- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981729
Met technologie verrijkte revalidatie na een beroerte bij acute/subacute beroerte
Haalbaarheid van intramurale technologie verrijkte revalidatie na een beroerte tijdens de acute en subacute fase na een beroerte
Het verlenen van intensieve revalidatie speelt een belangrijke rol binnen de zorg voor een beroerte en heeft het potentieel om de herstelsnelheid te beïnvloeden en de resultaten te optimaliseren als onderdeel van een bredere multidisciplinaire aanpak. Er zijn nieuwe en innovatieve modellen voor rehabilitatie nodig om de kloof tussen de huidige personele middelen en de aanbevolen niveaus van rehabilitatie-intensiteit te overbruggen.
Deze studie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk model te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van revalidatietechnologie om de rehabilitatie binnen een NHS-intramurale stroke unit-omgeving te verrijken en te verbeteren. Dit model van revalidatie is al getest door het onderzoeksteam met thuiswonende deelnemers in de chronische fase van een beroerte (meer dan een jaar na een beroerte) en het is bekend dat het haalbaar en veilig is. Deelnemers worden geworven op de stroke unit van het Universitair Ziekenhuis Wishaw tijdens de acute en subacute fase van een beroerte (0-6 maanden na een beroerte), als ze moeten revalideren na een beroerte en medisch fit genoeg worden geacht om deel te nemen. Naast hun gebruikelijke behandeling zullen deelnemers door NHS-personeel worden ondersteund bij het voltooien van activiteiten in een nieuwe speciale 'technologieverrijkte revalidatieruimte'. Hierdoor kunnen deelnemers deelnemen aan revalidatieactiviteiten die betrekking hebben op hun fysieke, cognitieve, visuele, communicatieve en functionele doelen met behulp van apparatuur zoals een aangepaste loopband, interactieve schermen en tablets, apparaten voor het trainen van de bovenste ledematen, fitnessapparatuur met elektrische ondersteuning en virtual reality. Alle apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en het is bekend dat ze veilig zijn voor gebruik bij patiënten met een beroerte. Het is echter bekend dat het gebruik van dergelijke apparaten binnen de NHS-diensten onderbenut is. Gegevens zullen worden verkregen door middel van een reeks maatregelen om de veiligheid te controleren (incidentie en soorten ongewenste voorvallen), therapietrouw (sessies/tijd bijgewoond, bewegingsherhalingen) en door middel van interviews met deelnemers, hun familie/verzorgers en personeel om de aanvaardbaarheid van de gebruiker te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Scottish Stroke Improvement Program identificeert een beroerte als de meest voorkomende oorzaak van ernstige lichamelijke handicaps bij Schotse volwassenen. Ziekenhuiszorg voor deze patiënten is goed voor 7% van alle NHS-bedden en 5% van het totale NHS-budget. Bovendien zal het aantal beroertes in het VK tussen 2015 en 2035 naar verwachting met 60% toenemen.
Het is bekend dat revalidatie door een multidisciplinair team met onder meer Allied Health Professionals (ergotherapeuten [OT's], fysiotherapeuten [PT's] en spraak- en taaltherapeuten [SLT's]) het functionele herstel na een beroerte verbetert, vooral als het intensief kan worden toegepast en binnen verrijkte, stimulerende omgevingen. Het is algemeen aanvaard dat een grotere intensiteit of dosis van revalidatie de resultaten verbetert en leidt tot een grotere en snellere verbetering van activiteiten na een beroerte. Er bestaat echter een grote kloof tussen de minimumaanbevelingen voor revalidatie na een beroerte (drie uur multidisciplinaire therapie per dag, ten minste 5 van de 7 dagen) en wat de NHS momenteel kan bieden, aangezien de meeste intramurale stroke units opereren onder het personeelsniveau dat wordt aanbevolen in nationale klinische richtlijnen, en worden daarom uitgedaagd om de hoeveelheid therapie te bieden die een optimaal herstel van patiënten met een beroerte mogelijk maakt. Uit een analyse van gegevens van het UK Sentinel Stroke National Audit Program bleek dat patiënten die een specifieke therapie nodig hadden na een beroerte gemiddeld ongeveer 14 minuten PT, 13 minuten OT en 7 minuten SLT per dag intramuraal verblijf kregen. Daarom zijn er nieuwe en innovatieve modellen voor rehabilitatie nodig om de kloof tussen de huidige personele middelen en de aanbevolen niveaus van rehabilitatie-intensiteit te overbruggen.
In de handel verkrijgbare technologie, zoals robotica, aangepaste loopbanden, virtual reality en mobiele digitale apparaten zoals smartphones, tablets en draagbare sensoren, is een veilige en haalbare methode gebleken om de revalidatie-intensiteit te verhogen, onder voorschrift en toezicht van therapiepersoneel . Het kan worden gebruikt om de gebruikelijke therapie te verbeteren en kan patiënten met een beroerte in staat stellen te werken aan fysieke, cognitieve, visuele en communicatieve doelen, zonder een-op-een of 'hands-on' behandeling van een therapeut. Ondanks het potentieel dat rehabilitatietechnologie biedt om te helpen bij het leveren van evidence-based niveaus van oefenintensiteit en geautomatiseerde feedback zonder extra arbeidskosten, zijn er momenteel weinig technologieën toegepast in de dagelijkse revalidatie.
Een gerenommeerde onderzoeksgroep van de afdeling Biomedical Engineering van de Universiteit van Strathclyde (UoS) heeft een op technologie gebaseerd, holistisch model ontwikkeld en getest als een mogelijke oplossing voor de kloof tussen klinische behoefte en huidige voorziening. Het met technologie verrijkte revalidatiemodel is getest onder gecontroleerde omstandigheden met overlevenden van een chronische beroerte (minstens één jaar na een beroerte) en bleek haalbaar te zijn. Hoewel dit model een potentiële methode biedt voor het opschalen van revalidatie, en met succes is ingezet en getest op haalbaarheid bij chronische beroerte, is het nog niet geëvalueerd voor acute en subacute beroertepatiënten of getest op klinische aanvaardbaarheid. Deze specifieke populatie heeft een groter herstelpotentieel omdat de hersenen ontvankelijker zijn voor herstel door structurele veranderingen in neurale paden (neuroplasticiteit). Daarom is het leveren van revalidatie met een hogere intensiteit daarom van cruciaal belang in deze fase van revalidatie.
Sinds kort is er een NHSL ergotherapeut geavanceerd gedetacheerd op een onderzoeksfunctie binnen de afdeling Biomedical Engineering van de UoS. Dit heeft meer mogelijkheden gecreëerd voor samenwerking tussen het onderzoeksteam van UoS en NHS Lanarkshire, om dit door technologie geleverde revalidatiemodel te testen binnen een acute stroke unit waar de impact van verbeterde revalidatie waarschijnlijk groter is. De directeur van de ziekenhuisdiensten van het Universitair Ziekenhuis Wishaw (UHW) heeft zijn steun uitgesproken voor een technologieverrijkt revalidatiemodel voor beroertes dat ter plekke op de stroke unit moet worden getest en heeft een grote kamer op de afdeling beschikbaar gesteld die beschikbaar kan worden gesteld voor apparatuur (geleend van de Universiteit van Strathclyde en de Britse fabrikant Innerva) om te worden gehuisvest en gebruikt door patiënten onder toezicht van NHS-personeel. Er is financiering verkregen voor de tijd van onderzoeksassistenten van de UoS om de introductie van de technologie te ondersteunen en de gegevensverzameling te voltooien. Deelnemers zullen worden ondersteund om de revalidatietechnologie te gebruiken door getraind NHS-personeel.
Dit is een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden in overeenstemming met de aanbevelingen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van een complexe interventie. De methodologie van de studie is als volgt;
- Intramurale patiënten op de stroke unit, met een diagnose van een beroerte, in het University Hospital Wishaw, Schotland, zullen door het multidisciplinaire team van de NHS worden beoordeeld op geschiktheid aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria.
- Patiënten van wie is vastgesteld dat ze medisch geschikt zijn voor revalidatie en die voldoen aan de criteria voor het onderzoek, zullen door het medische/therapieteam van de NHS worden gemarkeerd bij de onderzoeksassistent. De onderzoeker controleert vervolgens bij de relevante leden van het multidisciplinaire team of aan alle inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan alvorens de patiënt te benaderen.
- Het deelnemersinformatieblad en een link naar een ondersteunende YouTube-video met informatie over het onderzoek zullen door de onderzoeksassistent aan de patiënt worden verstrekt en er zal gelegenheid worden geboden voor eventuele vragen van de patiënt en hun familie/verzorgers, indien van toepassing, met toestemming van de patiënt . Geïnformeerde toestemming zal dan alleen worden genomen door een onderzoeksassistent van de Universiteit van Strathclyde.
- Deelnemers zullen worden ondersteund om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van de revalidatietechnologie, naast de gebruikelijke zorg, door NHS-personeel. Dit omvat het voorschrijven van een programma voor revalidatietechnologie door de NHS-fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten, na gebruikelijke zorgbeoordeling. Dit is met als doel de revalidatieactiviteit binnen de capaciteit van de deelnemer te vergroten, rekening houdend met hun niveau van beperkingen en vermoeidheid. Daarom zal de tijd die wordt besteed aan het gebruik van de revalidatietechnologie worden gevarieerd en afgestemd op de behoeften van de deelnemer. De dosis en intensiteit van met technologie verrijkte revalidatie wordt gemeten en geregistreerd, maar wordt om deze redenen niet gecontroleerd.
- De hoofdonderzoeker (NHS-ergotherapeut) houdt wekelijkse vergaderingen met het personeel van de afdelingstherapie om eventuele zorgen rond het onderzoek of met betrekking tot deelnemersprogramma's te bespreken en zal indien nodig rechtstreeks contact opnemen met de onderzoeksassistent.
- Gegevensverzameling/uitkomstmaatregelen zullen worden voltooid zoals beschreven in de volgende paragrafen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gillian Sweeney, PhD
- Telefoonnummer: 01698754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Kerr, PhD
- Telefoonnummer: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Contact:
- Andrew Kerr, PhD
- Telefoonnummer: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
-
Contact:
- Gillian Sweeney, PhD
- Telefoonnummer: 01698 754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nieuwe beroerte door NHS Lanarkshire-arts
- Meer dan 48 uur na een beroerte
- Medisch geschikt bevonden voor revalidatie door medisch personeel
- Wordt geacht revalidatie nodig te hebben
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut medisch onwel
- Actieve hartziekte, zoals onstabiele angina pectoris
- Actief delirium/significante niveaus van verwarring
- Inbeslagneming in de afgelopen 7 dagen
- Individueel momenteel beheerd onder de Wet op de volwassenen met een handicap
- Bekende zwangerschap
- Niet in staat om mondelinge, schriftelijke of gebaarde basisinstructies op te volgen
- Overmatige pijn of tonale problemen die door het medisch/therapeutisch team worden beschouwd als een contra-indicatie voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Technologie verbeterde revalidatie na een beroerte
Ondersteund gebruik van technologie voor revalidatie na een beroerte
|
Om de tijd die aan revalidatieactiviteiten wordt besteed te vergroten, zullen deelnemers worden voorgeschreven en ondersteund om (door NHS-personeel) commercieel verkrijgbare technologie te gebruiken, zoals robotica, aangepaste loopbanden, virtual reality en mobiele digitale apparaten zoals smartphones, tablets en draagbare sensoren .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur besteed aan activiteiten binnen de 'met technologie verrijkte revalidatieruimte'
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd in minuten die de deelnemers besteedden aan activiteiten binnen de 'technology verrijkte revalidatieruimte' wordt gemeten
|
1 jaar
|
|
Beweging herhalingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal voltooide bewegingsherhalingen binnen 'met technologie verrijkte revalidatie'-sessies zal worden gemeten met behulp van draagbare activiteitsmonitors (armbanden)
|
1 jaar
|
|
Aanwervings- en verlooppercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage in aanmerking komende personen dat instemt met deelname en percentage mensen dat afhaakt/opt-out vóór ontslag.
|
1 jaar
|
|
Naleving van sessies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijgewoonde sessies als percentage van de beschikbare/getargete sessies
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op audio opgenomen semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen met deelnemers, familie/verzorgers en NHS-personeel.
Deze interviews worden afgenomen door een UoS-onderzoeksassistent.
De vragen die tijdens deze interviews worden gesteld, zullen gericht zijn op het verzamelen van kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Deze zullen worden getranscribeerd en thematische analyse zal worden gebruikt om deze gegevens te analyseren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .