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- Essai clinique NCT05980494
Score échographique pulmonaire et diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression différentielle
Validité du score échographique pulmonaire et du diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression pulsée pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement : une étude comparative
L'évaluation et la gestion du volume intravasculaire sont un défi central pour les patients gravement malades. Les patients hypotendus sont généralement réanimés avec du liquide cristalloïde intraveineux comme recommandation pour le traitement de nombreux états de choc.
Il y a eu un intérêt croissant pour la mise en œuvre de l'échographie pulmonaire dans la gestion des soins intensifs au cours de la dernière décennie, car elle est facile, au chevet du patient, peu coûteuse, non invasive et sans rayonnement.
L'objet de la présente étude est d'évaluer la capacité de l'échographie pulmonaire et de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression pulsée pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients souffrant d'insuffisance circulatoire sous ventilation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Les patients hypotendus sous ventilation mécanique à partir d'août 2022 seront inclus dans cette étude prospective jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Un consentement éclairé détaillé sera signé avant le recrutement. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront suivis par : ECG à 6 dérivations, tension artérielle, cathéter urinaire pour la production d'urine, oxymètre de pouls. Échographie pulmonaire (LUS), échographie de la veine cave inférieure (IVC US) et variation de la pression pulsée (PPV) seront fait à chaque patient de l'étude. La recommandation CONSORT (Consolidated standards of Reporting Trials) sera suivie. Les mesures LUS et IVC ont été effectuées à l'aide d'une sonde à ultrasons convexe (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID : 1385). LUS sera réalisée par un radiologue expérimenté selon des protocoles standardisés. Pour chaque hémi-thorax 3 zones principales (antérieure (Ant), latérale (Lt) et postérieure (Post)) marquées par les lignes para-sternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure pour un total de 28 secteurs seront identifiées. Chacun sera divisé en moitiés supérieure et inférieure, faisant une somme de 6 quadrants différents pour chaque côté : antéro-supérieur, antéro-inférieur, latéral supérieur, latéral inférieur, postérieur supérieur, postérieur inférieur. L'examen échographique du thorax antérolatéral a été réalisé avec un balayage longitudinal des hémithorax droit et gauche, du deuxième au quatrième (du côté droit au cinquième) espace intercostal, comme décrit précédemment. Pour chaque quadrant, un score sera attribué en fonction des lignes B qui sont définies comme un artefact échogène avec une origine étroite sur la ligne pleurale, s'approfondissant jusqu'au bord inférieur de l'écran et cohérent avec les mouvements respiratoires indiquant un œdème interstitiel sous-pleural comme suit :
(0) Aération normale : lignes A avec glissement pulmonaire ou moins de deux lignes B isolées
- Perte modérée d'aération pulmonaire : lignes B multiples bien définies.
- Perte sévère d'aération pulmonaire : lignes B coalescentes multiples.
- Perte complète de l'aération pulmonaire ou consolidation pulmonaire. Cela sera utilisé pour calculer le score LUS total (calculé comme la somme de tous les scores des quadrants) et le score des zones individuelles (Ant, Lt et Post).
IVC US : La veine cave inférieure a été explorée dans la fenêtre sous-xiphoïde dans sa vue sagittale, juste en dessous de la jonction entre la veine cave inférieure et les veines sus-hépatiques qui se trouvent à environ 0,5 à 3 cm de l'oreillette droite, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. ; L'(indice de distensibilité IVC (dIVC) a été calculé comme (diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.
VPP : les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée. Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive. Les modes de ventilation sont sélectionnés en ventilation contrôlée en volume ou en pression, selon la décision des médecins traitants. Un volume courant ne sera pas inférieur à 8 ml/kg (poids corporel prévu). La fréquence respiratoire prédéfinie sera de 14 respirations/min. La pression expiratoire positive (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O. La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O. Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden au départ.
• Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel statistique MedCalc version 20 (logiciel MedCalc, Ostende, Belgique. La taille minimale de l'échantillon de patients était de 118 patients avec 59 cas répondeurs et 59 cas non répondeurs. Le calcul est guidé par l'ASC de 0,915 obtenue à partir d'une étude par rapport à une valeur nulle de 0,8, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 90 %. La taille de l'échantillon sera portée à 150 patients afin d'augmenter la précision et de s'assurer qu'au moins 59 cas répondeurs et 59 non répondeurs sont inclus.
• Analyse statistique : Les données seront collectées et codées à l'aide de Microsoft Excel et l'analyse des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS version 28 pour Windows. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages de données catégorielles, tandis que les moyennes avec écarts-types ou les médianes avec intervalles interquartiles seront utilisées pour les variables de données numériques. La courbe ROC sera utilisée pour estimer le seuil approprié pour l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et pour le score échographique pulmonaire. L'aire sous la courbe (AUC) sera rapportée et sera utilisée pour comparer la capacité diagnostique de différents tests. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront rapportées avec les intervalles de confiance à 95 %. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique (VM).
- Agé de plus de 18 ans.
- Pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec des signes d'hypoperfusion (débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 2 h, tachycardie > 100 battements/min, ou présence de marbrures cutanées, et seurm lactate supérieur à 2 mmol/L).
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques.
- Maladie valvulaire importante connue antérieurement ou shunt intracardiaque.
- Drains thoraciques.
- Augmentation de la pression intra-abdominale.
- Maladies vasculaires préphirales.
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) en raison d'un faible volume courant.
- Pneumopathie interstitielle car les lignes B dans ces conditions sont la conséquence des septa interlobulaires épaissis caractérisant la fibrose et ne sont pas modifiées par l'état d'hydratation ou d'imbibition 12
- Toute contre-indication à l'administration de liquide telle que choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu ou % FEVG inférieur à 50 %.
- Patients rénaux souffrant d'oligurie et de surcharge volémique, y compris les patients sous hémodialyse ou les patients atteints d'insuffisance rénale anurique aiguë.
- Patients présentant une thrombose artérielle / veineuse des membres inférieurs, une plaque artérielle importante des membres inférieurs, une occlusion artérielle des membres inférieurs, une implantation de filtre de la veine cave inférieure et des varices des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Numérisation
Une échographie pulmonaire (LUS), une échographie de la veine cave inférieure (IVC US) et une variation de la pression pulsée (PPV) seront effectuées pour chaque patient de l'étude.
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perfusion de cristalloïdes salins normaux à un débit de 4 ml/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
L'échographie pulmonaire par Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID:1385 scannera Pour chaque hémi-thorax 3 zones principales (antérieure (Ant), latérale (Lt) et postérieure (Post)) marquées par le para- les lignes axillaire sternale, axillaire antérieure et postérieure pour un total de 28 secteurs seront identifiées
La veine cave inférieure a été explorée dans la fenêtre sous-xiphoïde dans sa vue sagittale, juste en dessous de la jonction entre la veine cave inférieure et les veines sus-hépatiques qui se trouvent à environ 0,5 à 3 cm de l'oreillette droite, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. ;
L'(indice de distensibilité IVC (dIVC) a été calculé comme (diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.
Indépendamment de la CVP (c'est-à-dire pendant la "PLR aveugle"), la pression artérielle systolique (SAP) ΔPLR non invasive identifie de manière fiable les répondeurs liquidiens.
Au cours de la « PLR guidée par CVP », en cas de modification suffisante de la CVP (au moins de 2 mmHg), les SAP ΔPLR non invasifs sont plus performants (seuil de 9 %).
Ces résultats, chez les patients sous sédation ayant déjà subi une expansion volémique et/ou des catécholamines, doivent être vérifiés au cours de la phase précoce de l'insuffisance circulatoire (avant une ligne artérielle).
les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée.
Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive.
Les modes de ventilation sont sélectionnés en ventilation contrôlée en volume ou en pression, selon la décision des médecins traitants.
Un volume courant ne sera pas inférieur à 8 ml/kg (poids corporel prévu).
La fréquence respiratoire prédéfinie sera de 14 respirations/min.
La pression expiratoire positive (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O.
La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O.
Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité de l'échographie pulmonaire pour prédire la réactivité des fluides.
Délai: Après 5 minutes d'admission
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<0,8 : non sensible, >0,8 : sensible
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Après 5 minutes d'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échographie pulmonaire score des lignes B
Délai: après 5 minutes d'admission
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(0) Aération normale : lignes A avec glissement pulmonaire ou moins de deux lignes B isolées
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après 5 minutes d'admission
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Indice de distensibilité de la veine cave inférieure.
Délai: après 10 minutes d'admission
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(diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.
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après 10 minutes d'admission
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variation de pression pulsée
Délai: 15 minutes après l'admission
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en pourcentage
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15 minutes après l'admission
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pression veineuse centrale
Délai: après 20 minutes d'admission
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dans l'eau centimétrique
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après 20 minutes d'admission
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rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'admission
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en battement par minute
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5 minutes après l'admission
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lactate sérique
Délai: après 30 minutes d'admission
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en ml équivalent par litre
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après 30 minutes d'admission
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débit urinaire
Délai: dans 1 heure après l'admission
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en ml/heure
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dans 1 heure après l'admission
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 heure après la décharge
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en jours
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1 heure après la décharge
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spécificité de l'échographie pulmonaire prédisant la réactivité liquidienne
Délai: 5 minutes après l'admission
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<0,8 non spécifique > 0,8 spécifique
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5 minutes après l'admission
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sensibilité de l'échographie IVC prédisant la réactivité liquidienne
Délai: après 5 minutes d'admission
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<0,8 non sensible >0,8 sensible
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après 5 minutes d'admission
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sensibilité de la variation de la pression pulsée prédisant la réactivité du fluide
Délai: après 5 minutes d'admission
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<0,8 non sensible >0,8 sensible
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après 5 minutes d'admission
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spécificité de l'échographie IVC prédisant la réactivité liquidienne
Délai: après 5 minutes d'admission
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<0,8 non sensible >0,8 sensible
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après 5 minutes d'admission
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spécificité de la variation de la pression pulsée prédisant la réactivité du fluide
Délai: après 5 minutes d'admission
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<0,8 non sensible >0,8 sensible
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après 5 minutes d'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lester
Délai: 5 minutes avant l'admission
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en kilogramme
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5 minutes avant l'admission
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hauteur
Délai: 5 minutes avant l'admission
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en centimètres
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5 minutes avant l'admission
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indice de masse corporelle
Délai: 5 minutes avant l'admission
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en kilogramme/m2
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5 minutes avant l'admission
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âge
Délai: 5 minutes avant l'admission
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dans des années
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5 minutes avant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D 310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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