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急性/亜急性脳卒中におけるテクノロジーを強化した脳卒中リハビリテーション

2023年7月31日 更新者:Gillian Sweeney、University of Strathclyde

脳卒中後の急性期および亜急性期における入院技術を強化した脳卒中リハビリテーションの実現可能性

集中的なリハビリテーションの実施は脳卒中治療において重要な役割を果たしており、より広範な集学的アプローチの一環として回復率に影響を与え、結果を最適化する可能性があります。 現在の人員配置と推奨されるリハビリテーション強度のレベルとの間のギャップを埋めるために、リハビリテーション提供の新しい革新的なモデルが必要とされています。

この研究は、NHS の入院患者の脳卒中病棟環境内でのリハビリテーションの提供を強化および強化するリハビリテーション技術を使用して、そのようなモデルの実現可能性と受け入れ可能性を調査することを目的としています。 このリハビリテーション提供モデルは、脳卒中の慢性期(脳卒中から1年以上)の地域在住の参加者を対象に研究チームによってすでにテストされており、実現可能で安全であることが知られています。 参加者は、脳卒中後のリハビリテーションが必要で、医学的に参加に十分適していると判断される場合、脳卒中の急性期および亜急性期(脳卒中から0~6か月)中にウィショー大学病院の脳卒中部門から募集されます。 参加者は通常の治療に加え、NHSスタッフによって新たに専用の「テクノロジーが充実したリハビリテーションスペース」で活動を完了できるようサポートされる。 これにより、参加者は、適合したトレッドミル、インタラクティブなスクリーンやタブレット、上肢運動装置、パワーアシストジム機器、仮想現実などの機器を使用して、身体的、認知的、視覚的、コミュニケーション的、機能的目標に関連したリハビリテーション活動に従事できるようになります。 すべてのデバイスは市販されており、脳卒中患者に安全に使用できることが知られていますが、NHS サービス内でのそのようなデバイスの使用は、現在十分に活用されていないことが知られています。 データは、安全性(有害事象の発生率と種類)、アドヒアランス(セッション/参加時間、動作の繰り返し)を監視するためのさまざまな手段を通じて、またユーザーの受容性を理解するために参加者、その家族/介護者、スタッフへのインタビューを通じて取得されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

スコットランド脳卒中改善プログラムは、スコットランドの成人における重度の身体障害の最も一般的な原因として脳卒中を特定しています。 これらの患者のための病院ケアは、NHS の全病床の 7%、NHS 予算全体の 5% を占めています。 さらに、英国全土の脳卒中数は 2015 年から 2035 年の間に 60% 増加すると予測されています。

関連する医療専門家(作業療法士(OT)、理学療法士(PT)、言語聴覚士(SLT))を含む多分野のチームによって提供されるリハビリテーションは、特に集中的に適用できれば、脳卒中後の機能回復を改善することが知られています。豊かで刺激的な環境の中で。 リハビリテーションの強度または量を増やすと結果が改善され、脳卒中後の活動がより大きく、より早く改善されることが広く受け入れられています。 しかし、脳卒中リハビリテーションの最低推奨事項(1日3時間の集学的治療、7日のうち少なくとも5日)と、入院患者の脳卒中病棟の大部分がリハビリテーションを行っていることを考慮すると、NHSが現在提供できるものとの間には大きな隔たりが存在する。国の臨床ガイドラインで推奨されている人員配置レベルを下回って運営されているため、脳卒中患者の最適な回復を促進する量の治療を提供することが課題となっている。 英国センチネル脳卒中国家監査プログラムのデータを分析した結果、脳卒中後に特別な治療が必要な患者は、平均して、1日の入院日数あたり約14分間のPT、13分間のOT、および7分間のSLTを受けていることが判明した。 したがって、現在の人員リソースと推奨されるリハビリテーション強度レベルとの間のギャップを埋めるために、リハビリテーション提供の新しい革新的なモデルが必要とされています。

ロボット工学、適合トレッドミル、仮想現実、およびスマートフォン、タブレット、ウェアラブル センサーなどのモバイル デジタル デバイスなどの市販のテクノロジーは、治療スタッフの処方と監督の下で、リハビリテーション強度を高める安全かつ実行可能な方法であることが示されています。 。 これは通常の治療を強化するために使用でき、セラピストによる 1 対 1 の治療や「実践的」治療を必要とせずに、脳卒中患者が身体的、認知的、視覚的、およびコミュニケーションの目標に取り組むことができるようになります。 追加の人件費をかけずに、証拠に基づいたレベルの練習強度と自動フィードバックを提供できるリハビリテーション技術の可能性にもかかわらず、現在、日常のリハビリテーションに導入されている技術はほとんどありません。

ストラスクライド大学 (UoS) 生物医工学部門の確立された研究グループは、臨床ニーズと現在の提供との間のギャップを解決できる可能性のあるテクノロジーベースの総合的なモデルを開発およびテストしてきました。 このテクノロジーを強化したリハビリテーション モデルは、慢性脳卒中生存者 (脳卒中後少なくとも 1 年) を対象に制御された条件下でテストされ、実現可能であることが示されています。 このモデルはリハビリテーションの提供をスケールアップする潜在的な方法を示しており、慢性脳卒中に対する導入と実現可能性のテストには成功していますが、急性および亜急性脳卒中患者に対する評価や臨床的受容性のテストはまだ行われていません。 この特定の集団は、脳が神経経路の構造変化(神経可塑性)による回復をより受容しやすいため、回復の可能性がより大きくなっています。そのため、リハビリテーションのこの段階では、より強度の高いリハビリテーションを提供することがより重要です。

最近、NHSL 作業療法の上級実践者が UoS 生体医工学部門内の研究ポストに出向しました。 これにより、UoS と NHS ラナークシャーの研究チームが協力し、強化されたリハビリテーションの影響がより大きくなる可能性が高い急性期脳卒中病棟内でこの技術によって提供されるリハビリテーション モデルをテストする、より大きな機会が生まれました。 ウィショー大学病院(UHW)の病院サービス部長は、現場の脳卒中病棟内でテストされるテクノロジーを強化した脳卒中リハビリテーションモデルへの支持を表明し、病棟内に機器(から借りたもの)を利用できる広い部屋を提供しました。ストラスクライド大学と英国の製造業者インナーヴァ)は、NHS スタッフの監督の下で患者に収容され、使用されます。 この技術の導入をサポートし、データ収集を完了するために、研究アシスタントの時間に対する資金が UoS から確保されています。 参加者は、訓練を受けたNHSスタッフによってリハビリテーション技術の使用をサポートされます。

これは、複雑な介入の開発に関する医学研究評議会の勧告に沿った、混合法の実現可能性研究です。研究の方法論は次のとおりです。

  • スコットランドのウィショー大学病院の脳卒中病棟の入院患者は、対象/除外基準を使用してNHSの学際的チームによって適格性が評価される。
  • 医学的にリハビリテーションに適していると特定され、研究の基準を満たす患者は、NHS の医療/治療チームによって研究アシスタントにハイライト表示されるものとします。 その後、研究者は、患者にアプローチする前に、すべての包含/除外基準が満たされていることを学際的なチームの関連メンバーと確認する必要があります。
  • 参加者情報シートおよび研究に関する情報を含むサポート YouTube ビデオへのリンクは、研究助手によって患者に提供されるものとし、患者の同意を得た上で、必要に応じて患者およびその家族/介護者からの質問に答える機会が提供されるものとします。 。 インフォームド・コンセントはストラスクライド大学の研究助手のみが行うものとします。
  • 参加者は、通常のケアに加えて、リハビリテーション技術にアクセスして使用できるよう、NHS スタッフによってサポートされます。 これには、通常のケア評価に続いて、NHSの理学療法士、作業療法士、言語聴覚士によるリハビリテーション技術プログラムの処方が含まれます。 これは、参加者の障害や疲労のレベルを考慮して、参加者の能力の範囲内でリハビリテーション活動を増やすことを目的としています。 したがって、リハビリテーション技術の使用に費やす時間は、参加者のニーズに合わせて変化し、調整されます。 テクノロジーを活用したリハビリテーションの量と強度は測定および記録されますが、これらの理由により制御されません。
  • 研究主任者(NHS 作業療法士)は、病棟治療スタッフと毎週会議を開き、研究や参加者プログラムに関する懸念事項について話し合い、必要に応じて研究助手と直接連絡を取る予定です。
  • データ収集/結果の測定は、次のセクションで詳しく説明するように完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NHS ラナークシャーの医師による新たな脳卒中の診断
  • 脳卒中発生から 48 時間以上経過している
  • 医療スタッフが医学的にリハビリテーションに適していると判断した
  • リハビリが必要と判断される
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 急性の医学的体調不良
  • 不安定狭心症などの活動性心疾患
  • 活動性せん妄/かなりのレベルの混乱
  • 過去7日以内の発作
  • 現在成人無能力者法に基づいて管理されている個人
  • 既知の妊娠
  • 口頭、書面、またはジェスチャーによる基本的な指示に従うことができない
  • 医療/治療チームによって参加が禁忌とみなされる過度の痛みまたは色調の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テクノロジーで強化された脳卒中リハビリテーション
脳卒中リハビリテーション技術の活用支援
リハビリテーション活動に費やす時間を増やすために、参加者はロボット工学、適応トレッドミル、仮想現実、スマートフォン、タブレット、ウェアラブルセンサーなどのモバイルデジタルデバイスなどの市販テクノロジーを(NHSスタッフによって)処方され、使用するようサポートされます。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「テクノロジーを活用したリハビリテーション空間」内での活動に費やした時間
時間枠:1年
参加者が「テクノロジーを強化したリハビリテーション空間」内での活動に費やした時間は分単位で測定されます。
1年
動きの繰り返し
時間枠:1年
「テクノロジーを活用したリハビリテーション」セッション内で完了した動作の反復回数は、ウェアラブル活動モニター (アームバンド) を使用して測定されます。
1年
採用率と離職率
時間枠:1年
参加に同意した資格のある個人の割合と、退院前に中退/オプトアウトした人の割合。
1年
セッションの遵守
時間枠:1年
利用可能な/対象となったセッションのうち、参加したセッションの数の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:1年
音声録音された半構造化インタビューは、参加者、家族/介護者、NHS スタッフに対して行われます。 これらのインタビューは UoS の研究助手によって行われます。 これらのインタビュー中に提起される質問は、介入の受容性に関する定性的データの収集に焦点を当てます。 これらは転記され、テーマ分析がこのデータの分析に使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gillian Sweeney, PhD、South Health & Social Care Partnership

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IAA_UoS/KerrBME/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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