- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981729
Rehabilitace mrtvice obohacená technologií u akutní/subakutní mrtvice
Proveditelnost lůžkové technologie Obohacená rehabilitace iktu během akutní a subakutní fáze po mrtvici
Poskytování intenzivní rehabilitace hraje důležitou roli v péči o cévní mozkovou příhodu a má potenciál ovlivnit míru zotavení a optimalizovat výsledky jako součást širšího multidisciplinárního přístupu. Jsou zapotřebí nové a inovativní modely poskytování rehabilitace, aby se překlenula propast mezi současnými personálními zdroji a doporučenými úrovněmi intenzity rehabilitace.
Tato studie se snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost takového modelu pomocí rehabilitační technologie k obohacení a zlepšení poskytování rehabilitace v prostředí lůžkové jednotky iktové jednotky NHS. Tento model rehabilitace již byl testován výzkumným týmem s účastníky žijícími v komunitě v chronické fázi mrtvice (více než rok od mrtvice) a je známo, že je proveditelný a bezpečný. Účastníci se budou rekrutovat z iktové jednotky ve Fakultní nemocnici ve Wishaw během akutní a subakutní fáze mrtvice (0–6 měsíců od mrtvice), pokud vyžadují rehabilitaci po mrtvici a budou považováni za dostatečně zdravotně způsobilé k účasti. Účastníci budou kromě obvyklé léčby podporováni v dokončení aktivit v nově vyhrazeném „rehabilitačním prostoru obohaceném o technologie“ zaměstnanci NHS. To účastníkům umožní zapojit se do rehabilitačních aktivit souvisejících s jejich fyzickými, kognitivními, vizuálními, komunikačními a funkčními cíli pomocí zařízení, jako je upravený běžecký pás, interaktivní obrazovky a tablety, zařízení na cvičení horních končetin, posilovací zařízení a virtuální realita. Všechna zařízení jsou komerčně dostupná a je o nich známo, že jsou bezpečná pro použití u pacientů s mrtvicí, avšak v současné době je známo, že použití takových zařízení v rámci služeb NHS není dostatečně využíváno. Údaje budou získávány prostřednictvím řady opatření ke sledování bezpečnosti (výskyt a typy nežádoucích příhod), dodržování (sezení/čas navštěvovaný, opakování pohybu) a prostřednictvím rozhovorů s účastníky, jejich rodinou/pečovateli a personálem, abychom pochopili přijatelnost uživatelem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Scottish Stroke Improvement Program identifikuje mozkovou mrtvici jako nejčastější příčinu těžkého tělesného postižení mezi skotskými dospělými. Nemocniční péče o tyto pacienty představuje 7 % všech lůžek NHS a 5 % celého rozpočtu NHS. Kromě toho se předpokládá, že počet mrtvic ve Spojeném království vzroste mezi lety 2015 a 2035 o 60 %.
Je známo, že rehabilitace poskytovaná multidisciplinárním týmem zahrnujícím Allied Health Professionals (pracovní terapeuti [OT], fyzioterapeuti [PT] a logopedi [SLT]) zlepšuje funkční zotavení po cévní mozkové příhodě, zejména pokud může být aplikována intenzivně a v obohaceném, stimulujícím prostředí. Všeobecně se uznává, že větší intenzita nebo dávka rehabilitace zlepšuje výsledky a vede k většímu a rychlejšímu zlepšení aktivit po cévní mozkové příhodě. Existuje však velký rozdíl mezi minimálními doporučeními pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě (tři hodiny multidisciplinární terapie denně, alespoň 5 dní ze 7) a tím, co je NHS v současnosti schopna poskytnout, vzhledem k tomu, že většina lůžkových iktových jednotek je pracují pod úrovní personálu doporučenou v národních klinických doporučeních, a jsou proto vyzváni, aby poskytovali takové množství terapie, které by pacientům s mrtvicí usnadnilo optimální zotavení. Analýza údajů z Národního auditního programu Sentinel Stroke ve Spojeném království zjistila, že pacienti, kteří po cévní mozkové příhodě vyžadovali specifickou terapii, dostávali v průměru přibližně 14 minut PT, 13 minut OT a 7 minut SLT za den pobytu v nemocnici. Proto jsou zapotřebí nové a inovativní modely poskytování rehabilitace, aby se překlenula propast mezi současnými personálními zdroji a doporučenými úrovněmi intenzity rehabilitace.
Komerčně dostupné technologie, jako je robotika, přizpůsobené běžecké pásy, virtuální realita a mobilní digitální zařízení, jako jsou chytré telefony, tablety a nositelné senzory, se ukázaly jako bezpečná a proveditelná metoda zvýšení intenzity rehabilitace, a to pod předpisem a dohledem terapeutického personálu. . Může být použit ke zlepšení obvyklé terapie a může pacientům s cévní mozkovou příhodou umožnit pracovat na fyzických, kognitivních, vizuálních a komunikačních cílech bez individuální nebo „praktické“ léčby od terapeuta. Navzdory potenciálu, který rehabilitační technologie nabízí, aby pomohla zajistit úroveň intenzity praxe založenou na důkazech a automatizovanou zpětnou vazbu bez dalších nákladů na pracovní sílu, v současné době bylo do každodenní rehabilitace přijato jen málo technologií.
Dobře zavedená výzkumná skupina na katedře biomedicínského inženýrství University of Strathclyde (UoS) vyvíjí a testuje holistický model založený na technologii jako možné řešení propasti mezi klinickou potřebou a současným poskytováním. Rehabilitační model obohacený o technologii byl testován za kontrolovaných podmínek u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici (nejméně jeden rok po mrtvici) a ukázalo se, že je proveditelný. I když tento model představuje potenciální metodu rozšíření rehabilitace a byl úspěšně nasazen a testován z hlediska proveditelnosti s chronickou mrtvicí, dosud nebyl hodnocen pro pacienty s akutní a subakutní mrtvicí ani testován na klinickou přijatelnost. Tato specifická populace má větší potenciál pro zotavení, protože mozek je vnímavější k zotavení prostřednictvím strukturálních změn nervových drah (neuroplasticita), proto je poskytování rehabilitace s vyšší intenzitou v této fázi rehabilitace kritičtější.
Nedávno byl na oddělení biomedicínského inženýrství UoS vyslán na výzkumnou pozici pokročilý praktik pracovní terapie NHSL. To vytvořilo větší příležitost pro spolupráci mezi výzkumným týmem v UoS a NHS Lanarkshire, aby otestovali tento technologický model rehabilitace na jednotce akutní mrtvice, kde je pravděpodobně větší dopad vylepšené rehabilitace. Ředitel nemocničních služeb ve Fakultní nemocnici Wishaw (UHW) vyjádřil podporu technologicky obohacenému modelu rehabilitace po cévní mozkové příhodě, který má být testován na iktové jednotce na místě, a poskytl na oddělení velkou místnost, kterou lze zpřístupnit pro vybavení (zapůjčeno od University of Strathclyde a britský výrobce Innerva), které mají být umístěny a používány pacienty pod dohledem personálu NHS. Za účelem podpory zavedení technologie a dokončení sběru dat bylo zajištěno financování na dobu výzkumného asistenta z UoS. Účastníci budou podporováni v používání rehabilitační technologie vyškolenými zaměstnanci NHS.
Toto je studie proveditelnosti smíšených metod v souladu s doporučeními Medical Research Council pro vývoj komplexní intervence. Metodologie studie je následující;
- U hospitalizovaných pacientů na iktové jednotce s diagnózou cévní mozkové příhody ve University Hospital Wishaw ve Skotsku bude multidisciplinární tým NHS posuzovat způsobilost pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení.
- Pacienti, kteří byli identifikováni jako zdravotně způsobilí pro rehabilitaci a kteří splňují kritéria pro studii, budou zvýrazněni výzkumným asistentem lékařským/terapeutickým týmem NHS. Výzkumný pracovník poté u příslušných členů multidisciplinárního týmu zkontroluje, zda jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, než přistoupí k pacientovi.
- Informační list pro účastníka a odkaz na podpůrné video na YouTube s informacemi o studii poskytne pacientovi výzkumný asistent a pacientovi a jeho rodině/pečovatelům poskytne příležitost pro případné dotazy se souhlasem pacienta. . Informovaný souhlas pak přijímá pouze výzkumný asistent University of Strathclyde.
- Účastníci budou podporováni v přístupu a používání rehabilitační technologie, kromě běžné péče, zaměstnanci NHS. To bude zahrnovat předepsání rehabilitačního technologického programu fyzioterapeuty NHS, pracovními terapeuty a logopedy po obvyklém posouzení péče. Je to s cílem zvýšit rehabilitační aktivitu v rámci možností účastníka s přihlédnutím k míře jeho oslabení a únavy. Proto bude čas strávený používáním rehabilitační technologie různorodý a přizpůsobený potřebám účastníka. Dávka a intenzita rehabilitace obohacené o technologii bude měřena a zaznamenávána, avšak z těchto důvodů nebude kontrolována.
- Hlavní řešitel (pracovní terapeut NHS) bude každý týden pořádat schůzky s terapeutickým personálem oddělení, aby prodiskutoval jakékoli obavy týkající se studie nebo účastnických programů, a podle potřeby bude přímo v kontaktu s výzkumným asistentem.
- Sběr dat/měření výsledků budou dokončeny, jak je podrobně popsáno v následujících částech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gillian Sweeney, PhD
- Telefonní číslo: 01698754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Kerr, PhD
- Telefonní číslo: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Kontakt:
- Andrew Kerr, PhD
- Telefonní číslo: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Gillian Sweeney, PhD
- Telefonní číslo: 01698 754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nové mozkové příhody lékařem NHS Lanarkshire
- Více než 48 hodin od mrtvice
- Zdravotnický personál považován za zdravotně způsobilý k rehabilitaci
- Předpokládá se, že vyžaduje rehabilitaci
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutně zdravotně špatně
- Aktivní srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris
- Aktivní delirium/významné úrovně zmatenosti
- Záchvat během posledních 7 dnů
- Fyzická osoba, která je v současné době vedena podle zákona o zletilých osobách
- Známé těhotenství
- Nedokáže dodržovat základní verbální, psané nebo gestikulované pokyny
- Nadměrná bolest nebo tonální problémy, které jsou považovány za kontraindikaci zařazení lékařským/terapeutickým týmem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technologie zlepšila rehabilitaci po mrtvici
Podporované využití technologie rehabilitace po cévní mozkové příhodě
|
Aby se prodloužil čas strávený rehabilitační činností, bude účastníkům předepsáno a podporováno používání (zaměstnanci NHS) komerčně dostupné technologie, jako je robotika, přizpůsobené běžecké pásy, virtuální realita a mobilní digitální zařízení, jako jsou chytré telefony, tablety a nositelné senzory. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba strávená aktivitami v „technologicky obohaceném rehabilitačním prostoru“
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřen čas v minutách, ve kterém účastníci strávili aktivitami v „technologicky obohaceném rehabilitačním prostoru“
|
1 rok
|
|
Opakování pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Počet opakování pohybu dokončených v rámci „rehabilitace obohacené o technologie“ bude měřen pomocí nositelných monitorů aktivity (náramků)
|
1 rok
|
|
Míry náboru a opotřebení
Časové okno: 1 rok
|
Procento oprávněných jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, a procento lidí, kteří před propuštěním odstoupí/odstoupí.
|
1 rok
|
|
Dodržování relací
Časové okno: 1 rok
|
Počet navštívených relací jako procento z dostupných/cílených relací
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 1 rok
|
Zvukově nahrané polostrukturované rozhovory budou dokončeny s účastníky, rodinou/pečovateli a zaměstnanci NHS.
Tyto rozhovory dokončí výzkumný asistent UoS.
Otázky položené během těchto rozhovorů se zaměří na sběr kvalitativních dat o přijatelnosti intervence.
Ty budou přepsány a k analýze těchto dat bude použita tematická analýza.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .