- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980494
Lungenultraschall-Score und Durchmesser der unteren Hohlvene im Vergleich zur Pulsdruckschwankung
Gültigkeit des Lungenultraschall-Scores und des Durchmessers der unteren Hohlvene im Vergleich zur Pulsdruckschwankung zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten: eine Vergleichsstudie
Die Beurteilung und das Management des intravaskulären Volumens sind eine zentrale Herausforderung für schwerkranke Patienten. Als Empfehlung für die Behandlung vieler Schockzustände werden hypotonische Patienten üblicherweise mit intravenöser kristalloider Flüssigkeit wiederbelebt.
Im letzten Jahrzehnt ist das Interesse an der Implementierung von Lungenultraschall in der Intensivpflege gestiegen, da er einfach, am Krankenbett, nicht teuer, nicht invasiv und strahlungsfrei ist.
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Fähigkeit der Lungen- und Vena-Cava-Vena-Sonographie im Vergleich zur Pulsdruckschwankung zu beurteilen, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit Kreislaufversagen bei mechanischer Beatmung vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird auf Intensivstationen der Fayoum-Universitätskliniken nach Genehmigung durch die örtliche institutionelle Ethikkommission und das örtliche institutionelle Prüfungsgremium durchgeführt. Hypotonische Patienten, die ab August 2022 mechanisch beatmet werden, werden in diese prospektive Studie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Vor der Einstellung wird eine detaillierte Einverständniserklärung unterzeichnet. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden überwacht durch: 6-Kanal-EKG, Blutdruck, Harnkatheter zur Urinausscheidung, Pulsoximeter. Lungenultraschall (LUS), Ultraschall der unteren Hohlvene (IVC US) und Pulsdruckvariation (PPV) werden durchgeführt bei jedem Patienten in der Studie durchgeführt. Die Empfehlung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wird befolgt. LUS- und IVC-Messungen wurden mit einer konvexen Ultraschallsonde (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, Maschinen-ID: 1385) durchgeführt. LUS wird von einem erfahrenen Radiologen nach standardisierten Protokollen durchgeführt. Für jeden Hemithorax werden 3 Hauptbereiche (anterior (Ant), lateral (Lt) und posterior (Post)) identifiziert, die durch die parasternalen, vorderen und hinteren Achsellinien für insgesamt 28 Sektoren gekennzeichnet sind. Jeder wird in eine obere und eine untere Hälfte unterteilt, sodass sich für jede Seite 6 verschiedene Quadranten ergeben: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior. Die Ultraschalluntersuchung des anterolateralen Brustkorbs wurde mit einem Längsscan der rechten und linken Brustkorbhälfte vom zweiten bis zum vierten (auf der rechten Seite bis zum fünften) Interkostalraum durchgeführt, wie zuvor beschrieben. Für jeden Quadranten wird eine Bewertung basierend auf B-Linien vergeben, die als echogenes Artefakt mit einem schmalen Ursprung auf der Pleuralinie definiert sind, sich bis zum unteren Rand des Bildschirms vertiefen und mit den Atembewegungen kohärent sind, was auf ein subpleurales interstitielles Ödem wie folgt hinweist:
(0) Normale Belüftung: A-Linien mit Lungengleiten oder weniger als zwei isolierte B-Linien
- Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung: klar definierte, multiple B-Linien.
- Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung: mehrere koaleszierende B-Linien.
- Vollständiger Verlust der Lungenbelüftung oder Lungenkonsolidierung. Dies wird zur Berechnung des Gesamt-LUS-Scores (berechnet als Summe aller Quadranten-Scores) und der einzelnen Bereichs-Scores (Ant, Lt und Post) verwendet.
IVC US: Die untere Hohlvene wurde im subxiphoiden Fenster in sagittaler Ansicht untersucht – direkt unterhalb der Verbindung zwischen der unteren Hohlvene und den suprahepatischen Venen, die etwa 0,5 bis 3 cm vom rechten Vorhof entfernt liegen, gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography. ; Der IVC-Dehnbarkeitsindex (dIVC) wurde als (maximaler Durchmesser – minimaler Durchmesser)/minimaler Durchmesser berechnet.
PPV: Die Patienten werden vorübergehend sediert und gelähmt und erhalten eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung. Auf dem Wellenformmonitor des mechanischen Beatmungsgeräts wird keine spontane Atemanstrengung erkannt, wodurch sichergestellt wird, dass die respiratorischen Veränderungen des arteriellen Drucks nur die Auswirkungen der Überdruckbeatmung widerspiegeln. Als Beatmungsmodus wird je nach Entscheidung des Hausarztes volumen- oder druckkontrollierte Beatmung gewählt. Das Atemvolumen beträgt nicht weniger als 8 ml/kg (voraussichtliches Körpergewicht). Die voreingestellte Atemfrequenz beträgt 14 Atemzüge/Minute. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) liegt zwischen 8 und 10 cmH2O. Der Plateaudruck wurde unter 30 cmH2O gehalten. Bei allen Patienten wird eine Kanülierung der Arteria radialis zur invasiven Blutdrucküberwachung durchgeführt (unter Verwendung einer 20-G-Kanüle). Der PPV wird zu Studienbeginn direkt auf Nihon Kohden-Monitoren berechnet.
• Probengröße: Die Probengröße wurde mit der MedCalc Statistical Software Version 20 (MedCalc Software, Ostende, Belgien) berechnet. Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug 118 Patienten mit 59 ansprechenden Fällen und 59 nicht ansprechenden Fällen. Die Berechnung basiert auf einer AUC von 0,915 aus einer Studie im Vergleich zu einem Nullwert von 0,8, mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 90 %. Die Stichprobengröße wird auf 150 Patienten erhöht, um die Präzision zu erhöhen und sicherzustellen, dass mindestens 59 ansprechende und 59 nicht ansprechende Fälle einbezogen werden.
• Statistische Analyse: Die Daten werden mit Microsoft Excel gesammelt und kodiert und die Datenanalyse wird mit IBM SPSS Version 28 für Windows durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden in Form von Zahlen und Prozentsätzen kategorialer Daten dargestellt, während für numerische Datenvariablen Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Mediane mit Interquartilbereichen verwendet werden. Die ROC-Kurve wird verwendet, um den geeigneten Grenzwert für den Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene und für den Lungenultraschall-Score abzuschätzen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird gemeldet und zum Vergleich der Diagnosefähigkeit verschiedener Tests verwendet. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden mit den 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joseph M Botros, MD
- Telefonnummer: 002 0122758825
- E-Mail: dr_jo27@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohamed A hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-Mail: mah7@fayoum.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63514
- Rekrutierung
- Fayoum University Hospital
-
Kontakt:
- mohamed a hamed, MD
- Telefonnummer: 002 01010509736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD
- Telefonnummer: 002 01010509735
- E-Mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mechanischer Beatmung (MV).
- Über 18 Jahre alt.
- Mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg oder systolischer arterieller Druck unter 90 mmHg mit Anzeichen einer Minderperfusion (Harnfluss < 0,5 ml/kg/h für > 2 Stunden, Tachykardie > 100 Schläge/Minute oder Vorhandensein von Hautflecken usw.) Serumlaktat mehr als 2 mmol/L).
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen.
- Vorher bekannte schwere Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt.
- Thoraxdrainagen.
- Zunehmender intraabdomineller Druck.
- Präphirale Gefäßerkrankungen.
- Erwachsene Patienten mit Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund eines geringen Atemzugvolumens.
- Interstitielle Lungenerkrankung, da die B-Linien bei diesen Erkrankungen die Folge der verdickten interlobulären Septen sind, die eine Fibrose charakterisieren, und nicht durch den Hydratations- oder Imbibitionszustand verändert werden 12
- Jede Kontraindikation für die Flüssigkeitsverabreichung wie kardiogener Schock, akutes Lungenödem oder LVEF % unter 50 %.
- Nierenpatienten mit Oligurie und Volumenüberlastung, einschließlich Hämodialysepatienten oder Patienten mit akutem anurischem Nierenversagen.
- Patienten mit Arterien-/Venenthrombose der unteren Extremität, erheblicher Plaque in der Arterie der unteren Extremität, Verschluss der Arterie der unteren Extremität, Implantation eines Filters in die untere Hohlvene und Krampfadern der unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Scangruppe
Bei jedem Patienten in der Studie werden Lungenultraschall (LUS), Ultraschall der unteren Hohlvene (IVC US) und Pulsdruckvariation (PPV) durchgeführt.
|
Infusion von Kristalloiden mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 4 ml/kg/h für 3 Stunden
Andere Namen:
Lungenultraschall von Philips Clear Vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, Maschinen-ID: 1385 scannt für jeden Hemithorax 3 Hauptbereiche (anterior (Ant), lateral (Lt) und posterior (Post)), die durch die para- markiert sind. Es werden sternale, vordere und hintere Achsellinien für insgesamt 28 Sektoren identifiziert
Die untere Hohlvene wurde im Subxiphoidfenster in sagittaler Ansicht untersucht – direkt unterhalb der Verbindung zwischen der unteren Hohlvene und den suprahepatischen Venen, die etwa 0,5 bis 3 cm vom rechten Vorhof entfernt liegen, gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography.
Der IVC-Dehnbarkeitsindex (dIVC) wurde als (maximaler Durchmesser – minimaler Durchmesser)/minimaler Durchmesser berechnet.
Unabhängig vom CVP (d. h. während der „blinden PLR“) identifizieren mehr als 17 % des nichtinvasiven ΔPLR systolischen arteriellen Drucks (SAP) Flüssigkeitsresponser zuverlässig.
Während der „CVP-gesteuerten PLR“ schneiden nichtinvasive ΔPLR-SAP bei ausreichender Änderung des CVP (mindestens 2 mmHg) besser ab (Grenzwert von 9 %).
Diese Befunde müssen bei sedierten Patienten, die bereits einer Volumenexpansion und/oder Katecholaminen unterzogen wurden, in der frühen Phase des Kreislaufversagens (vor einem arteriellen Zugang) überprüft werden.
Die Patienten werden vorübergehend sediert und gelähmt und erhalten eine vollständig kontrollierte mechanische Beatmung.
Auf dem Wellenformmonitor des mechanischen Beatmungsgeräts wird keine spontane Atemanstrengung erkannt, wodurch sichergestellt wird, dass die respiratorischen Veränderungen des arteriellen Drucks nur die Auswirkungen der Überdruckbeatmung widerspiegeln.
Als Beatmungsmodus wird je nach Entscheidung des Hausarztes volumen- oder druckkontrollierte Beatmung gewählt.
Das Atemvolumen beträgt nicht weniger als 8 ml/kg (voraussichtliches Körpergewicht).
Die voreingestellte Atemfrequenz beträgt 14 Atemzüge/Minute.
Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) liegt zwischen 8 und 10 cmH2O.
Der Plateaudruck wurde unter 30 cmH2O gehalten.
Bei allen Patienten wird eine Kanülierung der Arteria radialis zur invasiven Blutdrucküberwachung durchgeführt (unter Verwendung einer 20-G-Kanüle). Der PPV wird zu Studienbeginn direkt auf Nihon Kohden-Monitoren berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Empfindlichkeit des Lungenultraschalls bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität.
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Einlass
|
<0,8: unempfindlich, >0,8: empfindlich
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Nach 5 Minuten Einlass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B-Linien-Score der Lungenultraschalluntersuchung
Zeitfenster: nach 5 Minuten Einlass
|
(0) Normale Belüftung: A-Linien mit Lungengleiten oder weniger als zwei isolierte B-Linien
|
nach 5 Minuten Einlass
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Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene.
Zeitfenster: nach 10 Minuten Einlass
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(maximaler Durchmesser – minimaler Durchmesser)/minimaler Durchmesser.
|
nach 10 Minuten Einlass
|
Pulsdruckschwankung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einlass
|
in Prozent
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15 Minuten nach Einlass
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zentralvenöser Druck
Zeitfenster: nach 20 Minuten Einlass
|
in Zentimeter Wasser
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nach 20 Minuten Einlass
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einlass
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in Schlägen pro Minute
|
5 Minuten nach Einlass
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Serumlaktat
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einlass
|
in ml-Äquivalent pro Liter
|
nach 30 Minuten Einlass
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Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eintritt
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in ml/Stunde
|
1 Stunde nach Eintritt
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Entlassung
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in Tagen
|
1 Stunde nach der Entlassung
|
Spezifität des Lungenultraschalls zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einlass
|
<0,8 nicht spezifisch > 0,8 spezifisch
|
5 Minuten nach Einlass
|
Empfindlichkeit des IVC-Ultraschalls zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: nach 5 Minuten Einlass
|
<0,8 unempfindlich >0,8 empfindlich
|
nach 5 Minuten Einlass
|
Empfindlichkeit der Pulsdruckschwankung, die die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit vorhersagt
Zeitfenster: nach 5 Minuten Einlass
|
<0,8 unempfindlich >0,8 empfindlich
|
nach 5 Minuten Einlass
|
Spezifität des IVC-Ultraschalls zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: nach 5 Minuten Einlass
|
<0,8 unempfindlich >0,8 empfindlich
|
nach 5 Minuten Einlass
|
Spezifität der Pulsdruckschwankung, die die Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeit vorhersagt
Zeitfenster: nach 5 Minuten Einlass
|
<0,8 unempfindlich >0,8 empfindlich
|
nach 5 Minuten Einlass
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 5 Minuten vor Einlass
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in Kilogramm
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5 Minuten vor Einlass
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Höhe
Zeitfenster: 5 Minuten vor Einlass
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in Zentimetern
|
5 Minuten vor Einlass
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 5 Minuten vor Einlass
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in Kilogramm/m2
|
5 Minuten vor Einlass
|
Alter
Zeitfenster: 5 Minuten vor Einlass
|
in Jahren
|
5 Minuten vor Einlass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: omar S farghaly, MD, lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D 310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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