Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическая реабилитация после инсульта при остром/подостром инсульте

31 июля 2023 г. обновлено: Gillian Sweeney, University of Strathclyde

Возможности стационарной технологии обогащенной реабилитации после инсульта в острой и подострой фазах после инсульта

Проведение интенсивной реабилитации играет важную роль в лечении инсульта и может повлиять на скорость выздоровления и оптимизировать результаты в рамках более широкого междисциплинарного подхода. Необходимы новые и инновационные модели проведения реабилитации, чтобы преодолеть разрыв между текущими кадровыми ресурсами и рекомендуемыми уровнями интенсивности реабилитации.

Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости такой модели с использованием реабилитационных технологий для обогащения и улучшения предоставления реабилитации в условиях стационарного инсультного отделения NHS. Эта модель проведения реабилитации уже была протестирована исследовательской группой с участниками, проживающими в сообществе, в хронической фазе инсульта (более года после инсульта) и, как известно, осуществима и безопасна. Участники будут набраны из инсультного отделения Университетской больницы Уишоу во время острой и подострой фазы инсульта (0-6 месяцев после инсульта), если им требуется реабилитация после инсульта и они будут сочтены достаточно пригодными для участия с медицинской точки зрения. Персонал NHS поддержит участников в выполнении мероприятий в новом специальном «технологичном реабилитационном пространстве» в дополнение к их обычному лечению. Это позволит участникам участвовать в реабилитационных мероприятиях, связанных с их физическими, когнитивными, визуальными, коммуникативными и функциональными целями, с использованием такого оборудования, как адаптированная беговая дорожка, интерактивные экраны и планшеты, устройства для упражнений на верхние конечности, силовые тренажеры и виртуальная реальность. Все устройства имеются в продаже и, как известно, безопасны для использования у пациентов с инсультом, однако известно, что использование таких устройств в службах NHS в настоящее время используется недостаточно. Данные будут получены с помощью ряда мер по мониторингу безопасности (частота и типы нежелательных явлений), приверженности (сеансы/время посещения, повторение движений) и посредством интервью с участниками, их семьями/опекунами и персоналом, чтобы понять приемлемость для пользователя.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Шотландская программа по борьбе с инсультом определяет инсульт как наиболее распространенную причину тяжелой физической инвалидности среди взрослых шотландцев. Больничная помощь этим пациентам составляет 7% всех коек NHS и 5% всего бюджета NHS. Кроме того, прогнозируется, что количество инсультов в Великобритании увеличится на 60% в период с 2015 по 2035 год.

Известно, что реабилитация, проводимая междисциплинарной командой, включающей специалистов Allied Health Professionals (эрготерапевтов [OT], физиотерапевтов [PT] и логопедов [SLT]], улучшает функциональное восстановление после инсульта, особенно если ее можно применять интенсивно и в обогащенной, стимулирующей среде. Широко признано, что большая интенсивность или доза реабилитации улучшает исходы и приводит к большему и быстрому улучшению активности после инсульта. Однако существует большой разрыв между минимальными рекомендациями по реабилитации после инсульта (три часа междисциплинарной терапии в день, по крайней мере, 5 дней из 7) и тем, что в настоящее время может предоставить NHS, учитывая, что большинство стационарных инсультных отделений не работают. работают ниже уровня укомплектованности персоналом, рекомендованного в национальных клинических руководствах, и поэтому перед ними стоит задача обеспечить объем терапии, способствующий оптимальному восстановлению пациентов, перенесших инсульт. Анализ данных Национальной программы аудита инсульта UK Sentinel показал, что в среднем пациенты, которым требовалась специфическая терапия после инсульта, получали около 14 минут ПТ, 13 минут ОТ и 7 минут СЛТ в день пребывания в стационаре. Следовательно, необходимы новые и инновационные модели проведения реабилитации, чтобы преодолеть разрыв между текущими кадровыми ресурсами и рекомендуемыми уровнями интенсивности реабилитации.

Коммерчески доступные технологии, такие как робототехника, адаптированные беговые дорожки, виртуальная реальность и мобильные цифровые устройства, такие как смартфоны, планшеты и носимые датчики, оказались безопасным и осуществимым методом повышения интенсивности реабилитации при назначении и под наблюдением терапевтического персонала. . Его можно использовать для улучшения обычной терапии и может позволить пациентам, перенесшим инсульт, работать над физическими, когнитивными, визуальными и коммуникативными целями без индивидуального или «ручного» лечения со стороны терапевта. Несмотря на потенциал, предлагаемый реабилитационной технологией для обеспечения основанных на фактических данных уровней интенсивности практики и автоматизированной обратной связи без дополнительных трудозатрат, в настоящее время лишь немногие технологии используются в повседневной реабилитации.

Хорошо зарекомендовавшая себя исследовательская группа в отделе биомедицинской инженерии Университета Стратклайда (UoS) разрабатывала и тестировала основанную на технологиях целостную модель как возможное решение разрыва между клиническими потребностями и текущими возможностями. Реабилитационная модель, обогащенная технологиями, была протестирована в контролируемых условиях на людях, переживших хронический инсульт (по крайней мере, через год после инсульта), и была показана ее осуществимость. Хотя эта модель представляет собой потенциальный метод расширения масштабов реабилитации и была успешно развернута и проверена на осуществимость при хроническом инсульте, она еще не оценивалась для пациентов с острым и подострым инсультом и не тестировалась на клиническую приемлемость. Эта конкретная группа населения имеет больший потенциал для восстановления, поскольку мозг более восприимчив к восстановлению за счет структурных изменений в нервных путях (нейропластичность), поэтому обеспечение более интенсивной реабилитации, следовательно, более важно на этом этапе реабилитации.

Недавно опытный специалист по трудотерапии NHSL был откомандирован на исследовательскую должность в отделе биомедицинской инженерии UoS. Это создало больше возможностей для сотрудничества между исследовательской группой UoS и Национальной службы здравоохранения Ланаркшира, чтобы протестировать эту модель реабилитации, основанную на технологии, в отделении острого инсульта, где воздействие расширенной реабилитации, вероятно, будет больше. Директор больничных служб в университетской больнице Уишоу (UHW) выразил поддержку модели реабилитации после инсульта, обогащенной технологиями, которая будет протестирована в инсультном отделении на месте, и предоставил большое помещение в отделении, которое может быть предоставлено для оборудования (одолженного у Университет Стратклайда и британский производитель Innerva), которые будут размещаться и использоваться пациентами под наблюдением персонала NHS. Финансирование было обеспечено на время научного сотрудника от UoS, чтобы поддержать внедрение технологии и завершить сбор данных. Участникам будет оказана помощь в использовании технологии реабилитации обученным персоналом NHS.

Это технико-экономическое обоснование смешанных методов в соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований по разработке комплексного вмешательства. Методология исследования заключается в следующем;

  • Стационарные пациенты инсультного отделения с диагнозом «инсульт» в университетской больнице Уишоу, Шотландия, будут оцениваться многопрофильной командой NHS на соответствие требованиям с использованием критериев включения/исключения.
  • Пациенты, признанные пригодными для реабилитации с медицинской точки зрения и соответствующие критериям исследования, должны быть выделены научному сотруднику медицинской/терапевтической группой NHS. Затем исследователь должен проверить с соответствующими членами междисциплинарной группы, что все критерии включения/исключения соблюдены, прежде чем обращаться к пациенту.
  • Информационный лист участника и ссылка на вспомогательное видео на YouTube с информацией об исследовании должны быть предоставлены пациенту научным сотрудником, и должна быть предоставлена ​​возможность ответить на любые вопросы пациента и его семьи / опекунов, если это уместно, с согласия пациента. . В этом случае информированное согласие должно быть получено только научным сотрудником Университета Стратклайда.
  • Участникам будет оказана помощь в доступе и использовании реабилитационных технологий, в дополнение к обычному уходу, со стороны сотрудников NHS. Это будет включать в себя назначение программы реабилитационных технологий физиотерапевтами NHS, трудотерапевтами и логопедами после обычной оценки ухода. Это делается с целью повышения реабилитационной активности в пределах возможностей участника, принимая во внимание уровень его нарушения и усталости. Таким образом, время, проводимое с использованием реабилитационной технологии, будет варьироваться и соответствовать потребностям участника. Доза и интенсивность технологической реабилитации будут измеряться и регистрироваться, однако по этим причинам не будут контролироваться.
  • Главный исследователь (эрготерапевт NHS) будет проводить еженедельные встречи с персоналом стационарной терапии для обсуждения любых проблем, связанных с исследованием или программами участников, и при необходимости будет напрямую поддерживать связь с научным сотрудником.
  • Сбор данных/оценка результатов будут завершены, как подробно описано в следующих разделах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrew Kerr, PhD
  • Номер телефона: 01415482855
  • Электронная почта: a.kerr@strath.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нового инсульта врачом Национальной службы здравоохранения Ланаркшира
  • Более 48 часов после инсульта
  • Признан медицинским персоналом пригодным для реабилитации
  • Считается, что требуется реабилитация
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острое заболевание
  • Активное заболевание сердца, такое как нестабильная стенокардия
  • Активный делирий/значительная степень спутанности сознания
  • Приступ в течение последних 7 дней
  • Лицо, в настоящее время управляемое в соответствии с Законом о взрослых с недееспособностью
  • Известная беременность
  • Неспособность следовать устным, письменным или жестовым основным инструкциям
  • Чрезмерная боль или проблемы с тонусом, которые считаются противопоказанием к включению медицинской / терапевтической командой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технологии реабилитации после инсульта
Поддерживаемое использование технологии реабилитации после инсульта
Чтобы увеличить время, затрачиваемое на реабилитацию, участникам будет предписано и оказано содействие в использовании (со стороны сотрудников NHS) коммерчески доступных технологий, таких как робототехника, адаптированные беговые дорожки, виртуальная реальность и мобильные цифровые устройства, такие как смартфоны, планшеты и носимые датчики. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени, затрачиваемого на деятельность в «технологичном реабилитационном пространстве».
Временное ограничение: 1 год
Будет измеряться время в минутах, в течение которого участники проводили мероприятия в рамках «технологически обогащенного реабилитационного пространства».
1 год
Повторы движения
Временное ограничение: 1 год
Количество повторений движений, выполненных в рамках сеансов «технологически обогащенной реабилитации», будет измеряться с помощью носимых мониторов активности (нарукавных повязок).
1 год
Показатели набора и увольнения
Временное ограничение: 1 год
Процент подходящих лиц, согласившихся участвовать, и процент людей, выбывших или отказавшихся от участия до выписки.
1 год
Приверженность к сеансам
Временное ограничение: 1 год
Количество посещенных сеансов в процентах от доступных/целевых
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Аудиозаписи полуструктурированных интервью будут проведены с участниками, членами семьи/опекунами и персоналом NHS. Эти интервью будут проведены научным сотрудником UoS. Вопросы, заданные в ходе этих интервью, будут сосредоточены на сборе качественных данных о приемлемости вмешательства. Они должны быть расшифрованы, и для анализа этих данных будет использован тематический анализ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться