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Reabilitação de AVC Enriquecida com Tecnologia em AVC Agudo/Subagudo

31 de julho de 2023 atualizado por: Gillian Sweeney, University of Strathclyde

Viabilidade da reabilitação de AVC enriquecida com tecnologia de internação durante a fase aguda e subaguda após o AVC

A prestação de reabilitação intensiva desempenha um papel importante no tratamento do AVC e tem o potencial de afetar as taxas de recuperação e otimizar os resultados como parte de uma abordagem multidisciplinar mais ampla. Modelos novos e inovadores de prestação de reabilitação são necessários para preencher a lacuna entre os recursos de pessoal atuais e os níveis recomendados de intensidade de reabilitação.

Este estudo procura investigar a viabilidade e aceitabilidade de tal modelo, usando a tecnologia de reabilitação para enriquecer e melhorar a prestação de reabilitação dentro de um ambiente de unidade de internação de AVC do NHS. Este modelo de entrega de reabilitação já foi testado pela equipe de pesquisa com participantes residentes na comunidade na fase crônica do AVC (mais de um ano desde o AVC) e é conhecido por ser viável e seguro. Os participantes serão recrutados na unidade de AVC do University Hospital Wishaw durante a fase aguda e subaguda do AVC (0-6 meses desde o AVC), se necessitarem de reabilitação após um AVC e forem considerados clinicamente aptos o suficiente para participar. Os participantes serão apoiados para completar as atividades em um novo 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia' pela equipe do NHS, além de seu tratamento habitual. Isso permitirá que os participantes se envolvam em atividades de reabilitação relacionadas aos seus objetivos físicos, cognitivos, visuais, de comunicação e funcionais, usando equipamentos como esteira adaptada, telas e tablets interativos, aparelhos para exercícios de membros superiores, equipamentos de ginástica assistida e realidade virtual. Todos os dispositivos estão disponíveis comercialmente e são conhecidos por serem seguros para uso em pacientes com AVC; no entanto, sabe-se que o uso de tais dispositivos nos serviços do NHS é subutilizado. Os dados serão obtidos por meio de uma série de medidas para monitorar a segurança (incidência e tipos de eventos adversos), adesão (sessões/tempo frequentado, repetições de movimentos) e por meio de entrevistas com os participantes, seus familiares/cuidadores e equipe para entender a aceitabilidade do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O Scottish Stroke Improvement Program identifica o AVC como a causa mais comum de incapacidade física grave entre os adultos escoceses. O atendimento hospitalar a esses pacientes representa 7% de todos os leitos do NHS e 5% de todo o orçamento do NHS. Além disso, o número de acidentes vasculares cerebrais em todo o Reino Unido deverá aumentar em 60% entre 2015 e 2035.

A reabilitação realizada por uma equipe multidisciplinar, incluindo Allied Health Professionals (terapeutas ocupacionais [OT's], fisioterapeutas [PT's] e fonoaudiólogos [SLT's]) é conhecida por melhorar a recuperação funcional após o AVC, principalmente se puder ser aplicada intensivamente e em ambientes enriquecidos e estimulantes. É amplamente aceito que uma maior intensidade, ou dose, de reabilitação melhora os resultados e leva a uma melhora maior e mais rápida das atividades após o AVC. No entanto, existe uma grande lacuna entre as recomendações mínimas para reabilitação de AVC (três horas de terapia multidisciplinar por dia, pelo menos 5 dias em 7) e o que o NHS pode fornecer atualmente, uma vez que a maioria das unidades de internação de AVC são operando abaixo dos níveis de pessoal recomendados nas diretrizes clínicas nacionais e, portanto, são desafiados a fornecer a quantidade de terapia para facilitar a recuperação ideal para pacientes com AVC. Uma análise dos dados do UK Sentinel Stroke National Audit Program constatou que, em média, os pacientes que necessitaram de terapia específica após o AVC receberam cerca de 14 minutos de PT, 13 minutos de OT e 7 minutos de SLT por dia de internação. Portanto, modelos novos e inovadores de prestação de reabilitação são necessários para preencher a lacuna entre os recursos de pessoal atuais e os níveis recomendados de intensidade de reabilitação.

A tecnologia disponível comercialmente, como robótica, esteiras adaptadas, realidade virtual e dispositivos digitais móveis, como smartphones, tablets e sensores vestíveis, têm se mostrado um método seguro e viável de aumentar a intensidade da reabilitação, sob prescrição e supervisão da equipe de terapia . Ele pode ser usado para melhorar a terapia usual e pode permitir que os pacientes com AVC trabalhem em objetivos físicos, cognitivos, visuais e de comunicação, sem tratamento individual ou "mão na massa" de um terapeuta. Apesar do potencial oferecido pela tecnologia de reabilitação para ajudar a fornecer níveis baseados em evidências de intensidade prática e feedback automatizado sem custos adicionais de mão-de-obra, atualmente poucas tecnologias foram adotadas na reabilitação diária.

Um grupo de pesquisa bem estabelecido no departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Strathclyde (UoS) vem desenvolvendo e testando um modelo holístico baseado em tecnologia como uma possível solução para a lacuna entre a necessidade clínica e a provisão atual. O modelo de reabilitação enriquecido com tecnologia foi testado em condições controladas com sobreviventes de AVC crônico (pelo menos um ano após o AVC) e demonstrou ser viável. Embora este modelo apresente um método potencial para ampliar a oferta de reabilitação e tenha sido implantado e testado com sucesso quanto à viabilidade com AVC crônico, ainda não foi avaliado para pacientes com AVC agudo e subagudo ou testado quanto à aceitabilidade clínica. Essa população específica tem maior potencial de recuperação, pois o cérebro é mais receptivo à recuperação por meio de mudanças estruturais nas vias neurais (neuroplasticidade).

Recentemente, um profissional avançado de terapia ocupacional da NHSL foi destacado para um cargo de pesquisa no departamento de Engenharia Biomédica da UoS. Isso criou uma maior oportunidade de colaboração entre a equipe de pesquisa da UoS e do NHS Lanarkshire, para testar esse modelo de reabilitação fornecido por tecnologia em uma unidade de AVC agudo, onde o impacto da reabilitação aprimorada provavelmente será maior. O Diretor de Serviços Hospitalares do University Hospital Wishaw (UHW) expressou apoio a um modelo de reabilitação de AVC enriquecido com tecnologia a ser testado na unidade de AVC no local e disponibilizou uma grande sala dentro da enfermaria que pode ser disponibilizada para equipamentos (emprestados de da Universidade de Strathclyde e do fabricante britânico Innerva) para serem alojados e usados ​​por pacientes sob supervisão da equipe do NHS. O financiamento foi garantido para o tempo de assistente de pesquisa da UoS, a fim de apoiar a introdução da tecnologia e concluir a coleta de dados. Os participantes serão apoiados para usar a tecnologia de reabilitação por funcionários treinados do NHS.

Este é um estudo de viabilidade de métodos mistos de acordo com as recomendações do Medical Research Council para o desenvolvimento de uma intervenção complexa. A metodologia do estudo é a seguinte;

  • Os pacientes internados na unidade de AVC, com diagnóstico de AVC, no University Hospital Wishaw, na Escócia, serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe multidisciplinar do NHS usando os critérios de inclusão/exclusão.
  • Os pacientes que foram identificados como clinicamente aptos para reabilitação e que se enquadram nos critérios para o estudo serão destacados para o assistente de pesquisa pela equipe médica/terapêutica do NHS. O pesquisador deve então verificar com os membros relevantes da equipe multidisciplinar se todos os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos antes de abordar o paciente.
  • A Folha de Informações do Participante e o link para um vídeo de apoio do YouTube com informações sobre o estudo devem ser fornecidos ao paciente pelo assistente de pesquisa e uma oportunidade deve ser oferecida para quaisquer perguntas do paciente e seus familiares/cuidadores, se apropriado, com o consentimento do paciente . O consentimento informado deve ser obtido apenas por um assistente de pesquisa da Universidade de Strathclyde.
  • Os participantes serão apoiados para acessar e usar a tecnologia de reabilitação, além dos cuidados habituais, pela equipe do NHS. Isso envolverá a prescrição de um programa de tecnologia de reabilitação por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e fonoaudiólogos do NHS, após avaliação de cuidados habituais. Isto visa aumentar a atividade de reabilitação dentro da capacidade do participante, tendo em conta o seu nível de deficiência e fadiga. Portanto, o tempo gasto usando a tecnologia de reabilitação será variado e adaptado para atender às necessidades do participante. A dose e a intensidade da reabilitação enriquecida com tecnologia serão medidas e registradas, porém não serão controladas por esses motivos.
  • O Investigador Principal (terapeuta ocupacional do NHS) realizará reuniões semanais com a equipe de terapia da enfermaria para discutir quaisquer preocupações sobre o estudo ou sobre os programas dos participantes e entrará em contato diretamente com o assistente de pesquisa, conforme apropriado.
  • As medidas de coleta de dados/resultados serão concluídas conforme detalhado nas seções a seguir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de novo AVC pelo médico do NHS Lanarkshire
  • Mais de 48 horas desde o evento de AVC
  • Considerado clinicamente apto para reabilitação pela equipe médica
  • Considerado a necessitar de reabilitação
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Agudamente doente do ponto de vista médico
  • Doença cardíaca ativa, como angina instável
  • Delirium ativo/níveis significativos de confusão
  • Convulsão nos últimos 7 dias
  • Indivíduo atualmente sendo gerenciado sob a Lei de Adultos com Incapacidade
  • gravidez conhecida
  • Incapaz de seguir instruções básicas verbais, escritas ou gesticuladas
  • Dor excessiva ou problemas tonais que contra-indicam a inclusão pela equipe médica/terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação de AVC aprimorada por tecnologia
Uso suportado de tecnologia de reabilitação de AVC
A fim de aumentar o tempo gasto na atividade de reabilitação, os participantes serão prescritos e apoiados para usar (pela equipe do NHS) tecnologias disponíveis comercialmente, como robótica, esteiras adaptadas, realidade virtual e dispositivos digitais móveis, como smartphones, tablets e sensores vestíveis .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo gasto em atividades dentro do 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia'
Prazo: 1 ano
O tempo em minutos será medido em que os participantes gastaram em atividades dentro do 'espaço de reabilitação enriquecido com tecnologia'
1 ano
Repetições de movimento
Prazo: 1 ano
O número de repetições de movimento concluídas nas sessões de 'reabilitação enriquecida com tecnologia' será medido pelo uso de monitores de atividade vestíveis (braçadeiras)
1 ano
Taxas de recrutamento e atrito
Prazo: 1 ano
Porcentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar e porcentagem de pessoas que desistem/optam por sair antes da alta.
1 ano
Adesão às sessões
Prazo: 1 ano
Número de sessões atendidas como uma porcentagem daquelas disponíveis/alvo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 1 ano
Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas gravadas em áudio com os participantes, familiares/responsáveis ​​e funcionários do NHS. Essas entrevistas serão concluídas por um assistente de pesquisa da UoS. As questões colocadas durante estas entrevistas centrar-se-ão na recolha de dados qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção. Estes serão transcritos e a análise temática será utilizada para analisar esses dados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IAA_UoS/KerrBME/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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