- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05981729
Reabilitação de AVC Enriquecida com Tecnologia em AVC Agudo/Subagudo
Viabilidade da reabilitação de AVC enriquecida com tecnologia de internação durante a fase aguda e subaguda após o AVC
A prestação de reabilitação intensiva desempenha um papel importante no tratamento do AVC e tem o potencial de afetar as taxas de recuperação e otimizar os resultados como parte de uma abordagem multidisciplinar mais ampla. Modelos novos e inovadores de prestação de reabilitação são necessários para preencher a lacuna entre os recursos de pessoal atuais e os níveis recomendados de intensidade de reabilitação.
Este estudo procura investigar a viabilidade e aceitabilidade de tal modelo, usando a tecnologia de reabilitação para enriquecer e melhorar a prestação de reabilitação dentro de um ambiente de unidade de internação de AVC do NHS. Este modelo de entrega de reabilitação já foi testado pela equipe de pesquisa com participantes residentes na comunidade na fase crônica do AVC (mais de um ano desde o AVC) e é conhecido por ser viável e seguro. Os participantes serão recrutados na unidade de AVC do University Hospital Wishaw durante a fase aguda e subaguda do AVC (0-6 meses desde o AVC), se necessitarem de reabilitação após um AVC e forem considerados clinicamente aptos o suficiente para participar. Os participantes serão apoiados para completar as atividades em um novo 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia' pela equipe do NHS, além de seu tratamento habitual. Isso permitirá que os participantes se envolvam em atividades de reabilitação relacionadas aos seus objetivos físicos, cognitivos, visuais, de comunicação e funcionais, usando equipamentos como esteira adaptada, telas e tablets interativos, aparelhos para exercícios de membros superiores, equipamentos de ginástica assistida e realidade virtual. Todos os dispositivos estão disponíveis comercialmente e são conhecidos por serem seguros para uso em pacientes com AVC; no entanto, sabe-se que o uso de tais dispositivos nos serviços do NHS é subutilizado. Os dados serão obtidos por meio de uma série de medidas para monitorar a segurança (incidência e tipos de eventos adversos), adesão (sessões/tempo frequentado, repetições de movimentos) e por meio de entrevistas com os participantes, seus familiares/cuidadores e equipe para entender a aceitabilidade do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Scottish Stroke Improvement Program identifica o AVC como a causa mais comum de incapacidade física grave entre os adultos escoceses. O atendimento hospitalar a esses pacientes representa 7% de todos os leitos do NHS e 5% de todo o orçamento do NHS. Além disso, o número de acidentes vasculares cerebrais em todo o Reino Unido deverá aumentar em 60% entre 2015 e 2035.
A reabilitação realizada por uma equipe multidisciplinar, incluindo Allied Health Professionals (terapeutas ocupacionais [OT's], fisioterapeutas [PT's] e fonoaudiólogos [SLT's]) é conhecida por melhorar a recuperação funcional após o AVC, principalmente se puder ser aplicada intensivamente e em ambientes enriquecidos e estimulantes. É amplamente aceito que uma maior intensidade, ou dose, de reabilitação melhora os resultados e leva a uma melhora maior e mais rápida das atividades após o AVC. No entanto, existe uma grande lacuna entre as recomendações mínimas para reabilitação de AVC (três horas de terapia multidisciplinar por dia, pelo menos 5 dias em 7) e o que o NHS pode fornecer atualmente, uma vez que a maioria das unidades de internação de AVC são operando abaixo dos níveis de pessoal recomendados nas diretrizes clínicas nacionais e, portanto, são desafiados a fornecer a quantidade de terapia para facilitar a recuperação ideal para pacientes com AVC. Uma análise dos dados do UK Sentinel Stroke National Audit Program constatou que, em média, os pacientes que necessitaram de terapia específica após o AVC receberam cerca de 14 minutos de PT, 13 minutos de OT e 7 minutos de SLT por dia de internação. Portanto, modelos novos e inovadores de prestação de reabilitação são necessários para preencher a lacuna entre os recursos de pessoal atuais e os níveis recomendados de intensidade de reabilitação.
A tecnologia disponível comercialmente, como robótica, esteiras adaptadas, realidade virtual e dispositivos digitais móveis, como smartphones, tablets e sensores vestíveis, têm se mostrado um método seguro e viável de aumentar a intensidade da reabilitação, sob prescrição e supervisão da equipe de terapia . Ele pode ser usado para melhorar a terapia usual e pode permitir que os pacientes com AVC trabalhem em objetivos físicos, cognitivos, visuais e de comunicação, sem tratamento individual ou "mão na massa" de um terapeuta. Apesar do potencial oferecido pela tecnologia de reabilitação para ajudar a fornecer níveis baseados em evidências de intensidade prática e feedback automatizado sem custos adicionais de mão-de-obra, atualmente poucas tecnologias foram adotadas na reabilitação diária.
Um grupo de pesquisa bem estabelecido no departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Strathclyde (UoS) vem desenvolvendo e testando um modelo holístico baseado em tecnologia como uma possível solução para a lacuna entre a necessidade clínica e a provisão atual. O modelo de reabilitação enriquecido com tecnologia foi testado em condições controladas com sobreviventes de AVC crônico (pelo menos um ano após o AVC) e demonstrou ser viável. Embora este modelo apresente um método potencial para ampliar a oferta de reabilitação e tenha sido implantado e testado com sucesso quanto à viabilidade com AVC crônico, ainda não foi avaliado para pacientes com AVC agudo e subagudo ou testado quanto à aceitabilidade clínica. Essa população específica tem maior potencial de recuperação, pois o cérebro é mais receptivo à recuperação por meio de mudanças estruturais nas vias neurais (neuroplasticidade).
Recentemente, um profissional avançado de terapia ocupacional da NHSL foi destacado para um cargo de pesquisa no departamento de Engenharia Biomédica da UoS. Isso criou uma maior oportunidade de colaboração entre a equipe de pesquisa da UoS e do NHS Lanarkshire, para testar esse modelo de reabilitação fornecido por tecnologia em uma unidade de AVC agudo, onde o impacto da reabilitação aprimorada provavelmente será maior. O Diretor de Serviços Hospitalares do University Hospital Wishaw (UHW) expressou apoio a um modelo de reabilitação de AVC enriquecido com tecnologia a ser testado na unidade de AVC no local e disponibilizou uma grande sala dentro da enfermaria que pode ser disponibilizada para equipamentos (emprestados de da Universidade de Strathclyde e do fabricante britânico Innerva) para serem alojados e usados por pacientes sob supervisão da equipe do NHS. O financiamento foi garantido para o tempo de assistente de pesquisa da UoS, a fim de apoiar a introdução da tecnologia e concluir a coleta de dados. Os participantes serão apoiados para usar a tecnologia de reabilitação por funcionários treinados do NHS.
Este é um estudo de viabilidade de métodos mistos de acordo com as recomendações do Medical Research Council para o desenvolvimento de uma intervenção complexa. A metodologia do estudo é a seguinte;
- Os pacientes internados na unidade de AVC, com diagnóstico de AVC, no University Hospital Wishaw, na Escócia, serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe multidisciplinar do NHS usando os critérios de inclusão/exclusão.
- Os pacientes que foram identificados como clinicamente aptos para reabilitação e que se enquadram nos critérios para o estudo serão destacados para o assistente de pesquisa pela equipe médica/terapêutica do NHS. O pesquisador deve então verificar com os membros relevantes da equipe multidisciplinar se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos antes de abordar o paciente.
- A Folha de Informações do Participante e o link para um vídeo de apoio do YouTube com informações sobre o estudo devem ser fornecidos ao paciente pelo assistente de pesquisa e uma oportunidade deve ser oferecida para quaisquer perguntas do paciente e seus familiares/cuidadores, se apropriado, com o consentimento do paciente . O consentimento informado deve ser obtido apenas por um assistente de pesquisa da Universidade de Strathclyde.
- Os participantes serão apoiados para acessar e usar a tecnologia de reabilitação, além dos cuidados habituais, pela equipe do NHS. Isso envolverá a prescrição de um programa de tecnologia de reabilitação por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos do NHS, após avaliação de cuidados habituais. Isto visa aumentar a atividade de reabilitação dentro da capacidade do participante, tendo em conta o seu nível de deficiência e fadiga. Portanto, o tempo gasto usando a tecnologia de reabilitação será variado e adaptado para atender às necessidades do participante. A dose e a intensidade da reabilitação enriquecida com tecnologia serão medidas e registradas, porém não serão controladas por esses motivos.
- O Investigador Principal (terapeuta ocupacional do NHS) realizará reuniões semanais com a equipe de terapia da enfermaria para discutir quaisquer preocupações sobre o estudo ou sobre os programas dos participantes e entrará em contato diretamente com o assistente de pesquisa, conforme apropriado.
- As medidas de coleta de dados/resultados serão concluídas conforme detalhado nas seções a seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gillian Sweeney, PhD
- Número de telefone: 01698754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Kerr, PhD
- Número de telefone: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Locais de estudo
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
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Contato:
- Andrew Kerr, PhD
- Número de telefone: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
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Contato:
- Gillian Sweeney, PhD
- Número de telefone: 01698 754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de novo AVC pelo médico do NHS Lanarkshire
- Mais de 48 horas desde o evento de AVC
- Considerado clinicamente apto para reabilitação pela equipe médica
- Considerado a necessitar de reabilitação
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Agudamente doente do ponto de vista médico
- Doença cardíaca ativa, como angina instável
- Delirium ativo/níveis significativos de confusão
- Convulsão nos últimos 7 dias
- Indivíduo atualmente sendo gerenciado sob a Lei de Adultos com Incapacidade
- gravidez conhecida
- Incapaz de seguir instruções básicas verbais, escritas ou gesticuladas
- Dor excessiva ou problemas tonais que contra-indicam a inclusão pela equipe médica/terapêutica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação de AVC aprimorada por tecnologia
Uso suportado de tecnologia de reabilitação de AVC
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A fim de aumentar o tempo gasto na atividade de reabilitação, os participantes serão prescritos e apoiados para usar (pela equipe do NHS) tecnologias disponíveis comercialmente, como robótica, esteiras adaptadas, realidade virtual e dispositivos digitais móveis, como smartphones, tablets e sensores vestíveis .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo gasto em atividades dentro do 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia'
Prazo: 1 ano
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O tempo em minutos será medido em que os participantes gastaram em atividades dentro do 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia'
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1 ano
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Repetições de movimento
Prazo: 1 ano
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O número de repetições de movimento concluídas nas sessões de 'reabilitação enriquecida com tecnologia' será medido pelo uso de monitores de atividade vestíveis (braçadeiras)
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1 ano
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Taxas de recrutamento e atrito
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar e porcentagem de pessoas que desistem/optam por sair antes da alta.
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1 ano
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Adesão às sessões
Prazo: 1 ano
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Número de sessões atendidas como uma porcentagem daquelas disponíveis/alvo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 1 ano
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Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas gravadas em áudio com os participantes, familiares/responsáveis e funcionários do NHS.
Essas entrevistas serão concluídas por um assistente de pesquisa da UoS.
As questões colocadas durante estas entrevistas centrar-se-ão na recolha de dados qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção.
Estes serão transcritos e a análise temática será utilizada para analisar esses dados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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