구에 등록됩니다. 자세한 정보에 입각 한 동의는 채용 전에 서명됩니다. 포함 기준을 충족한 모든 환자는 6 리드 ECG, 혈압, 소변 배출을 위한 요로 카테터, 맥박 산소 측정기, 폐 초음파(LUS), 하대정맥 초음파(IVC US) 및 맥압 변화(PPV)에 의해 모니터링됩니다. 연구의 모든 환자에게 수행됩니다. CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 권장 사항을 따를 것입니다. LUS 및 IVC 측정은 볼록 초음파 프로브(Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385)를 사용하여 수행되었습니다. LUS는 표준화된 프로토콜에 따라 숙련된 방사선 전문의가 수행합니다. 총 28개 섹터에 대해 흉골, 전방 겨드랑이 및 후방 겨드랑이 라인으로 표시된 각 반흉부 3개의 주요 영역(전방(Ant), 측면(Lt) 및 후방(Post))이 식별됩니다. 각각은 위쪽과 아래쪽 절반으로 나뉘며 각 측면에 대해 6개의 다른 사분면의 합을 만듭니다: 전방 상부, 전방 하부, 측면 상부, 측면 하부, 후방 상부, 후방 하부. 앞가슴의 초음파 검사는 앞서 설명한 바와 같이 오른쪽과 왼쪽 반 흉부에서 두 번째에서 네 번째 (오른쪽에서 다섯 번째) 늑간 공간의 세로 스캔으로 수행되었습니다. 각 사분면에 대해 점수는 다음과 같이 흉막하 간질 부종을 나타내는 호흡 운동과 일치하고 화면의 아래쪽 경계까지 깊어지고 흉막선에 좁은 기점이 있는 에코 발생 인공물로 정의되는 B선을 기준으로 지정됩니다.
(0) 정상 통기: 폐 슬라이딩이 있는 A 라인 또는 2개 미만의 분리된 B 라인
- 중등도의 폐 통기 손실: 잘 정의된 여러 B선.
- 폐 통기의 심각한 손실: 다수의 합체된 B 라인.
- 폐 통기 또는 폐 경화의 완전한 손실. 이것은 총 LUS 점수(모든 사분면 점수의 합계로 계산됨) 및 개별 영역 점수(개미, Lt 및 포스트)를 계산하는 데 사용됩니다.
IVC US: 하대정맥은 American Society of Echocardiography 지침에 따라 우심방에서 약 0.5 ~ 3cm 떨어져 있는 간상정맥과 하대정맥 사이의 교차점 바로 아래에 있는 시상면에서 xiphoid 창 아래에서 탐색되었습니다. ; (IVC 팽창 지수(dIVC)는 (최대 직경 - 최소 직경)/최소 직경으로 계산되었습니다.
PPV: 환자는 일시적으로 진정되고 마비되며 완벽하게 제어되는 기계 환기를 사용합니다. 동맥압의 호흡 변화가 양압 환기의 효과만 반영하도록 기계식 인공호흡기 파형 모니터에서 자발 호흡 노력이 감지되지 않습니다. 인공호흡 모드는 주치의의 결정에 따라 용적 또는 압력 제어 인공호흡으로 선택됩니다. 일회 호흡량은 8ml/kg(예상 체중) 이상입니다. 사전 설정된 호흡수는 분당 14회입니다. 호기말 양압(PEEP)은 8~10cmH2O입니다. 플래토 압력은 30cmH2O 미만으로 유지되었습니다. 모든 환자에서 침습적 혈압 모니터링(20G 캐뉼라 사용)을 위해 요골 동맥 캐뉼라 삽입이 수행되며, PPV는 기준선에서 Nihon Kohden 모니터에서 직접 계산됩니다.
• 표본 크기: 표본 크기는 MedCalc 통계 소프트웨어 버전 20(MedCalc Software, Ostend, Belgium)을 사용하여 계산되었습니다. 환자의 최소 표본 크기는 59명의 반응 사례와 59개의 무반응 사례로 구성된 118명의 환자였습니다. 계산은 null 값 0.8, 알파 0.05 및 검정력 90%와 비교하여 연구에서 얻은 AUC 0.915를 기준으로 합니다. 정밀도를 높이고 최소 59개의 반응 사례와 59개의 무반응 사례가 포함되도록 하기 위해 샘플 크기를 150명의 환자로 늘릴 것입니다.
• 통계 분석: Microsoft Excel을 사용하여 데이터를 수집 및 코딩하고 Windows용 IBM SPSS 버전 28을 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 기술 통계는 범주 데이터의 숫자와 백분율 형식으로 표시되며, 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값은 숫자 데이터 변수에 사용됩니다. ROC 곡선은 하대정맥 팽창 지수 및 폐 초음파 점수에 대한 적절한 차단점을 추정하는 데 사용됩니다. AUC(Area Under the Curve)가 보고되고 다양한 테스트의 진단 능력을 비교하는 데 사용됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기계 환기(MV) 중인 환자.
- 18세 이상.
- 저관류의 징후가 있는 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만이거나 수축기 동맥압이 90mmHg 미만이고(2시간 이상 동안 소변 흐름 < 0.5mL/kg/h, 빈맥 > 100회/분, 또는 피부 반점의 존재, 및 혈청 젖산염 2mmol/L 이상).
제외 기준:
- 심장 부정맥.
- 이전에 알려진 중요한 판막 질환 또는 심장 내 션트.
- 가슴 배수구.
- 복부 내압 증가.
- Prephiral 혈관 질환.
- 낮은 일회 호흡량으로 인한 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자.
- 이러한 조건에서 B-선은 섬유증을 특징짓는 두꺼워진 소엽간 중격의 결과이며 수화 또는 흡수 상태에 의해 수정되지 않기 때문에 간질성 폐 질환 12
- 심인성 쇼크, 급성 폐부종 또는 LVEF% 50% 미만과 같은 수액 투여에 대한 금기.
- 혈액 투석 환자 또는 급성 무뇨 신부전 환자를 포함하여 핍뇨 및 체액 과부하가 있는 신장 환자.
- 하지 동맥/정맥 혈전증, 현저한 하지 동맥 플라크, 하지 동맥 폐색, 하대정맥 필터 이식 및 하지 정맥류가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캐닝 그룹
폐 초음파(LUS), 하대정맥 초음파(IVC US) 및 맥압 변화(PPV)가 연구의 모든 환자에게 실시됩니다.
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3시간 동안 4ml/kg/h의 속도로 정상 식염수 수정체 주입
다른 이름들:
Philips clear vue350에 의한 폐 초음파, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID:1385는 para- 총 28개 섹터에 대한 흉골, 전방 겨드랑이 및 후방 겨드랑이 라인이 식별됩니다.
하대정맥은 American Society of Echocardiography 지침에 따라 우심방에서 약 0.5 ~ 3cm 떨어져 있는 간상정맥과 하대정맥 사이의 교차점 바로 아래 시상면에서 시상면에서 하대정맥을 탐색했습니다.;
(IVC 팽창 지수(dIVC)는 (최대 직경 - 최소 직경)/최소 직경으로 계산되었습니다.
CVP와 관계없이(즉, "맹목 PLR" 동안) 비침습적ΔPLR 수축기 동맥압(SAP)이 17% 이상 안정적으로 유체 반응자를 식별합니다.
"CVP 유도 PLR" 중에 CVP에 충분한 변화가 있는 경우(최소 2mmHg) 비침습적 ΔPLR SAP가 더 잘 수행됩니다(컷오프 9%).
이미 부피 확장 및/또는 카테콜라민을 받은 진정된 환자에서 이러한 결과는 순환 부전의 초기 단계(동맥 라인 전)에서 확인되어야 합니다.
환자는 일시적으로 진정되고 마비되며 완벽하게 제어되는 기계 환기를 사용합니다.
동맥압의 호흡 변화가 양압 환기의 효과만 반영하도록 기계식 인공호흡기 파형 모니터에서 자발 호흡 노력이 감지되지 않습니다.
인공호흡 모드는 주치의의 결정에 따라 용적 또는 압력 제어 인공호흡으로 선택됩니다.
일회 호흡량은 8ml/kg(예상 체중) 이상입니다.
사전 설정된 호흡수는 분당 14회입니다.
호기말 양압(PEEP)은 8~10cmH2O입니다.
플래토 압력은 30cmH2O 미만으로 유지되었습니다.
모든 환자에서 침습적 혈압 모니터링(20G 캐뉼라 사용)을 위해 요골 동맥 캐뉼라 삽입이 수행되며, PPV는 기준선에서 Nihon Kohden 모니터에서 직접 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유체 반응성을 예측하는 폐 초음파의 민감도.
기간: 입장 5분 후
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<0.8: 민감하지 않음, >0.8: 민감함
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입장 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 초음파 B 라인 점수
기간: 입장 5분 후
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(0) 정상 통기: 폐 슬라이딩이 있는 A 라인 또는 2개 미만의 분리된 B 라인
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입장 5분 후
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하대정맥 팽창성 지수.
기간: 입장 10분 후
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(최대 직경 - 최소 직경)/최소 직경.
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입장 10분 후
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맥압 변화
기간: 입장 후 15분
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퍼센트로
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입장 후 15분
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중심정맥압
기간: 입장 20분 후
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센티미터 물에서
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입장 20분 후
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심박수
기간: 입장 후 5분
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분당 비트
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입장 후 5분
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혈청 젖산염
기간: 입장 30분 후
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리터당 ml 당량
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입장 30분 후
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소변 배출
기간: 입장 후 1시간 이내
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ml/시간
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입장 후 1시간 이내
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원 후 1시간
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며칠 후
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퇴원 후 1시간
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체액 반응성을 예측하는 폐 초음파의 특이성
기간: 입장 후 5분
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<0.8 비특이적 > 0.8 특정
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입장 후 5분
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유체 반응성을 예측하는 IVC 초음파의 민감도
기간: 입장 5분 후
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<0.8 민감하지 않음 >0.8 민감함
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입장 5분 후
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유체 반응성을 예측하는 맥압 변화의 민감도
기간: 입장 5분 후
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<0.8 민감하지 않음 >0.8 민감함
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입장 5분 후
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유체 반응성을 예측하는 IVC 초음파의 특이성
기간: 입장 5분 후
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<0.8 민감하지 않음 >0.8 민감함
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입장 5분 후
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유체 반응성을 예측하는 맥압 변화의 특이성
기간: 입장 5분 후
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<0.8 민감하지 않음 >0.8 민감함
|
입장 5분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 입장 5분전
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킬로그램
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입장 5분전
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키
기간: 입장 5분전
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센티미터 단위
|
입장 5분전
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체질량 지수
기간: 입장 5분전
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킬로그램/m2
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입장 5분전
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나이
기간: 입장 5분전
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몇년에 걸쳐
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입장 5분전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: omar S farghaly, MD, Lecturer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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