- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980494
Lungeultralydscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstrykkvariasjon
Gyldighet av lunge-ultralydscore og inferior vena cava-diameter sammenlignet med pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons hos mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter: en sammenlignende studie
Evaluering og håndtering av intravaskulært volum er en sentral utfordring for kritisk syke pasienter. Hypotensive pasienter blir ofte gjenopplivet med intravenøs krystalloid væske som en anbefaling for behandling av mange sjokktilstander.
Det har vært en økende interesse for implementering av lunge-ultralyd i kritisk behandling i løpet av det siste tiåret, da det er enkelt, ved sengen, ikke-dyrt, ikke-invasivt og strålingsfritt.
Formålet med den nåværende studien er å vurdere evnen til sonografi av lunge og vena cava inferior versus pulstrykkvariasjon for å forutsi væskerespons hos pasienter med sirkulasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på intensivavdelinger ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etikkkomiteen og den lokale institusjonelle vurderingskomiteen. Hypotensive pasienter på mekanisk ventilasjon fra og med august 2022 vil bli registrert i denne prospektive studien inntil de oppfyller prøvestørrelsen. Et detaljert informert samtykke vil bli signert før rekruttering. Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli overvåket av: 6 avledninger EKG, blodtrykk, urinkateter for urinproduksjon, pulsoksimter. Lungeultralyd (LUS), inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstrykkvariasjon (PPV) vil bli gjort til hver pasient i studien. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefaling vil bli fulgt. LUS- og IVC-målinger ble utført ved å bruke en konveks ultralydsonde (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, maskin-ID: 1385). LUS vil bli utført av en erfaren radiolog i henhold til standardiserte protokoller. For hver hemi-thorax vil det identifiseres 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markert med parasternale, anterior aksillære og bakre aksillære linjer for totalt 28 sektorer. Hver av dem vil bli delt inn i øvre og nedre halvdeler, noe som utgjør en sum av 6 forskjellige kvadranter for hver side: anterior superior, anterior inferior, lateral superior, lateral inferior, posterior superior, posterior inferior. Ultralydundersøkelse av det anterolaterale brystet ble utført med longitudinell skanning av høyre og venstre hemi thorace, fra det andre til det fjerde (på høyre side til det femte) interkostale rom, som tidligere beskrevet. For hver kvadrant vil en poengsum bli tildelt basert på B-linjer som er definert som en ekkogen artefakt med en smal opprinnelse på pleuralinjen, dypere til den nedre kanten av skjermen og koherent med respirasjonsbevegelser som indikerer subpleuralt interstitielt ødem som følger:
(0) Normal lufting: A-linjer med lungeglidning eller færre enn to isolerte B-linjer
- Moderat tap av lungelufting: veldefinerte, flere B-linjer.
- Alvorlig tap av lungelufting: flere koalescent B-linjer.
- Fullstendig tap av lungelufting eller lungekonsolidering. Dette vil bli brukt til å beregne total LUS-score (beregnet som summen av alle kvadrantscore) og individuelle områderscore (Maur, Lt og Post).
IVC US: Den nedre vena cava ble utforsket i det subxiphoide vinduet i dets sagittale visning - rett under krysset mellom den nedre vena cava og suprahepatiske vener som ligger omtrent 0,5 til 3 cm fra høyre atrium, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography. ; (IVC-utvidbarhetsindeksen (dIVC) ble beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
PPV: pasienter vil være midlertidig sedert og lammet og på fullt kontrollert mekanisk ventilasjon. Ingen spontan pusteanstrengelse vil bli oppdaget på den mekaniske ventilatorens bølgeformmonitor som sikrer at respirasjonsendringene i arterielt trykk kun reflekterte effekten av positivt trykkventilasjon. Ventilasjonsmoduser velges til volum- eller trykkkontrollert ventilasjon, avhengig av avgjørelsen til primærlegene. Et tidalvolum vil ikke være mindre enn 8 ml/kg (anslått kroppsvekt). Den forhåndsinnstilte respirasjonsfrekvensen vil være på 14 pust/min. Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være mellom 8 og 10 cmH2O. Platåtrykket ble holdt på under 30 cmH2O. Hos alle pasienter vil radial arteriekanylering bli utført for invasiv blodtrykksmåling (ved bruk av en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.
• Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av MedCalc Statistical Software versjon 20 (MedCalc Software, Oostende, Belgia. Minimal utvalgsstørrelse på pasienter var 118 pasienter med 59 responsive tilfeller og 59 ikke-responsive tilfeller. Beregningen er styrt av AUC på 0,915 oppnådd fra en studie sammenlignet med en nullverdi på 0,8, med alfa på 0,05 og potens på 90 %. Prøvestørrelsen vil økes til 150 pasienter for å øke presisjonen og sikre at minst 59 responsive og 59 ikke-responsive tilfeller inkluderes.
• Statistisk analyse: Data vil bli samlet inn og kodet ved hjelp av Microsoft Excel, og dataanalyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 28 for Windows. Beskrivende statistikk vil bli presentert i form av tall og prosenter av kategoriske data, mens middel med standardavvik eller medianer med interkvartile områder vil bli brukt for numeriske datavariabler. ROC-kurve vil bli brukt til å estimere det passende avskjæringspunktet for den inferior vena cava distenibility index, og for lunge-ultralydskåren. Area under the curve (AUC) vil bli rapportert og vil bli brukt til å sammenligne den diagnostiske evnen til ulike tester. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på mekanisk ventilasjon (MV).
- Alder over 18 år.
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 65 mmHg eller systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mm Hg med tegn på hypoperfusjon (urinstrøm < 0,5 ml/kg/t i > 2 timer, takykardi > 100 slag/min, eller tilstedeværelse av hudflekker, og seurm laktat mer enn 2 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier.
- Tidligere kjent signifikant klaffesykdom eller intrakardial shunt.
- Bryst drenerer.
- Økende intraabdominalt trykk.
- Prefirale vaskulære sykdommer.
- Adult respiratory distress syndrome (ARDS) pasienter på grunn av lavt tidalvolum.
- Interstitiell lungesykdom fordi B-linjer i disse tilstandene er konsekvensen av den fortykkede interlobulære skilleveggen som karakteriserer fibrose og ikke modifiseres av tilstanden til hydrering eller imbibisjon 12
- Enhver kontraindikasjon for væsketilførsel som kardiogent sjokk, akutt lungeødem eller LVEF % mindre enn 50 %.
- Nyrepasienter med oliguri og volumoverbelastning inkludert pasienter i hemodialyse eller pasienter med akutt anurisk nyresvikt.
- Pasienter med arterie/venetrombose i nedre ekstremiteter, signifikant arterieplakk i nedre ekstremiteter, arterieokkklusjon i underekstremiteter, inferior vena cava filterimplantasjon og åreknuter i nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skannegruppe
Lungeultralyd (LUS), Inferior vena cava ultralyd (IVC US) og pulstrykkvariasjon (PPV) vil bli utført til hver pasient i studien.
|
normal saltvannskrystallinfusjon med en hastighet på 4 ml/kg/time i 3 timer
Andre navn:
Lungeultralyd av Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, Maskin ID:1385 vil skanne For hver hemi-thorax 3 hovedområder (anterior (Ant), lateral (Lt) og posterior (Post)) markert med para- sternale, fremre aksillære og bakre aksillære linjer for totalt 28 sektorer vil bli identifisert
Den nedre vena cava ble utforsket i det subxiphoide vinduet i sin sagittale visning - like under krysset mellom den nedre vena cava og suprahepatiske vener som ligger omtrent 0,5 til 3 cm fra høyre atrium, i henhold til retningslinjene fra American Society of Echocardiography.;
(IVC-utvidbarhetsindeksen (dIVC) ble beregnet som (maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
Uavhengig av CVP (dvs. under "blind PLR"), identifiserer ikke-invasivΔPLR systolisk arterielt trykk (SAP) mer enn 17 % pålitelig væskerespondere.
Under "CVP-guidet PLR", i tilfelle tilstrekkelig endring i CVP (minst 2 mmHg), yter ikke-invasivΔPLR SAP bedre (cutoff på 9%).
Disse funnene, hos sederte pasienter som allerede hadde gjennomgått volumekspansjon og/eller katekolaminer, må verifiseres i den tidlige fasen av sirkulasjonssvikt (før en arteriell linje).
pasienter vil være midlertidig sedert og lammet og på fullt kontrollert mekanisk ventilasjon.
Ingen spontan pusteanstrengelse vil bli oppdaget på den mekaniske ventilatorens bølgeformmonitor som sikrer at respirasjonsendringene i arterielt trykk kun reflekterte effekten av positivt trykkventilasjon.
Ventilasjonsmoduser velges til volum- eller trykkkontrollert ventilasjon, avhengig av avgjørelsen til primærlegene.
Et tidalvolum vil ikke være mindre enn 8 ml/kg (anslått kroppsvekt).
Den forhåndsinnstilte respirasjonsfrekvensen vil være på 14 pust/min.
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil være mellom 8 og 10 cmH2O.
Platåtrykket ble holdt på under 30 cmH2O.
Hos alle pasienter vil radial arteriekanylering bli utført for invasiv blodtrykksmåling (ved bruk av en 20 G kanyle), PPV beregnes direkte på Nihon Kohden-monitorer ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til lunge-ultralyd for å forutsi væskerespons.
Tidsramme: Etter 5 minutter med innleggelse
|
<0,8: ikke-sensitiv, >0,8: sensitiv
|
Etter 5 minutter med innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralyd B-linjers score
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
|
(0) Normal lufting: A-linjer med lungeglidning eller færre enn to isolerte B-linjer
|
etter 5 minutters innleggelse
|
|
Inferior vena cava distenibility index.
Tidsramme: etter 10 minutter med innleggelse
|
(maksimal diameter - minimum diameter)/minimum diameter.
|
etter 10 minutter med innleggelse
|
|
pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 15 minutter etter innleggelse
|
i prosent
|
15 minutter etter innleggelse
|
|
sentralt venetrykk
Tidsramme: etter 20 minutters innleggelse
|
i centimeter vann
|
etter 20 minutters innleggelse
|
|
puls
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse
|
i slag per minutt
|
5 minutter etter innleggelse
|
|
serumlaktat
Tidsramme: etter 30 minutters innleggelse
|
i ml ekvivalent per liter
|
etter 30 minutters innleggelse
|
|
urinproduksjon
Tidsramme: 1 time etter innleggelse
|
i ml/time
|
1 time etter innleggelse
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 time etter utskrivning
|
på dager
|
1 time etter utskrivning
|
|
spesifisitet av lunge-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: 5 minutter etter innleggelse
|
<0,8 ikke-spesifikk > 0,8 spesifikk
|
5 minutter etter innleggelse
|
|
følsomhet for IVC-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
|
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
|
etter 5 minutters innleggelse
|
|
følsomhet for pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
|
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
|
etter 5 minutters innleggelse
|
|
spesifisiteten til IVC-ultralyd som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
|
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
|
etter 5 minutters innleggelse
|
|
spesifisitet av pulstrykkvariasjon som forutsier væskerespons
Tidsramme: etter 5 minutters innleggelse
|
<0,8 ikke sensitiv >0,8 sensitiv
|
etter 5 minutters innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
|
i kilogram
|
5 minutter før innleggelse
|
|
høyde
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
|
i centimeter
|
5 minutter før innleggelse
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
|
i kilogram/m2
|
5 minutter før innleggelse
|
|
alder
Tidsramme: 5 minutter før innleggelse
|
på flere år
|
5 minutter før innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D 310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .