Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonej metforminy i kabergoliny w porównaniu z terapią samą metforminą na czynność jajników i hormonalną u irackich pacjentek z PCOS

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College

Celem tego interwencyjnego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu samej metforminy, samej kabergoliny oraz metforminy i kabergoliny w połączeniu na próbie irackich pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest wpływ testowanych schematów na wskaźnik masy ciała (BMI)?
  2. Jaki jest wpływ testowanych schematów na stan hormonalny?
  3. Jaki jest wpływ badanych schematów na wskaźnik oporu tętnic macicznych?
  4. Jaki jest wpływ testowanych schematów leczenia na niektóre markery stanu zapalnego?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

  1. Grupa 1 (M): 25 pacjentów, otrzymywała metforminę w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
  2. Grupa 2 (D): 25 pacjentów, otrzymało Dostinex (Pergolin) 0,5 mg doustnie (pojedyncza dawka na tydzień).
  3. Grupa 3 (MD): 25 patein, otrzymywała metforminę w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni i Dostinex (Pergolin) w dawce 0,5 mg doustnie (pojedyncza dawka na tydzień).

Naukowcy porównają grupę 1 (M), grupę 2 (D), grupę 3 (MD), aby zaobserwować wpływ testowanych schematów leczenia na wskaźnik masy ciała, stan hormonalny, wskaźnik oporu tętnic macicznych i niektóre markery stanu zapalnego, które są IL- 18, przeciwciało anty-GAD i przeciwciało GnRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Qādisiyyah Governorate
      • Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, Irak, 58001
        • Maternity and Pediatric Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 40 lat
  • Zdiagnozowano zespół policystycznych jajników na podstawie kryteriów rotterdamskich
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
  • Choroby współistniejące, w tym (cukrzyca, samoistne nadciśnienie tętnicze i choroby tarczycy)
  • Pacjenci planujący poczęcie.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (M)
25 pacjentom podawano Metforminę (Glucophage) w tabletkach po 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Chlorowodorek metforminy 500 mg
Nazwa marki: (Glucophage) Tabletki doustnie / Dwa razy dziennie / Czas trwania 90 dni
Aktywny komparator: Grupa 2 (D)
25 pacjentom podawano tabletki Cabergoline (Pergoline) w dawce 0,5 mg doustnie raz w tygodniu przez okres 90 dni.
Lek: Kabergolina 0,5 mg
Nazwa marki: (Pergoline) Tabletki doustnie / pojedyncza dawka na tydzień / czas trwania 90 dni
Aktywny komparator: Grupa 3 (MD)
25 pacjentom podawano tabletki metforminy (Glucophage) w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie i tabletki kabergoliny (pergolina) w dawce 0,5 mg doustnie raz w tygodniu przez okres 90 dni.
Lek: Chlorowodorek metforminy 500 mg + kabergolina 0,5 mg

Metformina Nazwa marki: (Glucophage) Tabletki doustnie / Dwa razy dziennie / Czas trwania 90 dni

Cabergoline Nazwa marki: (Pergoline) Tabletki doustnie / pojedyncza dawka na tydzień / czas trwania 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w kg/m² jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Surowica Hormon anty-Müllerowski (AMH)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w ng/ml jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w ng/ml jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Hormon luteinizujący (LH) w surowicy
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w mIU/ml jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Surowica Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w mIU/ml jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Surowica Prolaktyna (PRL)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzone w ng/ml jako część analizy zmian statusu hormonalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Średnia liczba pęcherzyków dominujących (DF)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Obliczone za pomocą ultrasonografii jako część analizy ultradźwiękowej
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Średni wskaźnik rezystancji (RI)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Obliczone za pomocą ultrasonografii jako część analizy ultradźwiękowej
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Surowica Przeciwciała anty-GAD
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzona w ng/ml jako część analizy markerów stanu zapalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Przeciwciała anty-GnRH w surowicy
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzono w pg/ml jako część analizy markerów stanu zapalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Poziom IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po 90 dniach
Mierzono w pg/ml jako część analizy markerów stanu zapalnego
w punkcie wyjściowym i po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Śledczy

  • Główny śledczy: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
  • Dyrektor Studium: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
  • Krzesło do nauki: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR2023101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj