- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981729
Teknologi beriket slagrehabilitering ved akutt/subakutt hjerneslag
Gjennomførbarhet av døgnteknologi beriket slagrehabilitering under den akutte og subakutte fasen etter hjerneslag
Levering av intensiv rehabilitering spiller en viktig rolle innen hjerneslag og har potensial til å påvirke utvinningsgraden og optimalisere resultatene som en del av en bredere tverrfaglig tilnærming. Nye og innovative modeller for rehabilitering er nødvendig for å bygge bro mellom dagens bemanningsressurser og anbefalte nivåer av rehabiliteringsintensitet.
Denne studien ser ut til å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en slik modell, ved å bruke rehabiliteringsteknologi for å berike og forbedre leveringen av rehabilitering i et NHS-innlagte slagenhetsmiljø. Denne modellen for rehabiliteringslevering er allerede testet av forskerteamet med deltakere i lokalsamfunnet i den kroniske fasen av hjerneslag (over et år siden hjerneslag) og er kjent for å være gjennomførbar og trygg. Deltakere vil bli rekruttert fra hjerneslagenheten ved Universitetssykehuset Wishaw under den akutte og subakutte fasen av hjerneslag (0-6 måneder siden hjerneslag), dersom de trenger rehabilitering etter et hjerneslag og anses som medisinsk skikket nok til å delta. Deltakerne vil bli støttet til å fullføre aktiviteter i et nylig dedikert 'teknologi beriket rehabiliteringsrom' av NHS-ansatte, i tillegg til deres vanlige behandling. Dette vil gjøre det mulig for deltakerne å delta i rehabiliteringsaktiviteter knyttet til deres fysiske, kognitive, visuelle, kommunikasjons- og funksjonelle mål ved hjelp av utstyr som en tilpasset tredemølle, interaktive skjermer og nettbrett, treningsapparater for øvre lemmer, kraftassistert treningsutstyr og virtuell virkelighet. Alle enheter er kommersielt tilgjengelige og kjent for å være trygge for bruk med slagpasienter, men bruken av slike enheter innenfor NHS-tjenester er foreløpig kjent for å være underutnyttet. Data vil bli innhentet gjennom en rekke tiltak for å overvåke sikkerhet (forekomst og typer uønskede hendelser), overholdelse (sesjoner/tid, gjentakelser av bevegelser) og gjennom intervjuer med deltakere, deres familie/omsorgspersoner og ansatte for å forstå brukerens aksept.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Scottish Stroke Improvement Program identifiserer hjerneslag som den vanligste årsaken til alvorlig fysisk funksjonshemming blant skotske voksne. Sykehusomsorg for disse pasientene utgjør 7 % av alle NHS-senger og 5 % av hele NHS-budsjettet. Videre anslås antallet slag over hele Storbritannia å øke med 60 % mellom 2015 og 2035.
Rehabilitering levert av et tverrfaglig team inkludert alliert helsepersonell (ergoterapeuter [OT-er], fysioterapeuter [PT-er] og logopeder [SLT]) er kjent for å forbedre funksjonell restitusjon etter hjerneslag, spesielt hvis den kan brukes intensivt og i berikede, stimulerende miljøer. Det er allment akseptert at større intensitet, eller dose, av rehabilitering forbedrer resultatene og fører til større og raskere forbedring av aktiviteter etter hjerneslag. Imidlertid eksisterer det et stort gap mellom minimumsanbefalingene for slagrehabilitering (tre timer med tverrfaglig terapi om dagen, minst 5 dager av 7) og det NHS for tiden er i stand til å gi, gitt at flertallet av innlagte slagenheter er opererer under bemanningsnivåene anbefalt i nasjonale kliniske retningslinjer, og blir derfor utfordret til å gi mengden terapi for å lette optimal restitusjon for slagpasienter. En analyse av data fra det britiske Sentinel Stroke National Audit Program fant i gjennomsnitt at pasienter som trengte spesifikk behandling etter hjerneslag, fikk rundt 14 minutter PT, 13 minutter OT og 7 minutter SLT per dag med innleggelse. Derfor er det behov for nye og innovative modeller for rehabiliteringstilbud for å bygge bro mellom dagens bemanningsressurser og anbefalte nivåer av rehabiliteringsintensitet.
Kommersielt tilgjengelig teknologi, som robotikk, tilpassede tredemøller, virtuell virkelighet og mobile digitale enheter som smarttelefoner, nettbrett og bærbare sensorer, har vist seg å være en trygg og gjennomførbar metode for å øke rehabiliteringsintensiteten, under resept og tilsyn av terapipersonell . Den kan brukes til å forbedre vanlig terapi og kan tillate slagpasienter å jobbe med fysiske, kognitive, visuelle og kommunikasjonsmål, uten en-til-en-behandling fra en terapeut. Til tross for potensialet som tilbys av rehabiliteringsteknologi for å bidra til å levere evidensbaserte nivåer av praksisintensitet og automatisert tilbakemelding uten ekstra arbeidskostnader, er det for tiden få teknologier som er tatt i bruk i hverdagsrehabilitering.
En veletablert forskningsgruppe ved University of Strathclyde (UoS) Biomedical Engineering-avdelingen har utviklet og testet en teknologibasert, helhetlig modell som en mulig løsning på gapet mellom klinisk behov og dagens tilbud. Den teknologiberrikede rehabiliteringsmodellen har blitt testet under kontrollerte forhold med overlevende av kronisk slag (minst ett år etter hjerneslag) og vist å være gjennomførbar. Selv om denne modellen presenterer en potensiell metode for å skalere opp rehabiliteringslevering, og har blitt implementert og testet for gjennomførbarhet med kronisk hjerneslag, er den ennå ikke evaluert for akutte og subakutte hjerneslagpasienter eller testet for klinisk aksept. Denne spesifikke populasjonen har større potensiale for utvinning ettersom hjernen er mer mottakelig for utvinning gjennom strukturelle endringer i nevrale veier (nevroplastisitet), derfor er det å levere høyere intensitetsrehabilitering mer kritisk i denne fasen av rehabiliteringen.
Nylig har en NHSL ergoterapi avansert utøver blitt utplassert i en forskerstilling innen UoS Biomedical Engineering-avdelingen. Dette har skapt større mulighet for samarbeid mellom forskerteamet ved UoS og NHS Lanarkshire, for å teste denne teknologileverte rehabiliteringsmodellen innenfor en akutt slagenhet der effekten av forbedret rehabilitering sannsynligvis vil være større. Direktøren for sykehustjenester ved Universitetssykehuset Wishaw (UHW) har uttrykt støtte til en teknologiberiet hjerneslagrehabiliteringsmodell som skal testes i slagenheten på stedet og har sørget for et stort rom innenfor avdelingen som kan stilles til rådighet for utstyr (lånt fra kl. University of Strathclyde og den britiske produsenten Innerva) som skal huses og brukes av pasienter under tilsyn fra NHS-ansatte. Det er sikret midler til forskningsassistenttid fra UoS for å støtte innføringen av teknologien og for å fullføre datainnsamlingen. Deltakerne vil bli støttet til å bruke rehabiliteringsteknologien av opplært NHS-personell.
Dette er en mulighetsstudie med blandede metoder i tråd med Medisinsk forskningsråds anbefalinger for utvikling av en kompleks intervensjon. Studiens metodikk er som følger;
- Innlagte pasienter på slagenheten, med diagnosen hjerneslag, ved University Hospital Wishaw, Skottland, vil bli vurdert for kvalifisering av NHS multidisiplinære team ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
- Pasienter som er identifisert som medisinsk skikket for rehabilitering og som passer til kriteriene for studien, skal fremheves for forskningsassistenten av NHS medisinske/terapiteam. Forskeren skal deretter sjekke med relevante medlemmer av det tverrfaglige teamet at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt før han henvender seg til pasienten.
- Deltakerinformasjonsarket og lenke til en støttende YouTube-video med informasjon om studien skal gis til pasienten av forskningsassistenten, og det skal gis mulighet for spørsmål fra pasienten og deres familie/omsorgspersoner hvis det er hensiktsmessig, med pasientens samtykke . Informert samtykke skal da kun tas av en forskningsassistent fra University of Strathclyde.
- Deltakerne vil bli støttet til å få tilgang til og bruke rehabiliteringsteknologien, i tillegg til vanlig omsorg, av NHS-ansatte. Dette vil innebære forskrivning av et rehabiliteringsteknologiprogram av NHS-fysioterapeuter, ergoterapeuter og logopeder, etter vanlig omsorgsvurdering. Dette med sikte på å øke rehabiliteringsaktiviteten innenfor deltakerens kapasitet, tatt i betraktning deres nivå av svekkelse og tretthet. Derfor vil tidsbruken ved bruk av rehabiliteringsteknologien varieres og skreddersys for å møte deltakerens behov. Dosen og intensiteten av teknologianriket rehabilitering vil bli målt og registrert, men vil ikke bli kontrollert av disse grunnene.
- Hovedetterforskeren (NHS ergoterapeut) vil holde ukentlige møter med avdelingsterapipersonalet for å diskutere eventuelle bekymringer rundt studien eller angående deltakerprogrammer og vil ha direkte kontakt med forskningsassistenten etter behov.
- Datainnsamling/resultatmål vil bli fullført som beskrevet i følgende avsnitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698754555
- E-post: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-post: a.kerr@strath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Storbritannia, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-post: a.kerr@strath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698 754555
- E-post: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nytt slag av NHS Lanarkshire-lege
- Mer enn 48 timer siden hjerneslag
- Anses medisinsk skikket for rehabilitering av medisinsk personell
- Anses å kreve rehabilitering
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk uvel
- Aktiv hjertesykdom, som ustabil angina
- Aktivt delirium/betydelige nivåer av forvirring
- Anfall innen de siste 7 dagene
- Person som for tiden administreres under loven om voksne med uførhet
- Kjent graviditet
- Kan ikke følge muntlige, skriftlige eller gestikulerte grunnleggende instruksjoner
- Overdreven smerte eller tonale problemer som anses å kontraindisere inkludering av medisinsk/terapiteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologi forbedret slagrehabilitering
Støttet bruk av slagrehabiliteringsteknologi
|
For å øke tiden brukt i rehabiliteringsaktivitet, vil deltakerne bli foreskrevet og støttet til å bruke (av NHS-ansatte) kommersielt tilgjengelig teknologi, som robotikk, tilpassede tredemøller, virtuell virkelighet og mobile digitale enheter som smarttelefoner, nettbrett og bærbare sensorer .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av tid brukt på aktiviteter innenfor 'teknologiberiet rehabiliteringsrom'
Tidsramme: 1 år
|
Tiden i minutter vil bli målt hvor deltakerne brukte på aktiviteter innenfor det 'teknologiberikkede rehabiliteringsrommet'
|
1 år
|
|
Bevegelsesrepetisjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall bevegelsesrepetisjoner fullført i økter med "teknologi beriket rehabilitering" vil bli målt ved bruk av bærbare aktivitetsmonitorer (armbånd)
|
1 år
|
|
Frekvenser for rekruttering og avgang
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av kvalifiserte individuelle samtykker til å delta og prosentandel av personer som dropper/velger seg ut før utskrivning.
|
1 år
|
|
Overholdelse av økter
Tidsramme: 1 år
|
Antall økter deltatt i prosent av de tilgjengelige/målrettede
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Lydopptak av semistrukturerte intervjuer vil bli fullført med deltakere, familie/omsorgspersoner og NHS-ansatte.
Disse intervjuene vil bli gjennomført av en UoS forskningsassistent.
Spørsmålene som stilles under disse intervjuene vil fokusere på å samle inn kvalitative data om akseptabiliteten av intervensjonen.
Disse skal transkriberes og tematisk analyse vil bli brukt for å analysere disse dataene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .