Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace mrtvice obohacená technologií u akutní/subakutní mrtvice

31. července 2023 aktualizováno: Gillian Sweeney, University of Strathclyde

Proveditelnost lůžkové technologie Obohacená rehabilitace iktu během akutní a subakutní fáze po mrtvici

Poskytování intenzivní rehabilitace hraje důležitou roli v péči o cévní mozkovou příhodu a má potenciál ovlivnit míru zotavení a optimalizovat výsledky jako součást širšího multidisciplinárního přístupu. Jsou zapotřebí nové a inovativní modely poskytování rehabilitace, aby se překlenula propast mezi současnými personálními zdroji a doporučenými úrovněmi intenzity rehabilitace.

Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost takového modelu pomocí rehabilitační technologie k obohacení a zlepšení poskytování rehabilitace v prostředí lůžkové jednotky iktové jednotky NHS. Tento model rehabilitace již byl testován výzkumným týmem s účastníky žijícími v komunitě v chronické fázi mrtvice (více než rok od mrtvice) a je známo, že je proveditelný a bezpečný. Účastníci se budou rekrutovat z iktové jednotky ve Fakultní nemocnici ve Wishaw během akutní a subakutní fáze mrtvice (0–6 měsíců od mrtvice), pokud vyžadují rehabilitaci po mrtvici a budou považováni za dostatečně zdravotně způsobilé k účasti. Účastníci budou kromě obvyklé léčby podporováni v dokončení aktivit v nově vyhrazeném „rehabilitačním prostoru obohaceném o technologie“ zaměstnanci NHS. To účastníkům umožní zapojit se do rehabilitačních aktivit souvisejících s jejich fyzickými, kognitivními, vizuálními, komunikačními a funkčními cíli pomocí zařízení, jako je upravený běžecký pás, interaktivní obrazovky a tablety, zařízení na cvičení horních končetin, posilovací zařízení a virtuální realita. Všechna zařízení jsou komerčně dostupná a je o nich známo, že jsou bezpečná pro použití u pacientů s mrtvicí, avšak v současné době je známo, že použití takových zařízení v rámci služeb NHS není dostatečně využíváno. Údaje budou získávány prostřednictvím řady opatření ke sledování bezpečnosti (výskyt a typy nežádoucích příhod), dodržování (sezení/čas navštěvovaný, opakování pohybu) a prostřednictvím rozhovorů s účastníky, jejich rodinou/pečovateli a personálem, abychom pochopili přijatelnost uživatelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Program Scottish Stroke Improvement Program identifikuje mozkovou mrtvici jako nejčastější příčinu těžkého tělesného postižení mezi skotskými dospělými. Nemocniční péče o tyto pacienty představuje 7 % všech lůžek NHS a 5 % celého rozpočtu NHS. Kromě toho se předpokládá, že počet mrtvic ve Spojeném království vzroste mezi lety 2015 a 2035 o 60 %.

Je známo, že rehabilitace poskytovaná multidisciplinárním týmem zahrnujícím Allied Health Professionals (pracovní terapeuti [OT], fyzioterapeuti [PT] a logopedi [SLT]) zlepšuje funkční zotavení po cévní mozkové příhodě, zejména pokud může být aplikována intenzivně a v obohaceném, stimulujícím prostředí. Všeobecně se uznává, že větší intenzita nebo dávka rehabilitace zlepšuje výsledky a vede k většímu a rychlejšímu zlepšení aktivit po cévní mozkové příhodě. Existuje však velký rozdíl mezi minimálními doporučeními pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (tři hodiny multidisciplinární terapie denně, alespoň 5 dní ze 7) a tím, co je NHS v současnosti schopna poskytnout, vzhledem k tomu, že většina lůžkových iktových jednotek je pracují pod úrovní personálu doporučenou v národních klinických doporučeních, a jsou proto vyzváni, aby poskytovali takové množství terapie, které by pacientům s mrtvicí usnadnilo optimální zotavení. Analýza údajů z Národního auditního programu Sentinel Stroke ve Spojeném království zjistila, že pacienti, kteří po cévní mozkové příhodě vyžadovali specifickou terapii, dostávali v průměru přibližně 14 minut PT, 13 minut OT a 7 minut SLT za den pobytu v nemocnici. Proto jsou zapotřebí nové a inovativní modely poskytování rehabilitace, aby se překlenula propast mezi současnými personálními zdroji a doporučenými úrovněmi intenzity rehabilitace.

Komerčně dostupné technologie, jako je robotika, přizpůsobené běžecké pásy, virtuální realita a mobilní digitální zařízení, jako jsou chytré telefony, tablety a nositelné senzory, se ukázaly jako bezpečná a proveditelná metoda zvýšení intenzity rehabilitace, a to pod předpisem a dohledem terapeutického personálu. . Může být použit ke zlepšení obvyklé terapie a může pacientům s cévní mozkovou příhodou umožnit pracovat na fyzických, kognitivních, vizuálních a komunikačních cílech bez individuální nebo „praktické“ léčby od terapeuta. Navzdory potenciálu, který rehabilitační technologie nabízí, aby pomohla zajistit úroveň intenzity praxe založenou na důkazech a automatizovanou zpětnou vazbu bez dalších nákladů na pracovní sílu, v současné době bylo do každodenní rehabilitace přijato jen málo technologií.

Dobře zavedená výzkumná skupina na katedře biomedicínského inženýrství University of Strathclyde (UoS) vyvíjí a testuje holistický model založený na technologii jako možné řešení propasti mezi klinickou potřebou a současným poskytováním. Rehabilitační model obohacený o technologii byl testován za kontrolovaných podmínek u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici (nejméně jeden rok po mrtvici) a ukázalo se, že je proveditelný. I když tento model představuje potenciální metodu rozšíření rehabilitace a byl úspěšně nasazen a testován z hlediska proveditelnosti s chronickou mrtvicí, dosud nebyl hodnocen pro pacienty s akutní a subakutní mrtvicí ani testován na klinickou přijatelnost. Tato specifická populace má větší potenciál pro zotavení, protože mozek je vnímavější k zotavení prostřednictvím strukturálních změn nervových drah (neuroplasticita), proto je poskytování rehabilitace s vyšší intenzitou v této fázi rehabilitace kritičtější.

Nedávno byl na oddělení biomedicínského inženýrství UoS vyslán na výzkumnou pozici pokročilý praktik pracovní terapie NHSL. To vytvořilo větší příležitost pro spolupráci mezi výzkumným týmem v UoS a NHS Lanarkshire, aby otestovali tento technologický model rehabilitace na jednotce akutní mrtvice, kde je pravděpodobně větší dopad vylepšené rehabilitace. Ředitel nemocničních služeb ve Fakultní nemocnici Wishaw (UHW) vyjádřil podporu technologicky obohacenému modelu rehabilitace po cévní mozkové příhodě, který má být testován na iktové jednotce na místě, a poskytl na oddělení velkou místnost, kterou lze zpřístupnit pro vybavení (zapůjčeno od University of Strathclyde a britský výrobce Innerva), které mají být umístěny a používány pacienty pod dohledem personálu NHS. Za účelem podpory zavedení technologie a dokončení sběru dat bylo zajištěno financování na dobu výzkumného asistenta z UoS. Účastníci budou podporováni v používání rehabilitační technologie vyškolenými zaměstnanci NHS.

Toto je studie proveditelnosti smíšených metod v souladu s doporučeními Medical Research Council pro vývoj komplexní intervence. Metodologie studie je následující;

  • U hospitalizovaných pacientů na iktové jednotce s diagnózou cévní mozkové příhody ve University Hospital Wishaw ve Skotsku bude multidisciplinární tým NHS posuzovat způsobilost pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení.
  • Pacienti, kteří byli identifikováni jako zdravotně způsobilí pro rehabilitaci a kteří splňují kritéria pro studii, budou zvýrazněni výzkumným asistentem lékařským/terapeutickým týmem NHS. Výzkumný pracovník poté u příslušných členů multidisciplinárního týmu zkontroluje, zda jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, než přistoupí k pacientovi.
  • Informační list pro účastníka a odkaz na podpůrné video na YouTube s informacemi o studii poskytne pacientovi výzkumný asistent a pacientovi a jeho rodině/pečovatelům poskytne příležitost pro případné dotazy se souhlasem pacienta. . Informovaný souhlas pak přijímá pouze výzkumný asistent University of Strathclyde.
  • Účastníci budou podporováni v přístupu a používání rehabilitační technologie, kromě běžné péče, zaměstnanci NHS. To bude zahrnovat předepsání rehabilitačního technologického programu fyzioterapeuty NHS, pracovními terapeuty a logopedy po obvyklém posouzení péče. Je to s cílem zvýšit rehabilitační aktivitu v rámci možností účastníka s přihlédnutím k míře jeho oslabení a únavy. Proto bude čas strávený používáním rehabilitační technologie různorodý a přizpůsobený potřebám účastníka. Dávka a intenzita rehabilitace obohacené o technologii bude měřena a zaznamenávána, avšak z těchto důvodů nebude kontrolována.
  • Hlavní řešitel (pracovní terapeut NHS) bude každý týden pořádat schůzky s terapeutickým personálem oddělení, aby prodiskutoval jakékoli obavy týkající se studie nebo účastnických programů, a podle potřeby bude přímo v kontaktu s výzkumným asistentem.
  • Sběr dat/měření výsledků budou dokončeny, jak je podrobně popsáno v následujících částech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nové mozkové příhody lékařem NHS Lanarkshire
  • Více než 48 hodin od mrtvice
  • Zdravotnický personál považován za zdravotně způsobilý k rehabilitaci
  • Předpokládá se, že vyžaduje rehabilitaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutně zdravotně špatně
  • Aktivní srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris
  • Aktivní delirium/významné úrovně zmatenosti
  • Záchvat během posledních 7 dnů
  • Fyzická osoba, která je v současné době vedena podle zákona o zletilých osobách
  • Známé těhotenství
  • Nedokáže dodržovat základní verbální, psané nebo gestikulované pokyny
  • Nadměrná bolest nebo tonální problémy, které jsou považovány za kontraindikaci zařazení lékařským/terapeutickým týmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie zlepšila rehabilitaci po mrtvici
Podporované využití technologie rehabilitace po cévní mozkové příhodě
Aby se prodloužil čas strávený rehabilitační činností, bude účastníkům předepsáno a podporováno používání (zaměstnanci NHS) komerčně dostupné technologie, jako je robotika, přizpůsobené běžecké pásy, virtuální realita a mobilní digitální zařízení, jako jsou chytré telefony, tablety a nositelné senzory. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba strávená aktivitami v „technologicky obohaceném rehabilitačním prostoru“
Časové okno: 1 rok
Bude měřen čas v minutách, ve kterém účastníci strávili aktivitami v „technologicky obohaceném rehabilitačním prostoru“
1 rok
Opakování pohybu
Časové okno: 1 rok
Počet opakování pohybu dokončených v rámci „rehabilitace obohacené o technologie“ bude měřen pomocí nositelných monitorů aktivity (náramků)
1 rok
Míry náboru a opotřebení
Časové okno: 1 rok
Procento oprávněných jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, a procento lidí, kteří před propuštěním odstoupí/odstoupí.
1 rok
Dodržování relací
Časové okno: 1 rok
Počet navštívených relací jako procento z dostupných/cílených relací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
Zvukově nahrané polostrukturované rozhovory budou dokončeny s účastníky, rodinou/pečovateli a zaměstnanci NHS. Tyto rozhovory dokončí výzkumný asistent UoS. Otázky položené během těchto rozhovorů se zaměří na sběr kvalitativních dat o přijatelnosti intervence. Ty budou přepsány a k analýze těchto dat bude použita tematická analýza.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit