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Score échographique pulmonaire et diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression différentielle

10 mars 2025 mis à jour par: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Validité du score échographique pulmonaire et du diamètre de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression pulsée pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement : une étude comparative

L'évaluation et la gestion du volume intravasculaire sont un défi central pour les patients gravement malades. Les patients hypotendus sont généralement réanimés avec du liquide cristalloïde intraveineux comme recommandation pour le traitement de nombreux états de choc.

Il y a eu un intérêt croissant pour la mise en œuvre de l'échographie pulmonaire dans la gestion des soins intensifs au cours de la dernière décennie, car elle est facile, au chevet du patient, peu coûteuse, non invasive et sans rayonnement.

L'objet de la présente étude est d'évaluer la capacité de l'échographie pulmonaire et de la veine cave inférieure par rapport à la variation de la pression pulsée pour prédire la réactivité liquidienne chez les patients souffrant d'insuffisance circulatoire sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs des hôpitaux universitaires du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Les patients hypotendus sous ventilation mécanique à partir d'août 2022 seront inclus dans cette étude prospective jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte. Un consentement éclairé détaillé sera signé avant le recrutement. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront suivis par : ECG à 6 dérivations, tension artérielle, cathéter urinaire pour la production d'urine, oxymètre de pouls. Échographie pulmonaire (LUS), échographie de la veine cave inférieure (IVC US) et variation de la pression pulsée (PPV) seront fait à chaque patient de l'étude. La recommandation CONSORT (Consolidated standards of Reporting Trials) sera suivie. Les mesures LUS et IVC ont été effectuées à l'aide d'une sonde à ultrasons convexe (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID : 1385). LUS sera réalisée par un radiologue expérimenté selon des protocoles standardisés. Pour chaque hémi-thorax 3 zones principales (antérieure (Ant), latérale (Lt) et postérieure (Post)) marquées par les lignes para-sternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure pour un total de 28 secteurs seront identifiées. Chacun sera divisé en moitiés supérieure et inférieure, faisant une somme de 6 quadrants différents pour chaque côté : antéro-supérieur, antéro-inférieur, latéral supérieur, latéral inférieur, postérieur supérieur, postérieur inférieur. L'examen échographique du thorax antérolatéral a été réalisé avec un balayage longitudinal des hémithorax droit et gauche, du deuxième au quatrième (du côté droit au cinquième) espace intercostal, comme décrit précédemment. Pour chaque quadrant, un score sera attribué en fonction des lignes B qui sont définies comme un artefact échogène avec une origine étroite sur la ligne pleurale, s'approfondissant jusqu'au bord inférieur de l'écran et cohérent avec les mouvements respiratoires indiquant un œdème interstitiel sous-pleural comme suit :

(0) Aération normale : lignes A avec glissement pulmonaire ou moins de deux lignes B isolées

  1. Perte modérée d'aération pulmonaire : lignes B multiples bien définies.
  2. Perte sévère d'aération pulmonaire : lignes B coalescentes multiples.
  3. Perte complète de l'aération pulmonaire ou consolidation pulmonaire. Cela sera utilisé pour calculer le score LUS total (calculé comme la somme de tous les scores des quadrants) et le score des zones individuelles (Ant, Lt et Post).

IVC US : La veine cave inférieure a été explorée dans la fenêtre sous-xiphoïde dans sa vue sagittale, juste en dessous de la jonction entre la veine cave inférieure et les veines sus-hépatiques qui se trouvent à environ 0,5 à 3 cm de l'oreillette droite, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. ; L'(indice de distensibilité IVC (dIVC) a été calculé comme (diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.

VPP : les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée. Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive. Les modes de ventilation sont sélectionnés en ventilation contrôlée en volume ou en pression, selon la décision des médecins traitants. Un volume courant ne sera pas inférieur à 8 ml/kg (poids corporel prévu). La fréquence respiratoire prédéfinie sera de 14 respirations/min. La pression expiratoire positive (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O. La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O. Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden au départ.

• Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel statistique MedCalc version 20 (logiciel MedCalc, Ostende, Belgique. La taille minimale de l'échantillon de patients était de 118 patients avec 59 cas répondeurs et 59 cas non répondeurs. Le calcul est guidé par l'ASC de 0,915 obtenue à partir d'une étude par rapport à une valeur nulle de 0,8, avec un alpha de 0,05 et une puissance de 90 %. La taille de l'échantillon sera portée à 150 patients afin d'augmenter la précision et de s'assurer qu'au moins 59 cas répondeurs et 59 non répondeurs sont inclus.

• Analyse statistique : Les données seront collectées et codées à l'aide de Microsoft Excel et l'analyse des données sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS version 28 pour Windows. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages de données catégorielles, tandis que les moyennes avec écarts-types ou les médianes avec intervalles interquartiles seront utilisées pour les variables de données numériques. La courbe ROC sera utilisée pour estimer le seuil approprié pour l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure et pour le score échographique pulmonaire. L'aire sous la courbe (AUC) sera rapportée et sera utilisée pour comparer la capacité diagnostique de différents tests. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront rapportées avec les intervalles de confiance à 95 %. Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ventilation mécanique (VM).
  • Agé de plus de 18 ans.
  • Pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 65 mmHg ou pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg avec des signes d'hypoperfusion (débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant > 2 h, tachycardie > 100 battements/min, ou présence de marbrures cutanées, et seurm lactate supérieur à 2 mmol/L).

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques.
  • Maladie valvulaire importante connue antérieurement ou shunt intracardiaque.
  • Drains thoraciques.
  • Augmentation de la pression intra-abdominale.
  • Maladies vasculaires préphirales.
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) en raison d'un faible volume courant.
  • Pneumopathie interstitielle car les lignes B dans ces conditions sont la conséquence des septa interlobulaires épaissis caractérisant la fibrose et ne sont pas modifiées par l'état d'hydratation ou d'imbibition 12
  • Toute contre-indication à l'administration de liquide telle que choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu ou % FEVG inférieur à 50 %.
  • Patients rénaux souffrant d'oligurie et de surcharge volémique, y compris les patients sous hémodialyse ou les patients atteints d'insuffisance rénale anurique aiguë.
  • Patients présentant une thrombose artérielle / veineuse des membres inférieurs, une plaque artérielle importante des membres inférieurs, une occlusion artérielle des membres inférieurs, une implantation de filtre de la veine cave inférieure et des varices des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Numérisation
Une échographie pulmonaire (LUS), une échographie de la veine cave inférieure (IVC US) et une variation de la pression pulsée (PPV) seront effectuées pour chaque patient de l'étude.
perfusion de cristalloïdes salins normaux à un débit de 4 ml/kg/h pendant 3 heures
Autres noms:
  • Test de provocation fluide
L'échographie pulmonaire par Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID:1385 scannera Pour chaque hémi-thorax 3 zones principales (antérieure (Ant), latérale (Lt) et postérieure (Post)) marquées par le para- les lignes axillaire sternale, axillaire antérieure et postérieure pour un total de 28 secteurs seront identifiées
La veine cave inférieure a été explorée dans la fenêtre sous-xiphoïde dans sa vue sagittale, juste en dessous de la jonction entre la veine cave inférieure et les veines sus-hépatiques qui se trouvent à environ 0,5 à 3 cm de l'oreillette droite, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography. ; L'(indice de distensibilité IVC (dIVC) a été calculé comme (diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.
Indépendamment de la CVP (c'est-à-dire pendant la "PLR aveugle"), la pression artérielle systolique (SAP) ΔPLR non invasive identifie de manière fiable les répondeurs liquidiens. Au cours de la « PLR guidée par CVP », en cas de modification suffisante de la CVP (au moins de 2 mmHg), les SAP ΔPLR non invasifs sont plus performants (seuil de 9 %). Ces résultats, chez les patients sous sédation ayant déjà subi une expansion volémique et/ou des catécholamines, doivent être vérifiés au cours de la phase précoce de l'insuffisance circulatoire (avant une ligne artérielle).
les patients seront temporairement sous sédation et paralysés et sous ventilation mécanique entièrement contrôlée. Aucun effort respiratoire spontané ne sera détecté sur le moniteur de forme d'onde du ventilateur mécanique garantissant que les changements respiratoires de la pression artérielle reflètent uniquement les effets de la ventilation à pression positive. Les modes de ventilation sont sélectionnés en ventilation contrôlée en volume ou en pression, selon la décision des médecins traitants. Un volume courant ne sera pas inférieur à 8 ml/kg (poids corporel prévu). La fréquence respiratoire prédéfinie sera de 14 respirations/min. La pression expiratoire positive (PEP) sera comprise entre 8 et 10 cmH2O. La pression de plateau a été maintenue en dessous de 30 cmH2O. Chez tous les patients, une canulation de l'artère radiale sera effectuée pour la surveillance invasive de la pression artérielle (à l'aide d'une canule de 20 G), la VPP est calculée directement sur les moniteurs Nihon Kohden au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité de l'échographie pulmonaire pour prédire la réactivité des fluides.
Délai: Après 5 minutes d'admission
<0,8 : non sensible, >0,8 : sensible
Après 5 minutes d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échographie pulmonaire score des lignes B
Délai: après 5 minutes d'admission

(0) Aération normale : lignes A avec glissement pulmonaire ou moins de deux lignes B isolées

  1. Perte modérée d'aération pulmonaire : lignes B multiples bien définies.
  2. Perte sévère d'aération pulmonaire : lignes B coalescentes multiples.
  3. Perte complète de l'aération pulmonaire ou consolidation pulmonaire. Cela sera utilisé pour calculer le score LUS total (calculé comme la somme de tous les scores des quadrants) et le score des zones individuelles (Ant, Lt et Post).
après 5 minutes d'admission
Indice de distensibilité de la veine cave inférieure.
Délai: après 10 minutes d'admission
(diamètre maximum - diamètre minimum)/diamètre minimum.
après 10 minutes d'admission
variation de pression pulsée
Délai: 15 minutes après l'admission
en pourcentage
15 minutes après l'admission
pression veineuse centrale
Délai: après 20 minutes d'admission
dans l'eau centimétrique
après 20 minutes d'admission
rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'admission
en battement par minute
5 minutes après l'admission
lactate sérique
Délai: après 30 minutes d'admission
en ml équivalent par litre
après 30 minutes d'admission
débit urinaire
Délai: dans 1 heure après l'admission
en ml/heure
dans 1 heure après l'admission
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 heure après la décharge
en jours
1 heure après la décharge
spécificité de l'échographie pulmonaire prédisant la réactivité liquidienne
Délai: 5 minutes après l'admission
<0,8 non spécifique > 0,8 spécifique
5 minutes après l'admission
sensibilité de l'échographie IVC prédisant la réactivité liquidienne
Délai: après 5 minutes d'admission
<0,8 non sensible >0,8 sensible
après 5 minutes d'admission
sensibilité de la variation de la pression pulsée prédisant la réactivité du fluide
Délai: après 5 minutes d'admission
<0,8 non sensible >0,8 sensible
après 5 minutes d'admission
spécificité de l'échographie IVC prédisant la réactivité liquidienne
Délai: après 5 minutes d'admission
<0,8 non sensible >0,8 sensible
après 5 minutes d'admission
spécificité de la variation de la pression pulsée prédisant la réactivité du fluide
Délai: après 5 minutes d'admission
<0,8 non sensible >0,8 sensible
après 5 minutes d'admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: 5 minutes avant l'admission
en kilogramme
5 minutes avant l'admission
hauteur
Délai: 5 minutes avant l'admission
en centimètres
5 minutes avant l'admission
indice de masse corporelle
Délai: 5 minutes avant l'admission
en kilogramme/m2
5 minutes avant l'admission
âge
Délai: 5 minutes avant l'admission
dans des années
5 minutes avant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D 310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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