Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstrykkvariasjon

10. mars 2025 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Gyldighet av lunge-ultralydscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter: en sammenlignende studie

Evaluering og håndtering av intravaskulært volum er en sentral utfordring for kritisk syke pasienter. Hypotensive pasienter blir ofte gjenopplivet med intravenøs krystalloid væske som en anbefaling for behandling av mange sjokktilstander.

Det har vært en økende interesse for implementering av lunge-ultralyd i kritisk behandling i løpet av det siste tiåret, da det er enkelt, ved sengen, ikke-dyrt, ikke-invasivt og strålingsfritt.

Formålet med den nåværende studien er å vurdere evnen til sonografi av lunge og vena cava inferior versus pulstrykkvariasjon for å forutsi væskerespons hos pasienter med sirkulasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på intensivavdelinger ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen. Hypotensive pasienter på mekanisk ventilasjon fra og med august 2022 vil bli registrert i denne prospektive studien inntil de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli signert før rekruttering. Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli overvåket av: 6 avledninger EKG, blodtrykk, urinkateter for urinproduksjon, pulsoksimter. Lungeultralyd (LUS), inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstrykkvariasjon (PPV) vil bli gjort til hver pasient i studien. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefaling vil bli fulgt. LUS- og IVC-målinger ble utført ved å bruke en konveks ultralydsonde (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, maskin-ID: 1385). LUS vil bli utført av en erfaren radiolog i henhold til standardiserte protokoller. For hver hemi-thorax vil det identifiseres 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markert med parasternale, anterior aksillære og bakre aksillære linjer for totalt 28 sektorer. Hver av dem vil bli delt inn i øvre og nedre halvdeler, noe som utgjør en sum av 6 forskjellige kvadranter for hver side: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior. Ultralydundersøkelse av det anterolaterale brystet ble utført med longitudinell skanning av høyre og venstre hemi thorace, fra det andre til det fjerde (på høyre side til det femte) interkostale rom, som tidligere beskrevet. For hver kvadrant vil en poengsum bli tildelt basert på B-linjer som er definert som en ekkogen artefakt med en smal opprinnelse på pleuralinjen, dypere til den nedre kanten av skjermen og koherent med respirasjonsbevegelser som indikerer subpleuralt interstitielt ødem som følger:

(0) Normal lufting: A-linjer med lungeglidning eller færre enn to isolerte B-linjer

  1. Moderat tap av lungelufting: veldefinerte, flere B-linjer.
  2. Alvorlig tap av lungelufting: flere koalescent B-linjer.
  3. Fullstendig tap av lungelufting eller lungekonsolidering. Dette vil bli brukt til å beregne total LUS-score (beregnet som summen av alle kvadrantscore) og individuelle områderscore (Maur, Lt og Post).

IVC US: Den nedre vena cava ble utforsket i det subxiphoide vinduet i dets sagittale visning - rett under krysset mellom den nedre vena cava og suprahepatiske vener som ligger omtrent 0,5 til 3 cm fra høyre atrium, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography. ; (IVC-utvidbarhetsindeksen (dIVC) ble beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.

PPV: pasienter vil være midlertidig sedert og lammet og på fullt kontrollert mekanisk ventilasjon. Ingen spontan pusteanstrengelse vil bli oppdaget på den mekaniske ventilatorens bølgeformmonitor som sikrer at respirasjonsendringene i arterielt trykk kun reflekterte effekten av positivt trykkventilasjon. Ventilasjonsmoduser velges til volum- eller trykkkontrollert ventilasjon, avhengig av avgjørelsen til primærlegene. Et tidalvolum vil ikke være mindre enn 8 ml/kg (anslått kroppsvekt). Den forhåndsinnstilte respirasjonsfrekvensen vil være på 14 pust/min. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være mellom 8 og 10 cmH2O. Platåtrykket ble holdt på under 30 cmH2O. Hos alle pasienter vil radial arteriekanylering bli utført for invasiv blodtrykksmåling (ved bruk av en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.

• Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av MedCalc Statistical Software versjon 20 (MedCalc Software, Oostende, Belgia. Minimal utvalgsstørrelse på pasienter var 118 pasienter med 59 responsive tilfeller og 59 ikke-responsive tilfeller. Beregningen er styrt av AUC på 0,915 oppnådd fra en studie sammenlignet med en nullverdi på 0,8, med alfa på 0,05 og potens på 90 %. Prøvestørrelsen vil økes til 150 pasienter for å øke presisjonen og sikre at minst 59 responsive og 59 ikke-responsive tilfeller inkluderes.

• Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn og kodet ved hjelp av Microsoft Excel, og dataanalyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 28 for Windows. Beskrivende statistikk vil bli presentert i form av tall og prosenter av kategoriske data, mens middel med standardavvik eller medianer med interkvartile områder vil bli brukt for numeriske datavariabler. ROC-kurve vil bli brukt til å estimere det passende avskjæringspunktet for den inferior vena cava distenibility index, og for lunge-ultralydskåren. Area under the curve (AUC) vil bli rapportert og vil bli brukt til å sammenligne den diagnostiske evnen til ulike tester. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på mekanisk ventilasjon (MV).
  • Alder over 18 år.
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 65 mmHg eller systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mm Hg med tegn på hypoperfusjon (urinstrøm < 0,5 ml/kg/t i > 2 timer, takykardi > 100 slag/min, eller tilstedeværelse av hudflekker, og seurm laktat mer enn 2 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier.
  • Tidligere kjent signifikant klaffesykdom eller intrakardial shunt.
  • Bryst drenerer.
  • Økende intraabdominalt trykk.
  • Prefirale vaskulære sykdommer.
  • Adult respiratory distress syndrome (ARDS) pasienter på grunn av lavt tidalvolum.
  • Interstitiell lungesykdom fordi B-linjer i disse tilstandene er konsekvensen av den fortykkede interlobulære skilleveggen som karakteriserer fibrose og ikke modifiseres av tilstanden til hydrering eller imbibisjon 12
  • Enhver kontraindikasjon for væsketilførsel som kardiogent sjokk, akutt lungeødem eller LVEF % mindre enn 50 %.
  • Nyrepasienter med oliguri og volumoverbelastning inkludert pasienter i hemodialyse eller pasienter med akutt anurisk nyresvikt.
  • Pasienter med arterie/venetrombose i nedre ekstremiteter, signifikant arterieplakk i nedre ekstremiteter, arterieokkklusjon i underekstremiteter, inferior vena cava filterimplantasjon og åreknuter i nedre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skannegruppe
Lungeultralyd (LUS), Inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstrykkvariasjon (PPV) vil bli utført til hver pasient i studien.
normal saltvannskrystallinfusjon med en hastighet på 4 ml/kg/time i 3 timer
Andre navn:
  • Væskeutfordringstest
Lungeultralyd av Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Maskin ID:1385 vil skanne For hver hemi-thorax 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markert med para- sternale, fremre aksillære og bakre aksillære linjer for totalt 28 sektorer vil bli identifisert
Den nedre vena cava ble utforsket i det subxiphoide vinduet i sin sagittale visning - like under krysset mellom den nedre vena cava og suprahepatiske vener som ligger omtrent 0,5 til 3 cm fra høyre atrium, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.; (IVC-utvidbarhetsindeksen (dIVC) ble beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
Uavhengig av CVP (dvs. under "blind PLR"), identifiserer ikke-invasivΔPLR systolisk arterielt trykk (SAP) mer enn 17 % pålitelig væskerespondere. Under "CVP-guidet PLR", i tilfelle tilstrekkelig endring i CVP (minst 2 mmHg), yter ikke-invasivΔPLR SAP bedre (cutoff på 9%). Disse funnene, hos sederte pasienter som allerede hadde gjennomgått volumekspansjon og/eller katekolaminer, må verifiseres i den tidlige fasen av sirkulasjonssvikt (før en arteriell linje).
pasienter vil være midlertidig sedert og lammet og på fullt kontrollert mekanisk ventilasjon. Ingen spontan pusteanstrengelse vil bli oppdaget på den mekaniske ventilatorens bølgeformmonitor som sikrer at respirasjonsendringene i arterielt trykk kun reflekterte effekten av positivt trykkventilasjon. Ventilasjonsmoduser velges til volum- eller trykkkontrollert ventilasjon, avhengig av avgjørelsen til primærlegene. Et tidalvolum vil ikke være mindre enn 8 ml/kg (anslått kroppsvekt). Den forhåndsinnstilte respirasjonsfrekvensen vil være på 14 pust/min. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være mellom 8 og 10 cmH2O. Platåtrykket ble holdt på under 30 cmH2O. Hos alle pasienter vil radial arteriekanylering bli utført for invasiv blodtrykksmåling (ved bruk av en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til lunge-ultralyd for å forutsi væskerespons.
Tidsramme: Etter 5 minutter med innleggelse
<0,8: ikke-sensitiv, >0,8: sensitiv
Etter 5 minutter med innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lunge ultralyd B-linjers score
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse

(0) Normal lufting: A-linjer med lungeglidning eller færre enn to isolerte B-linjer

  1. Moderat tap av lungelufting: veldefinerte, flere B-linjer.
  2. Alvorlig tap av lungelufting: flere koalescent B-linjer.
  3. Fullstendig tap av lungelufting eller lungekonsolidering. Dette vil bli brukt til å beregne total LUS-score (beregnet som summen av alle kvadrantscore) og individuelle områderscore (Maur, Lt og Post).
etter 5 minutters innleggelse
Inferior vena cava distenibility index.
Tidsramme: etter 10 minutter med innleggelse
(maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
etter 10 minutter med innleggelse
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 15 minutter etter innleggelse
i prosent
15 minutter etter innleggelse
sentralt venetrykk
Tidsramme: etter 20 minutters innleggelse
i centimeter vann
etter 20 minutters innleggelse
puls
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse
i slag per minutt
5 minutter etter innleggelse
serumlaktat
Tidsramme: etter 30 minutters innleggelse
i ml ekvivalent per liter
etter 30 minutters innleggelse
urinproduksjon
Tidsramme: 1 time etter innleggelse
i ml/time
1 time etter innleggelse
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 time etter utskrivning
på dager
1 time etter utskrivning
spesifisitet av lunge-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse
<0,8 ikke-spesifikk > 0,8 spesifikk
5 minutter etter innleggelse
følsomhet for IVC-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
etter 5 minutters innleggelse
følsomhet for pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
etter 5 minutters innleggelse
spesifisiteten til IVC-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
etter 5 minutters innleggelse
spesifisitet av pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
etter 5 minutters innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
i kilogram
5 minutter før innleggelse
høyde
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
i centimeter
5 minutter før innleggelse
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
i kilogram/m2
5 minutter før innleggelse
alder
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
på flere år
5 minutter før innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D 310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere