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Pontuação ultrassonográfica do pulmão e diâmetro da veia cava inferior em comparação com a variação da pressão de pulso

10 de março de 2025 atualizado por: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Validade da pontuação do ultrassom pulmonar e do diâmetro da veia cava inferior em comparação com a variação da pressão de pulso, prevendo a capacidade de resposta a fluidos em pacientes críticos ventilados mecanicamente: um estudo comparativo

A avaliação e o gerenciamento do volume intravascular são um desafio central para os pacientes críticos. Pacientes hipotensos são comumente ressuscitados com líquido cristaloide intravenoso como recomendação para o tratamento de muitos estados de choque.

Tem havido um interesse crescente na implementação do ultrassom pulmonar no gerenciamento de cuidados intensivos na última década, pois é fácil, à beira do leito, barato, não invasivo e livre de radiação.

O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade da ultrassonografia do pulmão e da veia cava inferior versus a variação da pressão de pulso em predizer a responsividade a fluidos em pacientes com insuficiência circulatória em ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em unidades de terapia intensiva dos Hospitais da Universidade de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Pacientes hipotensos em ventilação mecânica a partir de agosto de 2022 serão incluídos neste estudo prospectivo até preencher o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado antes do recrutamento. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão monitorados por: ECG de 6 derivações, pressão arterial, cateter urinário para débito urinário, oxímetro de pulso. Ultrassom pulmonar (LUS), ultrassom de veia cava inferior (USC IVC) e variação de pressão de pulso (PPV) serão feito a todos os pacientes do estudo. A recomendação dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT) será seguida. As medições LUS e IVC foram realizadas usando uma sonda de ultrassom convexa (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EUA, Machine ID: 1385). LUS será realizado por um radiologista experiente de acordo com protocolos padronizados. Para cada hemitórax serão identificadas 3 áreas principais (anterior (Ant), lateral (Lt) e posterior (Post)) marcadas pelas linhas paraesternal, axilar anterior e axilar posterior, totalizando 28 setores. Cada um será dividido em metades superior e inferior, perfazendo uma soma de 6 quadrantes diferentes para cada lado: ântero-superior, ântero-inferior, lateral-superior, lateral-inferior, ântero-superior, ântero-inferior. O exame ultrassonográfico do tórax anterolateral foi realizado com varredura longitudinal dos hemitórax direito e esquerdo, do segundo ao quarto (do lado direito ao quinto) espaços intercostais, conforme descrito anteriormente. Para cada quadrante será atribuído um escore baseado nas linhas B que são definidas como um artefato ecogênico com origem estreita na linha pleural, aprofundando-se até a borda inferior da tela e coerente com os movimentos respiratórios indicando edema intersticial subpleural como segue:

(0) Aeração normal: Linhas A com deslizamento pulmonar ou menos de duas linhas B isoladas

  1. Perda moderada da aeração pulmonar: linhas B múltiplas e bem definidas.
  2. Perda severa de aeração pulmonar: múltiplas linhas B coalescentes.
  3. Perda completa da aeração pulmonar ou consolidação pulmonar. Isso será usado para calcular a pontuação LUS total (calculada como uma soma da pontuação de todos os quadrantes) e a pontuação de áreas individuais (Ant, Lt e Post).

US IVC: A veia cava inferior foi explorada na janela subxifóide em sua visão sagital - logo abaixo da junção entre a veia cava inferior e as veias supra-hepáticas que ficam aproximadamente 0,5 a 3 cm do átrio direito, seguindo as diretrizes da American Society of Echocardiography. ; O (índice de distensibilidade da VCI (dIVC) foi calculado como (diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.

PPV: os pacientes serão temporariamente sedados e paralisados ​​e em ventilação mecânica totalmente controlada. Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva. Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos primários. Um volume corrente não será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto). A frequência respiratória predefinida será de 14 respirações/min. A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O. A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O. Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o PPV é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base.

• Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando o MedCalc Statistical Software versão 20 (MedCalc Software, Ostend, Bélgica. O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 118 pacientes com 59 casos responsivos e 59 casos não responsivos. O cálculo é guiado pela AUC de 0,915 obtida de um estudo em comparação com um valor nulo de 0,8, com alfa de 0,05 e poder de 90%. O tamanho da amostra será aumentado para 150 pacientes para aumentar a precisão e garantir que pelo menos 59 casos responsivos e 59 não responsivos sejam incluídos.

• Análise estatística: Os dados serão coletados e codificados no Microsoft Excel e a análise dos dados será realizada no IBM SPSS versão 28 para Windows. Estatísticas descritivas serão apresentadas na forma de números e porcentagens de dados categóricos, enquanto médias com desvios padrão ou medianas com intervalos interquartílicos serão utilizadas para variáveis ​​de dados numéricos. A curva ROC será utilizada para estimar o ponto de corte adequado para o índice de distensibilidade da veia cava inferior e para o escore ultrassonográfico pulmonar. A área sob a curva (AUC) será relatada e será usada para comparar a capacidade diagnóstica de diferentes testes. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão relatados com intervalos de confiança de 95%. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em ventilação mecânica (VM).
  • Maiores de 18 anos.
  • Pressão arterial média (PAM) menor que 65 mmHg ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg com sinais de hipoperfusão (fluxo urinário < 0,5mL/kg/h por > 2h, taquicardia > 100 batimentos/min ou presença de manchas na pele e seurm lactato superior a 2 mmol/L).

Critério de exclusão:

  • Arritmia cardíaca.
  • Doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco.
  • Drenos torácicos.
  • Aumento da pressão intra-abdominal.
  • Doenças vasculares pré-firais.
  • Pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório (SDRA) devido ao baixo volume corrente.
  • Doença pulmonar intersticial porque as linhas B nessas condições são consequência do espessamento dos septos interlobulares que caracterizam a fibrose e não são modificadas pelo estado de hidratação ou embebição 12
  • Qualquer contraindicação para administração de fluidos como choque cardiogênico, edema agudo de pulmão ou FEVE% menor que 50%.
  • Pacientes renais com oligúria e sobrecarga de volume, incluindo pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal anúrica aguda.
  • Pacientes com trombose de veia/artéria de extremidade inferior, placa significativa de artéria de extremidade inferior, oclusão de artéria de extremidade inferior, implantação de filtro de veia cava inferior e veias varicosas de extremidade inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de digitalização
Ultrassom pulmonar (LUS), ultrassom de veia cava inferior (USC IVC) e variação de pressão de pulso (PPV) serão feitos para todos os pacientes no estudo.
infusão salina normal de cristaloides com taxa de 4ml/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
  • Teste de desafio de fluido
Ultrassom pulmonar da Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EUA, ID da máquina: 1385 irá escanear Para cada hemi-tórax 3 áreas principais (anterior (Ant), lateral (Lt) e posterior (Post)) marcadas pelo para- linhas esternais, axilares anteriores e axilares posteriores para um total de 28 setores serão identificados
A veia cava inferior foi explorada na janela subxifóide em sua visão sagital - logo abaixo da junção entre a veia cava inferior e as veias supra-hepáticas que ficam a aproximadamente 0,5 a 3 cm do átrio direito, seguindo as diretrizes da American Society of Echocardiography.; O (índice de distensibilidade da VCI (dIVC) foi calculado como (diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.
Independentemente da CVP (ou seja, durante "PLR cego"), a pressão arterial sistólica (PAS) ΔPLR não invasiva superior a 17% identifica de forma confiável os respondedores de fluidos. Durante a "PLR guiada por PVC", em caso de alteração suficiente da PVC (pelo menos 2 mmHg), o ΔPLR SAP não invasivo apresenta melhor desempenho (cutoff de 9%). Esses achados, em pacientes sedados e já submetidos a expansão volêmica e/ou catecolaminas, devem ser verificados na fase inicial da insuficiência circulatória (antes de uma linha arterial).
os pacientes ficarão temporariamente sedados e paralisados ​​e em ventilação mecânica totalmente controlada. Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva. Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos primários. Um volume corrente não será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto). A frequência respiratória predefinida será de 14 respirações/min. A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O. A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O. Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o PPV é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade da ultrassonografia pulmonar na previsão da responsividade a fluidos.
Prazo: Após 5 minutos de admissão
<0,8: não sensível, >0,8: sensível
Após 5 minutos de admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de linhas B de ultrassom pulmonar
Prazo: após 5 minutos de admissão

(0) Aeração normal: Linhas A com deslizamento pulmonar ou menos de duas linhas B isoladas

  1. Perda moderada da aeração pulmonar: linhas B múltiplas e bem definidas.
  2. Perda severa de aeração pulmonar: múltiplas linhas B coalescentes.
  3. Perda completa da aeração pulmonar ou consolidação pulmonar. Isso será usado para calcular a pontuação LUS total (calculada como uma soma da pontuação de todos os quadrantes) e a pontuação de áreas individuais (Ant, Lt e Post).
após 5 minutos de admissão
Índice de distensibilidade da veia cava inferior.
Prazo: após 10 minutos de admissão
(diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.
após 10 minutos de admissão
variação de pressão de pulso
Prazo: 15 minutos após a admissão
em porcentagem
15 minutos após a admissão
pressão venosa central
Prazo: após 20 minutos de admissão
em centímetros de água
após 20 minutos de admissão
frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a admissão
em batida por minuto
5 minutos após a admissão
lactato sérico
Prazo: após 30 minutos de admissão
em ml equivalente por litro
após 30 minutos de admissão
saída de urina
Prazo: em 1 hora após a admissão
em ml/ hora
em 1 hora após a admissão
tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 hora após a alta
em dias
1 hora após a alta
especificidade da ultrassonografia pulmonar predizendo a responsividade a fluidos
Prazo: 5 minutos após a admissão
<0,8 não específico > 0,8 específico
5 minutos após a admissão
sensibilidade do ultrassom da VCI predizendo a responsividade a fluidos
Prazo: após 5 minutos de admissão
<0,8 não sensível >0,8 sensível
após 5 minutos de admissão
sensibilidade da variação da pressão de pulso prevendo a capacidade de resposta do fluido
Prazo: após 5 minutos de admissão
<0,8 não sensível >0,8 sensível
após 5 minutos de admissão
especificidade do ultrassom da VCI prevendo a responsividade a fluidos
Prazo: após 5 minutos de admissão
<0,8 não sensível >0,8 sensível
após 5 minutos de admissão
especificidade da variação da pressão de pulso prevendo a capacidade de resposta do fluido
Prazo: após 5 minutos de admissão
<0,8 não sensível >0,8 sensível
após 5 minutos de admissão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: 5 minutos antes da admissão
em quilograma
5 minutos antes da admissão
altura
Prazo: 5 minutos antes da admissão
em centímetros
5 minutos antes da admissão
índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos antes da admissão
em quilograma/m2
5 minutos antes da admissão
idade
Prazo: 5 minutos antes da admissão
em anos
5 minutos antes da admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D 310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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