- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980494
Lunge-ultralydsscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstrykvariation
Validiteten af lunge-ultralydsscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstryksvariation, der forudsiger væskerespons hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter: en sammenlignende undersøgelse
Evaluering og styring af intravaskulært volumen er en central udfordring for de kritisk syge patienter. Hypotensive patienter genoplives almindeligvis med intravenøs krystalloid væske som en anbefaling til behandling af mange shocktilstande.
Der har været en voksende interesse for implementering af lunge-ultralyd i intensivbehandling i det sidste årti, da det er nemt, ved sengen, ikke-dyrt, ikke-invasivt og strålingsfrit.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere evnen af lunge- og vena cava-sonografi versus pulstryksvariation til at forudsige væskerespons hos patienter med kredsløbssvigt ved mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger på Fayoum Universitetshospitaler efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og det lokale institutionelle revisionsudvalg. Hypotensive patienter på mekanisk ventilation fra august 2022 vil blive tilmeldt denne prospektive undersøgelse, indtil de opfylder prøvestørrelsen. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet før rekruttering. Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive overvåget af: 6 afledninger EKG, blodtryk, urinkateter for urinproduktion, pulsoximter. Lungeultralyd (LUS), inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstryksvariation (PPV) vil blive gjort til hver patient i undersøgelsen. Anbefalingen af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) vil blive fulgt. LUS- og IVC-målinger blev udført ved at bruge en konveks ultralydssonde (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS vil blive udført af en erfaren radiolog i henhold til standardiserede protokoller. For hver hemi-thorax vil der blive identificeret 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markeret med de parasternale, anteriore aksillære og posteriore aksillære linjer for i alt 28 sektorer. Hver af dem vil blive opdelt i øvre og nedre halvdele, hvilket giver en sum af 6 forskellige kvadranter for hver side: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior. Ultralydsundersøgelse af den anterolaterale thorax blev udført med longitudinel scanning af højre og venstre hemi thorace, fra det andet til det fjerde (på højre side til det femte) intercostalrum, som tidligere beskrevet. For hver kvadrant vil der blive tildelt en score baseret på B-linjer, der er defineret som en ekkogen artefakt med en snæver oprindelse på pleuralinjen, der bliver dybere til den nedre kant af skærmen og er sammenhængende med respiratoriske bevægelser, der indikerer subpleuralt interstitielt ødem som følger:
(0) Normal beluftning: A-linjer med lungeglidende eller færre end to isolerede B-linjer
- Moderat tab af lungeluftning: veldefinerede, flere B-linjer.
- Alvorligt tab af lungeluftning: flere koalescerende B-linjer.
- Fuldstændig tab af lungeluftning eller lungekonsolidering. Dette vil blive brugt til at beregne den samlede LUS-score (beregnet som summen af alle kvadranters score) og individuelle områderscore (Ant, Lt og Post).
IVC US: Vena cava inferior blev undersøgt i det subxiphoide vindue i dets sagittale visning - lige under krydset mellem inferior vena cava og suprahepatiske vener, som ligger ca. 0,5 til 3 cm fra højre atrium, ifølge American Society of Echocardiography retningslinjer. ; (IVC-udspændingsindekset (dIVC) blev beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
PPV: patienter vil blive midlertidigt bedøvet og lammet og på fuldt kontrolleret mekanisk ventilation. Ingen spontan vejrtrækningsindsats vil blive detekteret på den mekaniske ventilatorbølgeformmonitor, hvilket sikrer, at de respiratoriske ændringer i arterielt tryk kun afspejlede virkningerne af positivt trykventilation. Ventilationstilstande vælges til volumen- eller trykstyret ventilation, afhængigt af de primære lægers beslutning. Et tidalvolumen vil ikke være mindre end 8 ml/kg (forventet kropsvægt). Den forudindstillede respirationsfrekvens vil være på 14 vejrtrækninger/min. Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) vil være mellem 8 og 10 cmH2O. Plateautrykket blev holdt på under 30 cmH2O. Hos alle patienter vil radial arteriekanylering blive udført til invasiv blodtryksovervågning (ved hjælp af en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.
• Prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af MedCalc Statistical Software version 20 (MedCalc Software, Oostende, Belgien. Den minimale stikprøvestørrelse af patienter var 118 patienter med 59 responsive tilfælde og 59 ikke-responsive tilfælde. Beregningen er styret af AUC på 0,915 opnået fra en undersøgelse sammenlignet med en nulværdi på 0,8, med alfa på 0,05 og power på 90 %. Prøvestørrelsen vil blive øget til 150 patienter for at øge præcisionen og sikre, at mindst 59 responsive og 59 ikke-responsive tilfælde inkluderes.
• Statistisk analyse: Data vil blive indsamlet og kodet ved hjælp af Microsoft Excel, og dataanalyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 28 til Windows. Beskrivende statistik vil blive præsenteret i form af tal og procenter af kategoriske data, mens middelværdier med standardafvigelser eller medianer med interkvartilintervaller vil blive brugt til numeriske datavariable. ROC-kurve vil blive brugt til at estimere det passende afskæringspunkt for det inferior vena cava-udspilningsindeks og for lunge-ultralydsscore. Area under the curve (AUC) vil blive rapporteret og vil blive brugt til at sammenligne forskellige tests diagnostiske evne. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller. P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mekanisk ventilation (MV).
- Alder mere end 18 år.
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 65 mmHg eller systolisk arterielt tryk mindre end 90 mm Hg med tegn på hypoperfusion (urinflow < 0,5 ml/kg/time i > 2 timer, takykardi > 100 slag/min eller tilstedeværelse af hudpletter og seurm laktat mere end 2 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier.
- Tidligere kendt signifikant klapsygdom eller intrakardial shunt.
- Brystdræn.
- Stigende intraabdominalt tryk.
- Præfirale vaskulære sygdomme.
- Adult respiratory distress syndrome (ARDS) patienter på grund af lavt tidalvolumen.
- Interstitiel lungesygdom, fordi B-linjer i disse tilstande er konsekvensen af de fortykkede interlobulære septa, der karakteriserer fibrose og ikke modificeres af tilstanden af hydrering eller imbibition 12
- Enhver kontraindikation for væskeadministration som kardiogent shock, akut lungeødem eller LVEF % mindre end 50 %.
- Nyrepatienter med oliguri og volumenoverbelastning inklusive patienter i hæmodialyse eller patienter med akut anurisk nyresvigt.
- Patienter med arterie/venetrombose i underekstremiteter, signifikant arterieplak i underekstremiteter, arterieokklusion i underekstremiteter, inferior vena cava filterimplantation og åreknuder i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Scanningsgruppe
Lungeultralyd (LUS), Inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstryksvariation (PPV) vil blive udført for hver patient i undersøgelsen.
|
normal saltvands-cyrstalloidinfusion med en hastighed på 4 ml/kg/time i 3 timer
Andre navne:
Lungeultralyd af Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Maskin-ID:1385 vil scanne For hver hemi-thorax 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markeret med para- sternale, anteriore aksillære og posteriore aksillære linjer for i alt 28 sektorer vil blive identificeret
Den inferior vena cava blev udforsket i det subxiphoide vindue i dets sagittale visning - lige under krydset mellem den inferior vena cava og suprahepatiske vener, som ligger ca. 0,5 til 3 cm fra højre atrium, ifølge American Society of Echocardiography retningslinjer.;
(IVC-udspændingsindekset (dIVC) blev beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
Uanset CVP (dvs. under "blind PLR"), identificerer ikke-invasivt ΔPLR systolisk arterielt tryk (SAP) mere end 17 % pålideligt væskerespondere.
Under "CVP-guidet PLR", i tilfælde af tilstrækkelig ændring i CVP (mindst på 2 mmHg), klarer noninvasivΔPLR SAP sig bedre (cutoff på 9%).
Disse fund hos sederede patienter, som allerede havde gennemgået volumenudvidelse og/eller katekolaminer, skal verificeres i den tidlige fase af kredsløbssvigt (før en arteriel linje).
patienter vil blive midlertidigt bedøvet og lammet og på fuldt kontrolleret mekanisk ventilation.
Ingen spontan vejrtrækningsindsats vil blive detekteret på den mekaniske ventilatorbølgeformmonitor, hvilket sikrer, at de respiratoriske ændringer i arterielt tryk kun afspejlede virkningerne af positivt trykventilation.
Ventilationstilstande vælges til volumen- eller trykstyret ventilation, afhængigt af de primære lægers beslutning.
Et tidalvolumen vil ikke være mindre end 8 ml/kg (forventet kropsvægt).
Den forudindstillede respirationsfrekvens vil være på 14 vejrtrækninger/min.
Det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) vil være mellem 8 og 10 cmH2O.
Plateautrykket blev holdt på under 30 cmH2O.
Hos alle patienter vil radial arteriekanylering blive udført til invasiv blodtryksovervågning (ved hjælp af en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden af lunge-ultralyd til at forudsige væskerespons.
Tidsramme: Efter 5 minutters indlæggelse
|
<0,8: ikke-følsom, >0,8: følsom
|
Efter 5 minutters indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge-ultralyd B-linjers score
Tidsramme: efter 5 minutters indlæggelse
|
(0) Normal beluftning: A-linjer med lungeglidende eller færre end to isolerede B-linjer
|
efter 5 minutters indlæggelse
|
|
Inferior vena cava distenibility index.
Tidsramme: efter 10 minutters indlæggelse
|
(maksimum diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
|
efter 10 minutters indlæggelse
|
|
pulstryk variation
Tidsramme: 15 minutter efter indlæggelsen
|
i procent
|
15 minutter efter indlæggelsen
|
|
centralt venetryk
Tidsramme: efter 20 minutters indlæggelse
|
i centimeter vand
|
efter 20 minutters indlæggelse
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter indlæggelsen
|
i slag i minuttet
|
5 minutter efter indlæggelsen
|
|
serum laktat
Tidsramme: efter 30 minutters indlæggelse
|
i ml ækvivalent pr. liter
|
efter 30 minutters indlæggelse
|
|
urinproduktion
Tidsramme: 1 time efter indlæggelsen
|
i ml/time
|
1 time efter indlæggelsen
|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: 1 time efter udskrivelsen
|
i dage
|
1 time efter udskrivelsen
|
|
specificitet af lunge-ultralyd, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: 5 minutter efter indlæggelsen
|
<0,8 uspecifik > 0,8 specifik
|
5 minutter efter indlæggelsen
|
|
følsomhed af IVC-ultralyd, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: efter 5 minutters indlæggelse
|
<0,8 ikke følsom >0,8 følsom
|
efter 5 minutters indlæggelse
|
|
følsomhed af pulstryksvariation, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: efter 5 minutters indlæggelse
|
<0,8 ikke følsom >0,8 følsom
|
efter 5 minutters indlæggelse
|
|
specificitet af IVC ultralyd, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: efter 5 minutters indlæggelse
|
<0,8 ikke følsom >0,8 følsom
|
efter 5 minutters indlæggelse
|
|
specificitet af pulstryksvariation, der forudsiger væskerespons
Tidsramme: efter 5 minutters indlæggelse
|
<0,8 ikke følsom >0,8 følsom
|
efter 5 minutters indlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 5 minutter før indlæggelse
|
i kilogram
|
5 minutter før indlæggelse
|
|
højde
Tidsramme: 5 minutter før indlæggelse
|
i centimeter
|
5 minutter før indlæggelse
|
|
BMI
Tidsramme: 5 minutter før indlæggelse
|
i kilogram/m2
|
5 minutter før indlæggelse
|
|
alder
Tidsramme: 5 minutter før indlæggelse
|
i år
|
5 minutter før indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D 310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .