- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981729
Teknologi beriget slagrehabilitering ved akut/subakut slagtilfælde
Gennemførlighed af indlæggelsesteknologi beriget slagtilfælderehabilitering under den akutte og subakutte fase efter et slagtilfælde
Levering af intensiv rehabilitering spiller en vigtig rolle inden for apopleksibehandling og har potentiale til at påvirke restitutionsrater og optimere resultater som en del af en bredere tværfaglig tilgang. Der er behov for nye og innovative modeller for levering af rehabilitering for at bygge bro mellem nuværende personaleressourcer og anbefalede niveauer af rehabiliteringsintensitet.
Denne undersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en sådan model ved at bruge rehabiliteringsteknologi til at berige og forbedre leveringen af rehabilitering inden for et NHS-indlæggelsesmiljø for slagtilfælde. Denne model for rehabiliteringslevering er allerede blevet testet af forskerholdet med deltagere i lokalsamfundet i den kroniske fase af slagtilfælde (over et år siden slagtilfælde) og er kendt for at være gennemførlig og sikker. Deltagerne vil blive rekrutteret fra apopleksienheden på University Hospital Wishaw under den akutte og subakutte fase af apopleksi (0-6 måneder efter apopleksi), hvis de har behov for genoptræning efter et slagtilfælde og anses for at være medicinsk egnede til at deltage. Deltagerne vil blive støttet til at gennemføre aktiviteter i et nyligt dedikeret 'teknologiberiget rehabiliteringsrum' af NHS-personale ud over deres sædvanlige behandling. Dette vil gøre det muligt for deltagerne at engagere sig i rehabiliteringsaktiviteter relateret til deres fysiske, kognitive, visuelle, kommunikationsmæssige og funktionelle mål ved hjælp af udstyr som et tilpasset løbebånd, interaktive skærme og tablets, træningsapparater for øvre lemmer, powerassisteret træningsudstyr og virtual reality. Alle enheder er kommercielt tilgængelige og kendt for at være sikre til brug med patienter med slagtilfælde, men brugen af sådanne enheder inden for NHS-tjenester er i øjeblikket kendt for at være underudnyttet. Data vil blive indhentet gennem en række foranstaltninger til overvågning af sikkerhed (hyppighed og typer af uønskede hændelser), overholdelse (sessioner/deltagelsestid, gentagelser af bevægelser) og gennem interviews med deltagere, deres familie/plejere og personale for at forstå brugeracceptabiliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Scottish Stroke Improvement Program identificerer slagtilfælde som den mest almindelige årsag til alvorlige fysiske handicap blandt skotske voksne. Hospitalspleje til disse patienter tegner sig for 7% af alle NHS senge og 5% af hele NHS budget. Desuden forventes antallet af slagtilfælde i hele Storbritannien at stige med 60 % mellem 2015 og 2035.
Rehabilitering leveret af et tværfagligt team, herunder allierede sundhedsprofessionelle (ergoterapeuter [OT'er], fysioterapeuter [PT'er] og tale- og sprogterapeuter [SLT'er]) er kendt for at forbedre funktionel restitution efter slagtilfælde, især hvis den kan anvendes intensivt og i berigede, stimulerende miljøer. Det er almindeligt accepteret, at større intensitet eller dosis af rehabilitering forbedrer resultaterne og fører til større og hurtigere forbedring af aktiviteter efter slagtilfælde. Der er imidlertid et stort kløft mellem minimumsanbefalingerne for slagtilfælderehabilitering (tre timers multidisciplinær terapi om dagen, mindst 5 dage ud af 7) og det, som NHS i øjeblikket er i stand til at levere, da størstedelen af indlagte apopleksienheder er opererer under det personaleniveau, der anbefales i de nationale kliniske retningslinjer, og er derfor udfordret til at give den mængde terapi, der skal til for at lette optimal bedring for apopleksipatienter. En analyse af data fra UK Sentinel Stroke National Audit Program fandt i gennemsnit, at patienter, der havde behov for specifik behandling efter slagtilfælde, modtog omkring 14 minutters PT, 13 minutters OT og 7 minutter SLT pr. dag af indlagt ophold. Derfor er der behov for nye og innovative modeller for rehabiliteringslevering for at bygge bro mellem de nuværende personaleressourcer og anbefalede niveauer af rehabiliteringsintensitet.
Kommercielt tilgængelig teknologi, såsom robotteknologi, tilpassede løbebånd, virtual reality og mobile digitale enheder såsom smartphones, tablets og bærbare sensorer, har vist sig at være en sikker og gennemførlig metode til at øge rehabiliteringsintensiteten under ordination og supervision af terapipersonale . Det kan bruges til at forbedre den sædvanlige terapi og kan tillade apopleksipatienter at arbejde med fysiske, kognitive, visuelle og kommunikationsmål uden en-til-en-behandling eller 'hands on'-behandling fra en terapeut. På trods af det potentiale, som rehabiliteringsteknologi tilbyder for at hjælpe med at levere evidensbaserede niveauer af praksisintensitet og automatiseret feedback uden yderligere arbejdsomkostninger, er der i øjeblikket kun få teknologier, der er blevet taget i brug i hverdagsrehabilitering.
En veletableret forskergruppe ved University of Strathclyde (UoS) Biomedical Engineering afdeling har udviklet og afprøvet en teknologibaseret, holistisk model som en mulig løsning på kløften mellem klinisk behov og nuværende levering. Den teknologiberigede rehabiliteringsmodel er blevet testet under kontrollerede forhold med kroniske slagtilfælde-overlevere (mindst et år efter slagtilfælde) og vist at være gennemførlig. Selvom denne model præsenterer en potentiel metode til at opskalere rehabiliteringsaflevering og er blevet implementeret og testet for gennemførlighed med kronisk slagtilfælde, er den endnu ikke blevet evalueret for akutte og subakutte slagtilfældepatienter eller testet for klinisk accept. Denne specifikke population har et større potentiale for rehabilitering, da hjernen er mere modtagelig for rehabilitering gennem strukturelle ændringer af neurale veje (neuroplasticitet), derfor er levering af højere intensitet rehabilitering derfor mere kritisk i denne fase af rehabilitering.
For nylig er en NHSL ergoterapi avanceret praktiserende læge blevet udstationeret i en forskningsstilling inden for UoS Biomedical Engineering afdeling. Dette har skabt større mulighed for samarbejde mellem forskerholdet ved UoS og NHS Lanarkshire for at teste denne teknologileverede rehabiliteringsmodel inden for en akut slagtilfælde, hvor virkningen af forbedret genoptræning sandsynligvis vil være større. Direktøren for hospitalstjenester på University Hospital Wishaw (UHW) har udtrykt støtte til, at en teknologiberiget model for slagtilfælde-rehabilitering skal afprøves i slagtilfælde-enheden på stedet og har stillet et stort værelse til rådighed på afdelingen, der kan stilles til rådighed for udstyr (udlånt fra kl. University of Strathclyde og den britiske producent Innerva), der skal huses og bruges af patienter under opsyn fra NHS-personale. Der er sikret midler til forskningsassistenttid fra UoS for at understøtte introduktionen af teknologien og for at fuldføre dataindsamlingen. Deltagerne vil blive støttet til at bruge rehabiliteringsteknologien af uddannet NHS-personale.
Dette er en blandet metode gennemførlighedsundersøgelse i overensstemmelse med Medical Research Councils anbefalinger til udvikling af en kompleks intervention. Undersøgelsens metodologi er som følger;
- Indlagte patienter på apopleksienheden med diagnosen slagtilfælde på University Hospital Wishaw, Skotland, vil blive vurderet for berettigelse af NHS multidisciplinære team ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne.
- Patienter, der er blevet identificeret som medicinsk egnede til rehabilitering, og som opfylder kriterierne for undersøgelsen, skal fremhæves for forskningsassistenten af NHS medicinske/terapiteam. Forskeren skal derefter kontrollere med de relevante medlemmer af det tværfaglige team, at alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, før han henvender sig til patienten.
- Deltagerinformationsarket og link til en understøttende YouTube-video med information om undersøgelsen skal leveres til patienten af forskningsassistenten, og der skal gives mulighed for eventuelle spørgsmål fra patienten og dennes familie/plejere, hvis det er relevant, med patientens samtykke . Informeret samtykke skal derefter kun tages af en University of Strathclyde forskningsassistent.
- Deltagerne vil blive støttet til at få adgang til og bruge rehabiliteringsteknologien, ud over sædvanlig pleje, af NHS-personale. Dette vil involvere ordination af et rehabiliteringsteknologiprogram af NHS fysioterapeuter, ergoterapeuter og tale- og sprogterapeuter efter sædvanlig plejevurdering. Dette er med det formål at øge rehabiliteringsaktiviteten inden for deltagerens kapacitet, under hensyntagen til deres niveau af svækkelse og træthed. Derfor vil tidsforbruget ved brug af rehabiliteringsteknologien blive varieret og skræddersyet til at imødekomme deltagerens behov. Dosis og intensitet af teknologiberiget rehabilitering vil blive målt og registreret, men vil ikke blive kontrolleret af disse grunde.
- Principal Investigator (NHS ergoterapeut) vil afholde ugentlige møder med afdelingsterapipersonalet for at diskutere eventuelle bekymringer omkring undersøgelsen eller vedrørende deltagerprogrammer og vil tage direkte kontakt med forskningsassistenten efter behov.
- Dataindsamling/resultatmål vil blive afsluttet som beskrevet i de følgende afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Kontakt:
- Andrew Kerr, PhD
- Telefonnummer: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Gillian Sweeney, PhD
- Telefonnummer: 01698 754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af nyt slagtilfælde af NHS Lanarkshire læge
- Mere end 48 timer siden slagtilfælde
- Anses medicinsk egnet til rehabilitering af medicinsk personale
- Anses for at kræve genoptræning
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk utilpas
- Aktiv hjertesygdom, såsom ustabil angina
- Aktivt delirium/signifikante niveauer af forvirring
- Anfald inden for de seneste 7 dage
- Person, der i øjeblikket ledes under loven om voksne med uarbejdsdygtighed
- Kendt graviditet
- Ude af stand til at følge mundtlige, skriftlige eller gestikulerede grundlæggende instruktioner
- Overdreven smerte eller tonale problemer, som anses for at kontraindicere inklusion af læge-/terapiteam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologi forbedret apopleksi rehabilitering
Understøttet brug af slagtilfælderehabiliteringsteknologi
|
For at øge tiden brugt på rehabiliteringsaktivitet vil deltagerne blive ordineret og støttet til at bruge (af NHS-personale) kommercielt tilgængelig teknologi, såsom robotteknologi, tilpassede løbebånd, virtual reality og mobile digitale enheder såsom smartphones, tablets og bærbare sensorer .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tid brugt på aktiviteter inden for det 'teknologiberigede rehabiliteringsrum'
Tidsramme: 1 år
|
Tid i minutter vil blive målt, hvor deltagerne brugte på aktiviteter inden for det 'teknologiberigede rehabiliteringsrum'
|
1 år
|
|
Bevægelsesgentagelser
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af bevægelsesgentagelser gennemført inden for 'teknologiberiget rehabilitering'-sessioner vil blive målt ved brug af bærbare aktivitetsmonitorer (armbånd)
|
1 år
|
|
Rekrutterings- og nedslidningsrater
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af berettigede individuelle samtykker til at deltage og procentdel af personer, der dropper/fravælger før udskrivelsen.
|
1 år
|
|
Overholdelse af sessioner
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere i sessioner som en procentdel af de tilgængelige/målrettede sessioner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Lydoptagede semistrukturerede interviews vil blive afsluttet med deltagere, familie/plejere og NHS-personale.
Disse interviews vil blive afsluttet af en UoS forskningsassistent.
Spørgsmålene, der stilles under disse interviews, vil fokusere på at indsamle kvalitative data om interventionens acceptabilitet.
Disse skal transskriberes, og tematisk analyse vil blive brugt til at analysere disse data.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .