- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05980494
Long-echoscore en inferieure vena cava-diameter in vergelijking met pulsdrukvariatie
Validiteit van long-echoscore en inferieure vena cava-diameter in vergelijking met pulsdrukvariatie Voorspelling van de vloeistofrespons bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten: een vergelijkende studie
Evaluatie en beheer van het intravasculaire volume zijn een centrale uitdaging voor kritiek zieke patiënten. Hypotensieve patiënten worden gewoonlijk gereanimeerd met intraveneuze kristalloïde vloeistof als aanbeveling voor de behandeling van veel shocktoestanden.
Er is de laatste tien jaar een groeiende belangstelling voor de implementatie van longechografie in de zorg voor kritieke zorg, omdat het gemakkelijk, bedzijdig, niet duur, niet-invasief en stralingsvrij is.
Het doel van de huidige studie is om het vermogen van long- en inferieure vena cava-echografie versus pulsdrukvariatie te beoordelen om vloeistofresponsiviteit te voorspellen bij patiënten met circulatoire insufficiëntie bij mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op intensive care-afdelingen van Fayoum University Hospitals na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Hypotensieve patiënten die vanaf augustus 2022 mechanische beademing krijgen, zullen in deze prospectieve studie worden opgenomen totdat ze aan de steekproefomvang voldoen. Voorafgaand aan de werving wordt een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekend. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gecontroleerd door: ECG met 6 afleidingen, bloeddruk, urinekatheter voor urineproductie, pulsoximter. Longechografie (LUS), Inferieure vena cava-echografie (IVC US) en pulsdrukvariatie (PPV) zullen worden gecontroleerd gedaan bij elke patiënt in het onderzoek. De aanbeveling Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wordt gevolgd. LUS- en IVC-metingen werden uitgevoerd met behulp van een convexe ultrasone sonde (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, VS, Machine ID: 1385). LUS wordt uitgevoerd door een ervaren radioloog volgens gestandaardiseerde protocollen. Voor elke hemi-thorax worden 3 hoofdgebieden (anterieur (Ant), lateraal (Lt) en posterieur (Post)) gemarkeerd door de para-sternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen voor een totaal van 28 sectoren geïdentificeerd. Elk zal worden verdeeld in bovenste en onderste helften, waardoor een som van 6 verschillende kwadranten voor elke zijde ontstaat: anterieur superieur, anterieur inferieur, lateraal superieur, lateraal inferieur, posterieur superieur, posterieur inferieur. Echografisch onderzoek van de anterolaterale borstkas werd uitgevoerd met longitudinale scan van de rechter en linker hemi-thoraces, van de tweede tot de vierde (aan de rechterkant tot de vijfde) intercostale ruimte, zoals eerder beschreven. Voor elk kwadrant wordt een score toegekend op basis van B-lijnen die worden gedefinieerd als een echogeen artefact met een smalle oorsprong op de pleurale lijn, verdieping naar de onderste rand van het scherm en samenhangend met ademhalingsbewegingen die duiden op subpleuraal interstitieel oedeem als volgt:
(0) Normale beluchting: A-lijnen met glijdende longen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen
- Matig verlies van longbeluchting: goed gedefinieerde, meerdere B-lijnen.
- Ernstig verlies van longbeluchting: meerdere samenvloeiende B-lijnen.
- Volledig verlies van longbeluchting of longconsolidatie. Dit wordt gebruikt om de totale LUS-score (berekend als de som van alle kwadrantenscore) en de individuele gebiedsscore (Ant, Lt en Post) te berekenen.
IVC US: De inferieure vena cava werd verkend in het subxifoïde venster in zijn sagittale weergave - net onder de kruising tussen de inferieure vena cava en de suprahepische aders die ongeveer 0,5 tot 3 cm van het rechter atrium liggen, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. ; De (IVC distensibiliteitsindex (dIVC) werd berekend als (maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.
PPV: patiënten worden tijdelijk verdoofd en verlamd en krijgen volledig gecontroleerde mechanische beademing. Er wordt geen spontane ademhalingsinspanning gedetecteerd op de golfvormmonitor van het mechanische beademingsapparaat, zodat de ademhalingsveranderingen in de arteriële druk alleen de effecten van positieve drukventilatie weerspiegelden. Beademingsmodi worden gekozen voor volume- of drukgecontroleerde beademing, afhankelijk van de beslissing van de primaire artsen. Een teugvolume zal niet minder zijn dan 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht). De vooraf ingestelde ademhalingsfrequentie is 14 ademhalingen/min. De positieve einduitademingsdruk (PEEP) zal tussen 8 en 10 cmH2O liggen. De plateaudruk werd beneden 30 cmH2O gehouden. Bij alle patiënten zal canulatie van de radiale slagader worden uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring (met behulp van een canule van 20 G), PPV wordt rechtstreeks berekend op Nihon Kohden-monitoren bij de basislijn.
• Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met behulp van MedCalc Statistical Software versie 20 (MedCalc Software, Oostende, België. De minimale steekproefomvang van patiënten was 118 patiënten met 59 responsieve gevallen en 59 niet-responsieve gevallen. De berekening wordt geleid door een AUC van 0,915 verkregen uit een onderzoek in vergelijking met een nulwaarde van 0,8, met een alfa van 0,05 en een vermogen van 90%. De steekproefomvang zal worden verhoogd tot 150 patiënten om de precisie te vergroten en ervoor te zorgen dat er ten minste 59 responsieve en 59 niet-responsieve gevallen worden opgenomen.
• Statistische analyse: gegevens worden verzameld en gecodeerd met behulp van Microsoft Excel en gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 28 voor Windows. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd in de vorm van getallen en percentages van categorische gegevens, terwijl gemiddelden met standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken zullen worden gebruikt voor numerieke gegevensvariabelen. De ROC-curve zal worden gebruikt om het geschikte afkappunt voor de distensibiliteitsindex van de vena cava inferior en voor de echografiescore van de longen te schatten. Het gebied onder de curve (AUC) wordt gerapporteerd en wordt gebruikt om het diagnostisch vermogen van verschillende tests te vergelijken. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden gerapporteerd met de 95% betrouwbaarheidsintervallen. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op mechanische beademing (MV).
- Ouder dan 18 jaar.
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg of systolische arteriële druk lager dan 90 mm Hg met tekenen van hypoperfusie (urinestroom < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur, tachycardie > 100 slagen/min, of aanwezigheid van huidvlekken, en seurmlactaat meer dan 2 mmol/L).
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen.
- Eerder bekende significante klepziekte of intracardiale shunt.
- Borstafvoeren.
- Toenemende intra-abdominale druk.
- Prefirale vasculaire aandoeningen.
- Volwassen patiënten met respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van een laag teugvolume.
- Interstitiële longziekte omdat B-lijnen bij deze aandoeningen het gevolg zijn van de verdikte interlobulaire septa die kenmerkend is voor fibrose en niet worden gewijzigd door de staat van hydratatie of imbibitie 12
- Elke contra-indicatie voor vochttoediening zoals cardiogene shock, acuut longoedeem of LVEF% minder dan 50%.
- Nierpatiënten met oligurie en volumeoverbelasting, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten met acuut anurisch nierfalen.
- Patiënten met trombose van de slagader/ader van de onderste ledematen, significante plaque van de slagader van de onderste ledematen, occlusie van de slagader van de onderste ledematen, implantatie van een inferieure vena cava-filter en spataderen van de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scannen groep
Long echografie (LUS), Inferieure vena cava echografie (IVC US) en pulsdrukvariatie (PPV) zullen worden uitgevoerd bij elke patiënt in het onderzoek.
|
normale zoutoplossing cyrstalloids infusie met een snelheid van 4 ml/kg /uur gedurende 3 uur
Andere namen:
Longechografie door Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, VS, Machine ID:1385 scant voor elke hemi-thorax 3 hoofdgebieden (anterieur (Ant), lateraal (Lt) en posterieur (Post)) gemarkeerd door de para- sternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen voor in totaal 28 sectoren zullen worden geïdentificeerd
De inferieure vena cava werd verkend in het subxiphoid-venster in zijn sagittale weergave - net onder de kruising tussen de inferieure vena cava en suprahepatische aders die ongeveer 0,5 tot 3 cm van het rechter atrium liggen, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.;
De (IVC distensibiliteitsindex (dIVC) werd berekend als (maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.
Ongeacht CVP (d.w.z. tijdens "blinde PLR"), identificeert niet-invasieveΔPLR systolische arteriële druk (SAP) meer dan 17% op betrouwbare wijze vloeistofresponders.
Tijdens "CVP-geleide PLR", in geval van voldoende verandering in CVP (minstens 2 mmHg), presteert niet-invasieveΔPLR SAP beter (cutoff van 9%).
Deze bevindingen bij gesedeerde patiënten die al volume-expansie en/of catecholamines hadden ondergaan, moeten worden geverifieerd tijdens de vroege fase van circulatoire insufficiëntie (vóór een arteriële lijn).
patiënten worden tijdelijk verdoofd en verlamd en krijgen volledig gecontroleerde mechanische beademing.
Er wordt geen spontane ademhalingsinspanning gedetecteerd op de golfvormmonitor van het mechanische beademingsapparaat, zodat de ademhalingsveranderingen in de arteriële druk alleen de effecten van positieve drukventilatie weerspiegelden.
Beademingsmodi worden gekozen voor volume- of drukgecontroleerde beademing, afhankelijk van de beslissing van de primaire artsen.
Een teugvolume zal niet minder zijn dan 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht).
De vooraf ingestelde ademhalingsfrequentie is 14 ademhalingen/min.
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) zal tussen 8 en 10 cmH2O liggen.
De plateaudruk werd beneden 30 cmH2O gehouden.
Bij alle patiënten zal canulatie van de radiale slagader worden uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring (met behulp van een canule van 20 G), PPV wordt rechtstreeks berekend op Nihon Kohden-monitoren bij de basislijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van long-echografie bij het voorspellen van vloeistofrespons.
Tijdsspanne: Na 5 minuten opname
|
<0,8: ongevoelig, >0,8: gevoelig
|
Na 5 minuten opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long echografie B-lijnen scoren
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
|
(0) Normale beluchting: A-lijnen met glijdende longen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen
|
na 5 minuten opname
|
|
Inferieure vena cava uitrekbaarheidsindex.
Tijdsspanne: na 10 minuten opname
|
(maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.
|
na 10 minuten opname
|
|
polsdruk variatie
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
|
in procenten
|
15 minuten na opname
|
|
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: na 20 minuten opname
|
in centimeterwater
|
na 20 minuten opname
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na opname
|
in slagen per minuut
|
5 minuten na opname
|
|
serum lactaat
Tijdsspanne: na 30 minuten opname
|
in ml-equivalent per liter
|
na 30 minuten opname
|
|
urine uitgang
Tijdsspanne: binnen 1 uur na opname
|
in ml/uur
|
binnen 1 uur na opname
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 uur na ontslag
|
in dagen
|
1 uur na ontslag
|
|
specificiteit van long-echografie die de respons van vloeistoffen voorspelt
Tijdsspanne: 5 minuten na opname
|
<0,8 niet-specifiek > 0,8 specifiek
|
5 minuten na opname
|
|
gevoeligheid van IVC-echografie die de respons van vloeistof voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
|
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
|
na 5 minuten opname
|
|
gevoeligheid van pulsdrukvariatie die de respons van de vloeistof voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
|
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
|
na 5 minuten opname
|
|
specificiteit van IVC-echografie die de respons van vloeistoffen voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
|
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
|
na 5 minuten opname
|
|
specificiteit van pulsdrukvariatie die vloeistofresponsiviteit voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
|
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
|
na 5 minuten opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
|
in kilogram
|
5 minuten voor opname
|
|
hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
|
in centimeters
|
5 minuten voor opname
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
|
in kilogram/m2
|
5 minuten voor opname
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
|
in jaren
|
5 minuten voor opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D 310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .