- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981729
Wzbogacona technologią rehabilitacja poudarowa w przypadku udaru ostrego/podostrego
Wykonalność technologii szpitalnej wspomagającej rehabilitację po udarze w fazie ostrej i podostrej po udarze
Zapewnienie intensywnej rehabilitacji odgrywa ważną rolę w opiece nad udarem i może potencjalnie wpływać na wskaźniki powrotu do zdrowia i optymalizować wyniki w ramach szerszego podejścia multidyscyplinarnego. Potrzebne są nowe i innowacyjne modele prowadzenia rehabilitacji, aby wypełnić lukę między obecnymi zasobami kadrowymi a zalecanymi poziomami intensywności rehabilitacji.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji takiego modelu przy użyciu technologii rehabilitacyjnej w celu wzbogacenia i usprawnienia świadczenia rehabilitacji w środowisku szpitalnego oddziału udarowego NHS. Ten model prowadzenia rehabilitacji został już przetestowany przez zespół badawczy z mieszkańcami społeczności w przewlekłej fazie udaru (ponad rok od udaru) i wiadomo, że jest wykonalny i bezpieczny. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału udarowego Szpitala Uniwersyteckiego Wishaw podczas ostrej i podostrej fazy udaru (0-6 miesięcy od udaru), jeśli będą wymagać rehabilitacji po udarze i zostaną uznani z medycznego punktu widzenia za wystarczających do udziału. Oprócz zwykłego leczenia uczestnicy otrzymają wsparcie w ukończeniu zajęć w nowo wydzielonej „przestrzeni rehabilitacyjnej wzbogaconej o technologię” przez personel NHS. Dzięki temu uczestnicy będą mogli angażować się w działania rehabilitacyjne związane z ich celami fizycznymi, poznawczymi, wzrokowymi, komunikacyjnymi i funkcjonalnymi z wykorzystaniem sprzętu takiego jak dostosowana bieżnia, interaktywne ekrany i tablety, urządzenia do ćwiczeń kończyn górnych, sprzęt do ćwiczeń siłowych oraz wirtualna rzeczywistość. Wszystkie urządzenia są dostępne na rynku i wiadomo, że są bezpieczne w użyciu u pacjentów po udarze mózgu, jednak obecnie wiadomo, że korzystanie z takich urządzeń w ramach usług NHS jest niedostatecznie wykorzystywane. Dane zostaną uzyskane za pomocą szeregu środków monitorowania bezpieczeństwa (częstość występowania i rodzaje zdarzeń niepożądanych), przestrzegania zaleceń (sesje/czas uczęszczania, powtórzenia ruchu) oraz poprzez wywiady z uczestnikami, ich rodzinami/opiekunami i personelem, aby zrozumieć akceptację użytkowników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Scottish Stroke Improvement Program określa udar jako najczęstszą przyczynę poważnej niepełnosprawności fizycznej wśród dorosłych Szkotów. Opieka szpitalna nad tymi pacjentami to 7% wszystkich łóżek NHS i 5% całego budżetu NHS. Ponadto przewiduje się, że liczba udarów mózgu w Wielkiej Brytanii wzrośnie o 60% w latach 2015-2035.
Wiadomo, że rehabilitacja prowadzona przez wielodyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą pracownicy służby zdrowia (terapeuci zajęciowi [OT], fizjoterapeuci [PT] oraz terapeuci mowy i języka [SLT]) poprawia powrót do sprawności funkcjonalnej po udarze, szczególnie jeśli może być stosowana intensywnie i we wzbogaconym, stymulującym środowisku. Powszechnie przyjmuje się, że większa intensywność lub dawka rehabilitacji poprawia wyniki i prowadzi do większej i szybszej poprawy sprawności po udarze mózgu. Istnieje jednak duża rozbieżność między minimalnymi zaleceniami dotyczącymi rehabilitacji po udarze mózgu (trzy godziny wielodyscyplinarnej terapii dziennie, co najmniej 5 dni z 7) a tym, co NHS jest obecnie w stanie zapewnić, biorąc pod uwagę, że większość szpitalnych oddziałów udarowych jest działają poniżej liczby personelu zalecanej w krajowych wytycznych klinicznych i dlatego stoją przed wyzwaniem zapewnienia takiej ilości terapii, aby ułatwić optymalny powrót do zdrowia pacjentom po udarze. Analiza danych z brytyjskiego programu Sentinel Stroke National Audit Program wykazała, że pacjenci, którzy wymagali specyficznej terapii po udarze, otrzymywali średnio około 14 minut PT, 13 minut OT i 7 minut SLT na dzień pobytu w szpitalu. Dlatego potrzebne są nowe i innowacyjne modele prowadzenia rehabilitacji, aby wypełnić lukę między obecnymi zasobami kadrowymi a zalecanymi poziomami intensywności rehabilitacji.
Wykazano, że dostępne na rynku technologie, takie jak robotyka, przystosowane bieżnie, wirtualna rzeczywistość i mobilne urządzenia cyfrowe, takie jak smartfony, tablety i czujniki do noszenia, są bezpieczną i wykonalną metodą zwiększania intensywności rehabilitacji, zgodnie z zaleceniami i nadzorem personelu terapeutycznego . Można go wykorzystać do usprawnienia zwykłej terapii i umożliwić pacjentom po udarze pracę nad celami fizycznymi, poznawczymi, wzrokowymi i komunikacyjnymi, bez indywidualnego lub „praktycznego” leczenia ze strony terapeuty. Pomimo potencjału oferowanego przez technologię rehabilitacyjną w zakresie dostarczania opartych na dowodach poziomów intensywności praktyki i zautomatyzowanej informacji zwrotnej bez dodatkowych kosztów pracy, obecnie niewiele technologii zostało przyjętych w codziennej rehabilitacji.
Dobrze ugruntowana grupa badawcza na wydziale inżynierii biomedycznej Uniwersytetu Strathclyde (UoS) opracowuje i testuje oparty na technologii, holistyczny model jako możliwe rozwiązanie luki między potrzebami klinicznymi a obecnymi świadczeniami. Wzbogacony technologią model rehabilitacji został przetestowany w kontrolowanych warunkach z udziałem osób po przewlekłym udarze (co najmniej rok po udarze) i okazał się wykonalny. Chociaż ten model przedstawia potencjalną metodę zwiększania skali świadczenia rehabilitacji i został z powodzeniem wdrożony i przetestowany pod kątem wykonalności w przypadku przewlekłego udaru, nie został jeszcze oceniony dla pacjentów z ostrym i podostrym udarem ani przetestowany pod kątem dopuszczalności klinicznej. Ta specyficzna populacja ma większy potencjał wyzdrowienia, ponieważ mózg jest bardziej podatny na wyzdrowienie poprzez zmiany strukturalne w ścieżkach nerwowych (neuroplastyczność), dlatego zapewnienie rehabilitacji o większej intensywności jest zatem bardziej krytyczne na tym etapie rehabilitacji.
Niedawno zaawansowany praktyk terapii zajęciowej NHSL został oddelegowany na stanowisko badawcze w dziale inżynierii biomedycznej UoS. Stworzyło to większe możliwości współpracy między zespołem badawczym z UoS i NHS Lanarkshire w celu przetestowania tego modelu rehabilitacji dostarczanej przez technologię na oddziale ostrego udaru mózgu, gdzie wpływ wzmocnionej rehabilitacji prawdopodobnie będzie większy. Dyrektor usług szpitalnych w Szpitalu Uniwersyteckim Wishaw (UHW) wyraził poparcie dla modelu rehabilitacji po udarze wzbogaconego technologią, który ma zostać przetestowany na oddziale udarowym na miejscu, i udostępnił duże pomieszczenie na oddziale, które można udostępnić na sprzęt (wypożyczony od University of Strathclyde i brytyjski producent Innerva), które mają być umieszczane i używane przez pacjentów pod nadzorem personelu NHS. Fundusze na czas asystenta naukowego zostały zabezpieczone z UoS w celu wsparcia wprowadzenia technologii i zakończenia gromadzenia danych. Uczestnicy będą wspierani w korzystaniu z technologii rehabilitacyjnej przez przeszkolony personel NHS.
Jest to studium wykonalności metod mieszanych zgodnie z zaleceniami Medical Research Council dotyczącymi opracowania złożonej interwencji. Metodologia badania jest następująca;
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale udarowym, z rozpoznaniem udaru, w Szpitalu Uniwersyteckim Wishaw w Szkocji, zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności przez multidyscyplinarny zespół NHS, stosując kryteria włączenia/wyłączenia.
- Pacjenci, których medycznie uznano za zdolnych do rehabilitacji i którzy spełniają kryteria badania, zostaną wskazani asystentowi badawczemu przez zespół medyczny/terapeutyczny NHS. Następnie badacz sprawdza z odpowiednimi członkami zespołu multidyscyplinarnego, czy wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione przed podejściem do pacjenta.
- Asystent badawczy dostarczy pacjentowi kartę informacyjną dla uczestnika i link do pomocniczego filmu wideo YouTube z informacjami na temat badania, a pacjent i, w stosownych przypadkach, jego rodzina/opiekunowie otrzymają możliwość zadawania pytań przez pacjenta i jego rodzinę/opiekunów za zgodą pacjenta . Świadoma zgoda jest wówczas podejmowana wyłącznie przez asystenta naukowego Uniwersytetu Strathclyde.
- Uczestnicy będą wspierani w dostępie i korzystaniu z technologii rehabilitacyjnej, oprócz zwykłej opieki, przez personel NHS. Będzie to obejmować przepisanie programu technologii rehabilitacyjnej przez fizjoterapeutów NHS, terapeutów zajęciowych oraz logopedów, po zwykłej ocenie opieki. Ma to na celu zwiększenie aktywności rehabilitacyjnej w ramach możliwości uczestnika, z uwzględnieniem jego stopnia niepełnosprawności i zmęczenia. Dzięki temu czas korzystania z technologii rehabilitacyjnej będzie zróżnicowany i dostosowany do potrzeb uczestnika. Dawka i intensywność rehabilitacji wzbogaconej technologią będą mierzone i rejestrowane, jednak z tych powodów nie będą kontrolowane.
- Główny badacz (terapeuta zajęciowy NHS) będzie odbywał cotygodniowe spotkania z personelem oddziału terapeutycznego w celu omówienia wszelkich wątpliwości związanych z badaniem lub programami dla uczestników i będzie bezpośrednio współpracował z asystentem badawczym, jeśli to konieczne.
- Gromadzenie danych/miary wyników zostaną zakończone zgodnie z opisem w kolejnych sekcjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gillian Sweeney, PhD
- Numer telefonu: 01698754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Kerr, PhD
- Numer telefonu: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- University Hospital Wishaw
-
Kontakt:
- Andrew Kerr, PhD
- Numer telefonu: 01415482855
- E-mail: a.kerr@strath.ac.uk
-
Kontakt:
- Gillian Sweeney, PhD
- Numer telefonu: 01698 754555
- E-mail: gillian.sweeney@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nowego udaru przez lekarza NHS Lanarkshire
- Ponad 48 godzin od wystąpienia udaru
- Uznany medycznie za zdolnego do rehabilitacji przez personel medyczny
- Uznany za wymagającego rehabilitacji
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba medyczna
- Aktywna choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa
- Aktywne delirium/znaczące poziomy splątania
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 7 dni
- Osoba obecnie zarządzana na podstawie Ustawy o osobach niepełnosprawnych
- Znana ciąża
- Nie jest w stanie wykonać ustnych, pisemnych lub gestykulowanych podstawowych instrukcji
- Nadmierny ból lub problemy z tonem, które są uważane za przeciwwskazania do włączenia przez zespół medyczny/terapeutyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja po udarze wspomagana technologią
Wspierane wykorzystanie technologii rehabilitacji poudarowej
|
Aby wydłużyć czas spędzony na rehabilitacji, uczestnikom zostanie zalecona i udzielona pomoc w korzystaniu (przez personel NHS) z dostępnych na rynku technologii, takich jak robotyka, dostosowane bieżnie, wirtualna rzeczywistość i mobilne urządzenia cyfrowe, takie jak smartfony, tablety i czujniki do noszenia .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na zajęciach w ramach „przestrzeni rehabilitacyjnej wzbogaconej technologią”
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzony zostanie czas w minutach, w jakim uczestnicy spędzili na zajęciach w ramach „przestrzeni rehabilitacyjnej wzbogaconej o technologię”
|
1 rok
|
|
Powtórzenia ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba powtórzeń ruchu wykonanych w ramach sesji „rehabilitacji wzbogaconej technologią” będzie mierzona przy użyciu monitorów aktywności do noszenia (opaski na ramię)
|
1 rok
|
|
Wskaźniki rekrutacji i odpływu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwalifikujących się osób wyrażających zgodę na udział oraz odsetek osób, które rezygnują/zrezygnują przed wypisem.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie sesji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli jako procent dostępnych/celowanych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nagrane częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną uzupełnione z uczestnikami, rodziną/opiekunami i personelem NHS.
Wywiady te zostaną zakończone przez asystenta badawczego UoS.
Pytania zadawane podczas tych wywiadów będą koncentrować się na zbieraniu danych jakościowych na temat dopuszczalności interwencji.
Zostaną one przepisane, a analiza tematyczna zostanie wykorzystana do analizy tych danych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Sweeney, PhD, South Health & Social Care Partnership
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- King D, Wittenberg R, Patel A, Quayyum Z, Berdunov V, Knapp M. The future incidence, prevalence and costs of stroke in the UK. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):277-282. doi: 10.1093/ageing/afz163.
- Gittins M, Vail A, Bowen A, Lugo-Palacios D, Paley L, Bray B, Gannon B, Tyson S. Factors influencing the amount of therapy received during inpatient stroke care: an analysis of data from the UK Sentinel Stroke National Audit Programme. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):981-991. doi: 10.1177/0269215520927454. Epub 2020 Jun 7.
- Kwakkel G, Kollen BJ. Predicting activities after stroke: what is clinically relevant? Int J Stroke. 2013 Jan;8(1):25-32. doi: 10.1111/j.1747-4949.2012.00967.x.
- Warland A, Paraskevopoulos I, Tsekleves E, Ryan J, Nowicky A, Griscti J, Levings H, Kilbride C. The feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a low-cost, virtual-reality based, upper-limb stroke rehabilitation device: a mixed methods study. Disabil Rehabil. 2019 Sep;41(18):2119-2134. doi: 10.1080/09638288.2018.1459881. Epub 2018 Apr 12.
- Schroder J, van Criekinge T, Embrechts E, Celis X, Van Schuppen J, Truijen S, Saeys W. Combining the benefits of tele-rehabilitation and virtual reality-based balance training: a systematic review on feasibility and effectiveness. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Jan;14(1):2-11. doi: 10.1080/17483107.2018.1503738. Epub 2018 Oct 14.
- Kerr A, Smith M, Reid L, Baillie L. Adoption of Stroke Rehabilitation Technologies by the User Community: Qualitative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2018 Aug 17;5(2):e15. doi: 10.2196/rehab.9219.
- Kerr A, Keogh M, Slachetka M, Grealy M, Rowe P. An Intensive Exercise Program Using a Technology-Enriched Rehabilitation Gym for the Recovery of Function in People With Chronic Stroke: Usability Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2023 Jul 21;10:e46619. doi: 10.2196/46619.
- National Clinical Guideline for Stroke for the UK and Ireland, 2023 edition. Royal College of Physicians, London UK.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAA_UoS/KerrBME/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .