Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi beriket slagrehabilitering ved akutt/subakutt hjerneslag

31. juli 2023 oppdatert av: Gillian Sweeney, University of Strathclyde

Gjennomførbarhet av døgnteknologi beriket slagrehabilitering under den akutte og subakutte fasen etter hjerneslag

Levering av intensiv rehabilitering spiller en viktig rolle innen hjerneslag og har potensial til å påvirke utvinningsgraden og optimalisere resultatene som en del av en bredere tverrfaglig tilnærming. Nye og innovative modeller for rehabilitering er nødvendig for å bygge bro mellom dagens bemanningsressurser og anbefalte nivåer av rehabiliteringsintensitet.

Denne studien ser ut til å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en slik modell, ved å bruke rehabiliteringsteknologi for å berike og forbedre leveringen av rehabilitering i et NHS-innlagte slagenhetsmiljø. Denne modellen for rehabiliteringslevering er allerede testet av forskerteamet med deltakere i lokalsamfunnet i den kroniske fasen av hjerneslag (over et år siden hjerneslag) og er kjent for å være gjennomførbar og trygg. Deltakere vil bli rekruttert fra hjerneslagenheten ved Universitetssykehuset Wishaw under den akutte og subakutte fasen av hjerneslag (0-6 måneder siden hjerneslag), dersom de trenger rehabilitering etter et hjerneslag og anses som medisinsk skikket nok til å delta. Deltakerne vil bli støttet til å fullføre aktiviteter i et nylig dedikert 'teknologi beriket rehabiliteringsrom' av NHS-ansatte, i tillegg til deres vanlige behandling. Dette vil gjøre det mulig for deltakerne å delta i rehabiliteringsaktiviteter knyttet til deres fysiske, kognitive, visuelle, kommunikasjons- og funksjonelle mål ved hjelp av utstyr som en tilpasset tredemølle, interaktive skjermer og nettbrett, treningsapparater for øvre lemmer, kraftassistert treningsutstyr og virtuell virkelighet. Alle enheter er kommersielt tilgjengelige og kjent for å være trygge for bruk med slagpasienter, men bruken av slike enheter innenfor NHS-tjenester er foreløpig kjent for å være underutnyttet. Data vil bli innhentet gjennom en rekke tiltak for å overvåke sikkerhet (forekomst og typer uønskede hendelser), overholdelse (sesjoner/tid, gjentakelser av bevegelser) og gjennom intervjuer med deltakere, deres familie/omsorgspersoner og ansatte for å forstå brukerens aksept.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Scottish Stroke Improvement Program identifiserer hjerneslag som den vanligste årsaken til alvorlig fysisk funksjonshemming blant skotske voksne. Sykehusomsorg for disse pasientene utgjør 7 % av alle NHS-senger og 5 % av hele NHS-budsjettet. Videre anslås antallet slag over hele Storbritannia å øke med 60 % mellom 2015 og 2035.

Rehabilitering levert av et tverrfaglig team inkludert alliert helsepersonell (ergoterapeuter [OT-er], fysioterapeuter [PT-er] og logopeder [SLT]) er kjent for å forbedre funksjonell restitusjon etter hjerneslag, spesielt hvis den kan brukes intensivt og i berikede, stimulerende miljøer. Det er allment akseptert at større intensitet, eller dose, av rehabilitering forbedrer resultatene og fører til større og raskere forbedring av aktiviteter etter hjerneslag. Imidlertid eksisterer det et stort gap mellom minimumsanbefalingene for slagrehabilitering (tre timer med tverrfaglig terapi om dagen, minst 5 dager av 7) og det NHS for tiden er i stand til å gi, gitt at flertallet av innlagte slagenheter er opererer under bemanningsnivåene anbefalt i nasjonale kliniske retningslinjer, og blir derfor utfordret til å gi mengden terapi for å lette optimal restitusjon for slagpasienter. En analyse av data fra det britiske Sentinel Stroke National Audit Program fant i gjennomsnitt at pasienter som trengte spesifikk behandling etter hjerneslag, fikk rundt 14 minutter PT, 13 minutter OT og 7 minutter SLT per dag med innleggelse. Derfor er det behov for nye og innovative modeller for rehabiliteringstilbud for å bygge bro mellom dagens bemanningsressurser og anbefalte nivåer av rehabiliteringsintensitet.

Kommersielt tilgjengelig teknologi, som robotikk, tilpassede tredemøller, virtuell virkelighet og mobile digitale enheter som smarttelefoner, nettbrett og bærbare sensorer, har vist seg å være en trygg og gjennomførbar metode for å øke rehabiliteringsintensiteten, under resept og tilsyn av terapipersonell . Den kan brukes til å forbedre vanlig terapi og kan tillate slagpasienter å jobbe med fysiske, kognitive, visuelle og kommunikasjonsmål, uten en-til-en-behandling fra en terapeut. Til tross for potensialet som tilbys av rehabiliteringsteknologi for å bidra til å levere evidensbaserte nivåer av praksisintensitet og automatisert tilbakemelding uten ekstra arbeidskostnader, er det for tiden få teknologier som er tatt i bruk i hverdagsrehabilitering.

En veletablert forskningsgruppe ved University of Strathclyde (UoS) Biomedical Engineering-avdelingen har utviklet og testet en teknologibasert, helhetlig modell som en mulig løsning på gapet mellom klinisk behov og dagens tilbud. Den teknologiberrikede rehabiliteringsmodellen har blitt testet under kontrollerte forhold med overlevende av kronisk slag (minst ett år etter hjerneslag) og vist å være gjennomførbar. Selv om denne modellen presenterer en potensiell metode for å skalere opp rehabiliteringslevering, og har blitt implementert og testet for gjennomførbarhet med kronisk hjerneslag, er den ennå ikke evaluert for akutte og subakutte hjerneslagpasienter eller testet for klinisk aksept. Denne spesifikke populasjonen har større potensiale for utvinning ettersom hjernen er mer mottakelig for utvinning gjennom strukturelle endringer i nevrale veier (nevroplastisitet), derfor er det å levere høyere intensitetsrehabilitering mer kritisk i denne fasen av rehabiliteringen.

Nylig har en NHSL ergoterapi avansert utøver blitt utplassert i en forskerstilling innen UoS ​​Biomedical Engineering-avdelingen. Dette har skapt større mulighet for samarbeid mellom forskerteamet ved UoS og NHS Lanarkshire, for å teste denne teknologileverte rehabiliteringsmodellen innenfor en akutt slagenhet der effekten av forbedret rehabilitering sannsynligvis vil være større. Direktøren for sykehustjenester ved Universitetssykehuset Wishaw (UHW) har uttrykt støtte til en teknologiberiet hjerneslagrehabiliteringsmodell som skal testes i slagenheten på stedet og har sørget for et stort rom innenfor avdelingen som kan stilles til rådighet for utstyr (lånt fra kl. University of Strathclyde og den britiske produsenten Innerva) som skal huses og brukes av pasienter under tilsyn fra NHS-ansatte. Det er sikret midler til forskningsassistenttid fra UoS for å støtte innføringen av teknologien og for å fullføre datainnsamlingen. Deltakerne vil bli støttet til å bruke rehabiliteringsteknologien av opplært NHS-personell.

Dette er en mulighetsstudie med blandede metoder i tråd med Medisinsk forskningsråds anbefalinger for utvikling av en kompleks intervensjon. Studiens metodikk er som følger;

  • Innlagte pasienter på slagenheten, med diagnosen hjerneslag, ved University Hospital Wishaw, Skottland, vil bli vurdert for kvalifisering av NHS multidisiplinære team ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  • Pasienter som er identifisert som medisinsk skikket for rehabilitering og som passer til kriteriene for studien, skal fremheves for forskningsassistenten av NHS medisinske/terapiteam. Forskeren skal deretter sjekke med relevante medlemmer av det tverrfaglige teamet at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt før han henvender seg til pasienten.
  • Deltakerinformasjonsarket og lenke til en støttende YouTube-video med informasjon om studien skal gis til pasienten av forskningsassistenten, og det skal gis mulighet for spørsmål fra pasienten og deres familie/omsorgspersoner hvis det er hensiktsmessig, med pasientens samtykke . Informert samtykke skal da kun tas av en forskningsassistent fra University of Strathclyde.
  • Deltakerne vil bli støttet til å få tilgang til og bruke rehabiliteringsteknologien, i tillegg til vanlig omsorg, av NHS-ansatte. Dette vil innebære forskrivning av et rehabiliteringsteknologiprogram av NHS-fysioterapeuter, ergoterapeuter og logopeder, etter vanlig omsorgsvurdering. Dette med sikte på å øke rehabiliteringsaktiviteten innenfor deltakerens kapasitet, tatt i betraktning deres nivå av svekkelse og tretthet. Derfor vil tidsbruken ved bruk av rehabiliteringsteknologien varieres og skreddersys for å møte deltakerens behov. Dosen og intensiteten av teknologianriket rehabilitering vil bli målt og registrert, men vil ikke bli kontrollert av disse grunnene.
  • Hovedetterforskeren (NHS ergoterapeut) vil holde ukentlige møter med avdelingsterapipersonalet for å diskutere eventuelle bekymringer rundt studien eller angående deltakerprogrammer og vil ha direkte kontakt med forskningsassistenten etter behov.
  • Datainnsamling/resultatmål vil bli fullført som beskrevet i følgende avsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av nytt slag av NHS Lanarkshire-lege
  • Mer enn 48 timer siden hjerneslag
  • Anses medisinsk skikket for rehabilitering av medisinsk personell
  • Anses å kreve rehabilitering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt medisinsk uvel
  • Aktiv hjertesykdom, som ustabil angina
  • Aktivt delirium/betydelige nivåer av forvirring
  • Anfall innen de siste 7 dagene
  • Person som for tiden administreres under loven om voksne med uførhet
  • Kjent graviditet
  • Kan ikke følge muntlige, skriftlige eller gestikulerte grunnleggende instruksjoner
  • Overdreven smerte eller tonale problemer som anses å kontraindisere inkludering av medisinsk/terapiteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologi forbedret slagrehabilitering
Støttet bruk av slagrehabiliteringsteknologi
For å øke tiden brukt i rehabiliteringsaktivitet, vil deltakerne bli foreskrevet og støttet til å bruke (av NHS-ansatte) kommersielt tilgjengelig teknologi, som robotikk, tilpassede tredemøller, virtuell virkelighet og mobile digitale enheter som smarttelefoner, nettbrett og bærbare sensorer .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av tid brukt på aktiviteter innenfor 'teknologiberiet rehabiliteringsrom'
Tidsramme: 1 år
Tiden i minutter vil bli målt hvor deltakerne brukte på aktiviteter innenfor det 'teknologiberikkede rehabiliteringsrommet'
1 år
Bevegelsesrepetisjoner
Tidsramme: 1 år
Antall bevegelsesrepetisjoner fullført i økter med "teknologi beriket rehabilitering" vil bli målt ved bruk av bærbare aktivitetsmonitorer (armbånd)
1 år
Frekvenser for rekruttering og avgang
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av kvalifiserte individuelle samtykker til å delta og prosentandel av personer som dropper/velger seg ut før utskrivning.
1 år
Overholdelse av økter
Tidsramme: 1 år
Antall økter deltatt i prosent av de tilgjengelige/målrettede
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 1 år
Lydopptak av semistrukturerte intervjuer vil bli fullført med deltakere, familie/omsorgspersoner og NHS-ansatte. Disse intervjuene vil bli gjennomført av en UoS ​​forskningsassistent. Spørsmålene som stilles under disse intervjuene vil fokusere på å samle inn kvalitative data om akseptabiliteten av intervensjonen. Disse skal transkriberes og tematisk analyse vil bli brukt for å analysere disse dataene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere