- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05980494
Punteggio ecografico polmonare e diametro della vena cava inferiore rispetto alla variazione della pressione del polso
Validità del punteggio dell'ecografia polmonare e del diametro inferiore della vena cava rispetto alla variazione della pressione del polso per la previsione della risposta ai fluidi nei pazienti critici ventilati meccanicamente: uno studio comparativo
La valutazione e la gestione del volume intravascolare sono una sfida centrale per i pazienti critici. I pazienti ipotesi sono comunemente rianimati con liquido cristalloide per via endovenosa come raccomandazione per il trattamento di molti stati di shock.
Nell'ultimo decennio c'è stato un crescente interesse per l'implementazione dell'ecografia polmonare nella gestione della terapia intensiva in quanto è facile, al posto letto, non costosa, non invasiva e priva di radiazioni.
L'oggetto del presente studio è valutare la capacità dell'ecografia del polmone e della vena cava inferiore rispetto alla variazione della pressione del polso per prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti con insufficienza circolatoria alla ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale e del comitato di revisione istituzionale locale. I pazienti ipotesi sottoposti a ventilazione meccanica a partire da agosto 2022 saranno arruolati in questo studio prospettico fino a raggiungere la dimensione del campione. Prima dell'assunzione verrà firmato un consenso informato dettagliato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno monitorati da: ECG a 6 derivazioni, pressione sanguigna, catetere urinario per la diuresi, pulsossimetro. Ecografia polmonare (LUS), ecografia della vena cava inferiore (IVC US) e variazione della pressione del polso (PPV). fatto a ogni paziente nello studio. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT (United Standards of Reporting Trials). Le misurazioni LUS e IVC sono state eseguite utilizzando una sonda ecografica convessa (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). La LUS sarà eseguita da un radiologo esperto secondo protocolli standardizzati. Per ogni emitorace verranno individuate 3 aree principali (anteriore (Ant), laterale (Lt) e posteriore (Post)) contrassegnate dalle linee parasternale, ascellare anteriore e ascellare posteriore per un totale di 28 settori. Ognuno sarà suddiviso in metà superiore e inferiore, sommando 6 quadranti diversi per ogni lato: anteriore superiore, anteriore inferiore, laterale superiore, laterale inferiore, posteriore superiore, posteriore inferiore. L'esame ecografico del torace anterolaterale è stato eseguito con scansione longitudinale degli emitorace destro e sinistro, dal secondo al quarto (da destra al quinto) spazio intercostale, come precedentemente descritto. Per ogni quadrante verrà assegnato un punteggio basato sulle linee B che sono definite come un artefatto ecogeno con un'origine stretta sulla linea pleurica, che si approfondisce fino al bordo inferiore dello schermo e coerente con i movimenti respiratori che indicano edema interstiziale subpleurico come segue:
(0) Aerazione normale: linee A con scivolamento polmonare o meno di due linee B isolate
- Perdita moderata di aerazione polmonare: linee B multiple ben definite.
- Grave perdita di aerazione polmonare: più linee B coalescenti.
- Completa perdita di aerazione polmonare o consolidamento polmonare. Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio LUS totale (calcolato come somma del punteggio di tutti i quadranti) e il punteggio delle singole aree (Ant, Lt e Post).
US IVC: la vena cava inferiore è stata esplorata nella finestra subxifoidea nella sua vista sagittale, appena sotto la giunzione tra la vena cava inferiore e le vene sovraepatiche che si trovano a circa 0,5-3 cm dall'atrio destro, seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. ; L'(indice di distensibilità IVC (dIVC) è stato calcolato come (diametro massimo - diametro minimo)/diametro minimo.
PPV: i pazienti saranno temporaneamente sedati e paralizzati e sottoposti a ventilazione meccanica completamente controllata. Nessuno sforzo respiratorio spontaneo verrà rilevato sul monitor della forma d'onda del ventilatore meccanico, assicurando che i cambiamenti respiratori nella pressione arteriosa riflettano solo gli effetti della ventilazione a pressione positiva. Le modalità di ventilazione sono selezionate per la ventilazione a volume oa pressione controllata, a seconda della decisione dei medici primari. Un volume corrente non sarà inferiore a 8 ml/kg (peso corporeo previsto). La frequenza respiratoria preimpostata sarà di 14 respiri/min. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà compresa tra 8 e 10 cmH2O. La pressione di plateau è stata mantenuta al di sotto di 30 cmH2O. In tutti i pazienti, verrà eseguita l'incannulamento dell'arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (utilizzando una cannula da 20 G), il PPV viene calcolato direttamente su Nihon Kohden monitores alla linea di base.
• Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando MedCalc Statistical Software versione 20 (MedCalc Software, Ostenda, Belgio. La dimensione minima del campione di pazienti era di 118 pazienti con 59 casi responsivi e 59 casi non responsivi. Il calcolo è guidato dall'AUC di 0,915 ottenuto da uno studio rispetto a un valore nullo di 0,8, con alfa di 0,05 e potenza del 90%. La dimensione del campione sarà aumentata a 150 pazienti per aumentare la precisione e garantire che siano inclusi almeno 59 casi responsivi e 59 non responsivi.
• Analisi statistica: i dati verranno raccolti e codificati utilizzando Microsoft Excel e l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando IBM SPSS versione 28 per Windows. Le statistiche descrittive saranno presentate sotto forma di numeri e percentuali di dati categorici, mentre per le variabili di dati numerici verranno utilizzate medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili. La curva ROC verrà utilizzata per stimare il punto di cut-off appropriato per l'indice di distensibilità della vena cava inferiore e per il punteggio dell'ecografia polmonare. L'area sotto la curva (AUC) verrà riportata e verrà utilizzata per confrontare la capacità diagnostica di diversi test. Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo saranno riportati con intervalli di confidenza del 95%. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph M Botros, MD
- Numero di telefono: 002 0122758825
- Email: dr_jo27@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed A hamed, MD
- Numero di telefono: 002 01010509736
- Email: mah7@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum University Hospital
-
Contatto:
- mohamed a hamed, MD
- Numero di telefono: 002 01010509736
- Email: mah07@fayoum.edu.eg
-
Contatto:
- Yasser S Mostafa, MD
- Numero di telefono: 002 01010509735
- Email: ysm03@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in ventilazione meccanica (MV).
- Età superiore a 18 anni.
- Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg o pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg con segni di ipoperfusione (flusso urinario < 0,5 ml/kg/h per > 2 ore, tachicardia > 100 battiti/min o presenza di chiazze cutanee, e seurm lattato superiore a 2 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca.
- Malattia valvolare significativa precedentemente nota o shunt intracardiaco.
- Drenaggi toracici.
- Aumento della pressione intra addominale.
- Malattie vascolari prefirali.
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) a causa del basso volume corrente.
- Malattia polmonare interstiziale perché le linee B in queste condizioni sono la conseguenza dei setti interlobulari ispessiti che caratterizzano la fibrosi e non sono modificate dallo stato di idratazione o imbibizione 12
- Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di liquidi come shock cardiogeno, edema polmonare acuto o LVEF% inferiore al 50%.
- Pazienti renali con oliguria e sovraccarico di volume inclusi pazienti in emodialisi o pazienti con insufficienza renale anurica acuta.
- Pazienti con trombosi dell'arteria/vena degli arti inferiori, significativa placca dell'arteria degli arti inferiori, occlusione dell'arteria degli arti inferiori, impianto di filtro nella vena cava inferiore e vene varicose degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di scansione
L'ecografia polmonare (LUS), l'ecografia della vena cava inferiore (IVC US) e la variazione della pressione del polso (PPV) verranno eseguite su ogni paziente nello studio.
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normale infusione salina di cristalloidi alla velocità di 4 ml/kg/h per 3 ore
Altri nomi:
L'ecografia polmonare di Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Machine ID:1385 eseguirà la scansione per ogni emi-torace di 3 aree principali (anteriore (Ant), laterale (Lt) e posteriore (Post)) contrassegnate dal para- verranno individuate linee sternali, ascellari anteriori e ascellari posteriori per un totale di 28 settori
La vena cava inferiore è stata esplorata nella finestra subxifoidea nella sua vista sagittale, appena sotto la giunzione tra la vena cava inferiore e le vene sovraepatiche che si trovano a circa 0,5-3 cm dall'atrio destro, seguendo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.;
L'(indice di distensibilità IVC (dIVC) è stato calcolato come (diametro massimo - diametro minimo)/diametro minimo.
Indipendentemente dalla CVP (cioè durante il "blind PLR"), la pressione arteriosa sistolica (SAP) non invasivaΔPLR oltre il 17% identifica in modo affidabile i fluid responder.
Durante il "PLR guidato da CVP", in caso di variazione sufficiente di CVP (almeno di 2 mmHg), il SAP ΔPLR non invasivo ha prestazioni migliori (taglio del 9%).
Questi reperti, in pazienti sedati che avevano già subito espansione volemica e/o catecolamine, devono essere verificati durante la fase iniziale dell'insufficienza circolatoria (prima di una linea arteriosa).
i pazienti saranno temporaneamente sedati e paralizzati e sottoposti a ventilazione meccanica completamente controllata.
Nessuno sforzo respiratorio spontaneo verrà rilevato sul monitor della forma d'onda del ventilatore meccanico, assicurando che i cambiamenti respiratori nella pressione arteriosa riflettano solo gli effetti della ventilazione a pressione positiva.
Le modalità di ventilazione sono selezionate per la ventilazione a volume oa pressione controllata, a seconda della decisione dei medici primari.
Un volume corrente non sarà inferiore a 8 ml/kg (peso corporeo previsto).
La frequenza respiratoria preimpostata sarà di 14 respiri/min.
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sarà compresa tra 8 e 10 cmH2O.
La pressione di plateau è stata mantenuta al di sotto di 30 cmH2O.
In tutti i pazienti, verrà eseguita l'incannulamento dell'arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (utilizzando una cannula da 20 G), il PPV viene calcolato direttamente su Nihon Kohden monitores alla linea di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità degli ultrasuoni polmonari nel predire la risposta ai fluidi.
Lasso di tempo: Dopo 5 minuti di ammissione
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<0.8: non sensibile, >0.8: sensibile
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Dopo 5 minuti di ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle linee B dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dal ricovero
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(0) Aerazione normale: linee A con scivolamento polmonare o meno di due linee B isolate
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dopo 5 minuti dal ricovero
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Indice di distensibilità della vena cava inferiore.
Lasso di tempo: dopo 10 minuti dal ricovero
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(diametro massimo - diametro minimo)/diametro minimo.
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dopo 10 minuti dal ricovero
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variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il ricovero
|
in percentuale
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15 minuti dopo il ricovero
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pressione venosa centrale
Lasso di tempo: dopo 20 minuti dal ricovero
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in centimetri d'acqua
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dopo 20 minuti dal ricovero
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il ricovero
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in battiti al minuto
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5 minuti dopo il ricovero
|
lattato sierico
Lasso di tempo: dopo 30 minuti dal ricovero
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in ml equivalenti per litro
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dopo 30 minuti dal ricovero
|
produzione di urina
Lasso di tempo: in 1 ora dopo l'ammissione
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in ml/ora
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in 1 ora dopo l'ammissione
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dimissione
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nei giorni
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1 ora dopo la dimissione
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specificità dell'ecografia polmonare predittiva della risposta ai fluidi
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il ricovero
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<0,8 non specifico > 0,8 specifico
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5 minuti dopo il ricovero
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sensibilità degli ultrasuoni IVC predittivi della reattività ai fluidi
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dal ricovero
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<0,8 non sensibile >0,8 sensibile
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dopo 5 minuti dal ricovero
|
sensibilità della variazione della pressione del polso che prevede la reattività del fluido
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dal ricovero
|
<0,8 non sensibile >0,8 sensibile
|
dopo 5 minuti dal ricovero
|
specificità dell'ecografia IVC che prevede la risposta ai fluidi
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dal ricovero
|
<0,8 non sensibile >0,8 sensibile
|
dopo 5 minuti dal ricovero
|
specificità della variazione della pressione del polso che prevede la reattività del fluido
Lasso di tempo: dopo 5 minuti dal ricovero
|
<0,8 non sensibile >0,8 sensibile
|
dopo 5 minuti dal ricovero
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
peso
Lasso di tempo: 5 minuti prima del ricovero
|
in chilogrammo
|
5 minuti prima del ricovero
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altezza
Lasso di tempo: 5 minuti prima del ricovero
|
in centimetri
|
5 minuti prima del ricovero
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti prima del ricovero
|
in chilogrammo/m2
|
5 minuti prima del ricovero
|
età
Lasso di tempo: 5 minuti prima del ricovero
|
in anni
|
5 minuti prima del ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: omar S farghaly, MD, lecturer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D 310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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