Влияние комбинированного метформина и каберголина по сравнению с терапией только метформином на активность яичников и гормональную активность у иракских пациенток с СПКЯ
31 июля 2023 г. обновлено: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
Цель этого интервенционного рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект метформина отдельно, каберголина отдельно и метформина и каберголина в комбинации у выборки пациенток из Ирака с синдромом поликистозных яичников. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Каковы эффекты испытанных схем на индекс массы тела (ИМТ)?
- Каковы эффекты испытанных режимов на гормональный статус?
- Каково влияние испытанных схем на индекс сопротивления маточных артерий?
- Каковы эффекты протестированных режимов на некоторые воспалительные маркеры?
Участники будут разделены на две группы:
- Группа 1 (М): 25 пациентов, получавших метформин по 500 мг перорально два раза в день в течение 90 дней.
- Группа 2 (D): 25 пациентов, получавших достинекс (перголин) 0,5 мг перорально (однократно в неделю).
- Группа 3 (MD): 25 патеинов, получавших метформин по 500 мг перорально дважды в день в течение 90 дней и достинекс (перголин) по 0,5 мг перорально (однократно в неделю).
Исследователи будут сравнивать Группу 1 (M), Группу 2 (D), Группу 3 (MD), чтобы наблюдать влияние испытанных схем лечения на индекс массы тела, гормональный статус, индекс резистентности маточных артерий и некоторые воспалительные маркеры, которые являются IL- 18, антитела к GAD и антитела к GnRH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al-Qādisiyyah Governorate
-
Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Ирак, 58001
- Maternity and Pediatric Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 40 лет
- Диагностирован синдром поликистозных яичников на основании Роттердамских критериев.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или более 40 лет
- Сопутствующие заболевания, в том числе (сахарный диабет, эссенциальная гипертензия и заболевания щитовидной железы)
- Пациенты, планирующие зачатие.
- Индекс массы тела > 40 кг/м²
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (М)
25 пациентов принимали метформин (Глюкофаж) в таблетках по 500 мг перорально два раза в день в течение 90 дней.
|
Торговое название: (Глюкофаж) Таблетки перорально / Два раза в день / Продолжительность 90 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Д)
25 пациентов принимали каберголин (перголин) в таблетках по 0,5 мг перорально один раз в неделю в течение 90 дней.
|
Торговое название: (Pergoline) Таблетки для приема внутрь / разовая доза в неделю / продолжительность 90 дней
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (MD)
25 пациентов принимали метформин (глюкофаж) в таблетках по 500 мг перорально два раза в день и каберголин (перголин) в таблетках по 0,5 мг перорально один раз в неделю в течение 90 дней.
|
Метформин Торговое название: (Глюкофаж) Таблетки перорально / Два раза в день / Продолжительность 90 дней Cabergoline Торговое название: (Pergoline) Таблетки для перорального применения / разовая доза в неделю / продолжительность 90 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в кг/м² как часть анализа изменений гормонального статуса.
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в нг/мл как часть анализа изменений гормонального статуса
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в нг/мл как часть анализа изменений гормонального статуса
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в мМЕ/мл как часть анализа изменений гормонального статуса.
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в мМЕ/мл как часть анализа изменений гормонального статуса.
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточный пролактин (ПРЛ)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в нг/мл как часть анализа изменений гормонального статуса
|
исходно и через 90 дней
|
|
Среднее количество доминантных фолликулов (DF)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Рассчитывается по УЗИ в составе ультразвукового анализа
|
исходно и через 90 дней
|
|
Средний резистивный индекс (RI)
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Рассчитывается по УЗИ в составе ультразвукового анализа
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточные антитела к GAD
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в нг/мл как часть анализа маркеров воспаления
|
исходно и через 90 дней
|
|
Сывороточное антитело к GnRH
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в пг/мл как часть анализа маркеров воспаления
|
исходно и через 90 дней
|
|
Уровень сывороточного ИЛ-18
Временное ограничение: исходно и через 90 дней
|
Измеряется в пг/мл как часть анализа маркеров воспаления
|
исходно и через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
- Директор по исследованиям: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
- Учебный стул: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Метформин
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- AR2023101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .