- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980494
Wynik badania ultrasonograficznego płuc i średnica żyły głównej dolnej w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna
Trafność oceny ultrasonograficznej płuc i średnicy żyły głównej dolnej w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna w przewidywaniu reaktywności płynów u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym: badanie porównawcze
Ocena i zarządzanie objętością wewnątrznaczyniową to główne wyzwanie dla pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci z hipotensją są często resuscytowani dożylnym płynem krystaloidowym jako zalecenie w leczeniu wielu stanów wstrząsowych.
W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie wdrożeniem ultrasonografii płuc w zarządzaniu intensywną opieką medyczną, ponieważ jest to łatwe, przyłóżkowe, niedrogie, nieinwazyjne i wolne od promieniowania.
Celem obecnego badania jest ocena zdolności ultrasonografii płuc i żyły głównej dolnej w zależności od zmian ciśnienia tętna do przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów z niewydolnością krążenia podczas wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Pacjenci z hipotensją poddawani wentylacji mechanicznej począwszy od sierpnia 2022 r. będą włączani do tego prospektywnego badania do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczebności próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przed rekrutacją. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, będą monitorowani za pomocą: 6 odprowadzeń EKG, ciśnienia krwi, cewnika moczowego do wydalania moczu, pulsoksymetru. Ultrasonografia płuc (LUS), ultrasonografia żyły głównej dolnej (USG IVC) i zmiany ciśnienia tętna (PPV) będą monitorowane zrobić każdemu pacjentowi w badaniu. Zalecenia dotyczące skonsolidowanych standardów sprawozdawczości (CONSORT) będą przestrzegane. Pomiary LUS i IVC przeprowadzono za pomocą wypukłej sondy ultrasonograficznej (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS zostanie wykonany przez doświadczonego radiologa zgodnie ze standardowymi protokołami. Dla każdej połowy klatki piersiowej zostaną zidentyfikowane 3 główne obszary (przedni (Ant), boczny (Lt) i tylny (Słupek)) oznaczone liniami przymostkowymi, pachowymi przednimi i tylnymi dla łącznie 28 sektorów. Każdy z nich zostanie podzielony na górną i dolną połowę, tworząc sumę 6 różnych ćwiartek dla każdej strony: przedni górny, przedni dolny, boczny górny, boczny dolny, tylny górny, tylny dolny. Badanie ultrasonograficzne przednio-bocznej klatki piersiowej przeprowadzono ze skanem podłużnym prawej i lewej połowy klatki piersiowej, od drugiej do czwartej (po prawej stronie do piątej) przestrzeni międzyżebrowej, jak opisano wcześniej. Dla każdego kwadrantu zostanie przypisana ocena na podstawie linii B, które definiuje się jako echogeniczny artefakt o wąskim początku w linii opłucnej, pogłębiający się do dolnej granicy ekranu i zgodny z ruchami oddechowymi, wskazujący na podopłucnowy obrzęk śródmiąższowy w następujący sposób:
(0) Normalne napowietrzanie: Linie A z przesuwającymi się płucami lub mniej niż dwie pojedyncze linie B
- Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: dobrze odgraniczone, liczne linie B.
- Poważna utrata napowietrzenia płuc: liczne zlewające się linie B.
- Całkowita utrata napowietrzenia płuc lub konsolidacji płuc. Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku LUS (obliczonego jako suma wyniku wszystkich ćwiartek) i wyniku poszczególnych obszarów (Ant, Lt i Post).
IVC US: Żyłę główną dolną zbadano w oknie podwyrzynowym w projekcji strzałkowej — tuż poniżej połączenia między żyłą główną dolną a żyłami nadwątrobowymi, które znajdują się około 0,5 do 3 cm od prawego przedsionka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. ; (Wskaźnik rozciągliwości IVC (dIVC) obliczono jako (średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.
PPV: pacjenci będą czasowo sedowani i sparaliżowani oraz poddawani w pełni kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, co gwarantuje, że oddechowe zmiany ciśnienia tętniczego odzwierciedlają jedynie efekty wentylacji ciśnieniem dodatnim. Tryby wentylacji dobiera się do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu. Objętość oddechowa będzie nie mniejsza niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała). Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 14 oddechów/min. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O. Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej.
• Wielkość próby: Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania statystycznego MedCalc w wersji 20 (MedCalc Software, Ostenda, Belgia. Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 118 pacjentów z 59 przypadkami odpowiadającymi i 59 przypadkami niereagującymi. Obliczenia opierają się na wartości AUC wynoszącej 0,915 uzyskanej z badania w porównaniu z wartością zerową wynoszącą 0,8, z wartością alfa wynoszącą 0,05 i mocą równą 90%. Wielkość próby zostanie zwiększona do 150 pacjentów, aby zwiększyć precyzję i zapewnić uwzględnienie co najmniej 59 przypadków reagujących i 59 niereagujących.
• Analiza statystyczna: Dane zostaną zebrane i zakodowane przy użyciu programu Microsoft Excel, a analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS w wersji 28 dla systemu Windows. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w postaci liczb i procentów danych kategorycznych, natomiast dla zmiennych danych liczbowych zastosowane zostaną średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi. Krzywa ROC zostanie wykorzystana do oszacowania odpowiedniego punktu odcięcia dla wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz oceny ultrasonograficznej płuc. Pole pod krzywą (AUC) zostanie zgłoszone i wykorzystane do porównania zdolności diagnostycznych różnych testów. Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną podane z 95% przedziałami ufności. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (MV).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mniejsze niż 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg z objawami hipoperfuzji (przepływ moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 2 h, tachykardia > 100 uderzeń/min lub obecność plamistości skóry i mleczan seurmu powyżej 2 mmol/L).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca.
- Znana wcześniej istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy.
- Dreny klatki piersiowej.
- Zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej.
- Choroby naczyń przednerkowych.
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) z powodu małej objętości oddechowej.
- Śródmiąższowa choroba płuc, ponieważ linie B w tych stanach są konsekwencją pogrubienia przegród międzyzrazikowych charakteryzujących zwłóknienie i nie są modyfikowane przez stan nawodnienia lub wchłaniania 12
- Wszelkie przeciwwskazania do podawania płynów jak wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc lub LVEF% poniżej 50%.
- Pacjenci z chorobami nerek ze skąpomoczem i przeciążeniem objętościowym, w tym pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z bezmoczem.
- Pacjenci z zakrzepicą tętnicy/żyły kończyn dolnych, znaczną blaszką miażdżycową w tętnicach kończyn dolnych, niedrożnością tętnicy kończyn dolnych, implantacją filtra żyły głównej dolnej i żylakami kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa skanowania
USG płuc (LUS), USG żyły głównej dolnej (USG IVC) i zmiana ciśnienia tętna (PPV) zostaną wykonane u każdego pacjenta w badaniu.
|
normalny wlew krystaloidów soli fizjologicznej z szybkością 4ml/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
USG płuc wykonane przez firmę Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, ID urządzenia: 1385. Dla każdej połowy klatki piersiowej 3 główne obszary (przedni (Ant), boczny (Lt) i tylny (Słupek)) oznaczone para- zostaną zidentyfikowane linie pachowe mostkowe, pachowe przednie i tylne dla łącznie 28 sektorów
Żyłę główną dolną zbadano w oknie podksiężycowym w projekcji strzałkowej – tuż poniżej połączenia żyły głównej dolnej z żyłami nadwątrobowymi, które znajdują się około 0,5–3 cm od prawego przedsionka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego;
(Wskaźnik rozciągliwości IVC (dIVC) obliczono jako (średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.
Niezależnie od CVP (tj. podczas „ślepego PLR”), nieinwazyjne skurczowe ciśnienie tętnicze ΔPLR (SAP) w ponad 17% niezawodnie identyfikuje osoby reagujące na płyny.
Podczas „PLR pod kontrolą CVP”, w przypadku wystarczającej zmiany CVP (co najmniej o 2 mmHg), nieinwazyjny ΔPLR SAP działa lepiej (odcięcie 9%).
Wyniki te, u pacjentów poddanych sedacji, którzy przeszli już zwiększenie objętości i/lub katecholaminy, muszą zostać zweryfikowane we wczesnej fazie niewydolności krążenia (przed linią tętniczą).
pacjenci będą czasowo sedowani i sparaliżowani oraz będą poddawani w pełni kontrolowanej wentylacji mechanicznej.
Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, co gwarantuje, że oddechowe zmiany ciśnienia tętniczego odzwierciedlają jedynie efekty wentylacji ciśnieniem dodatnim.
Tryby wentylacji dobiera się do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu.
Objętość oddechowa będzie nie mniejsza niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała).
Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 14 oddechów/min.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O.
Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ultrasonografii płuc w przewidywaniu reaktywności płynowej.
Ramy czasowe: Po 5 minutach wstępu
|
<0,8: niewrażliwy, >0,8: wrażliwy
|
Po 5 minutach wstępu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena linii B w USG płuc
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
|
(0) Normalne napowietrzanie: Linie A z przesuwającymi się płucami lub mniej niż dwie pojedyncze linie B
|
po 5 minutach od przyjęcia
|
|
Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej.
Ramy czasowe: po 10 minutach od wejścia
|
(średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.
|
po 10 minutach od wejścia
|
|
wahania ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 15 minut po przyjęciu
|
w procentach
|
15 minut po przyjęciu
|
|
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: po 20 minutach od wejścia
|
w centymetrowej wodzie
|
po 20 minutach od wejścia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 5 minut po przyjęciu
|
w uderzeniach na minutę
|
5 minut po przyjęciu
|
|
mleczan surowicy
Ramy czasowe: po 30 minutach od przyjęcia
|
w ekwiwalencie ml na litr
|
po 30 minutach od przyjęcia
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: w 1 godzinę po przyjęciu
|
w ml/godz
|
w 1 godzinę po przyjęciu
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 godzinę po wypisie
|
W dniach
|
1 godzinę po wypisie
|
|
specyficzność ultrasonografii płuc w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: 5 minut po przyjęciu
|
<0,8 nieswoiste > 0,8 swoiste
|
5 minut po przyjęciu
|
|
czułość ultrasonografii IVC w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
|
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
|
po 5 minutach od przyjęcia
|
|
czułość zmiany ciśnienia tętna przewidująca reakcję płynu
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
|
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
|
po 5 minutach od przyjęcia
|
|
specyficzność ultrasonografii IVC w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
|
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
|
po 5 minutach od przyjęcia
|
|
specyficzność zmiany ciśnienia tętna przewidująca reakcję płynu
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
|
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
|
po 5 minutach od przyjęcia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
|
w kilogramach
|
5 minut przed wejściem
|
|
wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
|
w centymetrach
|
5 minut przed wejściem
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
|
w kilogramach/m2
|
5 minut przed wejściem
|
|
wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
|
w latach
|
5 minut przed wejściem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .