イラクのPCOS患者における卵巣およびホルモン活動に対するメトホルミン単独療法と比較したメトホルミンとカベルゴリンの併用の効果
2023年7月31日 更新者：Hayder Adnan Fawzi、Al-Rasheed University College
この介入的ランダム化臨床の目的は、多嚢胞性卵巣症候群のイラク人女性患者のサンプルにおいて、メトホルミン単独、カベルゴリン単独、およびメトホルミンとカベルゴリンの併用の効果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- テストされたレジメンは体格指数 (BMI) にどのような影響を及ぼしますか?
- 試験されたレジメンはホルモン状態にどのような影響を及ぼしますか?
- 試験されたレジメンは子宮動脈抵抗指数にどのような影響を及ぼしますか?
- 試験されたレジメンはいくつかの炎症マーカーに対してどのような影響を及ぼしますか?
参加者は 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1 (M): 患者 25 名にメトホルミン 500mg を 1 日 2 回、90 日間経口投与した。
- グループ 2 (D): 患者 25 名、Dostinex (Pergolin) 0.5 mg を経口投与 (1 週間あたり 1 回投与)。
- グループ 3 (MD): パテイン 25 名、メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、90 日間経口投与し、Dostinex (Pergolin) を 0.5 mg 経口投与 (週に 1 回投与)。
研究者は、グループ 1 (M)、グループ 2 (D)、グループ 3 (MD) を比較して、BMI、ホルモン状態、子宮動脈抵抗指数、および IL- 18、抗GAD抗体およびGnRH抗体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al-Qādisiyyah Governorate
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Al Qādisīyah、Al-Qādisiyyah Governorate、イラク、58001
- Maternity and Pediatric Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 40 歳
- ロッテルダム基準に基づいて多嚢胞性卵巣症候群と診断された
- 体格指数 (BMI) < 40 Kg/m²
除外基準:
- 年齢が18歳未満または40歳以上
- 併発疾患（糖尿病、本態性高血圧症、甲状腺疾患）
- 妊娠を計画している患者。
- BMI > 40 Kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（男）
25人の患者に、経口当たり500mgのメトホルミン（グルコファージ）錠剤を1日2回、90日間投与した。
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商品名: (グルコファージ) 経口錠剤 / 1日2回 / 90日間持続
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (D)
25人の患者に、経口当たり用量0.5mgのカベルゴリン（パーゴリン）錠剤を週1回、90日間投与した。
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ブランド名: (Pergoline) 経口錠剤 / 週 1 回投与 / 持続期間 90 日
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アクティブコンパレータ：グループ 3 (MD)
25人の患者に、経口当たり500mgのメトホルミン（グルコファージ）錠剤を1日2回、カベルゴリン（ペルゴリン）錠剤を経口当たり0.5mgの用量で週1回、90日間投与した。
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メトホルミン 商品名：（グルコファージ）経口錠剤 / 1日2回 / 90日間持続 カベルゴリン ブランド名: (パーゴリン) 経口錠剤 / 週 1 回投与 / 持続期間 90 日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部として Kg/m² で測定されます。
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ベースライン時と90日後
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血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部としてng/mLで測定
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ベースライン時と90日後
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血清テストステロン
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部としてng/mLで測定
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ベースライン時と90日後
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血清黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部として mIU/mL で測定
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ベースライン時と90日後
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血清卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部として mIU/mL で測定
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ベースライン時と90日後
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血清プロラクチン (PRL)
時間枠：ベースライン時と90日後
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ホルモン状態変化分析の一部としてng/mLで測定
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ベースライン時と90日後
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優勢卵胞 (DF) の平均数
時間枠：ベースライン時と90日後
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超音波解析の一環として超音波検査により算出
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ベースライン時と90日後
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平均抵抗指数 (RI)
時間枠：ベースライン時と90日後
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超音波解析の一環として超音波検査により算出
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ベースライン時と90日後
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血清抗GAD抗体
時間枠：ベースライン時と90日後
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炎症マーカー分析の一部としてng/mLで測定
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ベースライン時と90日後
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血清抗GnRH抗体
時間枠：ベースライン時と90日後
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炎症マーカー分析の一部として pg/mL で測定
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ベースライン時と90日後
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血清IL-18レベル
時間枠：ベースライン時と90日後
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炎症マーカー分析の一部として pg/mL で測定
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ベースライン時と90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy、University of Al-Qadisiyah
- スタディディレクター：Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology、University of Al-Qadisiyah
- スタディチェア：Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy、Al-Mustafa University College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR2023101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。