Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка легких и диаметр нижней полой вены по сравнению с изменением пульсового давления

10 марта 2025 г. обновлено: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Достоверность ультразвуковой оценки легких и диаметра нижней полой вены по сравнению с изменением пульсового давления для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов в критическом состоянии, находящихся на механической вентиляции: сравнительное исследование

Оценка внутрисосудистого объема и управление им являются основной задачей для пациентов в критическом состоянии. Пациентов с гипотензией обычно реанимируют внутривенным введением кристаллоидной жидкости в качестве рекомендации для лечения многих шоковых состояний.

В последнее десятилетие наблюдается растущий интерес к внедрению УЗИ легких в ведение интенсивной терапии, поскольку это просто, у постели больного, недорого, неинвазивно и без радиационного облучения.

Целью настоящего исследования является оценка способности УЗИ легких и нижней полой вены по сравнению с изменением пульсового давления прогнозировать реакцию жидкости у пациентов с недостаточностью кровообращения на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии университетских больниц Файюм после одобрения местным институциональным комитетом по этике и местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты с гипотензией на искусственной вентиляции легких, начиная с августа 2022 года, будут включены в это проспективное исследование до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Перед набором будет подписано подробное информированное согласие. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут контролироваться: ЭКГ в 6 отведениях, кровяное давление, мочевой катетер для диуреза, пульсоксиметр. делается каждому пациенту в исследовании. Рекомендации Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) будут соблюдаться. Измерения LUS и IVC проводились с использованием конвексного ультразвукового датчика (Philips clear vue350, Philips Health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS будет выполняться опытным рентгенологом в соответствии со стандартными протоколами. Для каждой половины грудной клетки будут определены 3 основные области (передняя (Ant), боковая (Lt) и задняя (Post)), отмеченные парастернальной, передней подмышечной и задней подмышечной линиями, всего 28 секторов. Каждая из них будет разделена на верхнюю и нижнюю половины, образуя в сумме 6 различных квадрантов для каждой стороны: передний верхний, передний нижний, латеральный верхний, латеральный нижний, задний верхний, задний нижний. Ультразвуковое исследование переднебоковой грудной клетки проводили с продольным сканированием правого и левого полушарий грудной клетки, от второго до четвертого (справа до пятого) межреберья, как описано ранее. Для каждого квадранта будет присвоен балл на основе линий В, которые определяются как эхогенный артефакт с узким происхождением на плевральной линии, углубляющимся к нижней границе экрана и когерентным дыхательным движениям, указывающим на субплевральный интерстициальный отек следующим образом:

(0) Нормальная аэрация: линии A со скольжением легких или менее двух изолированных линий B

  1. Умеренная потеря аэрации легких: четко очерченные множественные В-линии.
  2. Тяжелая потеря аэрации легких: множественные сливающиеся В-линии.
  3. Полная потеря аэрации легких или консолидация легких. Это будет использоваться для расчета общего балла LUS (рассчитывается как сумма баллов всех квадрантов) и баллов отдельных областей (муравей, левый и пост).

УЗИ нижней полой вены: Нижняя полая вена была исследована в подмечевидном отростке в сагиттальной проекции, чуть ниже места соединения нижней полой вены и надпеченочных вен, которые лежат примерно в 0,5–3 см от правого предсердия, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии. ; (Индекс растяжимости IVC (dIVC) рассчитывали как (максимальный диаметр - минимальный диаметр)/минимальный диаметр.

PPV: пациенты будут временно обездвижены и парализованы и будут находиться на полностью контролируемой искусственной вентиляции легких. На мониторе кривой механической вентиляции не будет обнаружено спонтанных дыхательных усилий, что гарантирует, что респираторные изменения артериального давления отражают только эффекты вентиляции с положительным давлением. Режимы ИВЛ выбирается вентиляция с контролируемым объемом или по давлению в зависимости от решения лечащего врача. Дыхательный объем будет не менее 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела). Заданная частота дыхания будет 14 вдохов/мин. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) будет между 8 и 10 см H2O. Давление плато поддерживали на уровне ниже 30 см H2O. У всех пациентов будет выполнена канюляция лучевой артерии для инвазивного мониторинга артериального давления (с использованием канюли 20 G), PPV рассчитывается непосредственно на мониторах Nihon Kohden на исходном уровне.

• Размер выборки: размер выборки был рассчитан с использованием статистического программного обеспечения MedCalc версии 20 (программное обеспечение MedCalc, Остенде, Бельгия). Минимальный размер выборки пациентов составил 118 пациентов, из них 59 пациентов, ответивших на лечение, и 59 случаев, не ответивших на лечение. Расчет основан на AUC 0,915, полученном в результате исследования, по сравнению с нулевым значением 0,8, с альфа 0,05 и мощностью 90%. Размер выборки будет увеличен до 150 пациентов, чтобы повысить точность и обеспечить включение как минимум 59 ответивших и 59 неответивших случаев.

• Статистический анализ: данные будут собираться и кодироваться с использованием Microsoft Excel, а анализ данных будет выполняться с использованием IBM SPSS версии 28 для Windows. Описательная статистика будет представлена ​​в виде чисел и процентов категориальных данных, тогда как средние значения со стандартными отклонениями или медианы с межквартильными диапазонами будут использоваться для числовых переменных данных. Кривая ROC будет использоваться для оценки соответствующей точки отсечки для индекса растяжимости нижней полой вены и для оценки ультразвукового исследования легких. Площадь под кривой (AUC) будет указана и будет использоваться для сравнения диагностических возможностей различных тестов. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут сообщаться с доверительными интервалами 95%. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fayoum, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
  • Возраст более 18 лет.
  • Среднее артериальное давление (САД) менее 65 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. с признаками гипоперфузии (поток мочи < 0,5 мл/кг/ч в течение > 2 часов, тахикардия > 100 ударов/мин или наличие пятен на коже, и лактат сыворотки более 2 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Сердечные аритмии.
  • Ранее известное значительное клапанное заболевание или внутрисердечный шунт.
  • Грудные стоки.
  • Повышение внутрибрюшного давления.
  • Префиральные сосудистые заболевания.
  • Взрослые пациенты с респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за низкого дыхательного объема.
  • Интерстициальное заболевание легких, поскольку В-линии в этих условиях являются следствием утолщения междольковых перегородок, характеризующих фиброз, и не модифицируются состоянием гидратации или имбибиции 12
  • Любые противопоказания для введения жидкости, такие как кардиогенный шок, острый отек легких или ФВ ЛЖ менее 50%.
  • Почечные пациенты с олигурией и перегрузкой объемом, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, или пациентов с острой анурической почечной недостаточностью.
  • Пациенты с тромбозом артерий/вен нижних конечностей, значительными бляшками артерий нижних конечностей, окклюзией артерий нижних конечностей, имплантацией фильтра нижней полой вены и варикозным расширением вен нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сканирования
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ), УЗИ нижней полой вены (УЗИ НПВ) и изменение пульсового давления (ППД) будут проводиться каждому пациенту, участвующему в исследовании.
инфузия цирсталлоидов физиологического раствора со скоростью 4 мл/кг/ч в течение 3 часов
Другие имена:
  • Испытание жидкостью
Ультразвуковое исследование легких с помощью Philips clear vue350, Philips Health, Andover MAO1810, USA, Machine ID:1385 будет сканировать для каждого полуторакса 3 основных области (переднюю (Ant), боковую (Lt) и заднюю (Post)), отмеченные пара- будут определены грудинная, передняя подмышечная и задняя подмышечные линии, всего 28 секторов.
Нижняя полая вена была исследована в субмечевидном отверстии в сагиттальной проекции - чуть ниже места соединения нижней полой вены и надпеченочных вен, которые лежат примерно в 0,5-3 см от правого предсердия, в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии; (Индекс растяжимости IVC (dIVC) рассчитывали как (максимальный диаметр - минимальный диаметр)/минимальный диаметр.
Независимо от ЦВД (т.е. во время «слепой PLR»), неинвазивное ΔPLR систолическое артериальное давление (САД) более 17% надежно идентифицирует инфузионных респондеров. Во время «ЦВД-контролируемой PLR», в случае значительного изменения ЦВД (не менее 2 мм рт. ст.), неинвазивная ΔPLR SAP работает лучше (отсечка 9%). Эти результаты у пациентов с седацией, которые уже подверглись объемной инфузионной терапии и/или катехоламинам, должны быть подтверждены на ранней стадии недостаточности кровообращения (до артериального катетера).
пациенты будут временно обездвижены и парализованы, а также будут переведены на полностью контролируемую искусственную вентиляцию легких. На мониторе кривой механической вентиляции не будет обнаружено спонтанных дыхательных усилий, что гарантирует, что респираторные изменения артериального давления отражают только эффекты вентиляции с положительным давлением. Режимы ИВЛ выбирается вентиляция с контролируемым объемом или по давлению в зависимости от решения лечащего врача. Дыхательный объем будет не менее 8 мл/кг (прогнозируемая масса тела). Заданная частота дыхания будет 14 вдохов/мин. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) будет между 8 и 10 см H2O. Давление плато поддерживали на уровне ниже 30 см H2O. У всех пациентов будет выполнена канюляция лучевой артерии для инвазивного мониторинга артериального давления (с использованием канюли 20 G), PPV рассчитывается непосредственно на мониторах Nihon Kohden на исходном уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность УЗИ легких в прогнозировании жидкостной реакции.
Временное ограничение: Через 5 минут приема
<0,8: нечувствительный, >0,8: чувствительный
Через 5 минут приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ легких оценка В-линий
Временное ограничение: после 5 минут приема

(0) Нормальная аэрация: линии A со скольжением легких или менее двух изолированных линий B

  1. Умеренная потеря аэрации легких: четко очерченные множественные В-линии.
  2. Тяжелая потеря аэрации легких: множественные сливающиеся В-линии.
  3. Полная потеря аэрации легких или консолидация легких. Это будет использоваться для расчета общего балла LUS (рассчитывается как сумма баллов всех квадрантов) и баллов отдельных областей (муравей, левый и пост).
после 5 минут приема
Индекс растяжимости нижней полой вены.
Временное ограничение: после 10 минут приема
(максимальный диаметр - минимальный диаметр)/минимальный диаметр.
после 10 минут приема
колебания пульсового давления
Временное ограничение: Через 15 минут после поступления
в процентах
Через 15 минут после поступления
центральное венозное давление
Временное ограничение: после 20 минут приема
в сантиметрах воды
после 20 минут приема
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления
ударов в минуту
Через 5 минут после поступления
лактат сыворотки
Временное ограничение: после 30 минут приема
в мл эквивалента на литр
после 30 минут приема
диурез
Временное ограничение: через 1 час после поступления
в мл/час
через 1 час после поступления
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 1 час после выписки
в днях
Через 1 час после выписки
Специфичность УЗИ легких для прогнозирования жидкостной реакции
Временное ограничение: Через 5 минут после поступления
<0,8 неспецифический > 0,8 специфичный
Через 5 минут после поступления
чувствительность УЗИ НПВ для прогнозирования реакции жидкости
Временное ограничение: после 5 минут приема
<0,8 нечувствительный >0,8 чувствительный
после 5 минут приема
чувствительность изменения пульсового давления, предсказывающая реакцию жидкости
Временное ограничение: после 5 минут приема
<0,8 нечувствительный >0,8 чувствительный
после 5 минут приема
специфичность УЗИ НПВ для прогнозирования жидкостной реакции
Временное ограничение: после 5 минут приема
<0,8 нечувствительный >0,8 чувствительный
после 5 минут приема
специфичность изменения пульсового давления, предсказывающая реакцию жидкости
Временное ограничение: после 5 минут приема
<0,8 нечувствительный >0,8 чувствительный
после 5 минут приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: За 5 минут до приема
в килограмме
За 5 минут до приема
высота
Временное ограничение: За 5 минут до приема
в сантиметрах
За 5 минут до приема
индекс массы тела
Временное ограничение: За 5 минут до приема
в килограммах/м2
За 5 минут до приема
возраст
Временное ограничение: За 5 минут до приема
годами
За 5 минут до приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: omar S farghaly, MD, Lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D 310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться