- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981729
Teknologialla rikastettu aivohalvauksen kuntoutus akuutin/subakuutin aivohalvauksen yhteydessä
Potilasteknologialla rikastetun aivohalvauksen kuntoutuksen toteutettavuus aivohalvauksen jälkeisen akuutin ja subakuutin vaiheen aikana
Intensiivisellä kuntoutuksella on tärkeä rooli aivohalvauksen hoidossa, ja se voi vaikuttaa toipumisnopeuteen ja optimoida tuloksia osana laajempaa monitieteistä lähestymistapaa. Uusia ja innovatiivisia kuntoutuksen toteutusmalleja tarvitaan kuromaan umpeen nykyisten henkilöstöresurssien ja suositeltujen kuntoutuksen intensiteettitasojen välinen kuilu.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tällaisen mallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä kuntoutusteknologiaa rikastuttamaan ja tehostamaan kuntoutuksen toimittamista NHS:n aivohalvausyksikköympäristössä. Tutkimusryhmä on jo testannut tätä kuntoutusmallia aivohalvauksen kroonisessa vaiheessa (yli vuosi aivohalvauksen jälkeen) olevilla yhteisöissä asuvilla osallistujilla, ja sen tiedetään olevan toteutettavissa ja turvallinen. Osallistujat rekrytoidaan Wishaw'n yliopistollisen sairaalan aivohalvausyksiköstä aivohalvauksen akuutin ja subakuutin vaiheen aikana (0–6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jos he tarvitsevat kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen ja katsotaan lääketieteellisesti riittävän kelvollisiksi osallistumaan. NHS:n henkilökunta tukee osallistujia suorittamaan toimintaansa uudessa "teknologialla rikastetussa kuntoutustilassa" tavanomaisen hoidonsa lisäksi. Tämä antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua fyysisiin, kognitiivisiin, visuaalisiin, viestintä- ja toiminnallisiin tavoitteisiinsa liittyviin kuntoutustoimintoihin käyttämällä laitteita, kuten mukautettua juoksumattoa, interaktiivisia näyttöjä ja tabletteja, yläraajojen harjoituslaitteita, tehoavusteisia kuntosalilaitteita ja virtuaalitodellisuutta. Kaikki laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niiden tiedetään olevan turvallisia käytettäväksi aivohalvauspotilailla, mutta tällaisten laitteiden käytön NHS-palveluissa tiedetään tällä hetkellä olevan vajaakäytössä. Tietoja saadaan useilla toimenpiteillä, joilla seurataan turvallisuutta (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyypit), hoitoon sitoutumista (istunnot / osallistumisaika, liikkeen toistot) ja haastattelemalla osallistujia, heidän perheitään/hoitajiaan ja henkilökuntaa, jotta käyttäjät ymmärtävät hyväksyttävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skotlannin aivohalvausohjelman mukaan aivohalvaus on yleisin syy vakavaan fyysiseen vammaisuuteen skottilaisten aikuisten keskuudessa. Näiden potilaiden sairaalahoito kattaa 7 % kaikista NHS:n vuoteista ja 5 % koko NHS:n budjetista. Lisäksi aivohalvausten määrän ennustetaan kasvavan Yhdistyneessä kuningaskunnassa 60 prosenttia vuosina 2015–2035.
Monitieteisen ryhmän, johon kuuluu liittoutuneiden terveydenhuollon ammattilaisia (työterapeutit [OT:t], fysioterapeutit [PT] sekä puhe- ja kieliterapeutit [SLT:t]) suorittaman kuntoutuksen tiedetään parantavan toiminnallista palautumista aivohalvauksen jälkeen, erityisesti jos sitä voidaan soveltaa intensiivisesti ja rikastuneissa, stimuloivissa ympäristöissä. On yleisesti hyväksyttyä, että kuntoutuksen suurempi intensiteetti tai annos parantaa tuloksia ja johtaa suurempaan ja nopeampaan toiminnan paranemiseen aivohalvauksen jälkeen. Kuitenkin aivohalvauksen kuntoutuksen vähimmäissuositusten (kolme tuntia monitieteistä hoitoa päivässä, vähintään 5 päivää seitsemästä) ja NHS:n tällä hetkellä tarjoamien suositusten välillä on suuri ero, koska suurin osa sairaalahoidossa olevista aivohalvausyksiköistä on jotka työskentelevät kansallisissa kliinisissä ohjeissa suositeltujen henkilöstömäärien alapuolella, ja siksi heidän on tarjottava riittävä määrä hoitoa aivohalvauspotilaiden optimaalisen toipumisen helpottamiseksi. Yhdistyneen kuningaskunnan Sentinel Stroke National Audit -ohjelman tietojen analyysissä havaittiin, että potilaat, jotka tarvitsivat erityistä hoitoa aivohalvauksen jälkeen, saivat keskimäärin 14 minuuttia PT-hoitoa, 13 minuuttia OT-hoitoa ja 7 minuuttia SLT-hoitoa joka päivä sairaalassa. Siksi tarvitaan uusia ja innovatiivisia kuntoutuksen toteutusmalleja, jotta voidaan kuroa umpeen nykyisten henkilöstöresurssien ja suositeltujen kuntoutuksen intensiteettitasojen välinen kuilu.
