Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik badania ultrasonograficznego płuc i średnica żyły głównej dolnej w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Trafność oceny ultrasonograficznej płuc i średnicy żyły głównej dolnej w porównaniu ze zmiennością ciśnienia tętna w przewidywaniu reaktywności płynów u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym: badanie porównawcze

Ocena i zarządzanie objętością wewnątrznaczyniową to główne wyzwanie dla pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci z hipotensją są często resuscytowani dożylnym płynem krystaloidowym jako zalecenie w leczeniu wielu stanów wstrząsowych.

W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie wdrożeniem ultrasonografii płuc w zarządzaniu intensywną opieką medyczną, ponieważ jest to łatwe, przyłóżkowe, niedrogie, nieinwazyjne i wolne od promieniowania.

Celem obecnego badania jest ocena zdolności ultrasonografii płuc i żyły głównej dolnej w zależności od zmian ciśnienia tętna do przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów z niewydolnością krążenia podczas wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną. Pacjenci z hipotensją poddawani wentylacji mechanicznej począwszy od sierpnia 2022 r. będą włączani do tego prospektywnego badania do momentu osiągnięcia odpowiedniej liczebności próby. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przed rekrutacją. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, będą monitorowani za pomocą: 6 odprowadzeń EKG, ciśnienia krwi, cewnika moczowego do wydalania moczu, pulsoksymetru. Ultrasonografia płuc (LUS), ultrasonografia żyły głównej dolnej (USG IVC) i zmiany ciśnienia tętna (PPV) będą monitorowane zrobić każdemu pacjentowi w badaniu. Zalecenia dotyczące skonsolidowanych standardów sprawozdawczości (CONSORT) będą przestrzegane. Pomiary LUS i IVC przeprowadzono za pomocą wypukłej sondy ultrasonograficznej (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS zostanie wykonany przez doświadczonego radiologa zgodnie ze standardowymi protokołami. Dla każdej połowy klatki piersiowej zostaną zidentyfikowane 3 główne obszary (przedni (Ant), boczny (Lt) i tylny (Słupek)) oznaczone liniami przymostkowymi, pachowymi przednimi i tylnymi dla łącznie 28 sektorów. Każdy z nich zostanie podzielony na górną i dolną połowę, tworząc sumę 6 różnych ćwiartek dla każdej strony: przedni górny, przedni dolny, boczny górny, boczny dolny, tylny górny, tylny dolny. Badanie ultrasonograficzne przednio-bocznej klatki piersiowej przeprowadzono ze skanem podłużnym prawej i lewej połowy klatki piersiowej, od drugiej do czwartej (po prawej stronie do piątej) przestrzeni międzyżebrowej, jak opisano wcześniej. Dla każdego kwadrantu zostanie przypisana ocena na podstawie linii B, które definiuje się jako echogeniczny artefakt o wąskim początku w linii opłucnej, pogłębiający się do dolnej granicy ekranu i zgodny z ruchami oddechowymi, wskazujący na podopłucnowy obrzęk śródmiąższowy w następujący sposób:

(0) Normalne napowietrzanie: Linie A z przesuwającymi się płucami lub mniej niż dwie pojedyncze linie B

  1. Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: dobrze odgraniczone, liczne linie B.
  2. Poważna utrata napowietrzenia płuc: liczne zlewające się linie B.
  3. Całkowita utrata napowietrzenia płuc lub konsolidacji płuc. Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku LUS (obliczonego jako suma wyniku wszystkich ćwiartek) i wyniku poszczególnych obszarów (Ant, Lt i Post).

IVC US: Żyłę główną dolną zbadano w oknie podwyrzynowym w projekcji strzałkowej — tuż poniżej połączenia między żyłą główną dolną a żyłami nadwątrobowymi, które znajdują się około 0,5 do 3 cm od prawego przedsionka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. ; (Wskaźnik rozciągliwości IVC (dIVC) obliczono jako (średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.

PPV: pacjenci będą czasowo sedowani i sparaliżowani oraz poddawani w pełni kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, co gwarantuje, że oddechowe zmiany ciśnienia tętniczego odzwierciedlają jedynie efekty wentylacji ciśnieniem dodatnim. Tryby wentylacji dobiera się do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu. Objętość oddechowa będzie nie mniejsza niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała). Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 14 oddechów/min. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O. Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej.

• Wielkość próby: Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania statystycznego MedCalc w wersji 20 (MedCalc Software, Ostenda, Belgia. Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła 118 pacjentów z 59 przypadkami odpowiadającymi i 59 przypadkami niereagującymi. Obliczenia opierają się na wartości AUC wynoszącej 0,915 uzyskanej z badania w porównaniu z wartością zerową wynoszącą 0,8, z wartością alfa wynoszącą 0,05 i mocą równą 90%. Wielkość próby zostanie zwiększona do 150 pacjentów, aby zwiększyć precyzję i zapewnić uwzględnienie co najmniej 59 przypadków reagujących i 59 niereagujących.

• Analiza statystyczna: Dane zostaną zebrane i zakodowane przy użyciu programu Microsoft Excel, a analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS w wersji 28 dla systemu Windows. Statystyki opisowe zostaną przedstawione w postaci liczb i procentów danych kategorycznych, natomiast dla zmiennych danych liczbowych zastosowane zostaną średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi. Krzywa ROC zostanie wykorzystana do oszacowania odpowiedniego punktu odcięcia dla wskaźnika rozciągliwości żyły głównej dolnej oraz oceny ultrasonograficznej płuc. Pole pod krzywą (AUC) zostanie zgłoszone i wykorzystane do porównania zdolności diagnostycznych różnych testów. Czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną podane z 95% przedziałami ufności. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (MV).
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mniejsze niż 65 mmHg lub skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg z objawami hipoperfuzji (przepływ moczu < 0,5 ml/kg/h przez > 2 h, tachykardia > 100 uderzeń/min lub obecność plamistości skóry i mleczan seurmu powyżej 2 mmol/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca.
  • Znana wcześniej istotna wada zastawkowa lub przeciek wewnątrzsercowy.
  • Dreny klatki piersiowej.
  • Zwiększenie ciśnienia w jamie brzusznej.
  • Choroby naczyń przednerkowych.
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) z powodu małej objętości oddechowej.
  • Śródmiąższowa choroba płuc, ponieważ linie B w tych stanach są konsekwencją pogrubienia przegród międzyzrazikowych charakteryzujących zwłóknienie i nie są modyfikowane przez stan nawodnienia lub wchłaniania 12
  • Wszelkie przeciwwskazania do podawania płynów jak wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc lub LVEF% poniżej 50%.
  • Pacjenci z chorobami nerek ze skąpomoczem i przeciążeniem objętościowym, w tym pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z bezmoczem.
  • Pacjenci z zakrzepicą tętnicy/żyły kończyn dolnych, znaczną blaszką miażdżycową w tętnicach kończyn dolnych, niedrożnością tętnicy kończyn dolnych, implantacją filtra żyły głównej dolnej i żylakami kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skanowania
USG płuc (LUS), USG żyły głównej dolnej (USG IVC) i zmiana ciśnienia tętna (PPV) zostaną wykonane u każdego pacjenta w badaniu.
normalny wlew krystaloidów soli fizjologicznej z szybkością 4ml/kg/h przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • Płynny test prowokacyjny
USG płuc wykonane przez firmę Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, USA, ID urządzenia: 1385. Dla każdej połowy klatki piersiowej 3 główne obszary (przedni (Ant), boczny (Lt) i tylny (Słupek)) oznaczone para- zostaną zidentyfikowane linie pachowe mostkowe, pachowe przednie i tylne dla łącznie 28 sektorów
Żyłę główną dolną zbadano w oknie podksiężycowym w projekcji strzałkowej – tuż poniżej połączenia żyły głównej dolnej z żyłami nadwątrobowymi, które znajdują się około 0,5–3 cm od prawego przedsionka, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego; (Wskaźnik rozciągliwości IVC (dIVC) obliczono jako (średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.
Niezależnie od CVP (tj. podczas „ślepego PLR”), nieinwazyjne skurczowe ciśnienie tętnicze ΔPLR (SAP) w ponad 17% niezawodnie identyfikuje osoby reagujące na płyny. Podczas „PLR pod kontrolą CVP”, w przypadku wystarczającej zmiany CVP (co najmniej o 2 mmHg), nieinwazyjny ΔPLR SAP działa lepiej (odcięcie 9%). Wyniki te, u pacjentów poddanych sedacji, którzy przeszli już zwiększenie objętości i/lub katecholaminy, muszą zostać zweryfikowane we wczesnej fazie niewydolności krążenia (przed linią tętniczą).
pacjenci będą czasowo sedowani i sparaliżowani oraz będą poddawani w pełni kontrolowanej wentylacji mechanicznej. Na monitorze krzywej respiratora mechanicznego nie zostanie wykryty żaden spontaniczny wysiłek oddechowy, co gwarantuje, że oddechowe zmiany ciśnienia tętniczego odzwierciedlają jedynie efekty wentylacji ciśnieniem dodatnim. Tryby wentylacji dobiera się do wentylacji kontrolowanej objętościowo lub ciśnieniowo, w zależności od decyzji lekarzy pierwszego kontaktu. Objętość oddechowa będzie nie mniejsza niż 8 ml/kg (przewidywana masa ciała). Ustawiona częstość oddechów będzie wynosić 14 oddechów/min. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) będzie wynosić od 8 do 10 cmH2O. Ciśnienie plateau utrzymywano poniżej 30 cmH2O. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane kaniulowanie tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (za pomocą kaniuli 20 G), PPV jest obliczane bezpośrednio na monitorach Nihon Kohden na linii podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ultrasonografii płuc w przewidywaniu reaktywności płynowej.
Ramy czasowe: Po 5 minutach wstępu
<0,8: niewrażliwy, >0,8: wrażliwy
Po 5 minutach wstępu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena linii B w USG płuc
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia

(0) Normalne napowietrzanie: Linie A z przesuwającymi się płucami lub mniej niż dwie pojedyncze linie B

  1. Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: dobrze odgraniczone, liczne linie B.
  2. Poważna utrata napowietrzenia płuc: liczne zlewające się linie B.
  3. Całkowita utrata napowietrzenia płuc lub konsolidacji płuc. Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitego wyniku LUS (obliczonego jako suma wyniku wszystkich ćwiartek) i wyniku poszczególnych obszarów (Ant, Lt i Post).
po 5 minutach od przyjęcia
Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej.
Ramy czasowe: po 10 minutach od wejścia
(średnica maksymalna - średnica minimalna)/średnica minimalna.
po 10 minutach od wejścia
wahania ciśnienia tętna
Ramy czasowe: 15 minut po przyjęciu
w procentach
15 minut po przyjęciu
ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: po 20 minutach od wejścia
w centymetrowej wodzie
po 20 minutach od wejścia
tętno
Ramy czasowe: 5 minut po przyjęciu
w uderzeniach na minutę
5 minut po przyjęciu
mleczan surowicy
Ramy czasowe: po 30 minutach od przyjęcia
w ekwiwalencie ml na litr
po 30 minutach od przyjęcia
wydalanie moczu
Ramy czasowe: w 1 godzinę po przyjęciu
w ml/godz
w 1 godzinę po przyjęciu
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 godzinę po wypisie
W dniach
1 godzinę po wypisie
specyficzność ultrasonografii płuc w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: 5 minut po przyjęciu
<0,8 nieswoiste > 0,8 swoiste
5 minut po przyjęciu
czułość ultrasonografii IVC w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
po 5 minutach od przyjęcia
czułość zmiany ciśnienia tętna przewidująca reakcję płynu
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
po 5 minutach od przyjęcia
specyficzność ultrasonografii IVC w przewidywaniu reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
po 5 minutach od przyjęcia
specyficzność zmiany ciśnienia tętna przewidująca reakcję płynu
Ramy czasowe: po 5 minutach od przyjęcia
<0,8 brak czułości >0,8 czułość
po 5 minutach od przyjęcia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
w kilogramach
5 minut przed wejściem
wysokość
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
w centymetrach
5 minut przed wejściem
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
w kilogramach/m2
5 minut przed wejściem
wiek
Ramy czasowe: 5 minut przed wejściem
w latach
5 minut przed wejściem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D 310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj