- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981729
Rehabilitación del accidente cerebrovascular enriquecida con tecnología en el accidente cerebrovascular agudo/subagudo
Viabilidad de la rehabilitación del accidente cerebrovascular enriquecida con tecnología para pacientes hospitalizados durante la fase aguda y subaguda después del accidente cerebrovascular
La prestación de rehabilitación intensiva juega un papel importante en la atención del accidente cerebrovascular y tiene el potencial de afectar las tasas de recuperación y optimizar los resultados como parte de un enfoque multidisciplinario más amplio. Se necesitan modelos nuevos e innovadores de prestación de rehabilitación para cerrar la brecha entre los recursos de personal actuales y los niveles recomendados de intensidad de rehabilitación.
Este estudio busca investigar la viabilidad y aceptabilidad de dicho modelo, utilizando tecnología de rehabilitación para enriquecer y mejorar la prestación de rehabilitación dentro de un entorno de unidad de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados del NHS. Este modelo de prestación de rehabilitación ya ha sido probado por el equipo de investigación con participantes que viven en la comunidad en la fase crónica del accidente cerebrovascular (más de un año después del accidente cerebrovascular) y se sabe que es factible y seguro. Los participantes serán reclutados de la unidad de accidentes cerebrovasculares del University Hospital Wishaw durante la fase aguda y subaguda del accidente cerebrovascular (0-6 meses desde el accidente cerebrovascular), si requieren rehabilitación después de un accidente cerebrovascular y se consideran lo suficientemente aptos desde el punto de vista médico para participar. Los participantes recibirán apoyo para completar actividades en un "espacio de rehabilitación enriquecido con tecnología" recientemente dedicado por el personal del NHS, además de su tratamiento habitual. Esto permitirá a los participantes participar en actividades de rehabilitación relacionadas con sus objetivos físicos, cognitivos, visuales, de comunicación y funcionales utilizando equipos como una cinta de correr adaptada, pantallas y tabletas interactivas, dispositivos para ejercitar las extremidades superiores, equipos de gimnasia asistidos por energía y realidad virtual. Todos los dispositivos están disponibles comercialmente y se sabe que son seguros para su uso con pacientes con accidente cerebrovascular; sin embargo, actualmente se sabe que el uso de dichos dispositivos dentro de los servicios del NHS está infrautilizado. Los datos se obtendrán a través de una variedad de medidas para monitorear la seguridad (incidencia y tipos de eventos adversos), la adherencia (sesiones/tiempo de asistencia, repeticiones de movimientos) y mediante entrevistas con los participantes, sus familiares/cuidadores y el personal para comprender la aceptabilidad del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Escocés de Mejora del Accidente Cerebrovascular identifica el accidente cerebrovascular como la causa más común de discapacidad física grave entre los adultos escoceses. La atención hospitalaria de estos pacientes representa el 7 % de todas las camas del NHS y el 5 % del presupuesto total del NHS. Además, se prevé que el número de accidentes cerebrovasculares en el Reino Unido aumente en un 60 % entre 2015 y 2035.
Se sabe que la rehabilitación brindada por un equipo multidisciplinario que incluye profesionales aliados de la salud (terapeutas ocupacionales [OT's], fisioterapeutas [PT's] y terapeutas del habla y el lenguaje [SLT's]) mejora la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular, particularmente si se puede aplicar de manera intensiva y dentro de ambientes enriquecidos y estimulantes. Está ampliamente aceptado que una mayor intensidad o dosis de rehabilitación mejora los resultados y conduce a una mejora mayor y más rápida de las actividades después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, existe una gran brecha entre las recomendaciones mínimas para la rehabilitación del ictus (tres horas de terapia multidisciplinar al día, al menos 5 de 7 días) y lo que el NHS puede proporcionar actualmente, dado que la mayoría de las unidades de ictus para pacientes hospitalizados están operando por debajo de los niveles de personal recomendados en las guías clínicas nacionales y, por lo tanto, tienen el desafío de proporcionar la cantidad de terapia para facilitar la recuperación óptima de los pacientes con accidente cerebrovascular. Un análisis de datos del Programa Nacional de Auditoría Sentinel Stroke del Reino Unido encontró, en promedio, que los pacientes que requerían una terapia específica después de un accidente cerebrovascular recibieron alrededor de 14 minutos de PT, 13 minutos de OT y 7 minutos de SLT por día de hospitalización. Por lo tanto, se necesitan modelos nuevos e innovadores de prestación de rehabilitación para cerrar la brecha entre los recursos de personal actuales y los niveles recomendados de intensidad de rehabilitación.
La tecnología disponible comercialmente, como la robótica, las cintas de correr adaptadas, la realidad virtual y los dispositivos digitales móviles, como teléfonos inteligentes, tabletas y sensores portátiles, han demostrado ser un método seguro y factible para aumentar la intensidad de la rehabilitación, bajo la prescripción y supervisión del personal de terapia. . Se puede utilizar para mejorar la terapia habitual y puede permitir que los pacientes con accidente cerebrovascular trabajen en objetivos físicos, cognitivos, visuales y de comunicación, sin un tratamiento individual o "práctico" de un terapeuta. A pesar del potencial que ofrece la tecnología de rehabilitación para ayudar a brindar niveles de intensidad de práctica basados en evidencia y retroalimentación automatizada sin costos laborales adicionales, actualmente se han adoptado pocas tecnologías en la rehabilitación diaria.
Un grupo de investigación bien establecido en el departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Strathclyde (UoS) ha estado desarrollando y probando un modelo holístico basado en tecnología como una posible solución a la brecha entre la necesidad clínica y la provisión actual. El modelo de rehabilitación enriquecido con tecnología se probó en condiciones controladas con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (al menos un año después del accidente cerebrovascular) y se demostró que es factible. Si bien este modelo presenta un método potencial para ampliar la prestación de rehabilitación, y se ha implementado con éxito y se ha probado su viabilidad con accidentes cerebrovasculares crónicos, aún no se ha evaluado para pacientes con accidentes cerebrovasculares agudos y subagudos ni se ha probado su aceptabilidad clínica. Esta población específica tiene un mayor potencial de recuperación ya que el cerebro es más receptivo a la recuperación a través de cambios estructurales en las vías neuronales (neuroplasticidad), por lo tanto, brindar una rehabilitación de mayor intensidad es más crítico en esta fase de la rehabilitación.
Recientemente, un profesional avanzado de terapia ocupacional de la NHSL fue adscrito a un puesto de investigación dentro del departamento de Ingeniería Biomédica de la UoS. Esto ha creado una mayor oportunidad para la colaboración entre el equipo de investigación de UoS y NHS Lanarkshire, para probar este modelo de rehabilitación entregado por tecnología dentro de una unidad de accidente cerebrovascular agudo donde es probable que el impacto de la rehabilitación mejorada sea mayor. El Director de Servicios Hospitalarios del University Hospital Wishaw (UHW) ha expresado su apoyo a un modelo de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares enriquecido con tecnología que se probará dentro de la unidad de accidentes cerebrovasculares en el sitio y ha proporcionado una sala grande dentro de la sala que puede estar disponible para el equipo (prestado por la Universidad de Strathclyde y el fabricante británico Innerva) para ser alojados y utilizados por pacientes bajo la supervisión del personal del NHS. Se ha asegurado la financiación del tiempo del asistente de investigación de la UoS para apoyar la introducción de la tecnología y completar la recopilación de datos. Los participantes recibirán apoyo para usar la tecnología de rehabilitación por parte del personal capacitado del NHS.
Este es un estudio de factibilidad de métodos mixtos en línea con las recomendaciones del Consejo de Investigación Médica para el desarrollo de una intervención compleja. La metodología del estudio es la siguiente;
- El equipo multidisciplinario del NHS evaluará la elegibilidad de los pacientes internados en la unidad de accidentes cerebrovasculares, con un diagnóstico de accidente cerebrovascular, en el Hospital Universitario de Wishaw, Escocia, utilizando los criterios de inclusión/exclusión.
- Los pacientes que hayan sido identificados como médicamente aptos para la rehabilitación y que cumplan con los criterios para el estudio serán destacados al asistente de investigación por el equipo médico/de terapia del NHS. Luego, el investigador verificará con los miembros relevantes del equipo multidisciplinario que se cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión antes de abordar al paciente.
- El asistente de investigación le proporcionará al paciente la hoja de información del participante y el enlace a un video de YouTube de apoyo con información sobre el estudio y se le ofrecerá una oportunidad para cualquier pregunta del paciente y su familia/cuidadores, si corresponde, con el consentimiento del paciente. . El consentimiento informado deberá ser obtenido únicamente por un asistente de investigación de la Universidad de Strathclyde.
- Los participantes recibirán apoyo para acceder y utilizar la tecnología de rehabilitación, además de la atención habitual, por parte del personal del NHS. Esto implicará la prescripción de un programa de tecnología de rehabilitación por parte de los fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y logopedas del SNS, tras la evaluación de la atención habitual. Esto tiene como objetivo aumentar la actividad de rehabilitación dentro de la capacidad del participante, teniendo en cuenta su nivel de discapacidad y fatiga. Por lo tanto, el tiempo dedicado al uso de la tecnología de rehabilitación variará y se adaptará para satisfacer las necesidades del participante. La dosis y la intensidad de la rehabilitación enriquecida con tecnología se medirán y registrarán, sin embargo, no se controlarán por estos motivos.
- El investigador principal (terapeuta ocupacional del NHS) se reunirá semanalmente con el personal de terapia de la sala para analizar cualquier inquietud relacionada con el estudio o los programas de los participantes y se comunicará directamente con el asistente de investigación, según corresponda.
- La recopilación de datos/medidas de resultados se completará como se detalla en las siguientes secciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gillian Sweeney, PhD
- Número de teléfono: 01698754555
- Correo electrónico: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Kerr, PhD
- Número de teléfono: 01415482855
- Correo electrónico: a.kerr@strath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Lanarkshire
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Wishaw, Lanarkshire, Reino Unido, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
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Contacto:
- Andrew Kerr, PhD
- Número de teléfono: 01415482855
- Correo electrónico: a.kerr@strath.ac.uk
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Contacto:
- Gillian Sweeney, PhD
- Número de teléfono: 01698 754555
- Correo electrónico: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un nuevo accidente cerebrovascular por un médico del NHS Lanarkshire
- Más de 48 horas desde el accidente cerebrovascular
- Considerado médicamente apto para la rehabilitación por parte del personal médico.
- Se considera que requiere rehabilitación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indisposición médica aguda
- Enfermedad cardíaca activa, como angina inestable
- Delirio activo/niveles significativos de confusión
- Convulsión en los últimos 7 días
- Individuo que actualmente está siendo administrado bajo la Ley de Adultos con Incapacidad
- embarazo conocido
- Incapaz de seguir instrucciones básicas verbales, escritas o gesticuladas
- Dolor excesivo o problemas tonales que se considera que contraindican la inclusión por parte del equipo médico o de terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de accidentes cerebrovasculares mejorada con tecnología
Uso respaldado de tecnología de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
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Con el fin de aumentar el tiempo dedicado a la actividad de rehabilitación, los participantes serán prescritos y apoyados para usar (por parte del personal del NHS) tecnología comercialmente disponible, como robótica, cintas de correr adaptadas, realidad virtual y dispositivos digitales móviles como teléfonos inteligentes, tabletas y sensores portátiles. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo dedicado a actividades dentro del 'espacio de rehabilitación enriquecido con tecnología'
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el tiempo en minutos que los participantes dedicaron a actividades dentro del 'espacio de rehabilitación enriquecido con tecnología'
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1 año
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Repeticiones de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de repeticiones de movimiento completadas dentro de las sesiones de 'rehabilitación enriquecida con tecnología' se medirá mediante el uso de monitores de actividad portátiles (brazaletes)
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1 año
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Tasas de reclutamiento y deserción
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de individuos elegibles que consintieron en participar y porcentaje de personas que abandonaron/optaron por no participar antes del alta.
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1 año
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Adherencia a las sesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sesiones a las que se asistió como porcentaje de las disponibles/destinadas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Se completarán entrevistas semiestructuradas grabadas en audio con los participantes, familiares/cuidadores y personal del NHS.
Estas entrevistas serán completadas por un asistente de investigación de UoS.
Las preguntas planteadas durante estas entrevistas se centrarán en recopilar datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención.
Estos serán transcritos y se utilizará el análisis temático para analizar estos datos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
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- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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