Kaupallisesti saatavilla oleva tekniikka, kuten robotiikka, mukautetut juoksumatot, virtuaalitodellisuus ja mobiilit digitaaliset laitteet, kuten älypuhelimet, tabletit ja puettavat sensorit, ovat osoittautuneet turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi menetelmäksi kuntoutuksen intensiteetin lisäämiseen terapiahenkilöstön määräyksellä ja valvonnassa. . Sitä voidaan käyttää tavanomaisen hoidon tehostamiseen, ja se voi antaa aivohalvauspotilaille mahdollisuuden työskennellä fyysisten, kognitiivisten, visuaalisten ja kommunikaatiotavoitteiden parissa ilman terapeutin antamaa henkilökohtaista tai "käsinhoitoa". Huolimatta kuntoutustekniikan tarjoamista mahdollisuuksista tarjota näyttöön perustuvaa harjoitusten intensiteettiä ja automaattista palautetta ilman lisätyökustannuksia, tällä hetkellä vain vähän tekniikoita on otettu käyttöön jokapäiväisessä kuntoutuksessa.
Strathclyden yliopiston (UoS) biolääketieteen laitoksen vakiintunut tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut teknologiapohjaista, kokonaisvaltaista mallia mahdollisena ratkaisuna kliinisen tarpeen ja nykyisen tarjonnan väliseen kuiluun. Teknologialla rikastettua kuntoutusmallia on testattu kontrolloiduissa olosuhteissa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kanssa (vähintään vuosi aivohalvauksen jälkeen) ja se on osoittautunut käyttökelpoiseksi. Vaikka tämä malli tarjoaa potentiaalisen menetelmän kuntoutuksen tehostamiseen, ja se on onnistuneesti otettu käyttöön ja testattu sen toteuttamiskelpoisuuden suhteen kroonisen aivohalvauksen kanssa, sitä ei ole vielä arvioitu akuuteilla ja subakuuteilla aivohalvauspotilailla eikä sen kliinistä hyväksyttävyyttä ole testattu. Tällä tietyllä populaatiolla on suurempi potentiaali toipua, koska aivot ovat vastaanottavaisempia palautumiselle hermopolkujen rakenteellisten muutosten kautta (neuroplastisuus), joten korkeamman intensiteetin kuntoutus on kriittisempi tässä kuntoutuksen vaiheessa.
Äskettäin NHSL:n toimintaterapian edistynyt lääkäri on siirretty tutkimusvirkaan UoS:n biolääketieteen osastolle. Tämä on luonut paremmat mahdollisuudet yhteistyölle UoS:n ja NHS Lanarkshiren tutkimusryhmän välillä tämän teknologian tuottaman kuntoutusmallin testaamiseksi akuutin aivohalvauksen yksikössä, jossa tehostetun kuntoutuksen vaikutus on todennäköisesti suurempi. Wishaw'n yliopistollisen sairaalan (UHW) sairaalapalveluiden johtaja on ilmaissut tukensa teknologialla rikastetulle aivohalvauskuntoutusmallille, joka testataan aivohalvausyksikössä paikan päällä, ja on tarjonnut osastolle suuren huoneen, joka voidaan antaa laitteiden käyttöön (lainattu Strathclyden yliopisto ja brittiläinen valmistaja Innerva) potilaiden majoittamiseen ja käyttöön NHS:n henkilökunnan valvonnassa. UOS:lta on turvattu tutkimusapulaisajalle rahoitus teknologian käyttöönoton tukemiseksi ja tiedonkeruun loppuun saattamiseksi. Koulutettu NHS-henkilökunta tukee osallistujia kuntoutustekniikan käytössä.
Tämä on sekamenetelmien toteutettavuustutkimus, joka on lääketieteellisen tutkimusneuvoston suositusten mukainen monimutkaisen toimenpiteen kehittämiseksi. Tutkimuksen metodologia on seuraava;
- NHS:n monitieteinen tiimi arvioi aivohalvausosastolla olevien, aivohalvausdiagnoosin saaneiden potilaiden kelpoisuuden Skotlannin yliopistollisessa sairaalassa Wishawissa käyttämällä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä.
- NHS:n lääkintä-/terapiatiimi korostaa tutkimusavustajalle potilaat, jotka on todettu lääketieteellisesti kuntoutuskelpoisiksi ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Tämän jälkeen tutkijan on tarkistettava monialaisen ryhmän asianomaisten jäsenten kanssa, että kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, ennen kuin hän lähestyy potilasta.
- Tutkimusavustaja toimittaa potilaalle osallistujan tietolomakkeen ja linkin tutkimuksesta tietoa sisältävään YouTube-videoon, ja hänelle on tarjottava tilaisuus potilaan ja hänen perheenjäsentensä/hoitajiensa kysymyksiin potilaan suostumuksella. . Tietoisen suostumuksen saa tällöin vain Strathclyden yliopiston tutkimusassistentti.
- NHS:n henkilökunta tukee osallistujia pääsemään ja käyttämään kuntoutustekniikkaa tavanomaisen hoidon lisäksi. Tämä edellyttää kuntoutusteknologiaohjelman määräämistä NHS:n fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien sekä puhe- ja kieliterapeuttien toimesta tavanomaisen hoitoarvioinnin jälkeen. Tällä pyritään lisäämään kuntoutustoimintaa osallistujan kykyjen puitteissa ottaen huomioon hänen vammansa ja väsymys. Siksi kuntoutustekniikan käyttöön käytetty aika on monipuolista ja räätälöity osallistujan tarpeisiin. Teknologialla rikastetun kuntoutuksen annos ja intensiteetti mitataan ja kirjataan, mutta niitä ei näistä syistä valvota.
- Päätutkija (NHS:n toimintaterapeutti) pitää viikoittain tapaamisia osaston terapiahenkilöstön kanssa keskustellakseen kaikista tutkimukseen tai osallistujaohjelmiin liittyvistä huolenaiheista ja on tarvittaessa suoraan yhteydessä tutkimusavustajaan.
- Tiedonkeruu/tulostoimenpiteet suoritetaan seuraavissa kohdissa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gillian Sweeney, PhD
- Puhelinnumero: 01698754555
- Sähköposti: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Kerr, PhD
- Puhelinnumero: 01415482855
- Sähköposti: a.kerr@strath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kerr, PhD
- Puhelinnumero: 01415482855
- Sähköposti: a.kerr@strath.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Sweeney, PhD
- Puhelinnumero: 01698 754555
- Sähköposti: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NHS Lanarkshiren lääkärin diagnoosi uudesta aivohalvauksesta
- Yli 48 tuntia aivohalvaustapahtumasta
- Lääkintähenkilöstö katsoo lääketieteellisesti soveltuvan kuntoutukseen
- Todettiin kuntoutusta vaativan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lääketieteellinen huonovointisuus
- Aktiivinen sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris
- Aktiivinen delirium / merkittävä sekavuus
- Kohtaus viimeisen 7 päivän aikana
- Henkilö, jota hoidetaan tällä hetkellä aikuisia työkyvyttömyyslain mukaisesti
- Tunnettu raskaus
- Ei pysty noudattamaan suullisia, kirjallisia tai eleillä annettuja perusohjeita
- Liiallinen kipu tai sävyongelmat, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia lääkintä-/hoitotiimille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Teknologia tehosti aivohalvauksen kuntoutusta
Tuettu aivohalvauskuntoutustekniikan käyttö
|
Kuntoutustoimintaan käytetyn ajan lisäämiseksi osallistujille määrätään ja tuetaan (NHS:n henkilöstön toimesta) kaupallisesti saatavilla olevaa teknologiaa, kuten robotiikkaa, mukautettuja juoksumatot, virtuaalitodellisuutta ja mobiili digitaalisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja puettavia antureita. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"teknologialla rikastetun kuntoutustilan" toimintoihin käytetty aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minuutteina mitataan aika, jonka osallistujat käyttivät toimintoihin "teknologialla rikastetussa kuntoutustilassa"
|
1 vuosi
|
Liikkeiden toistoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teknologialla täydennetyn kuntoutuksen aikana suoritettujen liiketoistojen lukumäärä mitataan käyttämällä puettavia aktiivisuusmittareita (käsivarsinauhat)
|
1 vuosi
|
Rekrytointi- ja poistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka suostuivat osallistumaan, ja niiden ihmisten prosenttiosuus, jotka keskeyttävät/poistuivat ennen kotiuttamista.
|
1 vuosi
|
Istuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistuneiden istuntojen määrä prosentteina käytettävissä olevista/kohdistetuista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äänitetyt puolistrukturoidut haastattelut täydennetään osallistujien, perheen/hoitajien ja NHS:n henkilökunnan kanssa.
Nämä haastattelut suorittaa UoS:n tutkimusassistentti.
Näissä haastatteluissa esitetyt kysymykset keskittyvät laadullisen tiedon keräämiseen interventioiden hyväksyttävyydestä.
Nämä on kirjoitettava ja näiden tietojen analysoinnissa käytetään temaattista analyysiä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia