- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05980494
Puntaje de ultrasonido pulmonar y diámetro de la vena cava inferior en comparación con la variación de la presión del pulso
Validez de la puntuación de la ecografía pulmonar y el diámetro de la vena cava inferior en comparación con la variación de la presión del pulso para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes críticos con ventilación mecánica: un estudio comparativo
La evaluación y el manejo del volumen intravascular son un desafío central para los pacientes críticos. Los pacientes hipotensos suelen reanimarse con líquidos cristaloides intravenosos como recomendación para el tratamiento de muchos estados de shock.
Ha habido un interés creciente en la implementación de la ecografía pulmonar en el manejo de cuidados intensivos en la última década, ya que es fácil, junto a la cama, económico, no invasivo y libre de radiación.
El objeto del presente estudio es evaluar la capacidad de la ecografía de los pulmones y la vena cava inferior frente a la variación de la presión del pulso para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria en ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales universitarios de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. Los pacientes hipotensos con ventilación mecánica a partir de agosto de 2022 se inscribirán en este estudio prospectivo hasta completar el tamaño de la muestra. Se firmará un consentimiento informado detallado antes de la contratación. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión serán monitoreados por: ECG de 6 derivaciones, presión arterial, sonda urinaria para salida de orina, oxímetro de pulso. hecho a cada paciente en el estudio. Se seguirá la recomendación de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Las mediciones de LUS y IVC se realizaron utilizando una sonda de ultrasonido convexa (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EE. UU., ID de máquina: 1385). La LUS será realizada por un radiólogo experimentado de acuerdo con protocolos estandarizados. Para cada hemitórax se identificarán 3 áreas principales (anterior (Ant), lateral (Lt) y posterior (Post)) marcadas por las líneas paraesternal, axilar anterior y axilar posterior para un total de 28 sectores. Cada uno se dividirá en mitades superior e inferior, haciendo una suma de 6 cuadrantes diferentes para cada lado: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior. Se realizó ecografía del tórax anterolateral con exploración longitudinal de los hemitórax derecho e izquierdo, del segundo al cuarto (del lado derecho al quinto) espacio intercostal, como se describió previamente. Para cada cuadrante se asignará una puntuación en base a las líneas B que se definen como un artefacto ecogénico con origen estrecho en la línea pleural, profundizando hasta el borde inferior de la pantalla y coherente con los movimientos respiratorios indicando edema intersticial subpleural de la siguiente manera:
(0) Aireación normal: líneas A con deslizamiento pulmonar o menos de dos líneas B aisladas
- Moderada pérdida de aireación pulmonar: líneas B bien delimitadas, múltiples.
- Pérdida severa de aireación pulmonar: múltiples líneas B coalescentes.
- Pérdida completa de aireación pulmonar o consolidación pulmonar. Esto se utilizará para calcular la puntuación LUS total (calculada como la suma de la puntuación de todos los cuadrantes) y la puntuación de las áreas individuales (Ant, Lt y Post).
IVC US: la vena cava inferior se exploró en la ventana subxifoidea en su vista sagital, justo debajo de la unión entre la vena cava inferior y las venas suprahepáticas que se encuentran aproximadamente a 0,5 a 3 cm de la aurícula derecha, siguiendo las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. ; El índice de distensibilidad IVC (dIVC) se calculó como (diámetro máximo - diámetro mínimo)/diámetro mínimo.
VPP: los pacientes estarán temporalmente sedados y paralizados y con ventilación mecánica totalmente controlada. No se detectará ningún esfuerzo respiratorio espontáneo en el monitor de forma de onda del ventilador mecánico, lo que garantiza que los cambios respiratorios en la presión arterial reflejen solo los efectos de la ventilación con presión positiva. Los modos de ventilación se seleccionan para ventilación controlada por volumen o presión, dependiendo de la decisión de los médicos primarios. Un volumen corriente no será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto). La frecuencia respiratoria preestablecida será de 14 respiraciones/min. La presión espiratoria final positiva (PEEP) estará entre 8 y 10 cmH2O. La presión meseta se mantuvo por debajo de 30 cmH2O. En todos los pacientes, se realizará la canulación de la arteria radial para la monitorización invasiva de la presión arterial (utilizando una cánula de 20 G), el VPP se calcula directamente en los monitores de Nihon Kohden en la línea de base.
• Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó con el software estadístico MedCalc versión 20 (MedCalc Software, Ostende, Bélgica). El tamaño mínimo de la muestra de pacientes fue de 118 pacientes con 59 casos que respondieron y 59 casos que no respondieron. El cálculo se guía por AUC de 0,915 obtenido de un estudio en comparación con un valor nulo de 0,8, con alfa de 0,05 y potencia del 90%. El tamaño de la muestra se aumentará a 150 pacientes para aumentar la precisión y garantizar que se incluyan al menos 59 casos que respondan y 59 que no respondan.
• Análisis estadístico: los datos se recopilarán y codificarán con Microsoft Excel y el análisis de datos se realizará con IBM SPSS versión 28 para Windows. Las estadísticas descriptivas se presentarán en forma de números y porcentajes de datos categóricos, mientras que las medias con desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartílicos se utilizarán para variables de datos numéricos. La curva ROC se utilizará para estimar el punto de corte adecuado para el índice de distensibilidad de la vena cava inferior y para la puntuación de la ecografía pulmonar. Se informará el área bajo la curva (AUC) y se utilizará para comparar la capacidad de diagnóstico de diferentes pruebas. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se informarán con los intervalos de confianza del 95 %. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph M Botros, MD
- Número de teléfono: 002 0122758825
- Correo electrónico: dr_jo27@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed A hamed, MD
- Número de teléfono: 002 01010509736
- Correo electrónico: mah7@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University Hospital
-
Contacto:
- mohamed a hamed, MD
- Número de teléfono: 002 01010509736
- Correo electrónico: mah07@fayoum.edu.eg
-
Contacto:
- Yasser S Mostafa, MD
- Número de teléfono: 002 01010509735
- Correo electrónico: ysm03@fayoum.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en ventilación mecánica (VM).
- Mayor de 18 años.
- Presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg o presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg con signos de hipoperfusión (flujo urinario < 0,5 ml/kg/h durante > 2 h, taquicardia > 100 latidos/min o presencia de manchas en la piel y lactato sérico superior a 2 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardíaca.
- Enfermedad valvular significativa conocida previamente o derivación intracardíaca.
- Drenajes torácicos.
- Aumento de la presión intraabdominal.
- Enfermedades vasculares prefilares.
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) debido a un volumen corriente bajo.
- Enfermedad pulmonar intersticial porque las líneas B en estas condiciones son consecuencia del engrosamiento de los tabiques interlobulillares que caracterizan la fibrosis y no se modifican por el estado de hidratación o imbibición 12
- Cualquier contraindicación para la administración de fluidos como shock cardiogénico, edema agudo de pulmón o FEVI% inferior al 50%.
- Pacientes renales con oliguria y sobrecarga de volumen, incluidos pacientes en hemodiálisis o pacientes con insuficiencia renal aguda anúrica.
- Pacientes con trombosis arterial/venosa de las extremidades inferiores, placa significativa de las arterias de las extremidades inferiores, oclusión de las arterias de las extremidades inferiores, implante de filtro en la vena cava inferior y venas varicosas de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de escaneo
A todos los pacientes del estudio se les realizará una ecografía pulmonar (LUS), una ecografía de la vena cava inferior (IVC US) y una variación de la presión del pulso (PPV).
|
Infusión salina normal de cristaloides a razón de 4ml/kg/h durante 3 horas
Otros nombres:
La ecografía pulmonar de Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EE. UU., ID de máquina: 1385 escaneará 3 áreas principales (anterior (Ant), lateral (Lt) y posterior (Post)) para cada hemitórax, marcadas por el para- Se identificarán las líneas esternal, axilar anterior y axilar posterior para un total de 28 sectores.
La vena cava inferior se exploró en la ventana subxifoidea en su vista sagital, justo debajo de la unión entre la vena cava inferior y las venas suprahepáticas que se encuentran aproximadamente a 0,5 a 3 cm de la aurícula derecha, siguiendo las pautas de la Sociedad Americana de Ecocardiografía;
El índice de distensibilidad IVC (dIVC) se calculó como (diámetro máximo - diámetro mínimo)/diámetro mínimo.
Independientemente de la CVP (es decir, durante el "PLR ciego"), la presión arterial sistólica (SAP) ΔPLR no invasiva identifica de manera confiable a los respondedores de fluidos en más del 17 %.
Durante la "PLR guiada por CVP", en caso de un cambio suficiente en la CVP (al menos de 2 mmHg), la SAP ΔPLR no invasiva funciona mejor (punto de corte del 9 %).
Estos hallazgos, en pacientes sedados que ya habían sido sometidos a expansión de volumen y/o catecolaminas, deben verificarse durante la fase temprana de falla circulatoria (antes de una línea arterial).
los pacientes estarán temporalmente sedados y paralizados y con ventilación mecánica totalmente controlada.
No se detectará ningún esfuerzo respiratorio espontáneo en el monitor de forma de onda del ventilador mecánico, lo que garantiza que los cambios respiratorios en la presión arterial reflejen solo los efectos de la ventilación con presión positiva.
Los modos de ventilación se seleccionan para ventilación controlada por volumen o presión, dependiendo de la decisión de los médicos primarios.
Un volumen corriente no será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto).
La frecuencia respiratoria preestablecida será de 14 respiraciones/min.
La presión espiratoria final positiva (PEEP) estará entre 8 y 10 cmH2O.
La presión meseta se mantuvo por debajo de 30 cmH2O.
En todos los pacientes, se realizará la canulación de la arteria radial para la monitorización invasiva de la presión arterial (utilizando una cánula de 20 G), el VPP se calcula directamente en los monitores de Nihon Kohden en la línea de base.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La sensibilidad de la ecografía pulmonar en la predicción de la respuesta a los fluidos.
Periodo de tiempo: Después de 5 minutos de ingreso
|
<0,8: no sensible, >0,8: sensible
|
Después de 5 minutos de ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de líneas B de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de ingreso
|
(0) Aireación normal: líneas A con deslizamiento pulmonar o menos de dos líneas B aisladas
|
después de 5 minutos de ingreso
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Índice de distensibilidad de la vena cava inferior.
Periodo de tiempo: después de 10 minutos de la admisión
|
(diámetro máximo - diámetro mínimo)/diámetro mínimo.
|
después de 10 minutos de la admisión
|
variación de la presión del pulso
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la admisión
|
en porcentaje
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15 minutos después de la admisión
|
presión venosa central
Periodo de tiempo: después de 20 minutos de la admisión
|
en centímetros de agua
|
después de 20 minutos de la admisión
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la admisión
|
en latidos por minuto
|
5 minutos después de la admisión
|
lactato sérico
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ingreso
|
en ml equivalente por litro
|
después de 30 minutos de ingreso
|
producción de orina
Periodo de tiempo: en 1 hora después de la admisión
|
en ml/hora
|
en 1 hora después de la admisión
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 hora después del alta
|
en días
|
1 hora después del alta
|
especificidad de la ecografía pulmonar que predice la respuesta a los líquidos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la admisión
|
<0,8 no específico > 0,8 específico
|
5 minutos después de la admisión
|
sensibilidad de la ecografía de la VCI que predice la respuesta a los líquidos
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de ingreso
|
<0,8 no sensible >0,8 sensible
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después de 5 minutos de ingreso
|
sensibilidad de la variación de la presión del pulso que predice la respuesta del fluido
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de ingreso
|
<0,8 no sensible >0,8 sensible
|
después de 5 minutos de ingreso
|
especificidad de la ecografía de la VCI que predice la respuesta a los líquidos
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de ingreso
|
<0,8 no sensible >0,8 sensible
|
después de 5 minutos de ingreso
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especificidad de la variación de la presión del pulso que predice la respuesta del fluido
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de ingreso
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<0,8 no sensible >0,8 sensible
|
después de 5 minutos de ingreso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la entrada
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en kilogramo
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5 minutos antes de la entrada
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altura
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la entrada
|
en centímetros
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5 minutos antes de la entrada
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la entrada
|
en kilogramo/m2
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5 minutos antes de la entrada
|
edad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la entrada
|
en años
|
5 minutos antes de la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: omar S farghaly, MD, lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D 310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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