Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met technologie verrijkte revalidatie na een beroerte bij acute/subacute beroerte

31 juli 2023 bijgewerkt door: Gillian Sweeney, University of Strathclyde

Haalbaarheid van intramurale technologie verrijkte revalidatie na een beroerte tijdens de acute en subacute fase na een beroerte

Het verlenen van intensieve revalidatie speelt een belangrijke rol binnen de zorg voor een beroerte en heeft het potentieel om de herstelsnelheid te beïnvloeden en de resultaten te optimaliseren als onderdeel van een bredere multidisciplinaire aanpak. Er zijn nieuwe en innovatieve modellen voor rehabilitatie nodig om de kloof tussen de huidige personele middelen en de aanbevolen niveaus van rehabilitatie-intensiteit te overbruggen.

Deze studie probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk model te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van revalidatietechnologie om de rehabilitatie binnen een NHS-intramurale stroke unit-omgeving te verrijken en te verbeteren. Dit model van revalidatie is al getest door het onderzoeksteam met thuiswonende deelnemers in de chronische fase van een beroerte (meer dan een jaar na een beroerte) en het is bekend dat het haalbaar en veilig is. Deelnemers worden geworven op de stroke unit van het Universitair Ziekenhuis Wishaw tijdens de acute en subacute fase van een beroerte (0-6 maanden na een beroerte), als ze moeten revalideren na een beroerte en medisch fit genoeg worden geacht om deel te nemen. Naast hun gebruikelijke behandeling zullen deelnemers door NHS-personeel worden ondersteund bij het voltooien van activiteiten in een nieuwe speciale 'technologieverrijkte revalidatieruimte'. Hierdoor kunnen deelnemers deelnemen aan revalidatieactiviteiten die betrekking hebben op hun fysieke, cognitieve, visuele, communicatieve en functionele doelen met behulp van apparatuur zoals een aangepaste loopband, interactieve schermen en tablets, apparaten voor het trainen van de bovenste ledematen, fitnessapparatuur met elektrische ondersteuning en virtual reality. Alle apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en het is bekend dat ze veilig zijn voor gebruik bij patiënten met een beroerte. Het is echter bekend dat het gebruik van dergelijke apparaten binnen de NHS-diensten onderbenut is. Gegevens zullen worden verkregen door middel van een reeks maatregelen om de veiligheid te controleren (incidentie en soorten ongewenste voorvallen), therapietrouw (sessies/tijd bijgewoond, bewegingsherhalingen) en door middel van interviews met deelnemers, hun familie/verzorgers en personeel om de aanvaardbaarheid van de gebruiker te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het Scottish Stroke Improvement Program identificeert een beroerte als de meest voorkomende oorzaak van ernstige lichamelijke handicaps bij Schotse volwassenen. Ziekenhuiszorg voor deze patiënten is goed voor 7% van alle NHS-bedden en 5% van het totale NHS-budget. Bovendien zal het aantal beroertes in het VK tussen 2015 en 2035 naar verwachting met 60% toenemen.

Het is bekend dat revalidatie door een multidisciplinair team met onder meer Allied Health Professionals (ergotherapeuten [OT's], fysiotherapeuten [PT's] en spraak- en taaltherapeuten [SLT's]) het functionele herstel na een beroerte verbetert, vooral als het intensief kan worden toegepast en binnen verrijkte, stimulerende omgevingen. Het is algemeen aanvaard dat een grotere intensiteit of dosis van revalidatie de resultaten verbetert en leidt tot een grotere en snellere verbetering van activiteiten na een beroerte. Er bestaat echter een grote kloof tussen de minimumaanbevelingen voor revalidatie na een beroerte (drie uur multidisciplinaire therapie per dag, ten minste 5 van de 7 dagen) en wat de NHS momenteel kan bieden, aangezien de meeste intramurale stroke units opereren onder het personeelsniveau dat wordt aanbevolen in nationale klinische richtlijnen, en worden daarom uitgedaagd om de hoeveelheid therapie te bieden die een optimaal herstel van patiënten met een beroerte mogelijk maakt. Uit een analyse van gegevens van het UK Sentinel Stroke National Audit Program bleek dat patiënten die een specifieke therapie nodig hadden na een beroerte gemiddeld ongeveer 14 minuten PT, 13 minuten OT en 7 minuten SLT per dag intramuraal verblijf kregen. Daarom zijn er nieuwe en innovatieve modellen voor rehabilitatie nodig om de kloof tussen de huidige personele middelen en de aanbevolen niveaus van rehabilitatie-intensiteit te overbruggen.

In de handel verkrijgbare technologie, zoals robotica, aangepaste loopbanden, virtual reality en mobiele digitale apparaten zoals smartphones, tablets en draagbare sensoren, is een veilige en haalbare methode gebleken om de revalidatie-intensiteit te verhogen, onder voorschrift en toezicht van therapiepersoneel . Het kan worden gebruikt om de gebruikelijke therapie te verbeteren en kan patiënten met een beroerte in staat stellen te werken aan fysieke, cognitieve, visuele en communicatieve doelen, zonder een-op-een of 'hands-on' behandeling van een therapeut. Ondanks het potentieel dat rehabilitatietechnologie biedt om te helpen bij het leveren van evidence-based niveaus van oefenintensiteit en geautomatiseerde feedback zonder extra arbeidskosten, zijn er momenteel weinig technologieën toegepast in de dagelijkse revalidatie.

Een gerenommeerde onderzoeksgroep van de afdeling Biomedical Engineering van de Universiteit van Strathclyde (UoS) heeft een op technologie gebaseerd, holistisch model ontwikkeld en getest als een mogelijke oplossing voor de kloof tussen klinische behoefte en huidige voorziening. Het met technologie verrijkte revalidatiemodel is getest onder gecontroleerde omstandigheden met overlevenden van een chronische beroerte (minstens één jaar na een beroerte) en bleek haalbaar te zijn. Hoewel dit model een potentiële methode biedt voor het opschalen van revalidatie, en met succes is ingezet en getest op haalbaarheid bij chronische beroerte, is het nog niet geëvalueerd voor acute en subacute beroertepatiënten of getest op klinische aanvaardbaarheid. Deze specifieke populatie heeft een groter herstelpotentieel omdat de hersenen ontvankelijker zijn voor herstel door structurele veranderingen in neurale paden (neuroplasticiteit). Daarom is het leveren van revalidatie met een hogere intensiteit daarom van cruciaal belang in deze fase van revalidatie.

Sinds kort is er een NHSL ergotherapeut geavanceerd gedetacheerd op een onderzoeksfunctie binnen de afdeling Biomedical Engineering van de UoS. Dit heeft meer mogelijkheden gecreëerd voor samenwerking tussen het onderzoeksteam van UoS ​​en NHS Lanarkshire, om dit door technologie geleverde revalidatiemodel te testen binnen een acute stroke unit waar de impact van verbeterde revalidatie waarschijnlijk groter is. De directeur van de ziekenhuisdiensten van het Universitair Ziekenhuis Wishaw (UHW) heeft zijn steun uitgesproken voor een technologieverrijkt revalidatiemodel voor beroertes dat ter plekke op de stroke unit moet worden getest en heeft een grote kamer op de afdeling beschikbaar gesteld die beschikbaar kan worden gesteld voor apparatuur (geleend van de Universiteit van Strathclyde en de Britse fabrikant Innerva) om te worden gehuisvest en gebruikt door patiënten onder toezicht van NHS-personeel. Er is financiering verkregen voor de tijd van onderzoeksassistenten van de UoS om de introductie van de technologie te ondersteunen en de gegevensverzameling te voltooien. Deelnemers zullen worden ondersteund om de revalidatietechnologie te gebruiken door getraind NHS-personeel.

Dit is een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden in overeenstemming met de aanbevelingen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling van een complexe interventie. De methodologie van de studie is als volgt;

  • Intramurale patiënten op de stroke unit, met een diagnose van een beroerte, in het University Hospital Wishaw, Schotland, zullen door het multidisciplinaire team van de NHS worden beoordeeld op geschiktheid aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria.
  • Patiënten van wie is vastgesteld dat ze medisch geschikt zijn voor revalidatie en die voldoen aan de criteria voor het onderzoek, zullen door het medische/therapieteam van de NHS worden gemarkeerd bij de onderzoeksassistent. De onderzoeker controleert vervolgens bij de relevante leden van het multidisciplinaire team of aan alle inclusie-/exclusiecriteria wordt voldaan alvorens de patiënt te benaderen.
  • Het deelnemersinformatieblad en een link naar een ondersteunende YouTube-video met informatie over het onderzoek zullen door de onderzoeksassistent aan de patiënt worden verstrekt en er zal gelegenheid worden geboden voor eventuele vragen van de patiënt en hun familie/verzorgers, indien van toepassing, met toestemming van de patiënt . Geïnformeerde toestemming zal dan alleen worden genomen door een onderzoeksassistent van de Universiteit van Strathclyde.
  • Deelnemers zullen worden ondersteund om toegang te krijgen tot en gebruik te maken van de revalidatietechnologie, naast de gebruikelijke zorg, door NHS-personeel. Dit omvat het voorschrijven van een programma voor revalidatietechnologie door de NHS-fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten, na gebruikelijke zorgbeoordeling. Dit is met als doel de revalidatieactiviteit binnen de capaciteit van de deelnemer te vergroten, rekening houdend met hun niveau van beperkingen en vermoeidheid. Daarom zal de tijd die wordt besteed aan het gebruik van de revalidatietechnologie worden gevarieerd en afgestemd op de behoeften van de deelnemer. De dosis en intensiteit van met technologie verrijkte revalidatie wordt gemeten en geregistreerd, maar wordt om deze redenen niet gecontroleerd.
  • De hoofdonderzoeker (NHS-ergotherapeut) houdt wekelijkse vergaderingen met het personeel van de afdelingstherapie om eventuele zorgen rond het onderzoek of met betrekking tot deelnemersprogramma's te bespreken en zal indien nodig rechtstreeks contact opnemen met de onderzoeksassistent.
  • Gegevensverzameling/uitkomstmaatregelen zullen worden voltooid zoals beschreven in de volgende paragrafen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van nieuwe beroerte door NHS Lanarkshire-arts
  • Meer dan 48 uur na een beroerte
  • Medisch geschikt bevonden voor revalidatie door medisch personeel
  • Wordt geacht revalidatie nodig te hebben
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut medisch onwel
  • Actieve hartziekte, zoals onstabiele angina pectoris
  • Actief delirium/significante niveaus van verwarring
  • Inbeslagneming in de afgelopen 7 dagen
  • Individueel momenteel beheerd onder de Wet op de volwassenen met een handicap
  • Bekende zwangerschap
  • Niet in staat om mondelinge, schriftelijke of gebaarde basisinstructies op te volgen
  • Overmatige pijn of tonale problemen die door het medisch/therapeutisch team worden beschouwd als een contra-indicatie voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technologie verbeterde revalidatie na een beroerte
Ondersteund gebruik van technologie voor revalidatie na een beroerte
Om de tijd die aan revalidatieactiviteiten wordt besteed te vergroten, zullen deelnemers worden voorgeschreven en ondersteund om (door NHS-personeel) commercieel verkrijgbare technologie te gebruiken, zoals robotica, aangepaste loopbanden, virtual reality en mobiele digitale apparaten zoals smartphones, tablets en draagbare sensoren .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur besteed aan activiteiten binnen de 'met technologie verrijkte revalidatieruimte'
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd in minuten die de deelnemers besteedden aan activiteiten binnen de 'technology verrijkte revalidatieruimte' wordt gemeten
1 jaar
Beweging herhalingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal voltooide bewegingsherhalingen binnen 'met technologie verrijkte revalidatie'-sessies zal worden gemeten met behulp van draagbare activiteitsmonitors (armbanden)
1 jaar
Aanwervings- en verlooppercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage in aanmerking komende personen dat instemt met deelname en percentage mensen dat afhaakt/opt-out vóór ontslag.
1 jaar
Naleving van sessies
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijgewoonde sessies als percentage van de beschikbare/getargete sessies
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Op audio opgenomen semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen met deelnemers, familie/verzorgers en NHS-personeel. Deze interviews worden afgenomen door een UoS-onderzoeksassistent. De vragen die tijdens deze interviews worden gesteld, zullen gericht zijn op het verzamelen van kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie. Deze zullen worden getranscribeerd en thematische analyse zal worden gebruikt om deze gegevens te analyseren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren