Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-echoscore en inferieure vena cava-diameter in vergelijking met pulsdrukvariatie

10 maart 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Validiteit van long-echoscore en inferieure vena cava-diameter in vergelijking met pulsdrukvariatie Voorspelling van de vloeistofrespons bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten: een vergelijkende studie

Evaluatie en beheer van het intravasculaire volume zijn een centrale uitdaging voor kritiek zieke patiënten. Hypotensieve patiënten worden gewoonlijk gereanimeerd met intraveneuze kristalloïde vloeistof als aanbeveling voor de behandeling van veel shocktoestanden.

Er is de laatste tien jaar een groeiende belangstelling voor de implementatie van longechografie in de zorg voor kritieke zorg, omdat het gemakkelijk, bedzijdig, niet duur, niet-invasief en stralingsvrij is.

Het doel van de huidige studie is om het vermogen van long- en inferieure vena cava-echografie versus pulsdrukvariatie te beoordelen om vloeistofresponsiviteit te voorspellen bij patiënten met circulatoire insufficiëntie bij mechanische beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op intensive care-afdelingen van Fayoum University Hospitals na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. Hypotensieve patiënten die vanaf augustus 2022 mechanische beademing krijgen, zullen in deze prospectieve studie worden opgenomen totdat ze aan de steekproefomvang voldoen. Voorafgaand aan de werving wordt een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekend. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden gecontroleerd door: ECG met 6 afleidingen, bloeddruk, urinekatheter voor urineproductie, pulsoximter. Longechografie (LUS), Inferieure vena cava-echografie (IVC US) en pulsdrukvariatie (PPV) zullen worden gecontroleerd gedaan bij elke patiënt in het onderzoek. De aanbeveling Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wordt gevolgd. LUS- en IVC-metingen werden uitgevoerd met behulp van een convexe ultrasone sonde (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, VS, Machine ID: 1385). LUS wordt uitgevoerd door een ervaren radioloog volgens gestandaardiseerde protocollen. Voor elke hemi-thorax worden 3 hoofdgebieden (anterieur (Ant), lateraal (Lt) en posterieur (Post)) gemarkeerd door de para-sternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen voor een totaal van 28 sectoren geïdentificeerd. Elk zal worden verdeeld in bovenste en onderste helften, waardoor een som van 6 verschillende kwadranten voor elke zijde ontstaat: anterieur superieur, anterieur inferieur, lateraal superieur, lateraal inferieur, posterieur superieur, posterieur inferieur. Echografisch onderzoek van de anterolaterale borstkas werd uitgevoerd met longitudinale scan van de rechter en linker hemi-thoraces, van de tweede tot de vierde (aan de rechterkant tot de vijfde) intercostale ruimte, zoals eerder beschreven. Voor elk kwadrant wordt een score toegekend op basis van B-lijnen die worden gedefinieerd als een echogeen artefact met een smalle oorsprong op de pleurale lijn, verdieping naar de onderste rand van het scherm en samenhangend met ademhalingsbewegingen die duiden op subpleuraal interstitieel oedeem als volgt:

(0) Normale beluchting: A-lijnen met glijdende longen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen

  1. Matig verlies van longbeluchting: goed gedefinieerde, meerdere B-lijnen.
  2. Ernstig verlies van longbeluchting: meerdere samenvloeiende B-lijnen.
  3. Volledig verlies van longbeluchting of longconsolidatie. Dit wordt gebruikt om de totale LUS-score (berekend als de som van alle kwadrantenscore) en de individuele gebiedsscore (Ant, Lt en Post) te berekenen.

IVC US: De inferieure vena cava werd verkend in het subxifoïde venster in zijn sagittale weergave - net onder de kruising tussen de inferieure vena cava en de suprahepische aders die ongeveer 0,5 tot 3 cm van het rechter atrium liggen, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography. ; De (IVC distensibiliteitsindex (dIVC) werd berekend als (maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.

PPV: patiënten worden tijdelijk verdoofd en verlamd en krijgen volledig gecontroleerde mechanische beademing. Er wordt geen spontane ademhalingsinspanning gedetecteerd op de golfvormmonitor van het mechanische beademingsapparaat, zodat de ademhalingsveranderingen in de arteriële druk alleen de effecten van positieve drukventilatie weerspiegelden. Beademingsmodi worden gekozen voor volume- of drukgecontroleerde beademing, afhankelijk van de beslissing van de primaire artsen. Een teugvolume zal niet minder zijn dan 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht). De vooraf ingestelde ademhalingsfrequentie is 14 ademhalingen/min. De positieve einduitademingsdruk (PEEP) zal tussen 8 en 10 cmH2O liggen. De plateaudruk werd beneden 30 cmH2O gehouden. Bij alle patiënten zal canulatie van de radiale slagader worden uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring (met behulp van een canule van 20 G), PPV wordt rechtstreeks berekend op Nihon Kohden-monitoren bij de basislijn.

• Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met behulp van MedCalc Statistical Software versie 20 (MedCalc Software, Oostende, België. De minimale steekproefomvang van patiënten was 118 patiënten met 59 responsieve gevallen en 59 niet-responsieve gevallen. De berekening wordt geleid door een AUC van 0,915 verkregen uit een onderzoek in vergelijking met een nulwaarde van 0,8, met een alfa van 0,05 en een vermogen van 90%. De steekproefomvang zal worden verhoogd tot 150 patiënten om de precisie te vergroten en ervoor te zorgen dat er ten minste 59 responsieve en 59 niet-responsieve gevallen worden opgenomen.

• Statistische analyse: gegevens worden verzameld en gecodeerd met behulp van Microsoft Excel en gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 28 voor Windows. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd in de vorm van getallen en percentages van categorische gegevens, terwijl gemiddelden met standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken zullen worden gebruikt voor numerieke gegevensvariabelen. De ROC-curve zal worden gebruikt om het geschikte afkappunt voor de distensibiliteitsindex van de vena cava inferior en voor de echografiescore van de longen te schatten. Het gebied onder de curve (AUC) wordt gerapporteerd en wordt gebruikt om het diagnostisch vermogen van verschillende tests te vergelijken. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden gerapporteerd met de 95% betrouwbaarheidsintervallen. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op mechanische beademing (MV).
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg of systolische arteriële druk lager dan 90 mm Hg met tekenen van hypoperfusie (urinestroom < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur, tachycardie > 100 slagen/min, of aanwezigheid van huidvlekken, en seurmlactaat meer dan 2 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen.
  • Eerder bekende significante klepziekte of intracardiale shunt.
  • Borstafvoeren.
  • Toenemende intra-abdominale druk.
  • Prefirale vasculaire aandoeningen.
  • Volwassen patiënten met respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van een laag teugvolume.
  • Interstitiële longziekte omdat B-lijnen bij deze aandoeningen het gevolg zijn van de verdikte interlobulaire septa die kenmerkend is voor fibrose en niet worden gewijzigd door de staat van hydratatie of imbibitie 12
  • Elke contra-indicatie voor vochttoediening zoals cardiogene shock, acuut longoedeem of LVEF% minder dan 50%.
  • Nierpatiënten met oligurie en volumeoverbelasting, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten met acuut anurisch nierfalen.
  • Patiënten met trombose van de slagader/ader van de onderste ledematen, significante plaque van de slagader van de onderste ledematen, occlusie van de slagader van de onderste ledematen, implantatie van een inferieure vena cava-filter en spataderen van de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Scannen groep
Long echografie (LUS), Inferieure vena cava echografie (IVC US) en pulsdrukvariatie (PPV) zullen worden uitgevoerd bij elke patiënt in het onderzoek.
normale zoutoplossing cyrstalloids infusie met een snelheid van 4 ml/kg /uur gedurende 3 uur
Andere namen:
  • Vloeibare uitdagingstest
Longechografie door Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, VS, Machine ID:1385 scant voor elke hemi-thorax 3 hoofdgebieden (anterieur (Ant), lateraal (Lt) en posterieur (Post)) gemarkeerd door de para- sternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen voor in totaal 28 sectoren zullen worden geïdentificeerd
De inferieure vena cava werd verkend in het subxiphoid-venster in zijn sagittale weergave - net onder de kruising tussen de inferieure vena cava en suprahepatische aders die ongeveer 0,5 tot 3 cm van het rechter atrium liggen, volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.; De (IVC distensibiliteitsindex (dIVC) werd berekend als (maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.
Ongeacht CVP (d.w.z. tijdens "blinde PLR"), identificeert niet-invasieveΔPLR systolische arteriële druk (SAP) meer dan 17% op betrouwbare wijze vloeistofresponders. Tijdens "CVP-geleide PLR", in geval van voldoende verandering in CVP (minstens 2 mmHg), presteert niet-invasieveΔPLR SAP beter (cutoff van 9%). Deze bevindingen bij gesedeerde patiënten die al volume-expansie en/of catecholamines hadden ondergaan, moeten worden geverifieerd tijdens de vroege fase van circulatoire insufficiëntie (vóór een arteriële lijn).
patiënten worden tijdelijk verdoofd en verlamd en krijgen volledig gecontroleerde mechanische beademing. Er wordt geen spontane ademhalingsinspanning gedetecteerd op de golfvormmonitor van het mechanische beademingsapparaat, zodat de ademhalingsveranderingen in de arteriële druk alleen de effecten van positieve drukventilatie weerspiegelden. Beademingsmodi worden gekozen voor volume- of drukgecontroleerde beademing, afhankelijk van de beslissing van de primaire artsen. Een teugvolume zal niet minder zijn dan 8 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht). De vooraf ingestelde ademhalingsfrequentie is 14 ademhalingen/min. De positieve einduitademingsdruk (PEEP) zal tussen 8 en 10 cmH2O liggen. De plateaudruk werd beneden 30 cmH2O gehouden. Bij alle patiënten zal canulatie van de radiale slagader worden uitgevoerd voor invasieve bloeddrukmonitoring (met behulp van een canule van 20 G), PPV wordt rechtstreeks berekend op Nihon Kohden-monitoren bij de basislijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van long-echografie bij het voorspellen van vloeistofrespons.
Tijdsspanne: Na 5 minuten opname
<0,8: ongevoelig, >0,8: gevoelig
Na 5 minuten opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
long echografie B-lijnen scoren
Tijdsspanne: na 5 minuten opname

(0) Normale beluchting: A-lijnen met glijdende longen of minder dan twee geïsoleerde B-lijnen

  1. Matig verlies van longbeluchting: goed gedefinieerde, meerdere B-lijnen.
  2. Ernstig verlies van longbeluchting: meerdere samenvloeiende B-lijnen.
  3. Volledig verlies van longbeluchting of longconsolidatie. Dit wordt gebruikt om de totale LUS-score (berekend als de som van alle kwadrantenscore) en de individuele gebiedsscore (Ant, Lt en Post) te berekenen.
na 5 minuten opname
Inferieure vena cava uitrekbaarheidsindex.
Tijdsspanne: na 10 minuten opname
(maximale diameter - minimale diameter)/minimale diameter.
na 10 minuten opname
polsdruk variatie
Tijdsspanne: 15 minuten na opname
in procenten
15 minuten na opname
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: na 20 minuten opname
in centimeterwater
na 20 minuten opname
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na opname
in slagen per minuut
5 minuten na opname
serum lactaat
Tijdsspanne: na 30 minuten opname
in ml-equivalent per liter
na 30 minuten opname
urine uitgang
Tijdsspanne: binnen 1 uur na opname
in ml/uur
binnen 1 uur na opname
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 uur na ontslag
in dagen
1 uur na ontslag
specificiteit van long-echografie die de respons van vloeistoffen voorspelt
Tijdsspanne: 5 minuten na opname
<0,8 niet-specifiek > 0,8 specifiek
5 minuten na opname
gevoeligheid van IVC-echografie die de respons van vloeistof voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
na 5 minuten opname
gevoeligheid van pulsdrukvariatie die de respons van de vloeistof voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
na 5 minuten opname
specificiteit van IVC-echografie die de respons van vloeistoffen voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
na 5 minuten opname
specificiteit van pulsdrukvariatie die vloeistofresponsiviteit voorspelt
Tijdsspanne: na 5 minuten opname
<0,8 niet gevoelig >0,8 gevoelig
na 5 minuten opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
in kilogram
5 minuten voor opname
hoogte
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
in centimeters
5 minuten voor opname
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
in kilogram/m2
5 minuten voor opname
leeftijd
Tijdsspanne: 5 minuten voor opname
in jaren
5 minuten voor opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D 310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren