- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981729
Technologiegestützte Schlaganfallrehabilitation bei akutem/subakutem Schlaganfall
Machbarkeit einer stationären, technologiegestützten Schlaganfallrehabilitation während der akuten und subakuten Phase nach einem Schlaganfall
Die Bereitstellung intensiver Rehabilitation spielt eine wichtige Rolle in der Schlaganfallversorgung und hat das Potenzial, die Genesungsraten zu beeinflussen und die Ergebnisse als Teil eines umfassenderen multidisziplinären Ansatzes zu optimieren. Um die Lücke zwischen den aktuellen Personalressourcen und der empfohlenen Rehabilitationsintensität zu schließen, sind neue und innovative Modelle der Rehabilitation erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines solchen Modells zu untersuchen und dabei Rehabilitationstechnologie zur Bereicherung und Verbesserung der Rehabilitation in der Umgebung einer stationären Schlaganfallstation des NHS einzusetzen. Dieses Modell der Rehabilitationsbereitstellung wurde vom Forschungsteam bereits mit in der Wohngemeinschaft lebenden Teilnehmern in der chronischen Phase des Schlaganfalls (über ein Jahr seit dem Schlaganfall) getestet und gilt als machbar und sicher. Die Teilnehmer werden während der akuten und subakuten Phase des Schlaganfalls (0–6 Monate nach dem Schlaganfall) von der Schlaganfallstation des Universitätsklinikums Wishaw rekrutiert, wenn sie nach einem Schlaganfall eine Rehabilitation benötigen und als medizinisch fit genug für die Teilnahme gelten. Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung von NHS-Mitarbeitern bei der Durchführung von Aktivitäten in einem neu eingerichteten „technologieangereicherten Rehabilitationsraum“ unterstützt. Dies wird es den Teilnehmern ermöglichen, an Rehabilitationsaktivitäten im Zusammenhang mit ihren physischen, kognitiven, visuellen, kommunikativen und funktionellen Zielen teilzunehmen, indem sie Geräte wie ein angepasstes Laufband, interaktive Bildschirme und Tablets, Trainingsgeräte für die oberen Gliedmaßen, kraftunterstützte Fitnessgeräte und virtuelle Realität nutzen. Alle Geräte sind im Handel erhältlich und gelten als sicher für den Einsatz bei Schlaganfallpatienten. Der Einsatz solcher Geräte im Rahmen von NHS-Diensten wird derzeit jedoch bekanntermaßen nicht ausreichend genutzt. Die Daten werden durch eine Reihe von Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit (Inzidenz und Arten unerwünschter Ereignisse), der Einhaltung (Sitzungen/besuchte Zeit, Bewegungswiederholungen) und durch Interviews mit Teilnehmern, ihren Familien/Betreuern und Mitarbeitern erhoben, um die Benutzerakzeptanz zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Scottish Stroke Improvement Program identifiziert Schlaganfälle als die häufigste Ursache für schwere körperliche Behinderungen bei schottischen Erwachsenen. Die Krankenhausversorgung dieser Patienten macht 7 % aller NHS-Betten und 5 % des gesamten NHS-Budgets aus. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Zahl der Schlaganfälle im gesamten Vereinigten Königreich zwischen 2015 und 2035 um 60 % ansteigt.
Es ist bekannt, dass Rehabilitation, die von einem multidisziplinären Team aus Allied Health Professionals (Ergotherapeuten [OTs], Physiotherapeuten [PTs] und Sprach- und Sprachtherapeuten [SLTs]) durchgeführt wird, die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall verbessert, insbesondere wenn sie intensiv und intensiv angewendet werden kann in bereicherten, anregenden Umgebungen. Es ist allgemein anerkannt, dass eine höhere Intensität oder Dosis der Rehabilitation die Ergebnisse verbessert und zu einer stärkeren und schnelleren Verbesserung der Aktivitäten nach einem Schlaganfall führt. Es besteht jedoch eine große Lücke zwischen den Mindestempfehlungen für die Schlaganfallrehabilitation (drei Stunden multidisziplinäre Therapie pro Tag, mindestens fünf von sieben Tagen) und dem, was der NHS derzeit anbieten kann, da es sich bei den meisten stationären Schlaganfallstationen um eine solche handelt Sie operieren unter dem in den nationalen klinischen Leitlinien empfohlenen Personalbestand und stehen daher vor der Herausforderung, den Therapieumfang bereitzustellen, der eine optimale Genesung von Schlaganfallpatienten ermöglicht. Eine Analyse der Daten des britischen Sentinel Stroke National Audit Program ergab, dass Patienten, die nach einem Schlaganfall eine spezifische Therapie benötigten, im Durchschnitt etwa 14 Minuten PT, 13 Minuten OT und 7 Minuten SLT pro Tag des stationären Aufenthalts erhielten. Daher sind neue und innovative Modelle der Rehabilitationsdurchführung erforderlich, um die Lücke zwischen den aktuellen Personalressourcen und der empfohlenen Rehabilitationsintensität zu schließen.
Kommerziell verfügbare Technologien wie Robotik, angepasste Laufbänder, virtuelle Realität und mobile digitale Geräte wie Smartphones, Tablets und tragbare Sensoren haben sich unter der Verschreibung und Aufsicht des Therapiepersonals als sichere und praktikable Methode zur Steigerung der Rehabilitationsintensität erwiesen . Es kann zur Verbesserung der üblichen Therapie eingesetzt werden und ermöglicht es Schlaganfallpatienten, an körperlichen, kognitiven, visuellen und kommunikativen Zielen zu arbeiten, ohne dass ein Therapeut eine persönliche oder praktische Behandlung durchführen muss. Obwohl die Rehabilitationstechnologie das Potenzial bietet, evidenzbasierte Übungsintensität und automatisiertes Feedback ohne zusätzliche Arbeitskosten zu liefern, wurden bisher nur wenige Technologien in die alltägliche Rehabilitation übernommen.
Eine etablierte Forschungsgruppe an der Abteilung für Biomedizintechnik der University of Strathclyde (UoS) hat ein technologiebasiertes, ganzheitliches Modell als mögliche Lösung für die Lücke zwischen klinischem Bedarf und aktueller Versorgung entwickelt und getestet. Das technologiegestützte Rehabilitationsmodell wurde unter kontrollierten Bedingungen mit Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls (mindestens ein Jahr nach dem Schlaganfall) getestet und hat sich als machbar erwiesen. Während dieses Modell eine potenzielle Methode zur Ausweitung der Rehabilitationsleistungen darstellt und erfolgreich eingesetzt und auf seine Durchführbarkeit bei chronischen Schlaganfällen getestet wurde, wurde es noch nicht für Patienten mit akutem und subakutem Schlaganfall evaluiert oder auf klinische Akzeptanz getestet. Diese spezifische Population hat ein größeres Potenzial für eine Genesung, da das Gehirn durch strukturelle Veränderungen der Nervenbahnen (Neuroplastizität) empfänglicher für eine Genesung ist. Daher ist die Durchführung einer Rehabilitation mit höherer Intensität in dieser Rehabilitationsphase wichtiger.
Kürzlich wurde ein fortgeschrittener NHSL-Ergotherapeut auf eine Forschungsstelle in der Abteilung für biomedizinische Technik der UoS abgeordnet. Dies hat eine größere Chance für die Zusammenarbeit zwischen dem Forschungsteam an der UoS und dem NHS Lanarkshire geschaffen, um dieses technologiegestützte Rehabilitationsmodell auf einer Akut-Schlaganfall-Station zu testen, wo die Wirkung einer verbesserten Rehabilitation wahrscheinlich größer sein dürfte. Der Direktor für Krankenhausdienste am University Hospital Wishaw (UHW) hat seine Unterstützung für ein technologiegestütztes Schlaganfall-Rehabilitationsmodell zum Ausdruck gebracht, das in der Schlaganfallstation vor Ort getestet werden soll, und hat einen großen Raum auf der Station bereitgestellt, der für (ausgeliehene) Geräte zur Verfügung gestellt werden kann der University of Strathclyde und des britischen Herstellers Innerva), die von Patienten unter Aufsicht von NHS-Mitarbeitern untergebracht und genutzt werden sollen. Um die Einführung der Technologie zu unterstützen und die Datenerhebung abzuschließen, wurden von der UoS Mittel für die Zeit eines wissenschaftlichen Mitarbeiters gesichert. Die Teilnehmer werden bei der Nutzung der Rehabilitationstechnologie von geschultem NHS-Personal unterstützt.
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden im Einklang mit den Empfehlungen des Medical Research Council für die Entwicklung einer komplexen Intervention. Die Methodik der Studie ist wie folgt;
- Stationäre Patienten auf der Schlaganfallstation mit der Diagnose Schlaganfall am University Hospital Wishaw, Schottland, werden vom multidisziplinären Team des NHS anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft.
- Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie medizinisch für eine Rehabilitation geeignet sind und die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden dem Forschungsassistenten vom medizinischen/therapeutischen Team des NHS genannt. Der Forscher muss dann mit den zuständigen Mitgliedern des multidisziplinären Teams prüfen, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, bevor er sich an den Patienten wendet.
- Das Teilnehmerinformationsblatt und der Link zu einem unterstützenden YouTube-Video mit Informationen zur Studie werden dem Patienten vom wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Verfügung gestellt und es wird Gelegenheit für Fragen des Patienten und seiner Familienangehörigen/Betreuer gegeben, sofern dies mit dem Einverständnis des Patienten erforderlich ist . Die Einverständniserklärung darf dann nur von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter der University of Strathclyde eingeholt werden.
- Die Teilnehmer werden zusätzlich zur üblichen Pflege von NHS-Mitarbeitern beim Zugang und der Nutzung der Rehabilitationstechnologie unterstützt. Dazu gehört die Verschreibung eines Rehabilitationstechnologieprogramms durch die NHS-Physiotherapeuten, Ergotherapeuten sowie Logopäden und Sprachtherapeuten nach üblicher Pflegebeurteilung. Ziel ist es, die Rehabilitationsaktivität im Rahmen der Möglichkeiten des Teilnehmers zu steigern und dabei seinen Grad an Beeinträchtigung und Müdigkeit zu berücksichtigen. Daher wird die Zeit, die mit der Rehabilitationstechnologie verbracht wird, variiert und auf die Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten. Die Dosis und Intensität der technologiegestützten Rehabilitation wird gemessen und aufgezeichnet, jedoch aus diesen Gründen nicht kontrolliert.
- Der leitende Prüfarzt (NHS-Ergotherapeut) hält wöchentliche Treffen mit dem Stationstherapiepersonal ab, um etwaige Bedenken im Zusammenhang mit der Studie oder den Teilnehmerprogrammen zu besprechen, und nimmt bei Bedarf direkt Kontakt mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter auf.
- Die Datenerfassung/Ergebnismessungen werden wie in den folgenden Abschnitten beschrieben abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698754555
- E-Mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-Mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studienorte
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
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Kontakt:
- Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-Mail: a.kerr@strath.ac.uk
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Kontakt:
- Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698 754555
- E-Mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines neuen Schlaganfalls durch einen NHS-Arzt in Lanarkshire
- Mehr als 48 Stunden seit dem Schlaganfallereignis
- Vom medizinischen Personal als medizinisch geeignet für die Rehabilitation eingestuft
- Es wird davon ausgegangen, dass eine Rehabilitation erforderlich ist
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Akut medizinisch unwohl
- Aktive Herzerkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris
- Aktives Delir/erhebliche Verwirrtheit
- Anfall innerhalb der letzten 7 Tage
- Person, die derzeit nach dem Gesetz über Erwachsene mit Behinderung verwaltet wird
- Bekannte Schwangerschaft
- Nicht in der Lage, grundlegende Anweisungen in Wort, Schrift oder Gestik zu befolgen
- Übermäßige Schmerzen oder Tonprobleme, die als Kontraindikation für die Aufnahme durch das Ärzte-/Therapieteam gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Technologie verbesserte Schlaganfallrehabilitation
Unterstützter Einsatz von Schlaganfall-Rehabilitationstechnologie
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Um die für Rehabilitationsaktivitäten aufgewendete Zeit zu erhöhen, wird den Teilnehmern (von NHS-Mitarbeitern) die Nutzung kommerziell verfügbarer Technologien wie Robotik, angepasste Laufbänder, virtuelle Realität und mobile digitale Geräte wie Smartphones, Tablets und tragbare Sensoren verschrieben und unterstützt .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für Aktivitäten im Bereich „technologiegestützte Rehabilitation“
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird die Zeit in Minuten gemessen, die die Teilnehmer für Aktivitäten im „technologiegestützten Rehabilitationsbereich“ aufgewendet haben.
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1 Jahr
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Bewegungswiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Bewegungswiederholungen, die im Rahmen von „technologiegestützten Rehabilitationssitzungen“ durchgeführt werden, wird mithilfe tragbarer Aktivitätsmonitore (Armbänder) gemessen.
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1 Jahr
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Rekrutierungs- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der berechtigten Personen, die der Teilnahme zugestimmt haben, und Prozentsatz der Personen, die vor der Entlassung aus der Studie ausgestiegen sind.
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1 Jahr
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Einhaltung von Sitzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der besuchten Sitzungen als Prozentsatz der verfügbaren/angestrebten Sitzungen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden halbstrukturierte Audiointerviews mit Teilnehmern, Familienangehörigen/Betreuern und NHS-Mitarbeitern durchgeführt.
Diese Interviews werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter der UoS durchgeführt.
Die in diesen Interviews gestellten Fragen konzentrieren sich auf die Erhebung qualitativer Daten zur Akzeptanz der Intervention.
Diese sollen transkribiert und thematisch analysiert werden.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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