- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05980494
Pontuação ultrassonográfica do pulmão e diâmetro da veia cava inferior em comparação com a variação da pressão de pulso
Validade da pontuação do ultrassom pulmonar e do diâmetro da veia cava inferior em comparação com a variação da pressão de pulso, prevendo a capacidade de resposta a fluidos em pacientes críticos ventilados mecanicamente: um estudo comparativo
A avaliação e o gerenciamento do volume intravascular são um desafio central para os pacientes críticos. Pacientes hipotensos são comumente ressuscitados com líquido cristaloide intravenoso como recomendação para o tratamento de muitos estados de choque.
Tem havido um interesse crescente na implementação do ultrassom pulmonar no gerenciamento de cuidados intensivos na última década, pois é fácil, à beira do leito, barato, não invasivo e livre de radiação.
O objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade da ultrassonografia do pulmão e da veia cava inferior versus a variação da pressão de pulso em predizer a responsividade a fluidos em pacientes com insuficiência circulatória em ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em unidades de terapia intensiva dos Hospitais da Universidade de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local. Pacientes hipotensos em ventilação mecânica a partir de agosto de 2022 serão incluídos neste estudo prospectivo até preencher o tamanho da amostra. Um consentimento informado detalhado será assinado antes do recrutamento. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão monitorados por: ECG de 6 derivações, pressão arterial, cateter urinário para débito urinário, oxímetro de pulso. Ultrassom pulmonar (LUS), ultrassom de veia cava inferior (USC IVC) e variação de pressão de pulso (PPV) serão feito a todos os pacientes do estudo. A recomendação dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT) será seguida. As medições LUS e IVC foram realizadas usando uma sonda de ultrassom convexa (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EUA, Machine ID: 1385). LUS será realizado por um radiologista experiente de acordo com protocolos padronizados. Para cada hemitórax serão identificadas 3 áreas principais (anterior (Ant), lateral (Lt) e posterior (Post)) marcadas pelas linhas paraesternal, axilar anterior e axilar posterior, totalizando 28 setores. Cada um será dividido em metades superior e inferior, perfazendo uma soma de 6 quadrantes diferentes para cada lado: ântero-superior, ântero-inferior, lateral-superior, lateral-inferior, ântero-superior, ântero-inferior. O exame ultrassonográfico do tórax anterolateral foi realizado com varredura longitudinal dos hemitórax direito e esquerdo, do segundo ao quarto (do lado direito ao quinto) espaços intercostais, conforme descrito anteriormente. Para cada quadrante será atribuído um escore baseado nas linhas B que são definidas como um artefato ecogênico com origem estreita na linha pleural, aprofundando-se até a borda inferior da tela e coerente com os movimentos respiratórios indicando edema intersticial subpleural como segue:
(0) Aeração normal: Linhas A com deslizamento pulmonar ou menos de duas linhas B isoladas
- Perda moderada da aeração pulmonar: linhas B múltiplas e bem definidas.
- Perda severa de aeração pulmonar: múltiplas linhas B coalescentes.
- Perda completa da aeração pulmonar ou consolidação pulmonar. Isso será usado para calcular a pontuação LUS total (calculada como uma soma da pontuação de todos os quadrantes) e a pontuação de áreas individuais (Ant, Lt e Post).
US IVC: A veia cava inferior foi explorada na janela subxifóide em sua visão sagital - logo abaixo da junção entre a veia cava inferior e as veias supra-hepáticas que ficam aproximadamente 0,5 a 3 cm do átrio direito, seguindo as diretrizes da American Society of Echocardiography. ; O (índice de distensibilidade da VCI (dIVC) foi calculado como (diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.
PPV: os pacientes serão temporariamente sedados e paralisados e em ventilação mecânica totalmente controlada. Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva. Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos primários. Um volume corrente não será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto). A frequência respiratória predefinida será de 14 respirações/min. A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O. A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O. Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o PPV é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base.
• Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando o MedCalc Statistical Software versão 20 (MedCalc Software, Ostend, Bélgica. O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 118 pacientes com 59 casos responsivos e 59 casos não responsivos. O cálculo é guiado pela AUC de 0,915 obtida de um estudo em comparação com um valor nulo de 0,8, com alfa de 0,05 e poder de 90%. O tamanho da amostra será aumentado para 150 pacientes para aumentar a precisão e garantir que pelo menos 59 casos responsivos e 59 não responsivos sejam incluídos.
• Análise estatística: Os dados serão coletados e codificados no Microsoft Excel e a análise dos dados será realizada no IBM SPSS versão 28 para Windows. Estatísticas descritivas serão apresentadas na forma de números e porcentagens de dados categóricos, enquanto médias com desvios padrão ou medianas com intervalos interquartílicos serão utilizadas para variáveis de dados numéricos. A curva ROC será utilizada para estimar o ponto de corte adequado para o índice de distensibilidade da veia cava inferior e para o escore ultrassonográfico pulmonar. A área sob a curva (AUC) será relatada e será usada para comparar a capacidade diagnóstica de diferentes testes. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão relatados com intervalos de confiança de 95%. Valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em ventilação mecânica (VM).
- Maiores de 18 anos.
- Pressão arterial média (PAM) menor que 65 mmHg ou pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg com sinais de hipoperfusão (fluxo urinário < 0,5mL/kg/h por > 2h, taquicardia > 100 batimentos/min ou presença de manchas na pele e seurm lactato superior a 2 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca.
- Doença valvular significativa previamente conhecida ou shunt intracardíaco.
- Drenos torácicos.
- Aumento da pressão intra-abdominal.
- Doenças vasculares pré-firais.
- Pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório (SDRA) devido ao baixo volume corrente.
- Doença pulmonar intersticial porque as linhas B nessas condições são consequência do espessamento dos septos interlobulares que caracterizam a fibrose e não são modificadas pelo estado de hidratação ou embebição 12
- Qualquer contraindicação para administração de fluidos como choque cardiogênico, edema agudo de pulmão ou FEVE% menor que 50%.
- Pacientes renais com oligúria e sobrecarga de volume, incluindo pacientes em hemodiálise ou pacientes com insuficiência renal anúrica aguda.
- Pacientes com trombose de veia/artéria de extremidade inferior, placa significativa de artéria de extremidade inferior, oclusão de artéria de extremidade inferior, implantação de filtro de veia cava inferior e veias varicosas de extremidade inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de digitalização
Ultrassom pulmonar (LUS), ultrassom de veia cava inferior (USC IVC) e variação de pressão de pulso (PPV) serão feitos para todos os pacientes no estudo.
|
infusão salina normal de cristaloides com taxa de 4ml/kg/h por 3 horas
Outros nomes:
Ultrassom pulmonar da Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MAO1810, EUA, ID da máquina: 1385 irá escanear Para cada hemi-tórax 3 áreas principais (anterior (Ant), lateral (Lt) e posterior (Post)) marcadas pelo para- linhas esternais, axilares anteriores e axilares posteriores para um total de 28 setores serão identificados
A veia cava inferior foi explorada na janela subxifóide em sua visão sagital - logo abaixo da junção entre a veia cava inferior e as veias supra-hepáticas que ficam a aproximadamente 0,5 a 3 cm do átrio direito, seguindo as diretrizes da American Society of Echocardiography.;
O (índice de distensibilidade da VCI (dIVC) foi calculado como (diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.
Independentemente da CVP (ou seja, durante "PLR cego"), a pressão arterial sistólica (PAS) ΔPLR não invasiva superior a 17% identifica de forma confiável os respondedores de fluidos.
Durante a "PLR guiada por PVC", em caso de alteração suficiente da PVC (pelo menos 2 mmHg), o ΔPLR SAP não invasivo apresenta melhor desempenho (cutoff de 9%).
Esses achados, em pacientes sedados e já submetidos a expansão volêmica e/ou catecolaminas, devem ser verificados na fase inicial da insuficiência circulatória (antes de uma linha arterial).
os pacientes ficarão temporariamente sedados e paralisados e em ventilação mecânica totalmente controlada.
Nenhum esforço respiratório espontâneo será detectado no monitor de forma de onda do ventilador mecânico, garantindo que as alterações respiratórias na pressão arterial reflitam apenas os efeitos da ventilação com pressão positiva.
Os modos de ventilação são selecionados para ventilação controlada por volume ou pressão, dependendo da decisão dos médicos primários.
Um volume corrente não será inferior a 8 ml/kg (peso corporal previsto).
A frequência respiratória predefinida será de 14 respirações/min.
A pressão expiratória final positiva (PEEP) estará entre 8 e 10 cmH2O.
A pressão de platô foi mantida abaixo de 30 cmH2O.
Em todos os pacientes, a canulação da artéria radial será feita para monitoramento invasivo da pressão arterial (usando uma cânula de 20 G), o PPV é calculado diretamente nos monitores Nihon Kohden na linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sensibilidade da ultrassonografia pulmonar na previsão da responsividade a fluidos.
Prazo: Após 5 minutos de admissão
|
<0,8: não sensível, >0,8: sensível
|
Após 5 minutos de admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de linhas B de ultrassom pulmonar
Prazo: após 5 minutos de admissão
|
(0) Aeração normal: Linhas A com deslizamento pulmonar ou menos de duas linhas B isoladas
|
após 5 minutos de admissão
|
|
Índice de distensibilidade da veia cava inferior.
Prazo: após 10 minutos de admissão
|
(diâmetro máximo - diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo.
|
após 10 minutos de admissão
|
|
variação de pressão de pulso
Prazo: 15 minutos após a admissão
|
em porcentagem
|
15 minutos após a admissão
|
|
pressão venosa central
Prazo: após 20 minutos de admissão
|
em centímetros de água
|
após 20 minutos de admissão
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a admissão
|
em batida por minuto
|
5 minutos após a admissão
|
|
lactato sérico
Prazo: após 30 minutos de admissão
|
em ml equivalente por litro
|
após 30 minutos de admissão
|
|
saída de urina
Prazo: em 1 hora após a admissão
|
em ml/ hora
|
em 1 hora após a admissão
|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 hora após a alta
|
em dias
|
1 hora após a alta
|
|
especificidade da ultrassonografia pulmonar predizendo a responsividade a fluidos
Prazo: 5 minutos após a admissão
|
<0,8 não específico > 0,8 específico
|
5 minutos após a admissão
|
|
sensibilidade do ultrassom da VCI predizendo a responsividade a fluidos
Prazo: após 5 minutos de admissão
|
<0,8 não sensível >0,8 sensível
|
após 5 minutos de admissão
|
|
sensibilidade da variação da pressão de pulso prevendo a capacidade de resposta do fluido
Prazo: após 5 minutos de admissão
|
<0,8 não sensível >0,8 sensível
|
após 5 minutos de admissão
|
|
especificidade do ultrassom da VCI prevendo a responsividade a fluidos
Prazo: após 5 minutos de admissão
|
<0,8 não sensível >0,8 sensível
|
após 5 minutos de admissão
|
|
especificidade da variação da pressão de pulso prevendo a capacidade de resposta do fluido
Prazo: após 5 minutos de admissão
|
<0,8 não sensível >0,8 sensível
|
após 5 minutos de admissão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: 5 minutos antes da admissão
|
em quilograma
|
5 minutos antes da admissão
|
|
altura
Prazo: 5 minutos antes da admissão
|
em centímetros
|
5 minutos antes da admissão
|
|
índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos antes da admissão
|
em quilograma/m2
|
5 minutos antes da admissão
|
|
idade
Prazo: 5 minutos antes da admissão
|
em anos
|
5 minutos antes da admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D 310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .