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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981729
급성/아급성 뇌졸중의 기술 강화 뇌졸중 재활
입원 환자 기술의 타당성 뇌졸중 후 급성 및 아급성 단계에서 뇌졸중 재활 강화
집중 재활의 전달은 뇌졸중 치료 내에서 중요한 역할을 하며 회복률에 영향을 미치고 보다 광범위한 다학제적 접근 방식의 일환으로 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 인력 자원과 권장되는 재활 강도 수준 사이의 격차를 해소하려면 새롭고 혁신적인 재활 전달 모델이 필요합니다.
이 연구는 NHS 입원 환자 뇌졸중 유닛 환경 내에서 재활의 전달을 풍부하고 향상시키기 위해 재활 기술을 사용하여 그러한 모델의 타당성과 수용 가능성을 조사하고자 합니다. 이 재활 전달 모델은 뇌졸중의 만성 단계(뇌졸중 이후 1년 이상)에 있는 지역 사회 거주 참가자로 연구팀에 의해 이미 테스트되었으며 실행 가능하고 안전한 것으로 알려져 있습니다. 뇌졸중 후 재활이 필요하고 참여할 수 있을 만큼 의학적으로 적합하다고 판단되는 경우, 뇌졸중의 급성 및 아급성 단계(뇌졸중 후 0~6개월) 동안 위쇼 대학병원 뇌졸중 병동에서 참가자를 모집합니다. 참가자는 일반적인 치료 외에도 NHS 직원이 새롭게 전용 '기술이 풍부한 재활 공간'에서 활동을 완료하도록 지원됩니다. 이를 통해 참가자는 적응형 러닝머신, 인터랙티브 스크린 및 태블릿, 상지 운동 장치, 파워 어시스트 체육관 장비 및 가상 현실과 같은 장비를 사용하여 신체적, 인지적, 시각적, 의사소통 및 기능적 목표와 관련된 재활 활동에 참여할 수 있습니다. 모든 장치는 상업적으로 이용 가능하고 뇌졸중 환자에게 사용하기에 안전한 것으로 알려져 있지만 NHS 서비스 내에서 이러한 장치의 사용은 현재 충분히 활용되지 않는 것으로 알려져 있습니다. 데이터는 안전성(이상 사례의 발생률 및 유형), 준수(세션/참석 시간, 운동 반복)를 모니터링하기 위한 다양한 측정과 참가자, 가족/보호자 및 직원과의 인터뷰를 통해 사용자 수용 가능성을 이해함으로써 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
스코틀랜드 뇌졸중 개선 프로그램은 뇌졸중을 스코틀랜드 성인들 사이에서 심각한 신체 장애의 가장 흔한 원인으로 식별합니다. 이들 환자에 대한 병원 진료는 전체 NHS 침대의 7%와 전체 NHS 예산의 5%를 차지합니다. 또한 영국 전역의 뇌졸중 수는 2015년에서 2035년 사이에 60% 증가할 것으로 예상됩니다.
연합군 건강 전문가(작업 치료사[OT's], 물리치료사[PT's], 언어 및 언어 치료사[SLT's])를 포함한 다학제 팀이 제공하는 재활은 뇌졸중 후 기능 회복을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 풍부하고 자극적 인 환경 내에서. 재활의 강도 또는 용량이 높을수록 결과가 개선되고 뇌졸중 후 활동이 점점 더 빠르게 개선된다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 그러나 뇌졸중 재활에 대한 최소 권장 사항(하루 3시간의 종합 치료, 7일 중 최소 5일)과 NHS가 현재 제공할 수 있는 것 사이에는 큰 차이가 있습니다. 국가 임상 지침에서 권장하는 인력 수준 이하로 운영되므로 뇌졸중 환자의 최적 회복을 촉진하기 위한 치료량을 제공해야 합니다. UK Sentinel Stroke National Audit Program의 데이터를 분석한 결과, 평균적으로 뇌졸중 후 특정 치료가 필요한 환자는 입원 기간 동안 약 14분의 PT, 13분의 OT 및 7분의 SLT를 받았습니다. 따라서 현재 인력 자원과 권장되는 재활 강도 수준 사이의 격차를 해소하기 위해 새롭고 혁신적인 재활 전달 모델이 필요합니다.
로봇 공학, 적응형 트레드밀, 가상 현실, 스마트폰, 태블릿 및 웨어러블 센서와 같은 모바일 디지털 장치와 같은 상업적으로 이용 가능한 기술은 치료 직원의 처방과 감독 하에 재활 강도를 높이는 안전하고 실행 가능한 방법인 것으로 나타났습니다. . 일반적인 치료를 강화하는 데 사용할 수 있으며 뇌졸중 환자가 치료사의 일대일 또는 '수동' 치료 없이 신체적, 인지적, 시각 및 의사 소통 목표를 달성할 수 있습니다. 추가 인건비 없이 증거 기반 수준의 연습 강도 및 자동화된 피드백을 제공하는 데 도움이 되는 재활 기술이 제공하는 잠재력에도 불구하고 현재 일상적인 재활에 채택된 기술은 거의 없습니다.
UoS(University of Strathclyde) 생물 의학 공학부의 잘 구축된 연구 그룹은 임상적 필요와 현재 제공 사이의 격차에 대한 가능한 솔루션으로 기술 기반의 전체론적 모델을 개발하고 테스트해 왔습니다. 기술이 강화된 재활 모델은 만성 뇌졸중 생존자(뇌졸중 후 최소 1년)와 함께 통제된 조건에서 테스트되었으며 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 이 모델은 재활 전달을 확대할 수 있는 잠재적인 방법을 제시하고 성공적으로 배포되어 만성 뇌졸중에 대한 타당성 테스트를 거쳤지만 아직 급성 및 아급성 뇌졸중 환자에 대해 평가되거나 임상적 수용 가능성에 대해 테스트되지 않았습니다. 이 특정 집단은 뇌가 신경 경로의 구조적 변화(신경가소성)를 통해 회복을 더 잘 수용하기 때문에 회복 가능성이 더 큽니다. 따라서 더 높은 강도의 재활을 제공하는 것이 이 재활 단계에서 더 중요합니다.
최근에 NHSL 작업 치료 고급 개업의가 UoS 생물 의학 공학 부서 내 연구 직책에 파견되었습니다. 이것은 향상된 재활의 영향이 더 클 가능성이 있는 급성 뇌졸중 장치 내에서 재활 모델을 제공하는 이 기술을 테스트하기 위해 UoS의 연구팀과 NHS Lanarkshire 간의 협력을 위한 더 큰 기회를 만들었습니다. UHW(University Hospital Wishaw)의 병원 서비스 책임자는 기술이 강화된 뇌졸중 재활 모델이 현장의 뇌졸중 단위 내에서 테스트될 수 있도록 지원을 표명했으며 장비를 사용할 수 있는 병동 내 넓은 공간을 제공했습니다(에서 대여함). Strathclyde 대학 및 영국 제조업체 Innerva)는 NHS 직원의 감독하에 환자가 수용하고 사용할 것입니다. 기술 도입을 지원하고 데이터 수집을 완료하기 위해 UoS에서 연구 보조 시간에 대한 자금을 확보했습니다. 참가자는 훈련된 NHS 직원의 재활 기술 사용을 지원받게 됩니다.
이것은 복합 개입 개발을 위한 의학 연구 위원회 권고에 따른 혼합 방법 타당성 조사입니다. 연구 방법론은 다음과 같습니다.
- 스코틀랜드 위쇼 대학 병원에서 뇌졸중 진단을 받은 뇌졸중 병동의 입원 환자는 포함/제외 기준을 사용하여 NHS 다학제 팀에서 적격성을 평가합니다.
- 의학적으로 재활에 적합하다고 확인되고 연구 기준에 맞는 환자는 NHS 의료/치료 팀에 의해 연구 조교에게 강조 표시됩니다. 그런 다음 연구원은 환자에게 접근하기 전에 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 다학제 팀의 관련 구성원과 확인해야 합니다.
- 참가자 정보 시트 및 연구 정보가 포함된 지원 YouTube 동영상 링크는 연구 보조원이 환자에게 제공해야 하며 환자의 동의를 얻어 적절한 경우 환자 및 환자 가족/간병인의 질문에 대한 기회를 제공해야 합니다. . 정보에 입각한 동의는 Strathclyde 대학 연구 조교만 받을 수 있습니다.
- NHS 직원은 참가자가 일상적인 치료 외에도 재활 기술에 접근하고 사용할 수 있도록 지원합니다. 여기에는 NHS 물리치료사, 작업 치료사, 언어 및 언어 치료사에 의한 재활 기술 프로그램의 처방이 포함되며, 일반적인 치료 평가가 뒤따릅니다. 이것은 참가자의 장애 및 피로도를 고려하여 참가자의 능력 내에서 재활 활동을 늘리는 것을 목표로 합니다. 따라서 재활 기술을 사용하는 시간은 참가자의 요구에 맞게 다양하고 맞춤화됩니다. 기술이 강화된 재활의 선량과 강도는 측정 및 기록되지만 이러한 이유로 통제되지는 않습니다.
- 수석 조사자(NHS 작업 치료사)는 병동 치료 직원과 매주 회의를 열어 연구 또는 참가자 프로그램에 관한 우려 사항을 논의하고 적절한 경우 연구 조교와 직접 연락할 것입니다.
- 데이터 수집/결과 측정은 다음 섹션에 설명된 대로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gillian Sweeney, PhD
- 전화번호: 01698754555
- 이메일: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Kerr, PhD
- 전화번호: 01415482855
- 이메일: a.kerr@strath.ac.uk
연구 장소
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, 영국, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
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연락하다:
- Andrew Kerr, PhD
- 전화번호: 01415482855
- 이메일: a.kerr@strath.ac.uk
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연락하다:
- Gillian Sweeney, PhD
- 전화번호: 01698 754555
- 이메일: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NHS Lanarkshire 의사의 새로운 뇌졸중 진단
- 뇌졸중 발생 후 48시간 이상 경과
- 의료진이 재활에 의학적으로 적합하다고 판단하는 경우
- 회생이 필요하다고 판단되는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 의학적으로 심각한 상태
- 불안정 협심증과 같은 활동성 심장 질환
- 활동성 섬망/상당한 수준의 혼란
- 지난 7일 이내 발작
- 현재 장애인보호법에 따라 관리 중인 개인
- 알려진 임신
- 구두, 서면 또는 몸짓의 기본 지시를 따를 수 없음
- 의료/치료 팀에 의해 포함을 금하는 것으로 간주되는 과도한 통증 또는 색조 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 강화 뇌졸중 재활
뇌졸중 재활 기술 사용 지원
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재활 활동에 소요되는 시간을 늘리기 위해 참가자는 로봇 공학, 적응형 트레드밀, 가상 현실 및 스마트폰, 태블릿, 웨어러블 센서와 같은 모바일 디지털 장치와 같은 상용 기술을 사용하도록 (NHS 직원이) 처방하고 지원합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'기술이 풍부한 재활 공간' 내에서 활동에 소요된 시간
기간: 일년
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참가자가 '기술이 풍부한 재활 공간' 내에서 활동에 소요한 시간을 분 단위로 측정합니다.
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일년
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운동 반복
기간: 일년
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'기술 강화 재활' 세션 내에서 완료한 동작 반복 횟수는 웨어러블 활동 모니터(완장)를 사용하여 측정합니다.
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일년
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채용 및 이직 비율
기간: 일년
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참여에 동의한 적격 개인의 비율 및 퇴원 전 중퇴/거부하는 사람들의 비율.
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일년
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세션 준수
기간: 일년
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사용 가능/타겟팅된 세션의 백분율로 참석한 세션 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 허용 가능성
기간: 일년
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참가자, 가족/보호자 및 NHS 직원과 함께 오디오 녹음된 반구조화 인터뷰를 완료합니다.
이러한 인터뷰는 UoS 연구 보조원이 완료합니다.
이러한 인터뷰 중에 제기되는 질문은 개입의 수용 가능성에 대한 질적 데이터 수집에 초점을 맞출 것입니다.
이들은 기록되어야 하며 주제별 분석은 이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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