메트포르민 단독 요법과 비교하여 메트포르민과 카버골린 병용 요법이 이라크 PCOS 환자의 난소 및 호르몬 활동에 미치는 영향
2023년 7월 31일 업데이트: Hayder Adnan Fawzi, Al-Rasheed University College
이 중재 무작위 임상의 목표는 다낭성 난소 증후군이 있는 이라크 여성 환자 샘플에서 메트포르민 단독, 카버골린 단독 및 메트포르민과 카버골린 조합의 효과를 비교하는 것입니다. 답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 체질량 지수(BMI)에 대한 테스트 요법의 효과는 무엇입니까?
- 테스트된 요법이 호르몬 상태에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 테스트된 요법이 자궁 동맥 저항 지수에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 테스트된 요법이 일부 염증 표지자에 미치는 영향은 무엇입니까?
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1(M): 25명의 환자, 90일 동안 매일 2회 경구로 메트포르민 500mg을 투여 받았습니다.
- 그룹 2(D): 환자 25명, Dostinex(Pergolin) 0.5 mg 경구 투여(주당 단일 용량).
- 그룹 3(MD): 25 파테인, 90일 동안 매일 2회 경구당 메트포르민 500 mg 및 경구당 0.5 mg의 Dostinex(Pergolin)(주당 단일 용량)를 투여 받음.
연구자들은 그룹 1(M), 그룹 2(D), 그룹 3(MD)을 비교하여 체질량 지수, 호르몬 상태, 자궁 동맥 저항 지수 및 일부 IL-1 염증 마커에 대한 테스트된 치료 요법의 효과를 관찰할 것입니다. 18, 항-GAD 항체 및 GnRH 항체.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al-Qādisiyyah Governorate
-
Al Qādisīyah, Al-Qādisiyyah Governorate, 이라크, 58001
- Maternity and Pediatric Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 40세
- 로테르담 기준에 따라 다낭성 난소 증후군으로 진단
- 체질량 지수(BMI) < 40Kg/m²
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상
- (당뇨병, 본 태성 고혈압 및 갑상선 질환)을 포함한 동반 이환 상태
- 임신을 계획 중인 환자.
- 체질량 지수 > 40 Kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1(남)
25명의 환자에게 메트포르민(글루코파지) 정제 500 mg을 90일 동안 매일 2회 경구 투여했습니다.
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상품명: (Glucophage) 경구당 정제 / 1일 2회 / 90일 지속
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활성 비교기: 그룹 2(D)
25명의 환자에게 90일 동안 주 1회 경구당 0.5mg 용량의 카베르골린(Pergoline) 정제를 투여했습니다.
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상품명: (Pergoline) 경구용 정제 / 주당 단일 용량 / 90일 지속
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활성 비교기: 그룹 3(MD)
25명의 환자에게 매일 2회 메트포르민(글루코파지) 정제 500mg을 경구 투여하고 카버골린(페골린) 정제 0.5mg을 매주 1회 90일 동안 경구 투여했습니다.
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Metformin 상품명: (Glucophage) 경구당 정제 / 1일 2회 / 90일 지속 Cabergoline 상품명: (Pergoline) 경구당 정제 / 주당 단일 용량 / 90일 지속 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 Kg/m² 단위로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH)
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 ng/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 테스토스테론
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 ng/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 황체 형성 호르몬(LH)
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 mIU/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 mIU/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 프로락틴(PRL)
기간: 기준선 및 90일 후
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호르몬 상태 변화 분석의 일부로 ng/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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우성 난포의 평균 수(DF)
기간: 기준선 및 90일 후
|
초음파 분석의 일부로 초음파로 계산
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기준선 및 90일 후
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|
평균 저항 지수(RI)
기간: 기준선 및 90일 후
|
초음파 분석의 일부로 초음파로 계산
|
기준선 및 90일 후
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혈청 항-GAD 항체
기간: 기준선 및 90일 후
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염증 마커 분석의 일부로 ng/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 항-GnRH 항체
기간: 기준선 및 90일 후
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염증 마커 분석의 일부로 pg/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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혈청 IL-18 수준
기간: 기준선 및 90일 후
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염증 마커 분석의 일부로 pg/mL로 측정
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기준선 및 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Inas Naser Hamad, B.Sc. Pharmacy, University of Al-Qadisiyah
- 연구 책임자: Sinaa Abdul Amir Kadhim, Ph.D Pharmacology, University of Al-Qadisiyah
- 연구 의자: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D Clinical Pharmacy, Al-Mustafa University College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR2023101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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